上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知（2020年5月13日）
滬藥監(jiān)械管〔2020〕113號(hào)
市市場監(jiān)管局執(zhí)法總隊(duì)，各區(qū)市場監(jiān)督管理局，器械注冊處、器械監(jiān)管處、稽查處、局認(rèn)證審評(píng)中心、市醫(yī)械所、市包材所、市藥械不良反應(yīng)監(jiān)測中心：
為進(jìn)一步加強(qiáng)無菌和植入性醫(yī)療器械（含高值醫(yī)用耗材）監(jiān)督檢查，貫徹《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕37號(hào)）要求，全面落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，保障醫(yī)療器械安全有效。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知》（藥監(jiān)綜械管〔2020〕271號(hào)）要求和2020年上海市醫(yī)療器械監(jiān)管工作總體安排，并結(jié)合新冠肺炎疫情防控情況，現(xiàn)就進(jìn)一步加強(qiáng)無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查通知如下：
一、檢查目標(biāo)
（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法》等法規(guī)規(guī)章制度，嚴(yán)格落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，不斷提升法治意識(shí)、責(zé)任意識(shí)、風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)、自律意識(shí)、誠信意識(shí)，嚴(yán)格依照法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)從事生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，全面加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防控和質(zhì)量管理，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。
（二）各級(jí)監(jiān)管部門要認(rèn)真履行監(jiān)管職責(zé)，全面加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，做到工作有部署、有檢查、有督導(dǎo)、有落實(shí)；依法嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為，落實(shí)處罰到人要求，加強(qiáng)行刑銜接，對嚴(yán)重違法行為，實(shí)行嚴(yán)格的行業(yè)準(zhǔn)入限制，保障公眾用械安全。
二、檢查重點(diǎn)
（一）重點(diǎn)品種
在對無菌植入醫(yī)療器械進(jìn)行全面檢查的基礎(chǔ)上，重點(diǎn)關(guān)注：高值醫(yī)用耗材；用于新冠疫情防控使用的醫(yī)療器械，特別是醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩等量大面廣的產(chǎn)品；一次性使用輸注器具等。
（二）重點(diǎn)企業(yè)
重點(diǎn)檢查存在同年多批次，多年同品種、多年多品種抽檢不合格情形的企業(yè)；在既往監(jiān)督檢查、飛行檢查中存在嚴(yán)重缺陷項(xiàng)或者整改不到位的企業(yè)；企業(yè)培訓(xùn)不到位，自查不徹底，未按時(shí)提交自查報(bào)告或者自查報(bào)告流于形式的企業(yè)；其他可能存在嚴(yán)重安全隱患、需要重點(diǎn)關(guān)注的企業(yè)。
（三）重點(diǎn)環(huán)節(jié)
1.生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查重點(diǎn)。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其相關(guān)附錄、《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法》等法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)要求是否全面落實(shí)。重點(diǎn)檢查：
（1）上一年度企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告、監(jiān)督管理部門抽驗(yàn)和檢查發(fā)現(xiàn)的問題是否完成整改；
（2）企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、管理者代表及相關(guān)質(zhì)量人員是否接受過法規(guī)培訓(xùn)和考核；
（3）潔凈室（區(qū)）的控制是否符合要求；
（4）生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備是否與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配；
（5）產(chǎn)品變更是否履行變更程序，特別是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后是否履行變更程序；
（6）采購環(huán)節(jié)是否符合要求，是否對供應(yīng)商進(jìn)行審核評(píng)價(jià)，特別是一次性使用輸注器具生產(chǎn)企業(yè)是否符合聚氯乙烯輸液輸血器具中熒光物質(zhì)識(shí)別及定量補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的要求，是否對原材料進(jìn)行控制；
（7）生產(chǎn)環(huán)節(jié)是否對特殊工序和關(guān)鍵過程進(jìn)行識(shí)別和有效控制；
（8）滅菌過程控制是否符合要求，尤其是產(chǎn)品的無菌性能和環(huán)氧乙烷殘留量是否滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，有相應(yīng)的檢驗(yàn)或者驗(yàn)證記錄；
