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附件
醫(yī)用激光光纖產(chǎn)品
注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
本指導(dǎo)原則旨在給出系統(tǒng)的、具有指導(dǎo)意義的指南性文件，用于指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人規(guī)范產(chǎn)品的研究開(kāi)發(fā)和注冊(cè)申報(bào)，同時(shí)也用于指導(dǎo)監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)用激光光纖申請(qǐng)注冊(cè)材料的技術(shù)審評(píng)。
本指導(dǎo)原則系對(duì)醫(yī)用激光光纖的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。注冊(cè)申請(qǐng)人還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需詳細(xì)闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。
本指導(dǎo)原則是對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人和審查人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制訂的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。
本指導(dǎo)原則適用于管理類別為二類和三類的，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用的連接激光設(shè)備用于傳輸設(shè)備發(fā)射的激光的光纖產(chǎn)品。若設(shè)備外部的光纖構(gòu)成設(shè)備的一部分，且不能從設(shè)備移除，則光纖可酌情參考本指導(dǎo)原則。
光導(dǎo)纖維（以下簡(jiǎn)稱光纖）是一種多用途的光學(xué)元件，它具有傳輸光的作用。醫(yī)用激光光纖是以光纖為傳播介質(zhì)， 通過(guò)傳輸激光而用于治療、檢查和診斷。按預(yù)期用途劃分，一般分為兩大類：①治療用，②檢查和診斷用。其中，治療用激光光纖，是指將激光主機(jī)發(fā)射出的激光能量通過(guò)光纖傳輸至患處，利用激光能量進(jìn)行治療的產(chǎn)品。檢查和診斷用激光光纖通常為檢查和手術(shù)中所使用的用于顯示光纖的位置或傳輸激光用于診斷（例如：熒光診斷、光譜診斷）的產(chǎn)品。按材料分，有玻璃光纖、塑料光纖、石英光纖和液芯光纖等；按折射率分布形式，有普通階躍型和梯度折射率型；按使用波段，有可見(jiàn)光波段、紅外波段和紫外波段的光纖；按光纖中傳輸?shù)墓獾哪Ｊ椒郑袉文９饫w和多模光纖。
激光光纖一般包括連接器（或稱連接頭）、光纖傳輸體、應(yīng)用端。以下為常見(jiàn)的石英激光光纖的結(jié)構(gòu)示意圖：
圖1-常見(jiàn)的石英激光光纖結(jié)構(gòu)示意圖
光纖連接器的類型非常多，如SMA、FC、SC等。常見(jiàn)的激光光纖連接器類型如下：
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表1-常見(jiàn)的光纖連接器類型 |
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簡(jiǎn)稱 |
全稱 |
連接方式 |
圖例 |
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SMA |
Sub Miniature A |
螺絲旋緊 |
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FC |
Ferrule Connector |
螺絲旋緊 |
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SC |
Square Connector |
扣緊式 |
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其中治療用激光光纖最常用的目前為SMA連接器，如SMA905和SMA906等。一般為標(biāo)準(zhǔn)件，也有定制的非標(biāo)連接器。部分連接器帶識(shí)別裝置，用于識(shí)別光纖的重復(fù)使用次數(shù)、規(guī)格型號(hào)或連接狀態(tài)。
2.光纖傳輸體一般包括纖芯、包層、涂覆層（緩沖層和保護(hù)層），如下圖所示：
圖2-光纖傳輸體結(jié)構(gòu)示意圖
3.應(yīng)用端按光纖末端是否需要進(jìn)行特殊處理，分為普通應(yīng)用端和特殊應(yīng)用端。普通應(yīng)用端以光纖傳輸體末端直接構(gòu)成應(yīng)用部件，光纖出光端為直射平切端面，也就是常說(shuō)的“裸光纖”；特殊應(yīng)用端是在光纖傳輸體末端上進(jìn)行一定的處理來(lái)滿足預(yù)期用途，包括但不限于連接其他外接部件構(gòu)成應(yīng)用部件，如手持件（手柄）、微控制器、微透鏡等，對(duì)光纖傳輸體末端進(jìn)行二次加工構(gòu)成應(yīng)用部件，從而改變光束的輸出方式。如下圖中的樣例所示：
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普通應(yīng)用端 （光纖傳輸體末端直接構(gòu)成應(yīng)用部件）
特殊應(yīng)用端2，鼻腔照射頭 |
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特殊應(yīng)用端3 （光纖傳輸體末端連接其他外接部件構(gòu)成應(yīng)用部件） |
特殊應(yīng)用端4
（光纖傳輸體末端進(jìn)行二次加工構(gòu)成應(yīng)用部件）
圖3-光纖應(yīng)用端實(shí)例圖
申請(qǐng)人應(yīng)按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號(hào)）附件8的要求提交“醫(yī)療器械安全有效基本要求清單”。該清單是申請(qǐng)人實(shí)施安全、有效基本要求的一種證明方式，同時(shí)也可作為一種審查指引。其涵蓋了三個(gè)方面的內(nèi)容：基本要求、證明符合基本要求所采用的方法、證明符合基本要求所提供的證據(jù)。這部分內(nèi)容審查和編寫(xiě)時(shí)應(yīng)關(guān)注對(duì)于其中各項(xiàng)要求的適用性是否完整，所采用的方法是否合理，所提供的證據(jù)是否充足。其中的證據(jù)部分內(nèi)容應(yīng)與后續(xù)的申報(bào)所提交的其他技術(shù)資料相對(duì)應(yīng)。
針對(duì)醫(yī)用激光光纖，應(yīng)根據(jù)其特點(diǎn)適用清單中相應(yīng)的條款，因?yàn)楸局笇?dǎo)原則包含并非單一品種的產(chǎn)品，建議根據(jù)具體情況確定適用性。不適用的條款應(yīng)注明原因。
注冊(cè)單元?jiǎng)澐謶?yīng)滿足《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的要求?；诋a(chǎn)品特性，醫(yī)用激光光纖注冊(cè)單元?jiǎng)澐诌€應(yīng)注意：
醫(yī)用激光光纖可與主機(jī)一起申報(bào)也可單獨(dú)申報(bào)。
1.與主機(jī)一同申報(bào)的情形，注冊(cè)單元?jiǎng)澐謶?yīng)結(jié)合主機(jī)的具體情況進(jìn)行判定。
