創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2019年第1號）
依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥監(jiān)局2018年第83號公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進(jìn)行了審查，擬同意以下申請項目進(jìn)入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。
1.產(chǎn)品名稱：全瓷種植體
申 請 人：Institut Straumann AG
2.產(chǎn)品名稱：正電子發(fā)射及X射線計算機斷層成像掃描系統(tǒng)
申 請 人：上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司
3.產(chǎn)品名稱：臨時起搏器
申 請 人：深圳市先健心康醫(yī)療電子有限公司
4.產(chǎn)品名稱：分叉部動脈瘤血管重建裝置
申 請 人：Pulsar Vascular
5.產(chǎn)品名稱：影像引導(dǎo)伽瑪射線立體定向放射治療系統(tǒng)
申 請 人：西安大醫(yī)集團(tuán)有限公司
公示時間：2019年1月9日至2019年1月23日
公示期內(nèi)，任何單位和個人有異議的，可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務(wù)處反映。
聯(lián) 系 人：李文霞
電話：010-86452913
電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn
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醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
2019年1月9日
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