陜西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)全力幫扶藥品醫(yī)療器械企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)促進(jìn)健康發(fā)展意見的通知 陜藥監(jiān)發(fā)〔2020〕22號(hào)

各設(shè)區(qū)市、楊凌示范區(qū)、西咸新區(qū)、韓城市市場(chǎng)監(jiān)督管理局（藥監(jiān)分局），局機(jī)關(guān)各處室、直屬單位：

現(xiàn)將《陜西省藥品監(jiān)督管理局全力幫扶藥品醫(yī)療器械企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)促進(jìn)健康發(fā)展的意見》印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹落實(shí)。

（公開屬性：主動(dòng)公開）

為深入貫徹習(xí)近平總書記關(guān)于“一手抓疫情防控，一手抓經(jīng)濟(jì)發(fā)展，堅(jiān)決打贏疫情防控人民戰(zhàn)爭(zhēng)、總體戰(zhàn)、阻擊戰(zhàn)”的重要指示精神，全面落實(shí)省委、省政府統(tǒng)籌推進(jìn)新冠肺炎疫情防控和經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展工作部署，按照市場(chǎng)監(jiān)管總局國(guó)家藥監(jiān)局國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局《支持復(fù)工復(fù)產(chǎn)十條》和省應(yīng)對(duì)新冠疫情領(lǐng)導(dǎo)小組《關(guān)于切實(shí)做好分區(qū)分級(jí)防控恢復(fù)生產(chǎn)生活正常秩序的實(shí)施意見》，現(xiàn)就全力幫扶藥品、醫(yī)療器械企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)，促進(jìn)有序健康發(fā)展，提出以下意見：

一、分區(qū)分級(jí)，全力推進(jìn)藥械企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)

（一）推動(dòng)藥械生產(chǎn)企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)。在確保做好疫情防控工作的前提下，按照疫情防控分區(qū)分級(jí)由低風(fēng)險(xiǎn)到中風(fēng)險(xiǎn)、企業(yè)以大帶小的原則，有序推動(dòng)企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)，努力把疫情防控造成的經(jīng)濟(jì)損失降到最低。低風(fēng)險(xiǎn)地區(qū)企業(yè)全面復(fù)工復(fù)產(chǎn)，盡快恢復(fù)正常生產(chǎn)秩序。中風(fēng)險(xiǎn)地區(qū)企業(yè)要主動(dòng)作為，把疫情防控機(jī)制落實(shí)到位、員工返崗甄別到位、防疫防護(hù)措施到位，創(chuàng)造條件盡快全面復(fù)工復(fù)產(chǎn)。不得對(duì)企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)設(shè)置額外條件，延緩開工時(shí)間。

（二）推動(dòng)藥械批發(fā)零售企業(yè)復(fù)工。省局繼續(xù)加大與省防控領(lǐng)導(dǎo)小組及省級(jí)相關(guān)部門協(xié)調(diào)力度，協(xié)調(diào)解決藥械批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖總部復(fù)工中遇到的具體困難和問題。市縣藥品監(jiān)管部門要立即對(duì)所屬藥械零售企業(yè)進(jìn)行認(rèn)真摸底，對(duì)未停業(yè)企業(yè)、已復(fù)工企業(yè)、近期計(jì)劃復(fù)工企業(yè)、暫不具備復(fù)工企業(yè)分類建立臺(tái)賬，及時(shí)、準(zhǔn)確掌握企業(yè)復(fù)工情況。對(duì)低風(fēng)險(xiǎn)地區(qū)企業(yè)要結(jié)合疫情防控實(shí)際，督導(dǎo)企業(yè)全面復(fù)工；對(duì)中風(fēng)險(xiǎn)地區(qū)企業(yè)要在做好疫情防控工作的基礎(chǔ)上，加強(qiáng)與當(dāng)?shù)匾咔榉揽仡I(lǐng)導(dǎo)小組（指揮部）及相關(guān)部門溝通協(xié)調(diào)，積極幫扶企業(yè)解決復(fù)工過程中遇到的困難和問題。

二、分類指導(dǎo)，做好復(fù)工復(fù)產(chǎn)后企業(yè)防控工作

（三）強(qiáng)化藥械生產(chǎn)企業(yè)防控。各級(jí)藥監(jiān)部門在做好藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查的基礎(chǔ)上，督導(dǎo)藥械生產(chǎn)企業(yè)做好疫情防控工作。企業(yè)要結(jié)合自身實(shí)際，認(rèn)真制定疫情防控和應(yīng)急預(yù)案。嚴(yán)格做好返崗人員管理，落實(shí)好健康監(jiān)測(cè)、環(huán)境消殺等防控措施。對(duì)招收的來自省外非重點(diǎn)疫區(qū)員工，由企業(yè)安排做核酸檢測(cè)，結(jié)果正常的即可上班。設(shè)立臨時(shí)隔離場(chǎng)所，保持工作場(chǎng)所通風(fēng)換氣，實(shí)行分區(qū)作業(yè)、倒班制和分散就餐，減少員工聚集，做好員工個(gè)人防護(hù)，指派專人負(fù)責(zé)進(jìn)出人員登記管理，體溫正常后方可進(jìn)入。一旦發(fā)現(xiàn)可疑癥狀員工，立即就地隔離并報(bào)告當(dāng)?shù)丶部夭块T，按照相關(guān)規(guī)范要求安排員工就近就醫(yī)，并將異常人員健康二維碼及時(shí)推送所在社區(qū)。