2.通用型激光光纖注冊(cè)單元?jiǎng)澐謶?yīng)注意：
（1）產(chǎn)品的關(guān)鍵性能指標(biāo)不同導(dǎo)致適用范圍不同時(shí)，原則上劃分為不同的注冊(cè)單元。激光光纖若預(yù)期傳輸單一激光波長(zhǎng)，因傳輸?shù)募す獠ㄩL(zhǎng)不同，導(dǎo)致產(chǎn)品預(yù)期用途不同時(shí)，應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元。例如，預(yù)期僅傳輸1470nm激光用于良性前列腺增生治療的光纖與預(yù)期僅傳輸980nm激光用于靜脈曲張治療的光纖應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元。
（2）產(chǎn)品使用方式、作用部位不同而導(dǎo)致適用范圍不同時(shí)，原則上劃分為不同的注冊(cè)單元。不同科室專用的激光光纖，應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元。例如，預(yù)期僅用于眼內(nèi)治療的激光光纖應(yīng)與僅用于泌尿系統(tǒng)結(jié)石治療的激光光纖應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元。
（3）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成或加工處理方式不同而導(dǎo)致產(chǎn)品性能指標(biāo)不同時(shí)，原則上劃分為不同注冊(cè)單元。激光光纖出光端材料或結(jié)構(gòu)不同，應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元。例如，出光端為直射平切端面的激光光纖原則上不與特殊應(yīng)用端的激光光纖劃分為同一注冊(cè)單元。
（4）一次性使用與可重復(fù)使用，導(dǎo)致性能指標(biāo)不同時(shí)，原則上應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元。
（一）概述
在《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)）中，治療用激光光纖的管理類別為二類，新的分類編碼為01。眼科激光光纖中眼內(nèi)激光光纖的管理類別為三類，其他為二類，新的分類編碼為16。該目錄于2018年8月1日起施行。
產(chǎn)品名稱應(yīng)為通用名稱，并符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)）等相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件的要求。核心詞為“光纖”，特征詞有“激光”、適用科室或病種、一次性使用等。例如：眼內(nèi)激光光纖。若是一次性無(wú)菌產(chǎn)品，應(yīng)在名稱中明確。例如：一次性使用無(wú)菌激光光纖。
工作原理：應(yīng)描述產(chǎn)品的工作原理，提供圖示詳細(xì)說(shuō)明激光在光纖中的傳播光路圖、激光從光纖出射后的傳播光路圖及激光輸出光斑的圖片。
圖4 激光在光纖中的傳播光路圖示例
光纖用于傳輸激光的基本原理是“光的全反射”，根據(jù)結(jié)構(gòu)和材料的不同，或者根據(jù)不同的預(yù)期用途，產(chǎn)品的原理有一些具體的差異，申請(qǐng)人應(yīng)在申報(bào)資料中明確。
全反射，是指光由光密介質(zhì)射到光疏介質(zhì)的界面時(shí)，全部被反射回原介質(zhì)的現(xiàn)象。光密介質(zhì)即相對(duì)而言，光在此介質(zhì)中折射率大；光疏介質(zhì)是相對(duì)折射率小的部分。
圖4 全反射原理圖
結(jié)構(gòu)組成：應(yīng)詳述連接器、光纖傳輸體、應(yīng)用端的具體結(jié)構(gòu)。明確纖芯、包層、涂覆層各自的材質(zhì)，纖芯和光纖的直徑，及各組件的物理尺寸。必要時(shí)，可配示意圖。提供光纖應(yīng)用端的清晰圖片，并說(shuō)明結(jié)構(gòu)和材質(zhì)。明確應(yīng)用端結(jié)構(gòu)形狀，例如是否僅為纖芯，或含有其他結(jié)構(gòu)。若外接應(yīng)用端，還應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明外接應(yīng)用端的形狀及材質(zhì)。明確激光主機(jī)連接器是否具有識(shí)別功能，例如射頻識(shí)別（RFID）功能等，并說(shuō)明其工作原理。說(shuō)明光纖表面是否有標(biāo)記以及標(biāo)記的用途，例如是否射線、超聲或其他影像設(shè)備可見(jiàn)。
明確型號(hào)規(guī)格及劃分依據(jù)。對(duì)于有多種型號(hào)的情況，必要時(shí)，可列表和/或提供圖示說(shuō)明各型號(hào)之間的異同。
光纖的包裝應(yīng)該能夠保護(hù)其免受不利的儲(chǔ)存和運(yùn)輸條件影響所造成的損害。對(duì)于光纖類產(chǎn)品，主要是從光學(xué)元器件的保護(hù)角度出發(fā)，目的是保障其光學(xué)性能和機(jī)械性能。
若為無(wú)菌包裝，還應(yīng)提供一次性使用無(wú)菌包裝與滅菌方法相適應(yīng)的最初包裝的信息。
對(duì)于單獨(dú)申報(bào)的通用型激光光纖，適用范圍建議描述為：在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，與輸出波長(zhǎng)為xxx nm的激光器配合使用，用于傳輸激光能量。若光纖有特定的預(yù)期用途，應(yīng)在適用范圍中明確，例如“用于靜脈曲張的治療”“用于結(jié)石的治療”。除此之外，其他結(jié)合實(shí)際情況確定適用范圍。
專用光纖建議與主機(jī)一同申報(bào)。若單獨(dú)申報(bào)，適用范圍中應(yīng)明確激光主機(jī)的生產(chǎn)廠商及型號(hào)信息，建議描述為：在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，與（生產(chǎn)廠商）xxx型號(hào)的輸出波長(zhǎng)為xxx nm的激光器配合使用，用于傳輸激光能量。
應(yīng)提供同類或前代產(chǎn)品的基本信息和上市信息，同類產(chǎn)品應(yīng)明確生產(chǎn)商，如是已在我國(guó)取得注冊(cè)證產(chǎn)品，應(yīng)明確注冊(cè)證號(hào)。重點(diǎn)明確以下差異：工作原理、結(jié)構(gòu)組成、主要技術(shù)參數(shù)、材料（特別是預(yù)期與人體接觸部分的材料）、適用范圍。其中主要技術(shù)參數(shù)對(duì)比應(yīng)參照產(chǎn)品技術(shù)要求。
（七）其他需說(shuō)明的內(nèi)容
應(yīng)說(shuō)明與其他器械組合使用的方式、存在的物理電氣連接方式。說(shuō)明產(chǎn)品的照射方式，體表、血管內(nèi)還是需通過(guò)內(nèi)窺鏡進(jìn)入人體。
專用型光纖應(yīng)明確特定配合使用的設(shè)備信息，如產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)商信息等。
應(yīng)給出技術(shù)要求（包括規(guī)格參數(shù)和性能要求）中各性能指標(biāo)的設(shè)定依據(jù)、所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。
