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附件

 

口腔曲面體層X射線機注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

 

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人提交口腔曲面體層X射線機的注冊申報資料，同時規(guī)范該類產(chǎn)品的技術(shù)審評要求。

本指導(dǎo)原則是對口腔曲面體層X射線機的一般性要求，注冊申請人應(yīng)根據(jù)申報產(chǎn)品的特性提交注冊申報資料，判斷指導(dǎo)原則中的具體內(nèi)容是否適用，不適用內(nèi)容應(yīng)詳述理由。注冊申請人也可采用其他滿足法規(guī)要求的替代方法，但應(yīng)提供詳盡的研究資料和驗證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下、并參考了國外法規(guī)與指南、國際標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)報告制定的。隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及認(rèn)知水平和技術(shù)能力的不斷提高，相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行修訂。

本指導(dǎo)原則是對注冊申請人和審查人員的指導(dǎo)性文件，不包括審評、審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于口腔曲面體層X射線機，其管理類別為三類，參考新《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號），分類編碼為06—01—04。

二、產(chǎn)品解釋

口腔曲面體層X射線機是指通過曲面體層攝影的掃描方式生成曲面體層影像、顯示口腔正常組織和病變組織結(jié)構(gòu)的X射線攝影設(shè)備，也包括組合頭影測量攝影（獲得頭顱正側(cè)位和/或手腕部的二維影像）的設(shè)備。

三、技術(shù)審查要點

（一）產(chǎn)品名稱的要求

應(yīng)規(guī)范使用“口腔曲面體層X射線機”作為產(chǎn)品名稱。

（二）產(chǎn)品的預(yù)期用途

預(yù)期用途應(yīng)表述規(guī)范，并包含預(yù)期使用環(huán)境、診斷目的、適用人群、適用部位等。

例如，帶有頭影測量攝影功能的口腔曲面體層X射線機，可描述為“產(chǎn)品通過曲面體層攝影、頭影測量攝影，供醫(yī)療機構(gòu)作口腔X射線影像診斷用”。

（三）綜述資料

3.1工作原理的描述

應(yīng)當(dāng)論述患者進(jìn)行X射線攝影的檢查步驟，詳細(xì)描述不同掃描方式下的工作原理。如設(shè)備帶有頭影測量攝影功能，應(yīng)明確該功能采用一次曝光方式成像或線掃描方式成像。

3.2整機描述

整機描述應(yīng)包括整機圖示說明、整機綜述以及整機配置說明，以方便直觀了解申報產(chǎn)品情況。

3.2.1整機圖示應(yīng)提供整機布置圖、整機結(jié)構(gòu)示意圖。整機布置圖應(yīng)包含申報的所有組成。整機結(jié)構(gòu)示意圖應(yīng)指明申報部件具體位置，如圖1所示。不同配置（如選配不同型號的X射線球管、不同型號的影像接收器等）的產(chǎn)品，應(yīng)按照不同配置分別提供整機圖示。

圖1口腔曲面體層X射線機整機結(jié)構(gòu)示意圖

3.2.2整機綜述應(yīng)至少描述：

3.2.2.1描述工作狀態(tài)、貯存狀態(tài)、運輸狀態(tài)下的溫度、濕度、氣壓范圍。

3.2.2.2描述檢查項目，如口腔曲面體層X射線機能夠檢查整個口腔、顳下頜關(guān)節(jié)；頭影測量攝影能夠檢查頭顱側(cè)位、正位以及手腕部。

3.2.2.3描述成像過程，包括數(shù)據(jù)采集過程和數(shù)據(jù)處理過程。

3.2.3整機配置說明

同一型號的整機應(yīng)根據(jù)X射線管、影像接收器等主要部件的不同組合方式劃分為不同的配置。整機配置說明應(yīng)覆蓋申報的所有組合情況。

例如某一型號BBB的口腔曲面體層X射線機含X射線管（標(biāo)配，其中含X1、X2兩種配置）、數(shù)字化平板型曲面體層攝影探測器（標(biāo)配，其中含型號Y1、Y2兩種配置），則BBB型號的配置至多包括X1+Y1、X2+Y1、X1+Y2、X2+Y2等4種配置，并以實際申報組合情況確定最終配置。

