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附件

X射線計算機體層攝影設(shè)備注冊技術(shù)

審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則是對X射線計算機體層攝影設(shè)備的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。注冊申請人還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。

本指導(dǎo)原則是對注冊申請人和審查人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進行適時的調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于X射線計算機體層攝影設(shè)備（以下簡稱CT）。參考《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號），產(chǎn)品屬于子目錄06—醫(yī)用成像器械，一級產(chǎn)品類別為02—X射線計算機體層攝影設(shè)備（CT），二級產(chǎn)品類別為01—X射線計算機體層攝影設(shè)備（CT），按第三類醫(yī)療器械管理。

二、產(chǎn)品綜述資料

（一）概述

X射線計算機體層攝影設(shè)備根據(jù)安裝方式及預(yù)期用途不同，可劃分為移動式CT、固定式CT、車載CT。根據(jù)設(shè)計原理不同，可劃分為單源CT和雙源CT，普通CT和能譜CT。

（二）產(chǎn)品描述

1.描述產(chǎn)品工作原理

2.描述產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成（如適用）

（1）應(yīng)描述系統(tǒng)所有組件及附件。應(yīng)提供系統(tǒng)布置圖,說明掃描間、操作間、設(shè)備間的設(shè)備分布。應(yīng)提供圖示，標識主要部件，圖文標識順序應(yīng)一致。

（2）應(yīng)提供系統(tǒng)框圖。

（3）應(yīng)描述各部件、選件、附件工作原理、主要功能及相互關(guān)系；應(yīng)描述不同規(guī)格的部件（如有）的異同。可提供必要的實物圖、拆解圖、剖視圖。

a.管組件應(yīng)說明內(nèi)部關(guān)鍵組件。

b.高壓發(fā)生器應(yīng)說明高壓整流逆變的原理。

c.掃描架應(yīng)提供剖視圖，說明內(nèi)部關(guān)鍵組件。

d.準直系統(tǒng)、探測器及數(shù)據(jù)獲取系統(tǒng)應(yīng)提供拆解圖及尺寸圖、原理框圖。

e.控制系統(tǒng)應(yīng)提供框圖及必要注釋，說明控制架構(gòu)。

f.選配硬件應(yīng)提供圖示，說明附加功能及與基本組成的相互關(guān)系。

g.軟件組件應(yīng)提供廠家聲稱的臨床高級應(yīng)用功能的描述，如心臟分析、高級血管分析、結(jié)腸分析、腫瘤追蹤、體灌注、腦灌注、腦導(dǎo)航、肺結(jié)節(jié)評估、肺密度、齒科應(yīng)用、鈣化積分、仿真內(nèi)窺鏡、能譜分析、肝臟分析、肺分析、4D 分析、骨密度分析等。

h.附件包括定位輔助附件和非醫(yī)療附件（如系統(tǒng)模體、卷紙架、桌椅、家具、附件柜等），非醫(yī)療附件無需申報注冊。

3.應(yīng)提供系統(tǒng)供電連接框圖來說明主要部件的電路連接關(guān)系，如配電盤（如有）、電源分配機柜或單元（如有）、穩(wěn)壓電源（如有）、不間斷電源（如有）、機架、病床、控制臺、掃描控制盒等電路連接關(guān)系。

4.關(guān)鍵部件規(guī)格描述，按照附錄I提供。

5.設(shè)備技術(shù)特征描述

應(yīng)包括重要的掃描功能（如能譜掃描、心臟冠脈掃描）、重要后處理功能（如迭代重建、去金屬偽影、能譜重建）的描述，包括不限于表1的內(nèi)容。申報產(chǎn)品新的技術(shù)特征應(yīng)注明。

表1技術(shù)特征示例

6.組合使用設(shè)備

如系統(tǒng)具有需要組合使用的設(shè)備（與系統(tǒng)有電氣或者通信連接的設(shè)備），應(yīng)提供系統(tǒng)接口設(shè)計說明，以及接口對應(yīng)的組合使用器械的詳細介紹。