治療用激光光纖的性能研究可參照YY/T 0758—2009《治療用激光光纖通用要求》。若適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中有不采納的條款，應(yīng)說(shuō)明不適用的理由。
對(duì)于外接應(yīng)用端或者對(duì)裸光纖末端進(jìn)行特殊加工的，應(yīng)結(jié)合激光輸出光路圖說(shuō)明結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的原因。
提供醫(yī)用激光光纖預(yù)期使用時(shí)最大傳輸功率/能量的驗(yàn)證資料。
應(yīng)按照《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2007〕345號(hào)）提交生物學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告。
生物相容性評(píng)價(jià)應(yīng)根據(jù)預(yù)期用途明確光纖預(yù)期與人體接觸的部位、接觸性質(zhì)、接觸時(shí)間以及所采用的材料的種類。根據(jù)接觸性質(zhì)、接觸時(shí)間、材料的種類等信息選擇合適的評(píng)價(jià)方式開(kāi)展評(píng)價(jià)研究。應(yīng)注意，用于眼內(nèi)，生物學(xué)評(píng)價(jià)要包含眼刺激；若可用于婦科，預(yù)期可能會(huì)接觸陰道，生物學(xué)評(píng)價(jià)還應(yīng)包含陰道粘膜刺激；泌尿系統(tǒng)碎石，生物學(xué)評(píng)價(jià)還建議包含溶血試驗(yàn)。
如需進(jìn)行生物相容性試驗(yàn)，應(yīng)按照GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)的要求開(kāi)展。并注意：
1.生物相容性評(píng)價(jià)應(yīng)對(duì)成品中預(yù)期與人體接觸的部分而不是原材料進(jìn)行評(píng)價(jià)。
2.研究資料中的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告可提供境內(nèi)檢驗(yàn)報(bào)告或境外檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)報(bào)告中應(yīng)包括樣品制備方法、試驗(yàn)方法及試驗(yàn)結(jié)果。境內(nèi)檢驗(yàn)報(bào)告須在有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)；境外報(bào)告需提供國(guó)外實(shí)驗(yàn)室表明其符合GLP實(shí)驗(yàn)室要求的質(zhì)量保證文件。
由注冊(cè)申請(qǐng)人制定滅菌/消毒使用的方法和設(shè)備/試劑。根據(jù)產(chǎn)品組成各部分的使用方式確定消毒或滅菌級(jí)別。
生產(chǎn)企業(yè)滅菌的部件，應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無(wú)菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。對(duì)于采用輻照滅菌的器械，應(yīng)當(dāng)提供輻照劑量，對(duì)于環(huán)氧乙烷（EO）滅菌器械，應(yīng)當(dāng)提供EO、2-氯乙醇的最大殘留水平及其研究資料。
對(duì)于終端用戶消毒：應(yīng)當(dāng)明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦的消毒方法確定的依據(jù)。
對(duì)于終端用戶滅菌，應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù)及效果驗(yàn)證；對(duì)可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品相關(guān)推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。
應(yīng)注意的是進(jìn)入血管的光纖應(yīng)為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。
無(wú)菌包裝的產(chǎn)品，申請(qǐng)人應(yīng)提供貨架有效期的研究資料?？芍貜?fù)使用的激光光纖，申請(qǐng)人應(yīng)明確可重復(fù)使用的次數(shù)或有效期，并提交相應(yīng)的依據(jù)和驗(yàn)證資料。
應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求提交臨床評(píng)價(jià)資料。
（一）列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄中的產(chǎn)品
注意，僅出光端為直射平切端面的激光光纖才屬于目錄中產(chǎn)品。其他特殊應(yīng)用端的激光光纖并不屬于列入目錄產(chǎn)品的范疇。
與目錄所述內(nèi)容對(duì)比應(yīng)注意產(chǎn)品名稱和產(chǎn)品描述中組成以及適用范圍的等同性。與目錄中獲證產(chǎn)品對(duì)比應(yīng)至少包含臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則附表1中的對(duì)比項(xiàng)目。其中性能要求可參照產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能要求部分進(jìn)行對(duì)比。
（二）與已上市的同品種產(chǎn)品進(jìn)行比對(duì)
與已上市同品種產(chǎn)品的對(duì)比重點(diǎn)在于明確差異部分。應(yīng)注意性能參數(shù)、結(jié)構(gòu)組成及光纖材質(zhì)之間的差異，特別是應(yīng)用端形狀及激光出射光斑形狀的差異。
產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和材質(zhì)比對(duì)詳盡程度應(yīng)參考綜述資料。技術(shù)參數(shù)比對(duì)應(yīng)涵蓋技術(shù)要求中的要求。申報(bào)產(chǎn)品的照射方式需與同品種產(chǎn)品相同。對(duì)差異性是否對(duì)產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響，應(yīng)通過(guò)申報(bào)產(chǎn)品自身的數(shù)據(jù)進(jìn)行驗(yàn)證和/或確認(rèn)。搜集的臨床數(shù)據(jù)應(yīng)涵蓋所有預(yù)期用途，例如，用于光動(dòng)力、血管內(nèi)照射應(yīng)單獨(dú)列出，并逐個(gè)進(jìn)行評(píng)價(jià)。
（三）臨床試驗(yàn)
如果不適用以上兩種評(píng)價(jià)方式，則需采用進(jìn)行臨床試驗(yàn)的方式。對(duì)于需要在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品，應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局和國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)令第25號(hào)）的要求開(kāi)展。
八、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料
