江西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《江西省加強(qiáng)無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作方案》的通知

 

 

各設(shè)區(qū)市、省直管試點(diǎn)縣(市)市場局，機(jī)關(guān)各處室、直屬各單位，各無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：

為進(jìn)一步加強(qiáng)無菌和植入性醫(yī)療器械(含高值醫(yī)用耗材)監(jiān)督檢查，全面落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，保障醫(yī)療器械安全有效，保證公眾用械安全，國家藥監(jiān)局綜合司下發(fā)了《關(guān)于加強(qiáng)無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知》(藥監(jiān)綜械管〔2020〕34號(hào))，并結(jié)合我省新冠疫情防控情況，我局制定了《江西省加強(qiáng)無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作方案》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真組織實(shí)施，確保工作取得實(shí)效。

江西省藥品監(jiān)督管理局

2020年4月29日

(公開屬性：主動(dòng)公開)

江西省加強(qiáng)無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作方案

為進(jìn)一步加強(qiáng)無菌和植入性醫(yī)療器械(含高值醫(yī)用耗材)監(jiān)督檢查，全面落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，保障醫(yī)療器械安全有效，保證公眾用械安全，根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知》(藥監(jiān)綜械管〔2020〕34號(hào))要求，結(jié)合省藥監(jiān)局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)疫情防控用醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知》(贛藥監(jiān)械監(jiān)〔2020〕9號(hào))，制定本方案。

一、檢查目標(biāo)

(一)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法》等法規(guī)規(guī)章制度，嚴(yán)格落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，不斷提升法治意識(shí)、責(zé)任意識(shí)、風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)、自律意識(shí)、誠信意識(shí)，嚴(yán)格依照法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)從事生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，全面加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防控和質(zhì)量管理，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。

(二)全省各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)真履行監(jiān)管職責(zé)，全面加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，做到工作有部署、有檢查、有督導(dǎo)、有落實(shí);依法嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為，落實(shí)處罰到人要求，加強(qiáng)行刑銜接，對(duì)嚴(yán)重違法行為，實(shí)行嚴(yán)格的行業(yè)準(zhǔn)入限制，保障公眾用械安全。

二、檢查重點(diǎn)

(一)重點(diǎn)品種。在對(duì)無菌植入醫(yī)療器械進(jìn)行全面檢查的基礎(chǔ)上，重點(diǎn)關(guān)注：高值醫(yī)用耗材;用于新冠疫情防控使用的醫(yī)療器械，特別是醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩等量大面廣的產(chǎn)品;一次性使用輸注器具等。

(二)重點(diǎn)企業(yè)。重點(diǎn)檢查疫情期間通過應(yīng)急審批新獲證的有關(guān)企業(yè);存在同年多批次，多年同品種、多年多品種抽檢不合格情形的企業(yè);在既往監(jiān)督檢查、飛行檢查中存在嚴(yán)重缺陷項(xiàng)或者整改不到位的企業(yè);企業(yè)培訓(xùn)不到位，自查不徹底，未如期提交自查報(bào)告或者自查報(bào)告流于形式的企業(yè);其他可能存在嚴(yán)重安全隱患、需要重點(diǎn)關(guān)注的企業(yè)。

