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滬藥監(jiān)械管〔2019〕86號(hào)
各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局：
圍繞市委、市政府“一網(wǎng)通辦”工作要求，減少審批資料和申請(qǐng)人跑動(dòng)次數(shù)，讓市場(chǎng)主體對(duì)本市醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革有獲得感，我局對(duì)生產(chǎn)出口醫(yī)療器械信息備案辦事指南進(jìn)行優(yōu)化，流程進(jìn)行改造，實(shí)現(xiàn)“足不出戶、全程網(wǎng)辦”?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、實(shí)施時(shí)間、內(nèi)容和方式
自2019年10月15日起生產(chǎn)出口醫(yī)療器械信息備案采取全程網(wǎng)辦的方式，申請(qǐng)人只需在網(wǎng)上遞交申請(qǐng)（網(wǎng)址：http://xuke.smda.sh.cn或http://zwdt.sh.gov.cn），通過(guò)“法人一證通”數(shù)字證書，完整填報(bào)和上傳申辦材料，系統(tǒng)自動(dòng)生成電子文本加蓋電子簽章，申請(qǐng)人無(wú)需前往受理窗口遞交紙質(zhì)資料。
為便利本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)出口，減少資料的重復(fù)提交，我局優(yōu)化辦事指南內(nèi)容，區(qū)分是否取得醫(yī)療器械注冊(cè)證/備案憑證以及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可/生產(chǎn)備案兩種情形，分別提交申辦材料，完成各自類別的出口醫(yī)療器械信息備案。
實(shí)施生產(chǎn)出口醫(yī)療器械信息備案全程網(wǎng)辦，對(duì)我市核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證、相關(guān)人員身份信息等，均可通過(guò)電子證照庫(kù)調(diào)取，免于申請(qǐng)人提交。
申辦材料需要補(bǔ)正的，通過(guò)網(wǎng)上在線推送。申請(qǐng)人根據(jù)材料補(bǔ)正意見，重新上傳相關(guān)材料，完成出口醫(yī)療器械信息備案。申請(qǐng)人在線下載加蓋電子簽章的《出口醫(yī)療器械信息備案》。
二、工作要求
請(qǐng)各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局按照優(yōu)化后的辦事指南，做好出口醫(yī)療器械信息備案全程網(wǎng)辦工作，做到減申報(bào)材料，不減審查要求。
如遇到全程網(wǎng)辦運(yùn)行失敗等技術(shù)問(wèn)題時(shí)，可與技術(shù)保障人員聯(lián)系（電話：61675651）。
特此通知。
上海市藥品監(jiān)督管理局
2019年9月30日
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