產(chǎn)品名稱：婦用可降解高分子止血吸附器（陰道填塞）
型號規(guī)格：A型
申請人：貴州揚生醫(yī)用器材有限公司
貴州省藥品監(jiān)督管理局檢查中心
技術(shù)審評報告
|
注冊形式
|
□注冊申請
□許可事項變更注冊申請
?延續(xù)注冊申請
|
|
產(chǎn)品名稱
|
婦用可降解高分子止血吸附器（陰道填塞）
|
|
申請人
|
貴州揚生醫(yī)用器材有限公司
|
|
生產(chǎn)地址
|
貴州貴陽國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)中小企業(yè)孵化園B3-1棟
|
|
技術(shù)審查內(nèi)容
|
|
1. 產(chǎn)品概述
按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局2018年8月1日實施的《醫(yī)療器械分類目錄》，分類編碼應(yīng)為：14-10 創(chuàng)面敷料，管理類別為II類。
本品由殼聚糖鹽酸鹽、聚乙烯醇和輔料成份（無紡布、活性炭纖維或吸水紙、PVC推進器、扎繩）組成。
適用于對宮頸檢查和物理術(shù)后及宮頸炎的宮頸創(chuàng)面出血、滲血具有快速止血作用（如活檢、TCT、宮頸刮片、LEEP、息肉、生物摘除等）、減少宮頸創(chuàng)面炎癥發(fā)生，促進宮頸上皮組織生長，對機械性、物理性宮頸損傷、宮頸炎有預(yù)防及修復(fù)治療作用（如宮腔檢查及人流擴宮后的宮頸損傷）。
|
|
2. 同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況
本品此次為延續(xù)注冊。
申請人提供了本品于2015年10月13日獲得的醫(yī)療器械注冊證（注冊號：黔械注準20152640036)。
|
|
3. 有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容
[如原理、材料、電氣安全、輻射防護、傳染和微生物污染防護、機械防護、生物安全性、臨床試驗等]
該產(chǎn)品此次注冊申請為延續(xù)注冊，申請人聲明產(chǎn)品在注冊證有效期內(nèi)生產(chǎn)所用原輔材料、生產(chǎn)工藝、各項性能指標、試驗方法等未發(fā)生改變，其安全性、有效性與原注冊證產(chǎn)品一致。
|
|
4. 企業(yè)提供的證據(jù)
[技術(shù)資料提供的證明方法、方法依據(jù)及相關(guān)客觀數(shù)據(jù)]
申請人提供了《關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明》，本產(chǎn)品原醫(yī)療器械證中未涉及繼續(xù)完成的工作，提供了2016年的委托檢驗報告（全項目）（報告編號S20160011，產(chǎn)品批號：160101）和2020年企業(yè)的成品檢驗報告（部分項目）（報告編號:YGZ-202001-002,產(chǎn)品批號：20191202），提供了符合性聲明。
|
|
綜合意見（提出相關(guān)處理建議）
備選項：[符合技術(shù)審評要求，建議準予注冊。
申報資料不符合技術(shù)審評要求，建議不予行政許可。
同意企業(yè)申請，建議準予撤回。]
品種信息如下：
產(chǎn)品名稱：婦用可降解高分子止血吸附器（陰道填塞）
型號規(guī)格：A型。
結(jié)構(gòu)及組成：殼聚糖鹽酸鹽、聚乙烯醇和輔料成份（無紡布、活性炭纖維或吸水紙、PVC推進器、扎繩）組成
適用范圍：對宮頸檢查和物理術(shù)后及宮頸炎的宮頸創(chuàng)面出血、滲血具有快速止血作用（如活檢、TCT、宮頸刮片、LEEP、息肉、生物摘除等）、減少宮頸創(chuàng)面炎癥發(fā)生，促進宮頸上皮組織生長，對機械性、物理性宮頸損傷、宮頸炎有預(yù)防及修復(fù)治療作用（如宮腔檢查及人流擴宮后的宮頸損傷）。
經(jīng)過審評專家對本品申報資料進行技術(shù)審評，審評結(jié)論為：符合技術(shù)審評要求，建議準予本品延續(xù)注冊。
|
