國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑等4項(xiàng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告(2019年第74號)
為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《總膽固醇測定試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《尿酸測定試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》和《尿素測定試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
附件：1.天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
2.總膽固醇測定試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
3.尿酸測定試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
4.尿素測定試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
國家藥監(jiān)局
2019年10月22日
天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
適用范圍：
本指導(dǎo)原則適用于采用天門冬氨酸底物法原理對人血清或血漿中天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶活性進(jìn)行體外定量測定的體外診斷試劑。其它方法學(xué)產(chǎn)品根據(jù)實(shí)際情況可以參考本指導(dǎo)原則的有關(guān)內(nèi)容。
依據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）、《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑分類子目錄的通知》（食藥監(jiān)械管〔2013〕242號），天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑管理類別為Ⅱ類，分類編碼為6840。
總膽固醇測定試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
適用范圍：
本指導(dǎo)原則所指的總膽固醇測定試劑是指利用CHOD-PAP法對人血清、血漿等樣本中總膽固醇含量進(jìn)行體外定量測定的試劑。
目前，總膽固醇測定已有完整的參考系統(tǒng)：其決定性方法為同位素稀釋質(zhì)譜法，參考方法為正己烷抽提L-B反應(yīng)顯色法（ALBK法）或色譜法，常規(guī)測定方法為酶法。酶法主要包括膽固醇氧化酶法和膽固醇脫氫酶法，其中膽固醇氧化酶-PAP法是目前應(yīng)用最為廣泛的常規(guī)測定方法。依據(jù)YY/T 1227-2014《臨床化學(xué)體外診斷試劑（盒）命名》的要求，將膽固醇氧化酶-PAP法規(guī)范表述為CHOD-PAP法。本指導(dǎo)原則適用于采用CHOD-PAP法測定的試劑，不適用于脫氫酶法和干化學(xué)法測定的試劑，但適用處可參照執(zhí)行。
依據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）、《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑分類子目錄的通知》（食藥監(jiān)械管〔2013〕242號），總膽固醇測定試劑屬于酯類檢測試劑，管理類別為Ⅱ類，分類編碼為6840。本指導(dǎo)原則適用于進(jìn)行產(chǎn)品注冊和相關(guān)許可事項(xiàng)變更的產(chǎn)品。
尿酸測定試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
本指導(dǎo)原則所指尿酸測定試劑是指基于比色法的原理，利用半自動(dòng)生化分析儀、全自動(dòng)生化分析儀對人血清、血漿、尿液中的尿酸進(jìn)行體外定量分析的試劑。
本指導(dǎo)原則僅適用于測定尿酸含量的尿酸酶過氧化物酶偶聯(lián)法（不含干化學(xué)法）測定。
依據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）和《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑分類子目錄的通知》（食藥監(jiān)械管〔2013〕242號）,尿酸測定試劑管理類別為Ⅱ類，分類編碼為6840。
尿素測定試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
尿素測定試劑是指基于分光光度法原理，利用全自動(dòng)、半自動(dòng)生化分析儀或分光光度計(jì)，對人血清、血漿中尿素濃度進(jìn)行體外定量分析的試劑。
依據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）、《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑分類子目錄的通知》（食藥監(jiān)械管〔2013〕242號），尿素測定試劑管理類別為Ⅱ類，分類編碼6840。
從方法學(xué)上講，本指導(dǎo)原則只適用于酶偶聯(lián)監(jiān)測法測定尿素。基于其他方法學(xué)的尿素測定試劑盒可參照本指導(dǎo)原則，但應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中的內(nèi)容是否合適，若不適用，應(yīng)另外選擇適用自身方法學(xué)特性的研究步驟及方法。
尿素在尿素酶作用下水解為NH4＋和CO2，NH4＋、NADH和α-酮戊二酸在谷氨酸脫氫酶作用下生成CO2。谷氨酸和NAD+。由于NADH被氧化成NAD+，在340nm吸光度降低，其吸光度降低值與尿素濃度成正比。