（四）強(qiáng)化藥械批發(fā)零售企業(yè)防控。企業(yè)要落實(shí)內(nèi)部防控主體責(zé)任，安排專人負(fù)責(zé)員工、顧客健康監(jiān)測(cè)工作。在藥店醒目位置設(shè)置警示標(biāo)語(yǔ)，限制進(jìn)店人數(shù)，提示進(jìn)店顧客佩戴口罩，測(cè)量體溫。對(duì)體溫異常、購(gòu)買治療退熱止咳類藥品的，督促其到醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診并立即報(bào)告當(dāng)?shù)丶部夭块T；對(duì)已購(gòu)買退燒、止咳類藥物顧客要實(shí)行實(shí)名登記制度，登記購(gòu)買人姓名、住址、身份證、聯(lián)系電話、購(gòu)買藥物名稱、數(shù)量、與疫區(qū)人員接觸史、外出史等信息；對(duì)可疑癥狀人員，要及時(shí)將相關(guān)購(gòu)藥登記信息匯總上報(bào)當(dāng)?shù)丶部夭块T。藥店從業(yè)人員應(yīng)著工作服、佩戴口罩和手套上崗，加強(qiáng)店內(nèi)通風(fēng)換氣、日常消毒等，避免交叉感染。

三、繼續(xù)開辟綠色通道，加快防控藥械應(yīng)急審批

（五）加快應(yīng)急審評(píng)審批。繼續(xù)落實(shí)《陜西省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、醫(yī)療器械應(yīng)急審評(píng)審批方案》。對(duì)企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)生產(chǎn)醫(yī)用口罩、防護(hù)服等應(yīng)急物資的，特事特辦，急事急辦，對(duì)防疫急需醫(yī)用產(chǎn)品的注冊(cè)、生產(chǎn)許可，合并審批程序，將檢驗(yàn)、檢查、審評(píng)、審批各環(huán)節(jié)“并聯(lián)”運(yùn)行，依法辦理注冊(cè)證、許可證。涉及抗病毒及預(yù)防類藥品的各種注冊(cè)申請(qǐng)開通綠色通道，加快辦理。對(duì)疫情防控所需的藥品，要指導(dǎo)企業(yè)合理安排生產(chǎn)，充分釋放產(chǎn)能，全力保障臨床供應(yīng)。

（六）主動(dòng)幫扶企業(yè)快速轉(zhuǎn)型升級(jí)。將應(yīng)急審批工作的重點(diǎn)，轉(zhuǎn)向幫扶已獲證或?qū)@證的容缺受理企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)。堅(jiān)持省市縣駐廠幫扶工作制度，加大幫扶完善生產(chǎn)質(zhì)量管理體系、技術(shù)攻關(guān)、人員培訓(xùn)力度，一企一策，現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)，嚴(yán)控風(fēng)險(xiǎn)，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任，力爭(zhēng)企業(yè)快速轉(zhuǎn)產(chǎn)，能力提升，推動(dòng)更多的醫(yī)用防護(hù)產(chǎn)品上市，力保醫(yī)用物資供應(yīng)。

四、優(yōu)化服務(wù)，幫助復(fù)工企業(yè)渡過難關(guān)

（七）落實(shí)注冊(cè)許可延期辦理。對(duì)《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》在一級(jí)響應(yīng)期間到期或即將到期且已受理?yè)Q證申請(qǐng)的企業(yè)，其許可證有效期可延長(zhǎng)至一級(jí)響應(yīng)解除后30日。在此期間，要求企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任，確保藥品質(zhì)量管理體系狀態(tài)符合管理規(guī)范要求。充分依托網(wǎng)上辦理、優(yōu)先審批，進(jìn)一步壓減時(shí)間和成本，資料審查通過后直接作出許可決定，事后適時(shí)開展監(jiān)督檢查。對(duì)因疫情影響致使未能按時(shí)限申報(bào)藥品再注冊(cè)的企業(yè)，延期申報(bào)（延期申報(bào)時(shí)限為一級(jí)響應(yīng)解除后30日），企業(yè)申報(bào)藥品再注冊(cè)后，優(yōu)先給予資料審核、審評(píng)、審批，確保符合要求的藥品再注冊(cè)申請(qǐng)按期發(fā)放再注冊(cè)批件。

（八）免收疫情防控藥械注冊(cè)、檢驗(yàn)費(fèi)用。疫情防控期間，對(duì)進(jìn)入應(yīng)急審批程序的產(chǎn)品，免收產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)；對(duì)疫情防控緊缺藥品、醫(yī)用防護(hù)產(chǎn)品，委托省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院、省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)院檢驗(yàn)的，免收相關(guān)檢驗(yàn)費(fèi)用。應(yīng)急注冊(cè)及檢驗(yàn)所需經(jīng)費(fèi)由省局財(cái)務(wù)予以保障。對(duì)監(jiān)督抽檢產(chǎn)品進(jìn)行購(gòu)樣，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)。

（九）深化“放管服”改革。認(rèn)真落實(shí)《關(guān)于促進(jìn)藥品流通行業(yè)快速發(fā)展的意見》等已經(jīng)出臺(tái)的各項(xiàng)政策，優(yōu)化行政審批流程，進(jìn)一步壓縮辦事時(shí)間，把應(yīng)急審批中好的做法固化下來。對(duì)企業(yè)進(jìn)行政策和技術(shù)指導(dǎo)，幫助企業(yè)開足馬力生產(chǎn)。加強(qiáng)與國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)接溝通，支持企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新、產(chǎn)品上市、開拓市場(chǎng)。強(qiáng)化服務(wù)保障，依法依規(guī)為省內(nèi)優(yōu)秀藥械企業(yè)全面參與國(guó)際國(guó)內(nèi)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)提供便利，全面推動(dòng)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。