國藥監(jiān)科外〔2019〕36號??? ?
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各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局，各有關(guān)單位：
醫(yī)療器械檢驗檢測體系是醫(yī)療器械監(jiān)管體系的重要組成部分，按照《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》及《醫(yī)療器械檢驗檢測中心（院、所）建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)》（建標(biāo)188-2017）等文件要求，為加強(qiáng)對醫(yī)療器械檢驗檢測機(jī)構(gòu)在能力建設(shè)方面的指導(dǎo)，提升檢驗檢測能力，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械檢驗檢測機(jī)構(gòu)能力建設(shè)指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予以印發(fā)。
國家藥監(jiān)局
2019年8月22日
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醫(yī)療器械檢驗檢測機(jī)構(gòu)能力建設(shè)指導(dǎo)原則
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一、編制目的
醫(yī)療器械檢驗檢測體系是醫(yī)療器械監(jiān)管體系的重要組成部分。為加強(qiáng)醫(yī)療器械檢驗檢測體系建設(shè)，提升醫(yī)療器械檢驗檢測能力，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第680號）、《國務(wù)院關(guān)于印發(fā)“十三五”國家食品安全規(guī)劃和“十三五”國家藥品安全規(guī)劃的通知》（國發(fā)〔2017〕12號）、《醫(yī)療器械檢驗檢測中心（院、所）建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)》（建標(biāo)188-2017）等文件要求，結(jié)合《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)管總局2017年第104號公告附件）、《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕235號）和檢驗檢測機(jī)構(gòu)實際，制定本指導(dǎo)原則。
二、適用范圍
《醫(yī)療器械檢驗檢測機(jī)構(gòu)能力建設(shè)指導(dǎo)原則》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》）可作為指導(dǎo)檢驗檢測機(jī)構(gòu)能力建設(shè)的通用性指南，亦可作為監(jiān)管部門對轄區(qū)內(nèi)檢驗檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行體系建設(shè)和能力評價的參考性文件。
醫(yī)療器械檢驗檢測機(jī)構(gòu)的其它客戶也可使用本《指導(dǎo)原則》對檢驗檢測機(jī)構(gòu)的能力進(jìn)行承認(rèn)和評價。
三、能力建設(shè)層級和功能定位
醫(yī)療器械檢驗檢測機(jī)構(gòu)分為綜合性醫(yī)療器械檢驗檢測機(jī)構(gòu)和專業(yè)性醫(yī)療器械檢驗檢測機(jī)構(gòu)。
綜合性醫(yī)療器械檢驗檢測機(jī)構(gòu)能力建設(shè)層級采用A級“全面能力”、B級“較高能力”和C級“常規(guī)能力”三個層級。專業(yè)性醫(yī)療器械檢驗檢測機(jī)構(gòu)不分建設(shè)層級。
各類各層級醫(yī)療器械檢驗檢測機(jī)構(gòu)的功能定位如表1所示。
表1? 功能定位
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分類 |
層級 |
功能定位 |
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綜合性醫(yī)療器械檢驗檢測機(jī)構(gòu) |
A級 |