如系統(tǒng)支持第三方生理信號門控設(shè)備，應(yīng)提供第三方生理信號門控設(shè)備的型號及廠家和集成測試報告。

（三）型號規(guī)格

應(yīng)明確申報的型號規(guī)格，及產(chǎn)品配置表，產(chǎn)品配置表示例見附錄I。

（四）包裝說明

描述產(chǎn)品包裝的組成部分，對于每個組成部分，詳細描述包裝清單和包裝方式，提供包裝圖示。

（五）適用范圍和禁忌癥

1.適用范圍

舉例：本產(chǎn)品用于常規(guī)臨床CT檢查，支持冠狀動脈CT血管造影掃描，支持放療模擬定位，支持能譜功能成像檢查。

如果有創(chuàng)新的臨床應(yīng)用，需要在產(chǎn)品適用范圍中描述。

2.預(yù)期使用環(huán)境

應(yīng)明確對設(shè)備使用地點和使用環(huán)境的要求。

設(shè)備使用地點包括但不限于醫(yī)療機構(gòu)的影像科、放療科、核醫(yī)學(xué)科、病房、手術(shù)室、臨床科室等，以及車輛。

使用環(huán)境的要求至少應(yīng)包括溫度，濕度，大氣壓。

如果是移動式CT，應(yīng)明確移動CT的使用要求和使用場所對射線屏蔽要求。

3.適用人群

需要進行CT檢查的人群。

4.禁忌癥

應(yīng)說明產(chǎn)品應(yīng)用的禁忌癥。

（六）參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況（如有）

描述該產(chǎn)品與國內(nèi)同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的比較情況，對比內(nèi)容包括產(chǎn)品的主要性能指標和主要臨床功能、產(chǎn)品技術(shù)特征，并重點描述本次申報產(chǎn)品的新功能、新應(yīng)用、新特點。相關(guān)描述引用的數(shù)據(jù)應(yīng)與產(chǎn)品注冊資料相一致。

三、產(chǎn)品研究資料

（一）產(chǎn)品性能研究

應(yīng)提供性能指標及試驗方法的制定依據(jù)。提供應(yīng)符合的國家標準、行業(yè)標準，給出其中性能指標不適用項說明，安全標準除外。

應(yīng)提供技術(shù)要求中核心條款的企業(yè)試驗方法的來源。核心條款如測量的方法，高級臨床應(yīng)用軟件中量化指標的驗證方法。必要時提供文獻等。

（二）生物相容性的評價研究

依據(jù)GB/T 16886.1—2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分 風險管理過程中的評價與試驗》標準進行生物相容性評價。

應(yīng)提供器械描述及產(chǎn)品圖示。應(yīng)提供生物相容性基本信息：包括與人接觸部分的部件名稱、部件材料名稱、接觸部位和接觸時間、制造商。

如提供境外實驗室的生物相容性測試報告，同時應(yīng)提供境外實驗室符合GLP資質(zhì)的證明文件。境外報告檢測依據(jù)與我國現(xiàn)行標準不符的，應(yīng)進行差異分析并提供額外的支持性證據(jù)。

如申請豁免生物學(xué)試驗，應(yīng)提供合理理由或者支持性資料。

（三）消毒工藝研究

應(yīng)當明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)，并提供效果驗證資料。

（四）使用期限和包裝研究

1.使用期限

申請人應(yīng)基于風險評估及可靠性測試提供整機使用期限評估資料。

應(yīng)提供需要評估使用期限的主要部件列表（如X射線管組件及探測器、高壓發(fā)生器、機架等），應(yīng)提供主要部件使用期限的評估方法及驗證資料。對于不適用于時間作為期限評估單位的部件，可進行適合部件本身特性的單獨規(guī)定。如CT球管壽命可用曝光秒表示。球管壽命可以使用臨床使用經(jīng)驗數(shù)據(jù)或者球管廠家的壽命驗證資料。如探測器應(yīng)提供輻射損傷資料（探測器信號強度隨累計輻射劑量的衰減表）。

2.包裝研究

應(yīng)提供在宣稱運輸儲存條件下符合GB/T 191及YY/T 1099—2007標準要求的自測報告。

（五）軟件研究

依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號）提交軟件描述文檔，依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第13號）提供網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔。

