? 根據(jù)《陜西省財政廳等八部門關(guān)于取消部分行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目、降低部分行政事業(yè)性收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的通知》（陜財稅〔2019〕26號），陜西省藥品監(jiān)督管理局制定了《陜西省藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》，現(xiàn)予公布，自2020年1月1日起執(zhí)行。
? 特此公告。
? 附件：陜西省藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)
陜西省藥品監(jiān)督管理局
2020年1月10日
(公開屬性：主動公開)
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附件
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陜西省藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)
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? 一、國產(chǎn)藥品注冊費(fèi)
? 陜西省藥品監(jiān)督管理部門依照法定職責(zé)，對國產(chǎn)藥品補(bǔ)充申請和再注冊申請開展行政受理、現(xiàn)場檢查/核查、技術(shù)審評等注冊工作，并按標(biāo)準(zhǔn)收取有關(guān)費(fèi)用。具體標(biāo)準(zhǔn)如下：
國產(chǎn)藥品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)
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項(xiàng) 目 |
收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)（元） |
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不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的補(bǔ)充申請 |
常規(guī)項(xiàng) |
3873 |
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需技術(shù)審評的 |
18878 |
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再注冊費(fèi)（五年一次） |
17827 |
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? 注：1.藥品注冊收費(fèi)按一個原料藥或一個制劑為一個品種計收，如再增加一種規(guī)格，則按相應(yīng)類別增收20%注冊費(fèi)。
? 2.《藥品注冊管理辦法》中屬于陜西省藥品監(jiān)管部門備案的藥品補(bǔ)充申請事項(xiàng)，不收取補(bǔ)充申請注冊費(fèi)，如此類申請經(jīng)審核認(rèn)為申請內(nèi)容需要技術(shù)審評的，申請人應(yīng)該按照需要技術(shù)審評的補(bǔ)充申請的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)交費(fèi)用。
? 二、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)
? 陜西省藥品監(jiān)督管理部門依照法定職責(zé)，對境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊申請開展行政受理、質(zhì)量管理體系核查，技術(shù)審評等注冊工作，并按標(biāo)準(zhǔn)收取有關(guān)費(fèi)用。具體標(biāo)準(zhǔn)如下：
境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)
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項(xiàng) 目 |
收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)（元） |
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首次注冊費(fèi) |
0 |
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變更注冊費(fèi) |
0 |
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延續(xù)注冊費(fèi)（五年一次） |
0 |
? 注：1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》確定的注冊單元計收。
? 2.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》.《體外診斷試劑注冊管理辦法》中屬于注冊登記事項(xiàng)變更申請的，不收取變更注冊費(fèi)。?
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