上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布2020年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目的通告（2020年7月27日）
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2020年 第14號
? ? ? ?為貫徹實施中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，推進《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，進一步加強本市醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，上海市藥品監(jiān)督管理局抽取單細胞圖像分析自動分選儀等4個第二類注冊申請項目和機械解脫彈簧圈等8個臨床試驗項目，對其臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性和合規(guī)性實施現(xiàn)場監(jiān)督檢查（見附件）。具體檢查時間安排和抽查的臨床試驗機構(gòu)由上海市藥品監(jiān)督管理局另行通知。
? ? ? ?特此通告。
附件：2020年上海市醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目
上海市藥品監(jiān)督管理局
2020年7月24日
（公開范圍：主動公開）
附件：
2020年上海市醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目
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序號 |
備案號 /受理號 |
產(chǎn)品名稱 |
申請人 |
臨床試驗承擔單位 |
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1 |
19-182 |
單細胞圖像分析自動分選儀 |
上海乾翼生物科技有限公司 |
無錫市人民醫(yī)院（牽頭單位）、上海市楊浦區(qū)中心醫(yī)院 |
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2 |
19-240 |
中醫(yī)陣列微針 |
上海融萱生物科技有限公司 |
上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院（牽頭單位）、上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院、上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬岳陽中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院 |
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3 |
20-008 |
熱敷眼罩 |
上海暖友實業(yè)有限公司 |
上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院（牽頭單位）、上海市同濟醫(yī)院 |
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4 |
20-109 |
小而密低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（過氧化物酶法） |
上海透景診斷科技有限公司 |
內(nèi)蒙古醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院、上海市楊浦區(qū)中心醫(yī)院 |
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5 |
滬械臨備20180027 |
機械解脫彈簧圈 |
上海沃比醫(yī)療科技有限公司 |
首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院（牽頭單位）、吉林大學(xué)第一醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院、北京大學(xué)國際醫(yī)院、哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院；、山西省人民醫(yī)院、大連醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院、山西醫(yī)科大學(xué)第一醫(yī)院、唐山市工人醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院 |
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6 |
滬械臨備20180139 |
注射用修飾透明質(zhì)酸鈉凝膠 |
Q-Med-AB（科醫(yī)國際貿(mào)易（上海）有限公司） |
復(fù)旦大學(xué)華山醫(yī)院、北京醫(yī)院、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院（牽頭單位）、浙江省人民醫(yī)院 |
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7 |
滬械臨備20190027 |
腦炎/腦膜炎多重病原體核酸聯(lián)合檢測試劑盒（封閉巢式多重PCR熔解曲線法） |
梅里埃診斷產(chǎn)品（上海）有限公司 |
中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬上海兒童醫(yī)學(xué)中心、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院 |
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8 |
滬械臨備20190066 |
上肢康復(fù)訓(xùn)練與評估系統(tǒng) |
上海電氣智能康復(fù)醫(yī)療科技有限公司 |
上海市靜安區(qū)中心醫(yī)院、 上海市第五人民醫(yī)院、上海市第一康復(fù)醫(yī)院、北京博愛醫(yī)院 |
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9 |
滬械臨備20190085 |
三維電子腹腔鏡系統(tǒng) |
微創(chuàng)（上海）醫(yī)療機器人有限公司 |
浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院（牽頭單位）、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院 |
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10 |
滬械臨備20190148 |
軟性親水接觸鏡 |
庫博光學(xué)產(chǎn)品貿(mào)易（上海）有限公司 |
復(fù)旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院（牽頭單位）、溫州醫(yī)科大學(xué)附屬眼視光醫(yī)院、天津市眼科醫(yī)院 |
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11 |
滬械臨備20190208 |
CT立體定位輔助設(shè)備及配套工具 |
Veran Medical Technologies, Inc.?上海友合醫(yī)療科技股份有限公司 |
上海市胸科醫(yī)院、上海市東方醫(yī)院（牽頭單位）、上海長海醫(yī)院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院 |
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12 |
滬械臨備20190227 |
硅橡膠子宮藥物支架系統(tǒng) |
易浦潤（上海）生物技術(shù)有限公司 |
首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院（牽頭單位）、上海市第一婦嬰保健院、廣州市第一人民醫(yī)院 |
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