應(yīng)按照YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求，針對(duì)激光光纖的特征，對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行全面分析并闡述相應(yīng)的防范措施。風(fēng)險(xiǎn)分析相關(guān)資料的要求可參考附1。
應(yīng)明確產(chǎn)品規(guī)格相關(guān)信息及規(guī)格型號(hào)劃分的依據(jù)。
1.適用的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用本文件。
（1）GB 9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》。
（2）YY 0505《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分 安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn) 電磁兼容 要求和試驗(yàn)》。
（3）YY/T 0758《治療用激光光纖通用要求》
（4）GB 9706.19《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用要求》
2.主要性能指標(biāo)
（1）尺寸
（2）外觀
（3）光學(xué)性能
（4）機(jī)械性能
（5）環(huán)氧乙烷殘留和無(wú)菌（如適用）
試驗(yàn)方法應(yīng)參照YY/T 0758《治療用激光光纖通用要求》的要求。
產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)給出需要考慮的主要技術(shù)指標(biāo)。若申報(bào)產(chǎn)品有其他功能，申請(qǐng)人可根據(jù)產(chǎn)品特性科學(xué)、合理的確定該功能的定性定量要求和試驗(yàn)方法。
產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)資料的要求可參考附件2。
如選擇典型性型號(hào)進(jìn)行檢測(cè)，應(yīng)提交典型性聲明，從技術(shù)角度明確選擇典型性型號(hào)的依據(jù)。所選產(chǎn)品應(yīng)能代表全部申報(bào)產(chǎn)品的安全、有效性。
檢測(cè)報(bào)告的產(chǎn)品名稱、型號(hào)、生產(chǎn)商等基本信息應(yīng)與申報(bào)一致。應(yīng)明確檢測(cè)依據(jù)和結(jié)論。性能部分應(yīng)與技術(shù)要求中性能部分的要求表述一致，安全部分應(yīng)全面引用相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，依據(jù)產(chǎn)品的適用性出具完整報(bào)告。
若激光光纖本身含有電磁敏感元件，例如射頻識(shí)別頭，則應(yīng)提供EMC報(bào)告。
（一）說(shuō)明書(shū)
說(shuō)明書(shū)中的技術(shù)參數(shù)應(yīng)與技術(shù)要求及檢測(cè)報(bào)告一致。其中，對(duì)于產(chǎn)品安全、有效性相關(guān)的功能和參數(shù)應(yīng)得到驗(yàn)證，并體現(xiàn)在技術(shù)要求中。
說(shuō)明書(shū)應(yīng)包含所有規(guī)格型號(hào)的信息。
說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）的要求，還應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況符合GB 9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》、YY 0505《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》、GB 9706.20《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：診斷和治療激光設(shè)備安全專用要求》、GB 9706.19《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用要求》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中的要求，至少應(yīng)包含以下內(nèi)容：
（1）產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格。
（2）產(chǎn)品的適用范圍。
（3）產(chǎn)品的禁忌癥。
（4）產(chǎn)品安裝和使用說(shuō)明或者圖示。
（5）接口類型、總長(zhǎng)度、纖芯直徑、光纖適用的波長(zhǎng)、對(duì)應(yīng)波長(zhǎng)的最低傳輸效率、預(yù)期使用時(shí)最大可傳輸?shù)募す夤β?/span>/能量、清洗消毒或滅菌方法、抗拉強(qiáng)度、光纖最小彎曲工作半徑或直徑、光纖的數(shù)值孔徑等信息。
（6）基本參數(shù)說(shuō)明。相關(guān)內(nèi)容應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗(yàn)報(bào)告等其他注冊(cè)資料一致。
（7）生產(chǎn)日期，貨架有效期、可重復(fù)使用次數(shù)等；運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件。
（8）警告、注意事項(xiàng)等內(nèi)容。
（二）標(biāo)簽
應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）。標(biāo)簽因位置或者大小受限而無(wú)法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心。
附1
風(fēng)險(xiǎn)分析資料要求
產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料是對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程及其評(píng)審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。
醫(yī)用激光光纖的設(shè)計(jì)應(yīng)能夠保證，當(dāng)單個(gè)元件、部分發(fā)生故障時(shí)，不會(huì)引起不能接受的危害。應(yīng)對(duì)由單個(gè)故障條件引起的，并與產(chǎn)品各功能有關(guān)的危害加以識(shí)別。對(duì)于每種危害，其產(chǎn)生傷害的可能性都應(yīng)進(jìn)行評(píng)估，要考慮各種危害控制，以及對(duì)各故障條件引起的傷害可能性進(jìn)行評(píng)估。
一、醫(yī)用激光光纖可能存在的危害
以下列出了醫(yī)用激光光纖可能存在的潛在危害，但并不受以下危害的限制：
1.能量危害
如：熱能，由于激光能量大導(dǎo)致光纖輸出端溫度過(guò)高，對(duì)人體組織產(chǎn)生熱損傷，并且，能量過(guò)大或輸出端面粗糙時(shí)可能導(dǎo)致光纖輸出端的燃燒；激光輻射，對(duì)人眼、皮膚造成的光熱、光化學(xué)效應(yīng)，或非預(yù)期激光發(fā)射的損傷。
2.生化危害
生物相容性問(wèn)題或微生物污染導(dǎo)致患者的傷害，如：光纖組成部分的原材料有毒；產(chǎn)品有細(xì)菌污染，如產(chǎn)品消毒、滅菌不徹底，產(chǎn)品消毒、滅菌的包裝方式和過(guò)程不符合要求等；產(chǎn)品有熱源。
3.信息危害
