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【CMDE】?jī)身?xiàng)技術(shù)審查指導(dǎo)原則發(fā)布！

2019-10-15 2906

關(guān)于公開(kāi)征求《牙種植體基臺(tái)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知

 

各有關(guān)單位：
　　為規(guī)范注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行牙種植體基臺(tái)產(chǎn)品的性能評(píng)價(jià)及相關(guān)技術(shù)審評(píng)，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2019年度醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織起草了《牙種植體基臺(tái)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。經(jīng)調(diào)研討論，形成征求意見(jiàn)稿。
　　為使該指導(dǎo)原則更具有科學(xué)合理性及實(shí)際可操作性，即日起在我中心網(wǎng)上公開(kāi)征求意見(jiàn)，衷心希望相關(guān)領(lǐng)域的專家、學(xué)者、管理者及從業(yè)人員提出意見(jiàn)或建議，推動(dòng)指導(dǎo)原則的豐富和完善。請(qǐng)將意見(jiàn)或建議以電子郵件的形式于2019年11月15日前反饋我中心。
　　聯(lián)系人：丁金聚，金樂(lè)
　　電話：010-86452811，010-86452990
　　電子郵箱：dingjj@cmde.org.cn， jinle@cmde.org.cn

　　附件：1.牙種植體基臺(tái)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）（下載）
　　　　　2.牙種植體基臺(tái)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)反饋表（下載）

 

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2019年10月15日

 

指導(dǎo)原則適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于 以牙種植體支持式修復(fù)為目的，以基臺(tái)主體、中央螺釘為主要組成的牙種植體基臺(tái)，包括成品基臺(tái)和個(gè)性化基臺(tái)。以牙種植體-黏膜支持式修復(fù)基臺(tái)和特殊設(shè)計(jì)的產(chǎn)品，建議參考本文的技術(shù)分析原理來(lái)制定適用的具體性能要求及試驗(yàn)方法。
本指導(dǎo)原則涉及的產(chǎn)品所用材料鈦及鈦合金（Ti6Al4V、Ti6Al7Nb等）及與上述材料實(shí)質(zhì)等同的臨床廣泛應(yīng)用的生物材料，對(duì)于其他金屬材質(zhì)（不銹鋼、鈷鉻合金、鑄造金合金）、陶瓷材質(zhì)（氧化鋁、氧化鋯）及其他材料產(chǎn)品，亦可參考本文的技術(shù)分析原理來(lái)制定適用的具體性能要求及試驗(yàn)方法。
本指導(dǎo)原則適用于境內(nèi)外產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)，也適用于增加型號(hào)規(guī)格、改變適用范圍的許可事項(xiàng)變更注冊(cè)。 

 

 

關(guān)于公開(kāi)征求《硬腦（脊）膜補(bǔ)片注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知

 

 

各相關(guān)單位：
　　為進(jìn)一步規(guī)范硬腦（脊）膜補(bǔ)片產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)，提高技術(shù)審評(píng)工作效率，統(tǒng)一審評(píng)尺度，我中心組織起草了《硬腦（脊）膜補(bǔ)片注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（征求意見(jiàn)稿），即日起公開(kāi)征求意見(jiàn)。衷心希望相關(guān)領(lǐng)域的生產(chǎn)企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、專家及其他有關(guān)從業(yè)人員提出寶貴意見(jiàn)和建議，使指導(dǎo)原則得以完善并更具有科學(xué)性及可執(zhí)行性。
　　請(qǐng)將意見(jiàn)或建議填寫至附件《硬腦（脊）膜補(bǔ)片注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》反饋意見(jiàn)表中，并于2019年11月15日前將反饋意見(jiàn)以電子郵件形式反饋我中心。
　　聯(lián)系人：邢麗娜
　　電 話：010-86452679
　　電子郵箱：xingln@cmde.org.cn

　　附件：1. 硬腦（脊）膜補(bǔ)片注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）
　　　　　2. 硬腦（脊）膜補(bǔ)片注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)反饋表

 

 

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

2019年10月15日

 

 

適用范圍

本指導(dǎo)原則所涉及的硬腦（脊）膜補(bǔ)片是指用于硬腦膜和/或硬脊膜缺損暫時(shí)或永久性修補(bǔ)的片狀材料類產(chǎn)品。材質(zhì)涵蓋聚四氟乙烯/聚氨基甲酸酯類等不可吸收合成材料、 聚乳酸/聚己內(nèi)酯等可吸收合成材料、動(dòng)物源性材料、同種異體材料、復(fù)合材料等。