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廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于責(zé)令珠海榮壽寶醫(yī)療科技有限公司停產(chǎn)整改的通知

粵藥監(jiān)械業(yè)〔2020〕320號

珠海榮壽寶醫(yī)療科技有限公司：

按照《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》(原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號)、《關(guān)于印發(fā)廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)飛行檢查工作制度的通知》(食藥監(jiān)辦械安〔2015〕512號)的要求，我局組織對你企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)你企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第680號)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號)、原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則等4個指導(dǎo)原則的通知》(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號)等相關(guān)法規(guī)文件的規(guī)定，現(xiàn)責(zé)令你企業(yè)立即針對發(fā)現(xiàn)的問題停產(chǎn)整改。

監(jiān)督停產(chǎn)整改工作由珠海市市場監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。

全部缺陷項(xiàng)目整改完成后，需要恢復(fù)生產(chǎn)，應(yīng)向珠海市市場監(jiān)督管理局提出書面復(fù)產(chǎn)申請。珠海市市場監(jiān)督管理局跟蹤檢查符合要求，上報(bào)廣東省藥品監(jiān)督管理局同意后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

特此通知。

廣東省藥品監(jiān)督管理局

2020年8月3日

廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于責(zé)令中山市天幕精控智能技術(shù)有限公司停產(chǎn)整改的通知

粵藥監(jiān)械業(yè)〔2020〕321號

中山市天幕精控智能技術(shù)有限公司：

按照《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》(原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號)、《關(guān)于印發(fā)廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)飛行檢查工作制度的通知》(食藥監(jiān)辦械安〔2015〕512號)的要求，我局組織對你企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)你企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第680號)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號)、原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則等4個指導(dǎo)原則的通知》(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號)等相關(guān)法規(guī)文件的規(guī)定，現(xiàn)責(zé)令你企業(yè)立即針對發(fā)現(xiàn)的問題停產(chǎn)整改。

監(jiān)督停產(chǎn)整改工作由中山市市場監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。

全部缺陷項(xiàng)目整改完成后，需要恢復(fù)生產(chǎn)，應(yīng)向中山市市場監(jiān)督管理局提出書面復(fù)產(chǎn)申請。中山市市場監(jiān)督管理局跟蹤檢查符合要求，上報(bào)廣東省藥品監(jiān)督管理局同意后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

特此通知。

廣東省藥品監(jiān)督管理局

2020年8月3日