光纖誤用或無(wú)法正常使用產(chǎn)生的危害，如：光纖標(biāo)識(shí)不明確、不清楚或不準(zhǔn)確，說(shuō)明書(shū)上注意事項(xiàng)、操作步驟描述繁瑣或不清晰易懂或信息不全，或缺少光纖性能特征指標(biāo)、使用前的檢查規(guī)則不清晰導(dǎo)致操作者無(wú)法正確使用產(chǎn)品；說(shuō)明書(shū)中光纖規(guī)格不明確等。
4.使用危害和功能失效
光纖無(wú)法正常使用、功能失效或損傷配套設(shè)備，如：使用不當(dāng)或放置位置方式不當(dāng)；取光纖不慎造成的光纖斷裂；重復(fù)使用損壞光纖；激光輸出功率與光纖設(shè)計(jì)不匹配；光纖傳輸體斷裂或光纖頭斷裂；光纖頭污染；光纖連接不到位。
5.環(huán)境危害
如：使用說(shuō)明書(shū)未提供關(guān)于光纖的廢棄處置；未能按照規(guī)定的方式處置廢棄光纖。
醫(yī)用激光光纖常見(jiàn)的危害示例見(jiàn)下表1：
表1 醫(yī)用激光光纖危害示例
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危害分類 |
危害原因分類 |
危害示例 |
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能量危害 |
輻射能量 |
激光能量超出光纖可承受范圍導(dǎo)致人體及光纖體的危害與損傷 |
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光纖結(jié)構(gòu) |
光纖傳輸體漏光導(dǎo)致非預(yù)期輻射危害 |
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光纖端面粗糙導(dǎo)致光纖頭的燃燒導(dǎo)致人體組織受到傷害 |
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運(yùn)行危害 |
操作者 |
未按配套醫(yī)療器械適應(yīng)癥和禁忌癥要求使用 |
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使用者未經(jīng)過(guò)激光安全等專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，缺乏足夠的激光治療知識(shí) |
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運(yùn)行危害 |
操作者 |
操作人員未按照要求正確取出光纖、安裝光纖、使用光纖，造成光纖斷裂或者光纖連接器與配套激光設(shè)備接口接觸不良，導(dǎo)致激光非預(yù)期輸出，影響患者和操作者安全。 |
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光纖錯(cuò)誤連接導(dǎo)致無(wú)法正常使用 |
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重復(fù)使用損壞光纖導(dǎo)致漏光或傳輸效率偏低 |
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光纖使用、處理時(shí)過(guò)度彎曲導(dǎo)致光纖體斷裂 |
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光纖在使用、處理時(shí)發(fā)生急轉(zhuǎn)彎造成光纖體、光纖頭斷裂 |
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在高功率狀態(tài)延長(zhǎng)使用時(shí)間影響光纖壽命 |
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光纖插入設(shè)備時(shí)，對(duì)準(zhǔn)、聚焦不佳造成光纖損傷 |
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使用光纖時(shí)超過(guò)推薦的最大功率/能量 |
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操作者對(duì)光纖頭端切割處理不當(dāng)造成的光纖損傷 |
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超過(guò)限定使用次數(shù)導(dǎo)致傳輸效率偏低、光纖斷裂、交叉感染等 |
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光纖頭污染導(dǎo)致與人體組織交叉感染 |
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操作人員重新消毒滅菌或處理設(shè)備時(shí)可能造成損壞 |
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未按照規(guī)定搭配適用規(guī)格的光纖，拖延治療 |
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制造商 |
售后服務(wù)工程師人員不正確的安裝、調(diào)試導(dǎo)致使用不當(dāng) |
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未進(jìn)行使用培訓(xùn)，導(dǎo)致操作者的誤用 |
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光纖放置 |
光纖墜落，光纖受損或折斷，激光傳輸效率降低，治療效果降低 |
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光纖受到振動(dòng)影響，內(nèi)部纖芯受損，光纖與主機(jī)連接不到位，導(dǎo)致輸出功率降低或打壞光纖輸入端，影響患者治療效果 |
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取出光纖的操作不慎或光纖極度彎曲、盤(pán)卷過(guò)緊，造成光纖斷裂，導(dǎo)致激光非預(yù)期輸出，影響患者和操作者安全 |
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機(jī)械危害 |
光纖斷裂 |
頭端斷裂殘留人體無(wú)法取出 |
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光纖輸入端損壞，導(dǎo)致配套醫(yī)用激光治療儀損壞 |
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生化危害 |
毒性物質(zhì) |
光纖材質(zhì)毒性或受污染，使患者受感染 |
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光纖接觸人體，光纖材質(zhì)可能含毒性物質(zhì) |
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消毒與熱源 |
光纖消毒不當(dāng)，或消毒劑選擇不當(dāng)、光纖污染，造成患者細(xì)菌感染或者交叉干擾 |
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光纖有熱源導(dǎo)致與人體接觸時(shí)產(chǎn)生熱源反應(yīng) |
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生物相容性 |
光纖與人體接觸部位生物不相容，造成患者致敏、刺激或者皮內(nèi)反應(yīng) |
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信息危害 |
