根據當前全省疫情防控工作情況，經研究，現對《云南省藥品監(jiān)督管理局關于新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控用醫(yī)療器械實施應急審批的公告》(以下簡稱“公告”)《云南省藥品監(jiān)督管理局關于疫情防控用醫(yī)療器械生產后審批有關事項的通知》(云藥監(jiān)械〔2020〕6號)(以下簡稱“6號文”)有關事項進行調整。
一、自2020年5月20日起，云南省內擬生產用于疫情防控的呼吸麻醉設備、紅外測溫設備、醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性使用醫(yī)用口罩、無菌隔離衣、醫(yī)用一次性防護服、與病毒檢測相關的第二類體外診斷試劑與儀器等產品辦理注冊和生產許可不再適用公告應急審批和6號文先生產后審批的相關政策。
二、2020年5月20日前，企業(yè)按公告和6號文相關要求準備完成并提交申報資料，經審查符合要求的仍給予受理，按公告和6號文進行審評審批。
三、2020年5月20日后申請生產上述疫情防控醫(yī)療器械的，省藥監(jiān)局將嚴格按相關法規(guī)和規(guī)章要求執(zhí)行，但在注冊檢驗、技術審評及行政審批方面給予優(yōu)先辦理直至疫情結束。
云南省藥品監(jiān)督管理局
2020年4月22日
附件：云南省藥品監(jiān)督管理局關于調整疫情防控醫(yī)療器械應急審批有關事項的公告.pdf
? 2018 - 2020, Wuhan Tacro Technology Co.，Ltd All Rights Reserved.
