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河南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良事件監(jiān)測(cè)工作的通告

2020年第29號(hào)

　　醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)是實(shí)施醫(yī)療器械上市后監(jiān)管的重要工作內(nèi)容。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2019年、2020年連續(xù)兩年將醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)的注冊(cè)率納入對(duì)地方政府藥品安全考核指標(biāo)。為做好我省生產(chǎn)企業(yè)不良事件監(jiān)測(cè)工作，現(xiàn)將有關(guān)要求通告如下：

　　一、首次取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證或備案憑證的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)在獲證后立即登錄監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)注冊(cè)并錄入新注冊(cè)或備案產(chǎn)品的信息。

　　二、已取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證或備案憑證的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)在監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)注冊(cè)成為用戶(hù)，登錄監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)并完善用戶(hù)信息、錄入生產(chǎn)企業(yè)持有的全部產(chǎn)品注冊(cè)證或備案憑證。對(duì)于已過(guò)有效期的產(chǎn)品注冊(cè)證，也應(yīng)錄入相關(guān)信息。用戶(hù)機(jī)構(gòu)信息發(fā)生變化、產(chǎn)品注冊(cè)或備案信息發(fā)生變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)中立即更新。

　　三、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提高醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作責(zé)任意識(shí)，按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)要求建立健全醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系，制定不良事件監(jiān)測(cè)工作制度，配備監(jiān)測(cè)工作機(jī)構(gòu)和人員，注冊(cè)為信息系統(tǒng)用戶(hù)，主動(dòng)維護(hù)其用戶(hù)信息；主動(dòng)收集不良事件，并及時(shí)調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)和處置不良事件；對(duì)上市醫(yī)療器械的安全性進(jìn)行持續(xù)研究，按要求撰寫(xiě)定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告；積極配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)工作。

　　四、對(duì)未主動(dòng)在國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)注冊(cè)、未主動(dòng)維護(hù)用戶(hù)信息、未按要求處置不良事件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，藥品監(jiān)管部門(mén)將列入2021年飛行檢查企業(yè)名單開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)督檢查。

　　附件：國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)登錄及操作指導(dǎo).doc

　　2020年12月24日