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【NMPA】子宮內(nèi)膜射頻消融設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則發(fā)布

2019-09-06 5879

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布子宮內(nèi)膜射頻消融設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告

（2019年 第59號(hào)）

 

　　為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了子宮內(nèi)膜射頻消融設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（見(jiàn)附件），現(xiàn)予發(fā)布。
　　特此通告。

　　附件：子宮內(nèi)膜射頻消融設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

 

國(guó)家藥監(jiān)局
2019年8月26日

 
子宮內(nèi)膜射頻消融設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

 

范圍

本指導(dǎo)原則適用于利用射頻消融去除子宮內(nèi)膜的設(shè)備，按照新的《醫(yī)療器械分類目錄》，屬于01有源手術(shù)器械中03高頻/射頻手術(shù)設(shè)備及附件。

本指導(dǎo)原則不適用于利用熱傳導(dǎo)、等離子等原理進(jìn)行子宮內(nèi)膜去除的設(shè)備。

本指導(dǎo)原則不包含延續(xù)注冊(cè)和變更注冊(cè)申報(bào)資料的要求，延續(xù)注冊(cè)和變更注冊(cè)申報(bào)資料可參考本指導(dǎo)原則中適用的內(nèi)容。