標(biāo)識(shí) |
缺少光纖標(biāo)識(shí)導(dǎo)致非預(yù)期激光輻射 |
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說(shuō)明書(shū) |
使用說(shuō)明書(shū)光纖規(guī)格不明確、注意事項(xiàng)不全、無(wú)適當(dāng)取出光纖圖示或者文字說(shuō)明，導(dǎo)致臨床選取了不匹配的光纖，或者未能正確取出、安裝、使用光纖，造成光纖損壞、配套主機(jī)光學(xué)元件損壞或者激光的非預(yù)期輸出 |
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使用說(shuō)明書(shū)對(duì)設(shè)備預(yù)期使用規(guī)范的描述不適當(dāng)，導(dǎo)致操作者未正確使用光纖，造成光纖損壞、配套主機(jī)光學(xué)元件損壞或者配套主機(jī)激光非預(yù)期輸出 |
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使用說(shuō)明書(shū)未明確光纖預(yù)期用途及禁忌癥，造成操作者對(duì)光纖超預(yù)期使用，損壞光纖及錯(cuò)誤治療 |
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使用說(shuō)明書(shū)中未對(duì)光纖使用前檢查規(guī)范進(jìn)行適當(dāng)描述，操作者未及時(shí)排查出受損光纖，延誤治療 |
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說(shuō)明書(shū)中缺少必要的激光輻射防護(hù)信息 |
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操作說(shuō)明過(guò)于復(fù)雜，操作人員未能充分理解，以致操作者未正確操作光纖，導(dǎo)致光纖損壞、配套主機(jī)光學(xué)元件損壞或者配套主機(jī)激光非預(yù)期輸出 |
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使用說(shuō)明書(shū)對(duì)光纖性能特征的描述不適當(dāng)，導(dǎo)致臨床選取不匹配的光纖，造成光纖損壞 |
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說(shuō)明書(shū)未明確光纖重復(fù)使用的注意事項(xiàng)，造成光纖過(guò)度使用，光纖傳輸效率降低 |
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服務(wù)和維護(hù)規(guī)范編寫(xiě)不夠詳細(xì)，未對(duì)光纖售后情況及時(shí)進(jìn)行服務(wù)、維護(hù)，影響光纖的壽命周期 |
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環(huán)境危害 |
說(shuō)明書(shū) |
缺少對(duì)廢棄光纖適當(dāng)?shù)奶幹梅绞綄?dǎo)致的環(huán)境破壞 |
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操作者 |
未按照說(shuō)明書(shū)指定的方式處置廢棄光纖導(dǎo)致的環(huán)境破壞 |
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丟棄任何有裂縫、破損或不符合最低傳輸效率標(biāo)準(zhǔn)的光纖組件。 |
二、風(fēng)險(xiǎn)分析
風(fēng)險(xiǎn)分析包括醫(yī)療器械適用范圍與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計(jì)每個(gè)危險(xiǎn)情況的風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)分析過(guò)程中要考慮正常使用條件下和非正常使用條件下合理的可預(yù)見(jiàn)的情況。
醫(yī)用激光光纖質(zhì)量不合格或者使用的不規(guī)范性，都會(huì)對(duì)操作者或患者帶來(lái)不可避免的危害。醫(yī)用激光光纖常見(jiàn)危害、可預(yù)見(jiàn)的事件序列、危害處境和損害之間的關(guān)系見(jiàn)表2。
表2 醫(yī)用激光光纖部分危害、可預(yù)見(jiàn)的事件序列、危害處境和
可發(fā)生的損害之間的關(guān)系
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危害 |
可預(yù)見(jiàn)的事件及事件 |
危害處境 |
產(chǎn)生的后果或損害 |
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能量危害 |
使用超過(guò)光纖傳輸能力的激光或者光纖端面粗糙導(dǎo)致光纖壽命降低，并且可能導(dǎo)致光纖頭的燃燒 |
①激光輻射的非預(yù)期性； ②光纖壽命降低； ③光纖頭燃燒。 |
①患者或操作者視網(wǎng)膜受到損傷，甚至失明； ②患者組織受到損傷。 |
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運(yùn)行危害 |
未按配套醫(yī)療器械適應(yīng)癥和禁忌癥要求使用。 |
使患者受到錯(cuò)誤治療。 |
治療不當(dāng)、損傷患者。 |
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①光纖被污染或輸出口損傷導(dǎo)致影響傳輸效率； ②使用過(guò)程中光纖傳輸體斷裂、耦合頭斷裂和治療頭斷裂等。 |
傳輸功率過(guò)低，影響治療效果。 |
延誤治療、損傷患者。 |
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①售后服務(wù)工程師人員不正確的安裝、調(diào)試； ②光纖錯(cuò)誤連接導(dǎo)致無(wú)法正常使用； ③未經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的無(wú)資格的醫(yī)生使用器械，違反操作規(guī)則造成危害。 |
①錯(cuò)誤操作； ②無(wú)安全使用意識(shí)； ③設(shè)備不能正常工作。 |
損害設(shè)備、使用電擊危險(xiǎn)、傷害患者。 |
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①超過(guò)光纖允許的使用次數(shù)使用； ②重復(fù)使用損壞光纖； ③操作人員重新消毒滅菌或處理設(shè)備不當(dāng) |
①光纖的傳輸效率降低； ②增加了非預(yù)期輻射可能性； ③光纖斷裂或燒壞光學(xué)器件。 |
延誤治療、損害設(shè)備、灼傷患者。 |
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①在高功率狀態(tài)延長(zhǎng)使用時(shí)間； ②光纖插入設(shè)備時(shí)，對(duì)準(zhǔn)、聚焦不佳； ③使用光纖時(shí)超過(guò)推薦的最大功率； ④操作者對(duì)光纖頭端切割處理不當(dāng)。 |
①降低光纖使用壽命； ②引起光纖燃燒。 |
損害設(shè)備、灼傷患者。 |
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①光纖使用、處理時(shí)過(guò)度彎曲導(dǎo)致光纖體斷裂； ②光纖在使用、處理時(shí)發(fā)生急轉(zhuǎn)彎造成光纖體、光纖頭斷裂。 |