應(yīng)包含全部軟件，包含綜述資料中提及的高級臨床應(yīng)用功能的軟件描述文檔。其中核心算法包括不限于表2內(nèi)容。

表2 核心算法示例

（六）其他研究資料

1.出廠協(xié)議的有效性研究

提供產(chǎn)品所有出廠預(yù)設(shè)掃描協(xié)議的掃描條件和重建條件描述，廠家應(yīng)提供出廠協(xié)議驗證總結(jié)，說明驗證方法，測試體模，驗證標準，并提供典型協(xié)議的驗證資料，如采取典型性掃描協(xié)議驗證方式，應(yīng)說明覆蓋所有協(xié)議有效性的理由。

2.兒童檢查

（1）明確說明產(chǎn)品是否適用于兒童檢查，以及適用的年齡段，體型等相關(guān)信息。

（2）詳細說明與兒童檢查相關(guān)的設(shè)計或功能。

（3）詳細說明風險評估過程，應(yīng)包含更多兒童應(yīng)用過程中可能出現(xiàn)的危險以及對應(yīng)的緩解措施。

（4）提供兒童檢查協(xié)議，以列表形式描述不同協(xié)議的名稱，預(yù)期的檢查目的，適用的部位，適用的年齡段/體型，以及典型的劑量信息。應(yīng)提供對應(yīng)的兒童CT檢查劑量參考值的制定依據(jù)。

（5）針對兒童檢查場景，測試和評估設(shè)備的圖像質(zhì)量和輻射劑量，內(nèi)容至少包括：

圖像質(zhì)量和劑量評估總結(jié)，包括對測試所使用的模體的描述，以及該模體適用于兒童檢查評估的原因說明。

用于圖像質(zhì)量和劑量評估的協(xié)議和系統(tǒng)參數(shù)，例如管電壓、管電流，是否使用劑量調(diào)制功能、迭代降噪功能等。

用于進行量化評估的設(shè)備的型號、準確性及可靠性。

如果測試方法已經(jīng)在其他文獻中描述過，則只需提供相應(yīng)的參考文獻。

（6）為技師、放射科醫(yī)生和臨床醫(yī)生提供兒童檢查相關(guān)的指導(dǎo)和培訓(xùn)材料，包括兒童檢查的設(shè)備操作方法，降劑量功能的配置和使用方法，并提供便捷的咨詢渠道，以協(xié)助用戶制定、使用和優(yōu)化兒童檢查協(xié)議。

3.應(yīng)提供綜述資料中提及的全新的產(chǎn)品技術(shù)特征的設(shè)計說明，明確工作原理、軟件或硬件的實現(xiàn)方式、臨床應(yīng)用場景、臨床預(yù)期用途（如適用）、臨床價值和工作流。說明驗證標準、測試規(guī)范、測試體模。

四、生產(chǎn)制造信息

（一）生產(chǎn)工藝

應(yīng)當明確生產(chǎn)加工工藝?？刹捎昧鞒虉D的形式。注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，并說明其過程控制點。

（二）生產(chǎn)場地

有多個研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)當分別明確每個研制、生產(chǎn)場地的生產(chǎn)制造和檢驗等具體情況。

五、臨床評價資料

臨床評價應(yīng)滿足《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第680號）、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）、《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令第25號）和《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號）的要求。

臨床評價具體要求另行制定，同時需注意以下內(nèi)容。

如果采用同品種對比無法充分證明設(shè)備的安全性和有效性，例如存在以下情況和問題，應(yīng)進行臨床試驗：

1.設(shè)備采用新的工作原理和結(jié)構(gòu)設(shè)計，屬于全新設(shè)備，國內(nèi)市場上沒有與之類似的上市設(shè)備。

2.增加設(shè)備的臨床適用范圍，在原有的基礎(chǔ)上開發(fā)了新的臨床應(yīng)用領(lǐng)域。

3.設(shè)備采用了新的關(guān)鍵器件，該器件具有新的技術(shù)特性，其對設(shè)備的應(yīng)用和操作產(chǎn)生了較大的影響，所獲得的影像質(zhì)量也有很大區(qū)別。并且這種器件沒有經(jīng)過充分的臨床驗證。

