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根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法規(guī)規(guī)章以及省市場監(jiān)管局等部門《關于印發(fā)甘肅省防疫物資產(chǎn)品質量和市場秩序專項整治行動方案的通知》《甘肅省藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)2020年全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督檢查計劃的通知》。我局于2020年8月11日至18日組織開展了全省第2批醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查，現(xiàn)將有關情況通告如下：

一、檢查基本情況

本次檢查共派出4個檢查組，分赴6個市州，共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)15家，發(fā)現(xiàn)一般不符合項54項。

二、檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題

（一）場地設施設備方面。有的企業(yè)廠房設施不完善，實驗（檢驗）室檢驗能力不足。個別企業(yè)對潔凈區(qū)未進行檢驗，對潔凈區(qū)人員數(shù)量未進行確認。還有的企業(yè)倉儲區(qū)未進行分區(qū)，標識管理需進一步完善。

（二）文件與記錄方面。有的企業(yè)未對質量管理體系定期進行評估和改進，文件控制程序未規(guī)定修訂、審核、批準的內容。有的企業(yè)生產(chǎn)記錄有涂改的痕跡，未明確生產(chǎn)批號和滅菌批號之間的關系。還有的采購記錄信息不完整，無采購合同、質量標準及驗收標準等。

（三）原材料采購方面。有的企業(yè)未對供應商進行審核評價，未對原材料進行驗證或檢驗，沒有規(guī)定相應的驗收標準。

（四）生產(chǎn)過程管理方面。有的企業(yè)未對特殊過程和關鍵工序進行識別和有效控制。對滅菌過程控制未進行確認。有的企業(yè)雖建立了質量管理體系，但未完全落實相關要求。

（五）質量管理方面。有的企業(yè)未建立檢驗操作規(guī)程，未規(guī)定檢驗儀器和設備的使用、校準等要求。有的企業(yè)未按規(guī)定進行留樣，留樣數(shù)量不足。

三、措施要求

（一）本次檢查中，生產(chǎn)質量管理體系存在一般不符合項的企業(yè)，請轄區(qū)市州市場監(jiān)管局監(jiān)督企業(yè)整改，并根據(jù)存在問題對產(chǎn)品質量的影響及整改完成情況，適時組織檢查組跟蹤復查，切實督促企業(yè)履行主體責任，完善質量管理體系，提高產(chǎn)品質量，9月30日前，向省藥監(jiān)局提交整改情況報告。

（二）現(xiàn)場檢查時處于停產(chǎn)的企業(yè)，請轄區(qū)市州市場監(jiān)管局加強監(jiān)管，如生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)1年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的，重新生產(chǎn)時，企業(yè)應當提前書面報告，經(jīng)核查符合要求后方可恢復生產(chǎn)。

（三）對生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質量管理體系要求的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應當立即停止生產(chǎn)活動，評估產(chǎn)品質量安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關產(chǎn)品，并進行報告，企業(yè)完成整改經(jīng)轄區(qū)市場監(jiān)管局復查確認整改到位后，報請省藥監(jiān)局同意方可恢復生產(chǎn)。涉嫌違法違規(guī)的，請轄區(qū)市場監(jiān)管局即時立案查處，有關調查處置情況及時報省藥監(jiān)局。

附件：檢查情況匯總表.doc