(三)重點(diǎn)環(huán)節(jié)。

1.生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查重點(diǎn)?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其相關(guān)附錄、《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法》等法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)要求是否全面落實(shí)。重點(diǎn)檢查：(1)上一年度企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告、監(jiān)督管理部門抽驗(yàn)和檢查發(fā)現(xiàn)的問題是否完成整改;(2)企業(yè)法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)、管理者代表及相關(guān)質(zhì)量人員是否接受過法規(guī)培訓(xùn)和考核;(3)潔凈室(區(qū))的控制是否符合要求，是否存在使用未經(jīng)許可的生產(chǎn)場地進(jìn)行生產(chǎn)的情形;(4)生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備是否與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配;(5)產(chǎn)品變更是否履行變更程序，特別是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后是否履行變更程序，是否存在不按規(guī)定辦理委托生產(chǎn)備案，擅自委托或受托生產(chǎn)等違法違規(guī)情形;(6)采購環(huán)節(jié)是否符合要求，是否對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核評(píng)價(jià)，特別是一次性使用輸注器具生產(chǎn)企業(yè)是否符合聚氯乙烯輸液輸血器具中熒光物質(zhì)識(shí)別及定量補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的要求，是否對(duì)原材料進(jìn)行控制，是否存在購進(jìn)半成品進(jìn)行包裝貼標(biāo)(貼牌)的情形;(7)生產(chǎn)環(huán)節(jié)是否對(duì)特殊工序和關(guān)鍵過程進(jìn)行識(shí)別和有效控制;(8)滅菌過程控制是否符合要求，尤其是產(chǎn)品的無菌性能和環(huán)氧乙烷殘留量是否滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，有相應(yīng)的檢驗(yàn)或者驗(yàn)證記錄;(9)質(zhì)量控制及產(chǎn)品放行是否符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求;(10)是否建立與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的醫(yī)療器械不良事件收集方法，是否及時(shí)收集醫(yī)療器械不良事件信息，對(duì)存在安全隱患的醫(yī)療器械，是否采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門進(jìn)行報(bào)告。

2.流通環(huán)節(jié)檢查重點(diǎn)?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械冷鏈(運(yùn)輸)管理指南》等法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)要求是否全面落實(shí)。重點(diǎn)檢查：(1)是否未經(jīng)許可(備案)從事經(jīng)營(網(wǎng)絡(luò)銷售)醫(yī)療器械;(2)是否經(jīng)營(網(wǎng)絡(luò)銷售)未取得注冊(cè)證或者備案憑證的醫(yī)療器械;(3)購銷渠道是否合法;(4)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄是否真實(shí)完整，相關(guān)信息是否能夠追溯;(5)是否經(jīng)營無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械;(6)運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件是否符合標(biāo)簽和說明書的標(biāo)示要求，經(jīng)營需冷鏈管理的醫(yī)療器械是否配備相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備;(7)是否履行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)義務(wù)。

3.使用環(huán)節(jié)檢查重點(diǎn)?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法》《醫(yī)療器械冷鏈(運(yùn)輸)管理指南》等法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)要求是否全面落實(shí)。重點(diǎn)檢查：(1)是否購進(jìn)、使用未依法注冊(cè)或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械;(2)是否建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度;(3)是否嚴(yán)格查驗(yàn)供貨商資質(zhì)和產(chǎn)品證明文件;(4)對(duì)無菌和植入類醫(yī)療器械是否建立并執(zhí)行使用前質(zhì)量檢查制度;(5)是否對(duì)植入和介入類的醫(yī)療器械建立使用記錄，植入性醫(yī)療器械使用記錄是否永久保存，相關(guān)資料是否納入信息化管理系統(tǒng)，相關(guān)信息是否能夠追溯;(6)儲(chǔ)存條件是否符合標(biāo)簽和說明書的標(biāo)示要求，對(duì)需冷鏈管理的醫(yī)療器械是否配備相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備;(7)是否履行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)義務(wù)。

三、檢查方式

(一)企業(yè)自查。無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位在全面自查的基礎(chǔ)上，分別填寫自查表(附件1、2、3)，由生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)蓋章，法定代表人(或主要負(fù)責(zé)人)簽字，并對(duì)自查報(bào)告的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性負(fù)責(zé)。

(二)監(jiān)督檢查。

1.省藥監(jiān)局針對(duì)企業(yè)自查情況組織對(duì)全省無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展全覆蓋檢查，特別是對(duì)重點(diǎn)檢查項(xiàng)目的檢查，督促企業(yè)認(rèn)真進(jìn)行自查并及時(shí)完成整改。省藥監(jiān)局結(jié)合全省無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)情況，以及風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和信用等情況合理設(shè)置檢查頻次，突出檢查效能，對(duì)植入性醫(yī)療器械和高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)每年開展不少于1次全項(xiàng)目檢查。各市縣級(jí)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的部門要抽取不少于15%的本行政區(qū)域經(jīng)營無菌和植入性醫(yī)療器械企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展經(jīng)營使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查。對(duì)未提交自查報(bào)告和自查報(bào)告弄虛作假的企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格監(jiān)管，對(duì)于存在違法違規(guī)行為的從重處罰。