（9）質(zhì)量控制及產(chǎn)品放行是否符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求；
（10）是否建立與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的醫(yī)療器械不良事件收集方法，是否及時(shí)收集醫(yī)療器械不良事件信息，對存在安全隱患的醫(yī)療器械，是否采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門進(jìn)行報(bào)告。
（11）針對用于新冠疫情防控使用的無菌醫(yī)療器械（例如，醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩、氣管插管、無菌醫(yī)用手套、靜脈采血針等）、一次性使用輸液器/注射器等實(shí)施市級(jí)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量抽檢工作。
根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，市藥品監(jiān)管局委托市包材所對部分無菌、植入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)潔凈廠房開展飛行檢測，各區(qū)市場監(jiān)管局應(yīng)予配合。
2.流通環(huán)節(jié)檢查重點(diǎn)。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸）管理指南》等法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)要求是否全面落實(shí)。重點(diǎn)檢查：
（1）是否未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營（網(wǎng)絡(luò)銷售）醫(yī)療器械；
（2）是否經(jīng)營（網(wǎng)絡(luò)銷售）未取得注冊證或者備案憑證的醫(yī)療器械；
（3）購銷渠道是否合法；
（4）進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄是否真實(shí)完整，相關(guān)信息是否能夠追溯；
（5）是否經(jīng)營無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；
（6）運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件是否符合標(biāo)簽和說明書的標(biāo)示要求，經(jīng)營需冷鏈管理的醫(yī)療器械是否配備相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備；
（7）是否履行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)義務(wù)；
（8）經(jīng)營的無菌植入產(chǎn)品是否按照要求及時(shí)上報(bào)《醫(yī)療器械產(chǎn)品信息追溯申報(bào)系統(tǒng)》。
3.使用環(huán)節(jié)檢查重點(diǎn)。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法》《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸）管理指南》等法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)要求是否全面落實(shí)。重點(diǎn)檢查：
（1）是否購進(jìn)、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；
（2）是否建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度；
（3）是否嚴(yán)格查驗(yàn)供貨商資質(zhì)和產(chǎn)品證明文件；
（4）對無菌和植入類醫(yī)療器械是否建立并執(zhí)行使用前質(zhì)量檢查制度；
（5）是否對植入和介入類的醫(yī)療器械建立使用記錄，植入性醫(yī)療器械使用記錄是否永久保存，相關(guān)資料是否納入信息化管理系統(tǒng)，相關(guān)信息是否能夠追溯；
（6）儲(chǔ)存條件是否符合標(biāo)簽和說明書的標(biāo)示要求，對需冷鏈管理的醫(yī)療器械是否配備相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備；
（7）是否履行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)義務(wù)。
三、檢查方式
（一）企業(yè)自查
無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)開展全面自查，自2020年6月1日起登錄上海市醫(yī)療器械信息追溯申報(bào)系統(tǒng)（網(wǎng)址：http://zssb.smda.sh.cn/）的自查報(bào)告版塊，在線填寫自查報(bào)告，自查報(bào)告經(jīng)法定代表人簽字，企業(yè)蓋公章后，掃描電子版在線提交。
無菌和植入性醫(yī)療器械使用單位填寫自查表（附件3），經(jīng)法定代表人（負(fù)責(zé)人）簽字，蓋公章，上報(bào)所在區(qū)市場監(jiān)管局。
自查報(bào)告應(yīng)于6月30日前完成，紙質(zhì)版留存?zhèn)洳椤?/p>
（二）監(jiān)督檢查
1.各區(qū)市場監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)針對企業(yè)自查情況組織對本行政區(qū)域無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展全覆蓋檢查，特別是對重點(diǎn)檢查項(xiàng)目，督促企業(yè)認(rèn)真進(jìn)行自查并及時(shí)完成整改；結(jié)合無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)情況，以及風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和信用等情況合理設(shè)置檢查頻次，突出檢查效能，對植入性醫(yī)療器械和高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)每年開展不少于1次全項(xiàng)目檢查。