4.實驗室檢測無法確認安全和有效的設(shè)備功能，如果這種功能是新的，沒有以往的臨床經(jīng)驗，則必須通過臨床試驗數(shù)據(jù)來說明。

5.此前沒有生產(chǎn)過X射線計算機體層攝影設(shè)備，缺乏相關(guān)臨床數(shù)據(jù)和試驗經(jīng)驗，應(yīng)通過臨床試驗來獲得臨床適用證據(jù)。

臨床試驗具體要求見附錄II。

CT設(shè)備中與采集和重建相關(guān)的全新算法（如劑量調(diào)制功能、迭代降噪算法），聲稱用于診斷的高級后處理、與掃描直接相關(guān)的高級功能（如迭代），需要額外提供臨床評價資料。

六、產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求示例見附錄III。

七、注冊單元

注冊單元劃分應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的適用范圍、性能指標、結(jié)構(gòu)組成進行綜合判定。

（一）適用范圍不同的CT設(shè)備應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

（二）結(jié)構(gòu)不同的CT設(shè)備應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

如：移動式CT與固定式CT應(yīng)劃分為不同的注冊單元。 

（三）設(shè)計原理不同的CT設(shè)備應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

如：單源CT和雙源CT應(yīng)劃分為不同的注冊單元，靜態(tài)CT與旋轉(zhuǎn)CT應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

（四）高壓發(fā)生器硬件結(jié)構(gòu)不同應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

（五）探測器硬件結(jié)構(gòu)不同，能量采集方式不同（常規(guī)探測器、多層能譜采集探測器、光子計數(shù)探測器）的CT設(shè)備應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

（六）控制CT硬件設(shè)備的軟件組件，應(yīng)與CT整機作為同一注冊單元申報。高級后處理軟件如符合獨立軟件定義可單獨注冊。如CT整機中包含已單獨注冊的高級后處理軟件，應(yīng)明確軟件名稱及注冊證號。按獨立軟件申報。

八、注冊檢測

（一）產(chǎn)品注冊檢測應(yīng)按產(chǎn)品配置進行，檢測報告應(yīng)注明產(chǎn)品配置，樣品描述應(yīng)與技術(shù)要求中部件順序號及部件名稱保持一致，應(yīng)提供軟件發(fā)布版本及軟件完整版本，應(yīng)提供標準預(yù)評價意見表。

（二）應(yīng)提供檢測報告清單，明確各檢測報告對應(yīng)的檢測配置及檢測類型（安全檢測和EMC檢測）。

（三）如有未參與檢測的配置及部件，應(yīng)提供檢測典型性說明，其中給出合理理由。

九、產(chǎn)品說明書和標簽要求

產(chǎn)品說明書一般包括使用說明書和技術(shù)說明書，兩者可合并。應(yīng)覆蓋申報范圍內(nèi)所有型號/配置，覆蓋所有申請的組成部分。

說明書、標簽和包裝標識應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）及相關(guān)標準的規(guī)定。其中說明書內(nèi)容應(yīng)特別注意：

（一）組合使用設(shè)備

應(yīng)當提供組合使用設(shè)備（如心電信號檢測裝置、高壓注射器、手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)等）的接口位置和組合使用時的注意事項。如需要醫(yī)生進行連接，應(yīng)提供連接方法。針對心電監(jiān)控裝置，應(yīng)說明心率測量的范圍和準確性，電極顏色和連接方法。

應(yīng)包括與申報產(chǎn)品一起使用的其他醫(yī)療器械或非醫(yī)療器械的產(chǎn)品描述，在說明書中應(yīng)要求申報產(chǎn)品所連接的設(shè)備應(yīng)符合相應(yīng)的安全標準，并要求與該器械連接而成的系統(tǒng)應(yīng)符合的安全標準，及其他必要的信息。

（二）兒童檢查

應(yīng)明確，基于《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令第11號）中涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究應(yīng)符合的特殊保護倫理原則，產(chǎn)品未進行兒童臨床試驗。兒童曝光劑量、曝光條件、對比劑用量與成人不同，在進行兒童掃描時，應(yīng)使用兒童掃描協(xié)議。