2.各市縣級(jí)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的部門發(fā)現(xiàn)非法經(jīng)營關(guān)注度高、使用量大的注射用透明質(zhì)酸鈉等產(chǎn)品和利用體驗(yàn)式、會(huì)銷等營銷方式進(jìn)行超范圍經(jīng)營，無證經(jīng)營和經(jīng)營無證醫(yī)療器械的違法行為，要依法嚴(yán)肅查處。

省藥監(jiān)局將組織檢查組，由局領(lǐng)導(dǎo)帶隊(duì)，對(duì)各地監(jiān)督檢查工作進(jìn)行督導(dǎo)檢查，既檢查市縣負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的部門監(jiān)督檢查工作情況，又隨機(jī)檢查部分企業(yè)的自查、監(jiān)督檢查以及處罰情況等，監(jiān)督檢查工作情況納入地方政府績效考核指標(biāo)中。

四、工作安排

(一)企業(yè)自查整改階段(4—6月)。省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)組織全省無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)、規(guī)章全面開展自查，完善內(nèi)部管理制度，加強(qiáng)內(nèi)部培訓(xùn)，全面落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任;各市縣級(jí)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的部門根據(jù)工作職責(zé)和本轄區(qū)實(shí)際制定具體工作方案，組織轄區(qū)內(nèi)無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位依照法規(guī)及規(guī)范要求全面開展自查。

2020年6月30日前，生產(chǎn)企業(yè)自查表紙質(zhì)版寄送省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)督管理處，經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)自查表報(bào)所在地市縣級(jí)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的部門。

(二)舉辦專題培訓(xùn)。10月底前，省藥監(jiān)局將組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)市局醫(yī)療器械負(fù)責(zé)人、無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人就相關(guān)法規(guī)進(jìn)行培訓(xùn)。各市局也要采取多種形式開展有關(guān)法規(guī)培訓(xùn)，并將培訓(xùn)情況報(bào)省藥監(jiān)局。

(三)監(jiān)督檢查階段(4—11月)。疫情期間重點(diǎn)對(duì)醫(yī)療防控用無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行檢查，檢查時(shí)圍繞重點(diǎn)品種、企業(yè)、環(huán)節(jié)，充分利用不良事件監(jiān)測、投訴舉報(bào)、產(chǎn)品檢測等開展有因檢查，提高檢查的靶向性和針對(duì)性。

(四)總結(jié)階段(11—12月)。認(rèn)真評(píng)估監(jiān)督檢查工作成效，總結(jié)成功經(jīng)驗(yàn)。請(qǐng)各市級(jí)監(jiān)管部門于2020年11月30日前將監(jiān)督檢查總結(jié)報(bào)告的電子版和紙質(zhì)版報(bào)送省藥監(jiān)局。總結(jié)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)高值醫(yī)用耗材和一次性使用輸注器具經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)檢查情況，檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題、處理措施、相關(guān)意見和建議等。

