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資訊中心

【CMDE】為伴隨診斷試劑臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則編制工作征集企業(yè)信息

2020-06-03 4451
關(guān)于征集伴隨診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)信息的通知
 
2020-06-03 09:00
 

各有關(guān)單位：
　　為指導(dǎo)申請(qǐng)人對(duì)伴隨診斷試劑注冊(cè)申報(bào)中臨床試驗(yàn)的開(kāi)展，進(jìn)一步做好該類(lèi)試劑的技術(shù)審評(píng)工作，我中心現(xiàn)已啟動(dòng)《伴隨診斷試劑與抗腫瘤藥物同步研發(fā)的臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》的編制工作，希望有相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)或注冊(cè)申報(bào)的生產(chǎn)企業(yè)積極參與配合我們的工作。為便于聯(lián)系和溝通交流，現(xiàn)面向境內(nèi)、外征集相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)信息（包括已有獲批產(chǎn)品或預(yù)期從事伴隨診斷試劑生產(chǎn)的企業(yè)）。
　　請(qǐng)將相關(guān)信息填寫(xiě)于征集表中(附件)，于2020年6月30日前以電子版形式報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心。
　　聯(lián)系人：方麗，李冉，徐超
　　聯(lián)系電話：010-86452538、010-86452536、010-86452539
　　電子郵箱：fangli@cmde.org.cn、liran@cmde.org.cn、xuchao@cmde.org.cn

　　附件：生產(chǎn)企業(yè)信息征集表（下載）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　  　　2020年6月3日

 

 

 

 

 

附件：

生產(chǎn)企業(yè)信息征集表

境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)請(qǐng)?zhí)顚?xiě)表1，境外生產(chǎn)企業(yè)請(qǐng)?zhí)顚?xiě)表2，征集的信息統(tǒng)一以word文檔格式通過(guò)電子郵件方式報(bào)送。

 

表1：境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)全稱

 

企業(yè)住所

 

生產(chǎn)地址

 

郵編

 

聯(lián)系人

 

聯(lián)系電話

（固定電話及移動(dòng)電話）

 

傳真

 

電子郵箱

 

產(chǎn)品注冊(cè)或研發(fā)概況

已獲批準(zhǔn)生產(chǎn)

品種情況

 

預(yù)期研發(fā)或正在

注冊(cè)品種情況

 

表2：境外生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)全稱

 

國(guó)別

 

境內(nèi)

代

理

人

全稱

 

地址

 

郵編

 

聯(lián)系人

 

聯(lián)系電話

（固定電話及移動(dòng)電話）

 

傳真

 

電子郵箱

 

產(chǎn)品注冊(cè)或研發(fā)概況

已獲批準(zhǔn)生產(chǎn)

品種情況

 

預(yù)期研發(fā)或正在

注冊(cè)品種情況