? （1）能夠全面提供醫(yī)療器械監(jiān)管技術(shù)支撐服務(wù)，具有較強(qiáng)的技術(shù)引領(lǐng)和指導(dǎo)能力，具備較強(qiáng)的基礎(chǔ)性研究、技術(shù)創(chuàng)新、仲裁檢驗和復(fù)檢能力； （2）具備較強(qiáng)的科研能力，能夠開展醫(yī)療器械檢驗檢測新技術(shù)、新方法、新標(biāo)準(zhǔn)研究； （3）能夠在相關(guān)領(lǐng)域開展國際交流與合作，在參與國際標(biāo)準(zhǔn)制修訂中發(fā)揮積極作用，具有較強(qiáng)的國內(nèi)外公信力和影響力； （4）能夠完成相應(yīng)的國家醫(yī)療器械法定檢驗、監(jiān)督檢驗、執(zhí)法檢驗、司法檢驗等任務(wù)，在國家監(jiān)督檢驗工作中起主導(dǎo)作用； （5）能夠在醫(yī)療器械質(zhì)量安全重大突發(fā)事件應(yīng)對和應(yīng)急檢驗中發(fā)揮核心技術(shù)支撐作用； （6）能夠指導(dǎo)全國醫(yī)療器械領(lǐng)域檢驗檢測工作； （7）能夠為政府部門發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告提供可靠的技術(shù)支持； （8）能夠開展風(fēng)險監(jiān)測、評估、預(yù)警等工作。 |
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B級 |
? （1）具備較高的醫(yī)療器械檢驗檢測能力，優(yōu)勢領(lǐng)域能夠達(dá)到國內(nèi)領(lǐng)先、接軌國際水平； （2）具備一定的科研能力，能夠開展基礎(chǔ)性、關(guān)鍵性檢驗檢測技術(shù)以及快速和補(bǔ)充檢驗檢測方法研究； （3）能夠開展相關(guān)領(lǐng)域的交流與合作，參與標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作； （4）能夠完成相應(yīng)的醫(yī)療器械法定檢驗、監(jiān)督檢驗、執(zhí)法檢驗、應(yīng)急檢驗等任務(wù)； （5）具備突發(fā)事件預(yù)警反應(yīng)能力； （6）能夠指導(dǎo)行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械領(lǐng)域檢驗檢測工作； （7）能夠為政府部門發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告提供可靠的技術(shù)支持； （8）能夠為開展風(fēng)險監(jiān)測、評估等工作提供可靠的技術(shù)支持。 |
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C級 |
（1）具備常規(guī)的醫(yī)療器械檢驗檢測能力； （2）能夠完成相應(yīng)的醫(yī)療器械法定檢驗、監(jiān)督檢驗、執(zhí)法檢驗、應(yīng)急檢驗等任務(wù)； （3）能夠為政府部門發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告提供可靠的技術(shù)支持。 |
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專業(yè)性醫(yī)療器械檢驗檢測機(jī)構(gòu) |
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（1）具備較高的醫(yī)療器械檢驗檢測能力，優(yōu)勢領(lǐng)域能夠達(dá)到國內(nèi)領(lǐng)先、接軌國際水平；? （2）具備一定的科研能力，能夠開展基礎(chǔ)性、關(guān)鍵性檢驗檢測技術(shù)以及快速和補(bǔ)充檢驗檢測方法研究；? （3）能夠開展相關(guān)領(lǐng)域的交流與合作，參與標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作；? （4）能夠完成相應(yīng)的醫(yī)療器械法定檢驗、監(jiān)督檢驗、執(zhí)法檢驗、應(yīng)急檢驗、司法檢驗等任務(wù)；? （5）具備突發(fā)事件預(yù)警反應(yīng)能力； （6）能夠為政府部門發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告提供可靠的技術(shù)支持； （7）能夠開展風(fēng)險監(jiān)測、評估等工作。? |
醫(yī)療器械檢驗檢測機(jī)構(gòu)能力建設(shè)指標(biāo)要求見表2，設(shè)置基礎(chǔ)指標(biāo)、技術(shù)指標(biāo)、服務(wù)指標(biāo)和創(chuàng)新指標(biāo)四個一級指標(biāo)。醫(yī)療器械檢驗檢測機(jī)構(gòu)實驗室主要儀器設(shè)備和常規(guī)檢驗項目/參數(shù)分別見附表1和附表2。四、能力建設(shè)要求
常規(guī)檢驗項目/參數(shù)等能力建設(shè)指標(biāo)由于醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等變更或監(jiān)管需要變化而發(fā)生變化時，應(yīng)用部門應(yīng)及時將指標(biāo)要求進(jìn)行相應(yīng)的變更。
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