如頭影測量探測器、曲面體層攝影探測器可通過拆掛方式共用，應(yīng)注明。

（四）研究資料

1.產(chǎn)品性能研究

（1）應(yīng)提供曝光條件研究資料

產(chǎn)品的曝光條件直接影響成像質(zhì)量和劑量。在研究資料中，申請人應(yīng)：

①明確產(chǎn)品曝光條件的總體范圍，并提供產(chǎn)品曝光條件與成像性能、劑量的對應(yīng)關(guān)系。

②提供針對成人的推薦曝光條件，以及對應(yīng)的成像性能和劑量；如果產(chǎn)品聲稱適用于兒童，應(yīng)給出針對兒童的推薦曝光條件。推薦曝光條件應(yīng)考慮劑量控制。

在注冊檢測中，應(yīng)包括至少一種成人的推薦曝光條件；如果產(chǎn)品聲稱適用于兒童，還應(yīng)包括兒童的推薦曝光條件。

（2）臨床測量功能研究資料

申請人應(yīng)提供產(chǎn)品可進(jìn)行的臨床測量的項目名稱，描述測量方法、臨床意義及準(zhǔn)確性（如幾何尺寸精度）的驗證報告。測量項目例如：二維影像范圍內(nèi)的距離測量、角度測量。

（3）申請人聲稱的產(chǎn)品特點的研究資料

應(yīng)描述說明書中聲稱的新技術(shù)，至少包括新技術(shù)名稱、實現(xiàn)原理；新技術(shù)提供的性能和功能；新技術(shù)是否改變了臨床預(yù)期用途；新技術(shù)的安全性（可以通過新技術(shù)的設(shè)計說明書+風(fēng)險分析報告+臨床不良事件+潛在故障的預(yù)防措施等加以分析）。應(yīng)提供新增功能或臨床應(yīng)用的設(shè)計規(guī)格要求和系統(tǒng)驗證或確認(rèn)報告。

如降低劑量、自動對焦功能、主動降噪功能、單次攝影多層全景等，至少應(yīng)提供如下資料：

①降低劑量功能，應(yīng)描述使用該功能與普通模式相比，降低劑量使用的方法，并提供證明劑量降低的驗證資料。

②自動對焦功能，注冊申請人應(yīng)描述自動對焦實現(xiàn)的原理，并提供證明采用自動對焦后提高圖像質(zhì)量的驗證資料。

③主動降噪功能，注冊申請人應(yīng)描述主動降噪實現(xiàn)的原理，并提供證明采用主動降噪后提高圖像質(zhì)量的驗證資料。

④單次攝影多層全景功能，注冊申請人應(yīng)描述單次攝影多層全景實現(xiàn)的原理，并提供驗證資料。

（4）劑量的說明

申請人通常選取劑量與面積之積（DAP）、空氣比釋動能（KERMA）等指標(biāo)評價設(shè)備的劑量。

①設(shè)備包含多種攝影模式時，應(yīng)針對每種攝影模式分別進(jìn)行評價。

②申請人應(yīng)描述焦點、X射線照射野尺寸、患者擺位以及影像接收區(qū)域的幾何關(guān)系。

③申請人應(yīng)明確包括DAP、KERMA等其他劑量指標(biāo)的測量方法并提供選用該測量方法合理依據(jù)。申請人應(yīng)記錄測試過程中使用的曝光條件，包括管電壓、管電流、加載時間、限束器（如長矩形、長圓形）、掃描選項（如標(biāo)準(zhǔn)全景、分段全景/部分全景、顳下頜關(guān)節(jié)）等，并記錄發(fā)生的劑量值。若曝光條件可調(diào)，應(yīng)給出典型曝光條件的測試值，以及總的劑量范圍。