應(yīng)明確控制兒童CT檢查的輻射風險的基本措施，提供兒童檢查相關(guān)的說明和指導(dǎo)，包括但不限于：

1.明確說明產(chǎn)品是否適用于兒童，以及適用的年齡段，體型等相關(guān)信息。

2.明確檢查的必要性。

3.在設(shè)備描述中詳細說明與兒童檢查相關(guān)的設(shè)計或功能。

4.明確圖像質(zhì)量和劑量的關(guān)系，針對兒童CT檢查，在滿足診斷需要的前提下，應(yīng)最大程度地降低輻射劑量，而非追求更高的圖像質(zhì)量。

5.兒童應(yīng)用過程中可能出現(xiàn)的危險以及對應(yīng)的緩解措施。

6.兒童檢查協(xié)議說明，確保采用合適的參數(shù)進行兒童CT檢查。以列表形式明確描述不同協(xié)議的名稱，預(yù)期的檢查目的，適用的部位，適用的年齡段和體型，以及典型的劑量信息。

（三）技術(shù)參數(shù)

應(yīng)提供符合引用標準的技術(shù)參數(shù)聲稱值，如YY/T 0310《X射線計算機體層攝影設(shè)備通用技術(shù)條件》等。應(yīng)提供YY 0505《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1—2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求》標準要求的EMC信息，包括指南和制造商聲明—電磁輻射，指南和制造商聲明—電磁抗干擾，EMC測試電纜信息，基本性能信息。

（四）使用期限

使用說明書應(yīng)闡明系統(tǒng)的使用期限。

（五）產(chǎn)品維護和質(zhì)控

應(yīng)給出整機質(zhì)量控制的維護周期和質(zhì)量檢測方法和標準。

（六）其他

對于包含在說明書中，但未擬在中國申報的配置或者規(guī)格型號，申請人應(yīng)當出具其不在擬申報范圍內(nèi)的聲明，并在說明書中給予說明。

十、符合性聲明

設(shè)備應(yīng)符合的國家標準和行業(yè)標準包括但不限于表3。

表3 CT適用相關(guān)標準

上述標準應(yīng)執(zhí)行最新版本的國家標準和行業(yè)標準。

十一、參考文獻

（一）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）

（二）《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）

（三）《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號）

（四）《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號）

（五）國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于實施《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關(guān)事項的通知（食藥監(jiān)械管〔2014〕144號）

（六）《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號）

（七）《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第13號）

（八）YY/T 0310—2015《X射線計算機體層攝影設(shè)備通用技術(shù)條件》

（九）YY/T 1417—2016《64層螺旋X射線計算機體層攝影設(shè)備技術(shù)條件》

十二、名稱解釋

GB 9706.18標準、移動式X射線計算機體層攝影設(shè)備專用技術(shù)條件標準、FDA指南中術(shù)語和定義適用于本文件。

（一）X射線計算機體層攝影設(shè)備：對不同角度的X射線透射傳輸數(shù)據(jù)進行計算機重建，生成人體的橫截面圖像，從而用于醫(yī)學(xué)診斷的X射線系統(tǒng)。

（二）移動式X射線計算機體層攝影設(shè)備：安裝和投入使用后，不論是否與電源相連，均可以靠其自身的輪子或通過類似的方法從一個地方移到另一個地方的X射線計算機體層攝影設(shè)備，且移動范圍沒有明顯限制。

（三）車載X射線計算機體層攝影設(shè)備：固定安裝在交通運輸工具上的X射線計算機體層攝影設(shè)備。

（四）附件：預(yù)期用于支持、補充和/或增強一個或多個主設(shè)備性能的設(shè)備”，而主設(shè)備是指“通過一個或多個附件支持、補充和/或增強其性能的成品設(shè)備”。

十三、編寫單位

國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心。

附錄I

產(chǎn)品配置表示例

說明：配置表部件需要至少包括核心部件、重要性能指標、重要掃描功能（如能譜掃描、心臟冠脈掃描）、重要后處理功能（如迭代重建、去金屬偽影、能譜重建）、重要高級應(yīng)用功能，配置表應(yīng)明確各型號規(guī)格的區(qū)別（詳見表4）。

其中√表示具有該部件，空白默認不配置該部件。表中的型號僅為示例，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品實際情況填寫。部件數(shù)量可在備注中說明。如部件有不同規(guī)格應(yīng)提供異同說明。

表4  配置表示例