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上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公開(kāi)征求《血液透析類(lèi)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告指南》（征求意見(jiàn)稿）的通告
“十三五”期間，我局承擔(dān)“血液透析機(jī)”“血液透析器”國(guó)家醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作，為總結(jié)此項(xiàng)工作，我局組織編寫(xiě)《血液透析類(lèi)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告指南》（征求意見(jiàn)稿），現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn),歡迎將反饋意見(jiàn)郵件至：yxaj@smda.sh.cn，郵件注明“血液透析不良事件報(bào)告指南反饋”，截止時(shí)間2020年1月3日。
特此通告。
附件：
1.《血液透析類(lèi)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告指南》（征求意見(jiàn)稿）
2.《血液透析類(lèi)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告指南》（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)反饋表
上海市藥品監(jiān)督管理局
2019年12月3日
?。ü_(kāi)范圍：主動(dòng)公開(kāi)）
《血液透析類(lèi)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告指南》（征求意見(jiàn)稿）
范圍
本指南僅適用于血液透析行業(yè)醫(yī)療器械上市許可持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位識(shí)別，報(bào)告血液透析類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品不良事件做參考指引，具體覆蓋以下產(chǎn)品：血液透析設(shè)備（分類(lèi)目錄代碼：10-03-01）、透析器和血路管（分類(lèi)目錄代碼：10-04-01）、血漿分離器（分類(lèi)目錄代碼：10-04-03）、水處理設(shè)備（分類(lèi)目錄代碼：10-03-05）。
上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公開(kāi)征求《胸/腹主動(dòng)脈支架醫(yī)療器械不良事件報(bào)告指南》（征求意見(jiàn)稿）的通告
“十三五”期間，我局承擔(dān)“胸/腹主動(dòng)脈支架”國(guó)家醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作，為總結(jié)此項(xiàng)工作，我局組織編寫(xiě)《胸/腹主動(dòng)脈支架醫(yī)療器械不良事件報(bào)告指南》（征求意見(jiàn)稿），現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn),歡迎將反饋意見(jiàn)郵件至：yxaj@smda.sh.cn，郵件注明“主動(dòng)脈支架不良事件報(bào)告指南反饋”，截止時(shí)間2020年1月3日。
特此通告。
附件：
1.《胸/腹主動(dòng)脈支架醫(yī)療器械不良事件報(bào)告指南》（征求意見(jiàn)稿）
2.《胸/腹主動(dòng)脈支架醫(yī)療器械不良事件報(bào)告指南》（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)反饋表
上海市藥品監(jiān)督管理局
2019年12月3日
（公開(kāi)范圍：主動(dòng)公開(kāi)）
《胸/腹主動(dòng)脈支架醫(yī)療器械不良事件報(bào)告指南》（征求意見(jiàn)稿）
本指南僅適用于醫(yī)療器械上市許可持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位直接識(shí)別、報(bào)告胸/腹主動(dòng)脈支架系統(tǒng)不良事件做參考指引，具體覆蓋胸/腹主動(dòng)脈支架系統(tǒng)（分類(lèi)目錄代碼：13-07-01）。
上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公開(kāi)征求《胸腹主動(dòng)脈支架醫(yī)療器械不良事件報(bào)告指南》（征求意見(jiàn)稿）的通告附件.rar
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