①光纖頭斷裂可能會(huì)遺落在患者體內(nèi)； ②光纖提斷裂增加了非預(yù)期輻射發(fā)射的風(fēng)險(xiǎn)。 |
患者感染、灼傷患者。 |
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①使用光纖時(shí)，光纖頭被污染； ②未嚴(yán)格按要求進(jìn)行清洗、消毒與滅菌。 |
光纖頭污染。 |
患者交叉感染。 |
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機(jī)械危害 |
①頭端斷裂殘留人體無(wú)法取出； ②光纖輸入端損壞，導(dǎo)致配套醫(yī)用激光治療儀損壞。 |
①光纖斷裂； ②治療設(shè)備無(wú)法正常工作。 |
患者感染、延誤治療。 |
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信息危害 |
①光纖的消毒滅菌方法不明確； ②消毒劑選擇不當(dāng)。 ③缺少光纖應(yīng)用前對(duì)應(yīng)用部分進(jìn)行消毒清潔處理的規(guī)定。 |
光纖污染。
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患者感染、延誤治療。 |
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信息危害 |
缺少光纖適用性說(shuō)明，光纖未與激光醫(yī)療設(shè)備配套使用。 |
光纖無(wú)法正常工作。 |
延誤治療。 |
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①標(biāo)記、使用說(shuō)明書(shū)、注意事項(xiàng)、光纖特性指標(biāo)等安全信息提供不全； ②安裝、售后服務(wù)人員對(duì)使用者信息傳遞不夠。 ③無(wú)眼鏡防護(hù)標(biāo)志，無(wú)類別標(biāo)志。 ④說(shuō)明書(shū)中缺少必要的激光輻射防護(hù)信息 |
①錯(cuò)誤安裝與操作； ②設(shè)備不能正常工作； ③無(wú)佩戴防護(hù)眼鏡意識(shí)、無(wú)安全使用意識(shí)。 |
傷害操作者及患者、灼傷眼鏡、延誤治療。 |
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生化危害 |
①環(huán)氧乙烷解析不徹底； ②有細(xì)菌污染； ③有致熱源，生產(chǎn)過(guò)程中初始污染菌超標(biāo)。 |
光纖污染。 |
患者感染，局部組織壞死。 |
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光纖原材料有毒性。 |
生物相容性危害。 |
患者過(guò)敏、發(fā)熱、局部組織壞死。 |
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環(huán)境危害 |
①說(shuō)明書(shū)未提供處理廢棄光纖的方法； ②操作者未按照規(guī)定的方法處理廢棄光纖； |
①廢棄光纖的隨意放置； ②患者接觸到不安全產(chǎn)品。 |
環(huán)境破壞、 增加了重復(fù)使用廢棄光纖的可能性、患者感染。 |
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③潔凈區(qū)塵埃粒子超標(biāo)、溫度、適度不符合要求或倉(cāng)庫(kù)環(huán)境不符合要求； ④丟棄任何有裂縫、破損或不符合最低傳輸效率標(biāo)準(zhǔn)的光纖組件。 |
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三、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)
對(duì)每個(gè)已判定的危害處境，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中制定的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)。
風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的結(jié)果記入風(fēng)險(xiǎn)管理文件中。
四、風(fēng)險(xiǎn)控制
注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)后不可接受的或考慮可進(jìn)一步采取措施降低的風(fēng)險(xiǎn)制定適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)控制措施（一個(gè)或多個(gè)），把風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平。
在制定降低風(fēng)險(xiǎn)的控制措施方案時(shí)，應(yīng)充分考慮產(chǎn)品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)降低風(fēng)險(xiǎn)的措施。
應(yīng)確保降低風(fēng)險(xiǎn)的控制措施在研制初期得到有效的輸入，對(duì)每項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施實(shí)施予以驗(yàn)證，并應(yīng)對(duì)措施的有效性實(shí)施驗(yàn)證。
注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)采取降低風(fēng)險(xiǎn)的控制措施后的剩余風(fēng)險(xiǎn)以及是否會(huì)引發(fā)新的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)。
激光光纖產(chǎn)品的危害集中在能量危害、使用過(guò)程中不恰當(dāng)?shù)牟僮鲙?lái)的危害、機(jī)械危害、生化危害以及對(duì)環(huán)境的危害。應(yīng)對(duì)醫(yī)用激光光纖的使用說(shuō)明書(shū)、標(biāo)記標(biāo)簽、生物相容性及消毒、滅菌進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制，從而將風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受范圍內(nèi)。針對(duì)以上提出的醫(yī)用激光光纖的常見(jiàn)危害及風(fēng)險(xiǎn)，制造商應(yīng)對(duì)適用的風(fēng)險(xiǎn)狀況提出控制措施，參考如下：
1.使用說(shuō)明書(shū)
（1）使用說(shuō)明書(shū)中應(yīng)增加激光輻射說(shuō)明，光纖配置警告說(shuō)明，光纖輸入口標(biāo)識(shí)說(shuō)明；
（2）使用說(shuō)明書(shū)中應(yīng)明確光纖配套的適應(yīng)癥、適用范圍和禁忌癥；
（3）使用說(shuō)明書(shū)中應(yīng)表述光纖適用規(guī)程，確定使用光纖前的檢查要求，避免損傷的光纖應(yīng)用于治療；
（4）使用說(shuō)明書(shū)中應(yīng)提供對(duì)操作者的培訓(xùn)資料及售后服務(wù)等資料；
（5）使用說(shuō)明書(shū)必須強(qiáng)調(diào)消毒滅菌、清潔的要求，并明確光纖的消毒滅菌方法和要求；
（6）使用說(shuō)明書(shū)中應(yīng)說(shuō)明使用光纖時(shí)的注意事項(xiàng)，避免折斷光纖體、插入不完全等風(fēng)險(xiǎn)；