五、工作要求

(一)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，確保監(jiān)督檢查任務(wù)落到實(shí)處。針對(duì)今年疫情的特殊性，應(yīng)急審批了不少醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服等二類無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，為加強(qiáng)此次無菌和植入性監(jiān)督檢查工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，經(jīng)研究，省局成立無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作領(lǐng)導(dǎo)小組。省藥監(jiān)局副局長吳腮忠任組長，省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處負(fù)責(zé)人張梅香任副組長，成員由省藥監(jiān)局科技處四級(jí)調(diào)研員馮琪、省藥監(jiān)局藥品檢查監(jiān)督辦公室副主任羅小龍、省食藥監(jiān)局行政受理與投訴舉報(bào)中心主任鄭麗、省藥品檢查員中心主任萬勇、省藥品認(rèn)證審評(píng)中心副主任彭剛、省醫(yī)療器械檢測中心副主任朱才慶等組成。認(rèn)真組織籌劃監(jiān)督檢查工作，確保各項(xiàng)工作任務(wù)落到實(shí)處。各市局要高度重視無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作，明確專人負(fù)責(zé)，統(tǒng)籌安排，加強(qiáng)轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營無菌和植入性醫(yī)療器械企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查工作。對(duì)于監(jiān)管不力、執(zhí)法不嚴(yán)、失職瀆職，造成嚴(yán)重后果的，要依紀(jì)依規(guī)追究相關(guān)人員責(zé)任。

(二)高度重視，落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任。全省各級(jí)監(jiān)管部門要深化風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)，采取更加有效措施，落實(shí)屬地管理責(zé)任，全面加強(qiáng)對(duì)無菌和植入性醫(yī)療器械的監(jiān)管。省局將選擇部分企業(yè)進(jìn)行示范建設(shè)(名單附后)。省局選取南昌市市場監(jiān)督管理局、上饒市市場監(jiān)督管理局、撫州市市場監(jiān)督管理局、宜春市高安市市場監(jiān)督管理局、贛州市于都縣市場監(jiān)督管理局等5個(gè)單位作為醫(yī)療器械經(jīng)營和使用監(jiān)管工作聯(lián)系點(diǎn)，開展調(diào)研和座談活動(dòng)，不斷總結(jié)各地可推廣可復(fù)制的經(jīng)驗(yàn)做法，并通報(bào)相關(guān)單位，逐步統(tǒng)籌提升醫(yī)療器械監(jiān)管水平。

(三)完善機(jī)制，提升風(fēng)險(xiǎn)防控和質(zhì)量管理水平。全省各級(jí)監(jiān)管部門要通過各種渠道，收集安全風(fēng)險(xiǎn)信息，通過風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商及時(shí)研判，以問題為導(dǎo)向及時(shí)采取措施加強(qiáng)監(jiān)管。鼓勵(lì)有獎(jiǎng)舉報(bào)，形成社會(huì)共治合力，并從投訴舉報(bào)中挖掘有價(jià)值的違法違規(guī)案件線索。全面落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，督促企業(yè)開展內(nèi)部自我培訓(xùn)，通過多種方式，切實(shí)提升企業(yè)自身質(zhì)量體系管理能力，鼓勵(lì)企業(yè)參與省局舉辦的相關(guān)培訓(xùn)。省局醫(yī)療器械監(jiān)管處將組織無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法定代表人和管理者代表參加相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)。

(四)聚焦突出問題，嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為。全省各級(jí)監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)群發(fā)的嚴(yán)重傷害的醫(yī)療器械不良事件要及時(shí)報(bào)告并進(jìn)行處理，同時(shí)對(duì)同類醫(yī)療器械加強(qiáng)監(jiān)測。要進(jìn)一步加強(qiáng)稽查力度，積極配合有關(guān)單位嚴(yán)厲打擊無證生產(chǎn)經(jīng)營、制售假冒偽劣、以非醫(yī)用冒充醫(yī)用口罩、銷售過期失效和不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的醫(yī)用口罩等違法違規(guī)行為，發(fā)現(xiàn)不符合法定要求的醫(yī)療器械，要立即依法采取查封扣押等措施，第一時(shí)間控制問題產(chǎn)品，嚴(yán)防繼續(xù)流入市場造成危害。構(gòu)成犯罪的，依法移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。

聯(lián)系人：熊耀偉 徐嘯宇

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附 件：1.2020年無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查表

附件1.doc

 

2.2020年無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查要點(diǎn)

附件2.doc

 

3.2020年醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理自查表

附件3.doc

 

4.2020年無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查情況匯總表

附件4.doc

 

5.2020年無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位監(jiān)督檢查情況匯總表

附件5.docx