河南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布《河南省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械申報資料編寫指南（試行）》的通告
2020年 第18號
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為貫徹落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）和河南省人民政府辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實施意見》（豫政辦〔2019〕65號）有關(guān)精神，持續(xù)深化“放管服”改革，優(yōu)化營商環(huán)境，進(jìn)一步規(guī)范我省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械申報資料編寫要求，指導(dǎo)我省企業(yè)做好第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品申報工作，省藥監(jiān)局制定了《河南省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械申報資料編寫指南（試行）》，現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
2020年9月3日
河南省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械申報資料編寫指南
（試行）
為認(rèn)真貫徹落實省委、省政府關(guān)于深化“放管服”改革優(yōu)化營商環(huán)境有關(guān)要求，持續(xù)深化商事制度改革，進(jìn)一步規(guī)范我省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械編寫要求，指導(dǎo)我省企業(yè)進(jìn)行第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品申報，促進(jìn)我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第680號）、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）、《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）、《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實施意見》（豫政辦〔2019〕65號）等有關(guān)要求，制定本指南。
本指南對申請本省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械的申報資料準(zhǔn)備和撰寫要求進(jìn)行了規(guī)范，旨在使申請人明確在編寫過程中應(yīng)予關(guān)注的重點內(nèi)容。
一、申報資料內(nèi)容
?。ㄒ唬┖幽鲜〉诙悇?chuàng)新醫(yī)療器械申請表
產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》等文件相關(guān)規(guī)定。性能結(jié)構(gòu)及組成、主要工作原理或者作用機(jī)理、預(yù)期用途部分填寫的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)可反映產(chǎn)品特性的全部重要信息，簡明扼要，用語規(guī)范、專業(yè)，不易產(chǎn)生歧義，申請表信息（包括備注）應(yīng)當(dāng)完整真實。需要申請專家回避的，應(yīng)當(dāng)明確申請回避的專家并詳述理由。
（二）創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品基本情況表
應(yīng)準(zhǔn)確填寫產(chǎn)品名稱、企業(yè)名稱、創(chuàng)新理由、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍等內(nèi)容。
?。ㄈ┥暾埲似髽I(yè)資質(zhì)證明文件
企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
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簡明扼要闡明產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理是否為國內(nèi)首創(chuàng)或省內(nèi)首創(chuàng)、產(chǎn)品性能或者安全性的改進(jìn)情況、核心技術(shù)及知識產(chǎn)權(quán)情況、產(chǎn)品研發(fā)設(shè)計情況、顯著的臨床應(yīng)用價值等情況。
（五）產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)情況及其他創(chuàng)新證明文件
1.提供產(chǎn)品核心技術(shù)知識產(chǎn)權(quán)情況說明，并注明相關(guān)發(fā)明專利狀態(tài)（依法擁有、依法通過受讓取得、申請公開進(jìn)入實審）。如存在多項發(fā)明專利，可以以列表方式列明發(fā)明專利名稱、專利權(quán)人、專利狀態(tài)等信息。應(yīng)避免羅列與申報產(chǎn)品核心技術(shù)無關(guān)的發(fā)明專利。
2.提供相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)情況證明文件
?。?）申請人已獲取中國發(fā)明專利權(quán)的，需提供經(jīng)申請人簽章的專利授權(quán)證書、權(quán)利要求書、說明書復(fù)印件和專利主管部門出具的專利登記簿副本復(fù)印件。創(chuàng)新醫(yī)療器械申請時間距專利授權(quán)公告日不超過5年。
?。?）申請人依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利使用權(quán)的，除提交專利權(quán)人持有的專利授權(quán)證書、權(quán)利要求書、說明書、專利登記簿副本復(fù)印件外，還需提供經(jīng)專利主管部門出具的《專利實施許可合同備案證明》復(fù)印件。創(chuàng)新醫(yī)療器械申請時間距專利授權(quán)公告日不超過5年。
?。?）發(fā)明專利申請已由國務(wù)院專利行政部門公開、未獲得授權(quán)的，需提供經(jīng)申請人簽章的發(fā)明專利已公開證明文件（如發(fā)明專利申請公布通知書、發(fā)明專利申請公布及進(jìn)入實質(zhì)審查階段通知書、發(fā)明專利申請進(jìn)入實質(zhì)審查階段通知書等）復(fù)印件和公布版本的權(quán)利要求書、說明書復(fù)印件。由國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性。發(fā)明專利申請審查過程中，權(quán)利要求書和說明書應(yīng)專利審查部門要求發(fā)生修改的，需提交修改文本；專利權(quán)人發(fā)生變更的，提交專利主管部門出具的證明性文件，如手續(xù)合格通知書復(fù)印件。
?。?）闡述核心技術(shù)特點和處于國內(nèi)的發(fā)展水平，并通過文獻(xiàn)或產(chǎn)品檢索及比對等方式證明該技術(shù)國內(nèi)領(lǐng)先、可填補我省該品種醫(yī)療器械空白。
3.其他創(chuàng)新證明文件