各區(qū)市場監(jiān)管局要抽取不少于20%的本行政區(qū)域經(jīng)營無菌和植入性醫(yī)療器械企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展經(jīng)營使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查。對未提交自查報(bào)告和自查報(bào)告弄虛作假的企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格監(jiān)管，對于存在違法違規(guī)行為的從重處罰。
2.各區(qū)市場監(jiān)管局發(fā)現(xiàn)非法經(jīng)營關(guān)注度高、使用量大的注射用透明質(zhì)酸鈉等產(chǎn)品和利用體驗(yàn)式、會(huì)銷等營銷方式進(jìn)行超范圍經(jīng)營，無證經(jīng)營和經(jīng)營無證醫(yī)療器械的違法行為，要依法嚴(yán)肅查處。
市藥品監(jiān)管局必要時(shí)將組織對各區(qū)監(jiān)督檢查工作進(jìn)行督導(dǎo)檢查，檢查各區(qū)監(jiān)督檢查工作情況，同時(shí)隨機(jī)抽查部分企業(yè)的自查、監(jiān)督檢查以及處罰情況等。
3、本次專項(xiàng)檢查與企業(yè)日常監(jiān)管相結(jié)合，監(jiān)督檢查工作完成情況以《上海市藥械化行政檢查管理系統(tǒng)（V4.0版）》統(tǒng)計(jì)為準(zhǔn)，本次專項(xiàng)納入年度考核指標(biāo)中。
四、工作要求
（一）夯實(shí)責(zé)任，提升企業(yè)自身管理水平。全面落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，督促企業(yè)開展內(nèi)部自我培訓(xùn)，通過多種方式，切實(shí)提升企業(yè)自身質(zhì)量體系管理能力，鼓勵(lì)企業(yè)參與國家藥監(jiān)局、協(xié)會(huì)舉辦的相關(guān)培訓(xùn)。市藥品監(jiān)管局組織對無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法定代表人和管理者代表進(jìn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)。
（二）高度重視，落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任。各級(jí)監(jiān)管部門要深化風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)，采取更加有效措施，落實(shí)屬地管理責(zé)任，全面加強(qiáng)對無菌和植入性醫(yī)療器械的監(jiān)管。各級(jí)監(jiān)管部門要選擇部分企業(yè)進(jìn)行示范建設(shè)。國家藥監(jiān)局將選取部分省市縣級(jí)監(jiān)管部門作為醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的聯(lián)系點(diǎn)，開展調(diào)研和座談活動(dòng)，不斷總結(jié)各地可推廣可復(fù)制的經(jīng)驗(yàn)做法，并通報(bào)相關(guān)單位，逐步統(tǒng)籌提升醫(yī)療器械監(jiān)管水平。
（三）完善機(jī)制，拓寬發(fā)現(xiàn)問題渠道。各級(jí)監(jiān)管部門要通過各種渠道，收集安全風(fēng)險(xiǎn)信息，通過風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商及時(shí)研判，以問題為導(dǎo)向及時(shí)采取措施加強(qiáng)監(jiān)管。鼓勵(lì)有獎(jiǎng)舉報(bào)，形成社會(huì)共治合力，并從投訴舉報(bào)中挖掘有價(jià)值的違法違規(guī)案件線索。
（四）嚴(yán)格履職，確保監(jiān)督檢查任務(wù)落到實(shí)處。各級(jí)監(jiān)管部門要精心安排、認(rèn)真組織開展監(jiān)督檢查工作，確保各項(xiàng)工作任務(wù)落到實(shí)處。對于監(jiān)管不力、執(zhí)法不嚴(yán)、失職瀆職，造成嚴(yán)重后果的，要依紀(jì)依規(guī)追究相關(guān)人員責(zé)任。
（五）及時(shí)報(bào)告，嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為。請各區(qū)市場監(jiān)管局于2020年11月30日前，登錄上海市醫(yī)療器械信息追溯申報(bào)系統(tǒng)（網(wǎng)址：http://zssb.smda.sh.cn/）的自查報(bào)告模塊，在線填報(bào)統(tǒng)計(jì)表及監(jiān)督檢查總結(jié)報(bào)告的掃描電子版，總結(jié)報(bào)告需加蓋本單位公章，總結(jié)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括本次專項(xiàng)企業(yè)基本情況，企業(yè)自查情況，參與新冠肺炎疫情防控情況，專項(xiàng)圍繞本次檢查的重點(diǎn)品種、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)環(huán)節(jié)的情況，對本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)高值醫(yī)用耗材和一次性使用輸注器具的監(jiān)督檢查情況，無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)市級(jí)質(zhì)量抽檢情況，經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)檢查情況，以及檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題、處理措施、相關(guān)意見和建議等。
上海市藥品監(jiān)督管理局
2020年5月11日
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