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廣東省藥品監(jiān)督管理局

通告

2020年第81號

　　為貫徹實施中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），加強醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，根據(jù)2020年重點工作安排，廣東省藥品監(jiān)督管理局抽取凝血酶原時間檢測卡（電化學法）/凝血檢測儀（備案號：粵械臨備20190198）等12個醫(yī)療器械臨床試驗項目（見附件），將委托省醫(yī)療器械管理學會組織對其臨床試驗過程的真實性和規(guī)范性開展現(xiàn)場評估。

　　具體時間和人員安排另行通知。

　　特此通告。

　　附件：廣東省2020年第三期醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目

廣東省藥品監(jiān)督管理局

2020年10月9日

　　附件

廣東省2020年第三期醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目

序號	備案號	產(chǎn)品名稱	申請人	臨床試驗機構(gòu)
1	粵械臨備20190198	凝血酶原時間檢測卡（電化學法）/凝血檢測儀	廣州好芝生物科技有限公司	汕頭市中心醫(yī)院
2	粵械臨備20190266	便攜式彩色超聲診斷儀	廣州曼翔醫(yī)藥有限公司	汕頭大學醫(yī)學院第二附屬醫(yī)院
3	粵械臨備20190310	高流量呼吸濕化治療儀	廣州鯨科醫(yī)療科技有限公司	暨南大學附屬第一醫(yī)院
4	粵械臨備20190336	幽門螺桿菌分離和鑒別培養(yǎng)基（微生物檢驗法）	深圳市伯勞特生物制品有限公司	北京大學深圳醫(yī)院
5	粵械臨備20200002	血壓計缺血預適應訓練儀	深圳市攀高電子有限公司	深圳大學總醫(yī)院
6	粵械臨備20200033	心肺功能三項聯(lián)合檢測試劑盒（微流控免疫熒光法）	深圳微點生物技術(shù)股份有限公司	東莞東華醫(yī)院
7	粵械臨備20200039	細胞圖像分析系統(tǒng)	廣州耐確醫(yī)療器械有限責任公司	廣州市胸科醫(yī)院
8	粵械臨備20200050	慢性肝病風險計算軟件	深圳市繪云生物科技有限公司	廣東省中醫(yī)院
9	粵械臨備20200060	體外紅光血液照射治療儀	廣州星頓醫(yī)療科技有限公司	東莞康華醫(yī)院
10	粵械臨備20200082	非接觸式心率呼吸頻率監(jiān)測系統(tǒng)	深圳市聯(lián)新移動醫(yī)療科技有限公司	中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院深圳醫(yī)院
11	粵械臨備20200094	動態(tài)血壓監(jiān)測儀	深圳市理邦精密儀器股份有限公司	江門市五邑中醫(yī)院
12	粵械臨備20200138	D-二聚體（D-dimer）測定試劑盒（熒光免疫層析法）	中山市創(chuàng)藝生化工程有限公司	南方醫(yī)科大學順德醫(yī)院（佛山市順德區(qū)第一人民醫(yī)院）

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