對于獲得國家項目支持或我省科技重大專項、重點研發(fā)計劃支持的、仿制國外進(jìn)口產(chǎn)品，填補國內(nèi)同類產(chǎn)品空白的、申報產(chǎn)品為省內(nèi)首創(chuàng)首仿或具有重大技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)品功能有重大創(chuàng)新提高，或生產(chǎn)工藝有重大改進(jìn)突破、診斷或者治療罕見病、疑難病，且具有顯著臨床應(yīng)用價值的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
如產(chǎn)品或者其核心技術(shù)曾經(jīng)獲得過國家級、省部級科技獎勵，請說明并提交相關(guān)證明文件復(fù)印件。
?。┊a(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果綜述
綜述產(chǎn)品研發(fā)的立題依據(jù)及已開展的實驗室研究、動物實驗研究（如有）、臨床研究及結(jié)果（如有），提交包括設(shè)計輸入、設(shè)計驗證及設(shè)計輸出在內(nèi)的產(chǎn)品研發(fā)情況綜合報告。
?。ㄆ撸┊a(chǎn)品技術(shù)文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：
1.產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途
?。?）應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品適用范圍/預(yù)期提供的治療、診斷等符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十六條定義的目的，并描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測、康復(fù)等）；
?。?）說明產(chǎn)品是一次性使用還是重復(fù)使用；
?。?）說明預(yù)期與其組合使用的器械（如適用）；
（4）目標(biāo)患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。
2.產(chǎn)品工作原理或者作用機(jī)理
詳述產(chǎn)品實現(xiàn)其適用范圍/預(yù)期用途的工作原理或者作用機(jī)理，提供相關(guān)基礎(chǔ)研究和能夠體現(xiàn)國內(nèi)首創(chuàng)或省內(nèi)首創(chuàng)的研究資料。
3.明確產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)及確定依據(jù)，主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標(biāo)要求，主要生產(chǎn)工藝過程及流程圖，主要技術(shù)指標(biāo)的檢驗方法。
（八）產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：
1.國內(nèi)核心刊物或國外權(quán)威刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述（如有）。
可提供本產(chǎn)品的文獻(xiàn)資料，亦可提供境外同類產(chǎn)品的文獻(xiàn)資料。
2.國內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應(yīng)用情況的分析及對比
（1）提供境內(nèi)已上市同類產(chǎn)品檢索情況說明。一般應(yīng)當(dāng)包括檢索數(shù)據(jù)庫（如國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫等）、檢索日期、檢索關(guān)鍵字及各檢索關(guān)鍵字檢索到的結(jié)果，分析所申請醫(yī)療器械與已上市同類產(chǎn)品（如有）在工作原理或者作用機(jī)理方面的不同之處。
?。?）提供境內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應(yīng)用情況的說明。提供支持產(chǎn)品在技術(shù)上處于國內(nèi)或省內(nèi)領(lǐng)先水平的對比分析資料（如有）。
3.產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應(yīng)用的顯著價值
?。?）產(chǎn)品創(chuàng)新性綜述
闡述產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容，論述通過創(chuàng)新使所申請醫(yī)療器械較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段在安全、有效、節(jié)約等方面發(fā)生根本性改進(jìn)和具有顯著臨床應(yīng)用價值。
?。?）支持產(chǎn)品具備創(chuàng)新性的相關(guān)技術(shù)資料。
?。ň牛┊a(chǎn)品風(fēng)險分析資料
1.基于產(chǎn)品已開展的風(fēng)險管理過程研究結(jié)果；
2.參照YY/T0316《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求編寫。
（十）產(chǎn)品技術(shù)要求
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號）的規(guī)定編制。產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份，并提交兩份產(chǎn)品技術(shù)要求文本完全一致的聲明。
（十一）產(chǎn)品注冊檢驗報告
提供具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)出具的注冊檢驗報告和預(yù)評價意見。
（十二）產(chǎn)品說明書（樣稿）
應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）的相關(guān)要求。體外診斷試劑產(chǎn)品說明書編寫應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告 2014 第17號）的相關(guān)要求。
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申請人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關(guān)分類的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。
?。ㄊ模┧峤毁Y料真實性的自我保證聲明。
二、申報資料格式
?。ㄒ唬┥陥筚Y料應(yīng)當(dāng)按本指南第一部分順序排列并裝訂成冊。
?。ǘ?yīng)當(dāng)有所提交資料目錄，包括申報資料的一級和二級標(biāo)題。每項二級標(biāo)題對應(yīng)的資料應(yīng)當(dāng)單獨編制頁碼。
?。ㄈ┯缮暾埲司帉懙奈募碅4規(guī)格紙張打印，字體大小適于閱讀。
?。ㄋ模┥陥筚Y料使用復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致，彩色圖片、圖表應(yīng)當(dāng)提供彩色副件。
三、其他
?。ㄒ唬┥暾埲藨?yīng)當(dāng)如實填寫河南省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械申請表的全部內(nèi)容。
?。ǘ┑诙悇?chuàng)新醫(yī)療器械申報資料若無特別說明，均應(yīng)為原件，并由申請人簽章?！昂炚隆笔侵福浩髽I(yè)蓋章，或其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章。
?。ㄈ┥陥筚Y料應(yīng)當(dāng)使用中文。原文為外文的，應(yīng)當(dāng)有中文譯本。
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