（7）使用說(shuō)明書(shū)中應(yīng)提供光纖的特性指標(biāo)；
2.生物相容性
與人體接觸使用的光纖，應(yīng)進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。
3.消毒與滅菌
重復(fù)使用的光纖應(yīng)按照說(shuō)明書(shū)中的方法進(jìn)行消毒與滅菌實(shí)驗(yàn)。
對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)控制措施的驗(yàn)證，可引用檢測(cè)或/和評(píng)價(jià)性報(bào)告，如，醫(yī)用電氣安全、生物學(xué)評(píng)價(jià)等。
五、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)
注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可接受給出結(jié)論性意見(jiàn)，并對(duì)運(yùn)用恰當(dāng)?shù)姆椒ǐ@得與本產(chǎn)品相關(guān)的生產(chǎn)信息與臨床應(yīng)用的信息進(jìn)行闡述并做出承諾。
附2
產(chǎn)品技術(shù)要求范例
本部分內(nèi)容給出需要考慮的產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)，如有其他附加功能，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)特點(diǎn)，參考相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，增加相關(guān)要求。
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：
一次性使用無(wú)菌激光光纖（示例）
1. 產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明
1.1 產(chǎn)品型號(hào)：
1.1.1 命名規(guī)則：
1.1.2基本參數(shù)：
a）總長(zhǎng)度
b）纖芯直徑
c）光纖適用的波長(zhǎng)
d）對(duì)應(yīng)波長(zhǎng)的最低傳輸效率
e）預(yù)期使用時(shí)最大傳輸功率/能量
f）清洗、消毒或滅菌方法
g）抗拉強(qiáng)度
h）光纖最小彎曲工作半徑/直徑
i）連接器類型
1.1.3 配合光纖使用的主機(jī)
專用型光纖應(yīng)明確配合使用主機(jī)的廠商信息及主機(jī)性能要求信息。
通用型光纖應(yīng)明確配合使用主機(jī)的性能要求信息。
1.2 劃分說(shuō)明
2. 性能指標(biāo)
2.1 光纖性能
2.1.1 光纖長(zhǎng)度
2.1.2 纖芯直徑
2.2光學(xué)性能
2.2.1光纖傳輸效率
光纖平直放置時(shí)對(duì)xxx nm波長(zhǎng)的激光傳輸效率應(yīng)不小于xx。
若光纖可以傳輸多個(gè)波長(zhǎng)，則應(yīng)明確每個(gè)波長(zhǎng)對(duì)應(yīng)的傳輸效率。
2.2.2光纖傳輸效率不穩(wěn)定度
2.2.3光纖傳輸效率復(fù)現(xiàn)性
2.3機(jī)械性能
2.3.1光纖抗拉強(qiáng)度
光纖傳輸體與連接器接合處、光纖傳輸體與外接治療頭（外接應(yīng)用端、特殊處理的頭端）接合處的抗拉強(qiáng)度均應(yīng)不小于xx N?？估囼?yàn)后，光纖傳輸效率應(yīng)不小于試驗(yàn)前的90%。
2.3.2光纖最小彎曲工作半徑
光纖最小彎曲工作半徑為xx mm，當(dāng)被彎曲至該值后，光纖傳輸效率應(yīng)不小于試驗(yàn)前的90%。
2.3.3光纖彎曲抗疲勞性
光纖在最小彎曲工作半徑條件下應(yīng)能反復(fù)彎曲100次。彎曲抗疲勞試驗(yàn)后，光纖傳輸效率應(yīng)不小于試驗(yàn)前的90%。
2.4外觀：
光纖表面應(yīng)光滑，無(wú)鋒棱、毛刺和裂痕。各部件連接緊湊，不易剝落。
2.5環(huán)氧乙烷殘留量
使用環(huán)氧乙烷滅菌的光纖，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于0.1mg/根。
2.6無(wú)菌
采用無(wú)菌包裝的光纖應(yīng)無(wú)菌。
2.7 發(fā)散角
對(duì)應(yīng)波長(zhǎng)的發(fā)散角：xx mrad，誤差：±20%。
光纖為平切直射，應(yīng)明確發(fā)散角。若應(yīng)用端有特殊結(jié)構(gòu)，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn)做出相應(yīng)要求。例如，用于光動(dòng)力治療，還應(yīng)符合YY0845中5.5的要求。若球形端對(duì)激光束有聚焦作用，則應(yīng)在技術(shù)要求中明確焦距及焦點(diǎn)處光斑大小。
2.8安全性能
電氣安全要求：電氣安全性能符合GB 9706.1-2007的相關(guān)要求。
電磁兼容要求：電磁兼容全面執(zhí)行《YY 0505-2012 醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》標(biāo)準(zhǔn)（若適用）。
3. 檢驗(yàn)方法
在檢驗(yàn)方法中應(yīng)明確試驗(yàn)時(shí)的工作條件。如下：
試驗(yàn)條件：
（1）溫度：
（2）濕度：
（3）大氣壓力：
性能指標(biāo)中的每條要求均應(yīng)有相應(yīng)的檢測(cè)方法，并盡量保持檢驗(yàn)方法中的編號(hào)與性能指標(biāo)的編號(hào)對(duì)應(yīng)。
附錄A（示例）
1.產(chǎn)品特征
a）按防電擊類型分類：不適用
b）按防電擊的程度分類：無(wú)應(yīng)用部分/B型應(yīng)用部分/BF型應(yīng)用部分/CF型應(yīng)用部分
c）按對(duì)進(jìn)液的防護(hù)程度分類：不適用（若適用，則應(yīng)明確）
d）按在與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用時(shí)的安全程度分類：不適用
e）按運(yùn)行模式分類： 不適用
f）設(shè)備的額定電壓和頻率：不適用
g）設(shè)備的輸入功率：不適用
h）設(shè)備具有對(duì)除顫放電效應(yīng)防護(hù)的應(yīng)用部分：不適用
i）設(shè)備具有信號(hào)輸出和輸入部分：不適用
j）非永久性安裝設(shè)備：不適用
k）電氣絕緣圖（以BF型為例）
注：不適用項(xiàng)可不寫(xiě)，注明適用項(xiàng)即可。
圖1 電氣絕緣圖
表A.1 電氣絕緣表（以BF型為例）
|
編號(hào) |
絕緣類型 |
參考電壓 |
試驗(yàn)電壓 |
|
A |
加強(qiáng)絕緣（B-a） |
220V |
4000V |
|
B |
基本絕緣（B-d） |
220V |
1500V |
附錄B
1.激光光纖結(jié)構(gòu)外觀圖。有多個(gè)型號(hào)的應(yīng)提供每個(gè)型號(hào)的外觀圖。若外觀無(wú)明顯差異，可提供一張典型性產(chǎn)品的外觀圖。
2.提供圖示說(shuō)明光纖發(fā)光部位和發(fā)光方式
例如：
發(fā)光部位：光纖末端
發(fā)光方式：直射
3.材質(zhì)：
明確纖芯、包層、涂覆層的材質(zhì)。若產(chǎn)品還有其他部件，也應(yīng)明確各部件的材質(zhì)，尤其是接觸患者部分的材質(zhì)。
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