（5）提供性能指標(biāo)的確定依據(jù)。

曲面體層攝影的性能指標(biāo)和應(yīng)達(dá)到的要求，建議參照YY/T 0010《口腔X射線機專用技術(shù)條件》相應(yīng)條款。

頭影測量攝影的性能指標(biāo)建議參照曲面體層攝影，性能指標(biāo)應(yīng)達(dá)到的要求可由注冊申請人自行規(guī)定，試驗方法可參考YY/T 0106《醫(yī)用診斷X射線機通用技術(shù)條件》中相應(yīng)的試驗方法修改制定。

標(biāo)準(zhǔn)中如有不適用的條款及試驗方法，應(yīng)明確不適用的合理理由。如果采用了標(biāo)準(zhǔn)外的替代指標(biāo)和試驗方法，應(yīng)提供該方案的合理性依據(jù)。

2.生物相容性評價研究

與患者皮膚或口腔粘膜直接接觸的部分，如頭托、頜托、面頰夾、耳夾、咬合叉等；與使用者皮膚直接接觸的部分，如控制面板等，均應(yīng)提供接觸部分名稱、材料、接觸性質(zhì)（接觸類型、接觸時間），并應(yīng)根據(jù)GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價》系列標(biāo)準(zhǔn)或YY/T 0268《牙科學(xué) 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價》系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物相容性評價。

3.滅菌/消毒工藝研究

申請人應(yīng)提供關(guān)于接觸到患者的設(shè)備表面的清潔、消毒說明，以及所有可能需要清潔、消毒的設(shè)備表面的清潔、消毒說明，以避免交叉感染。

與患者皮膚或口腔粘膜直接接觸的應(yīng)用部件，如頭托、頜托、面頰夾、耳夾、咬合叉，需要清潔或消毒。應(yīng)提供推薦的清潔和消毒方法，推薦使用的試劑，推薦的依據(jù)（如《口腔診療器械消毒滅菌技術(shù)規(guī)范》等）以及清潔和消毒效果的驗證報告。

4.產(chǎn)品有效期和包裝研究

申請人應(yīng)提供整機的有效期、有效期的確定依據(jù)及驗證報告，申請人可通過分析影響整機有效期的因素確定整機的有效期。

產(chǎn)品包裝應(yīng)符合YY/T 1099《醫(yī)用X射線設(shè)備包裝、運輸和貯存》的要求，并提供符合性的自檢報告。

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

表1列出本產(chǎn)品主要涉及的現(xiàn)行有效的國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；如有標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布或更新，應(yīng)考慮新版標(biāo)準(zhǔn)的適用性。國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中不適用條款應(yīng)在產(chǎn)品性能研究資料中說明合理原因。

表1 產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

GB 9706.1—2007	醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求
GB 9706.3—2000	醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分 診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求
GB 9706.11—1997	醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分 醫(yī)用診斷X射線源組件和X射線管組件安全專用要求
GB 9706.12—1997	醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分 安全通用要求3 并列標(biāo)準(zhǔn) 診斷X射線設(shè)備輻射防護(hù)通用要求
GB 9706.14—1997	醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分 X射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用要求
GB 9706.15—2008	醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分 安全通用要求 1.并列標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求
YY 0505—2012	醫(yī)用電氣設(shè)備 第1—2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗
GB 7247.1—2012	激光產(chǎn)品的安全第1部分：設(shè)備分類、要求
YY/T 0010—2008	口腔X射線機專用技術(shù)條件
YY/T 0106—2008	醫(yī)用診斷X射線機通用技術(shù)條件
YY/T 0291—2016	醫(yī)用X射線設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法
YY/T 1099—2007	醫(yī)用X射線設(shè)備包裝、運輸和貯存
GB 4943.1—2011	信息技術(shù)設(shè)備 安全 第1部分：通用要求

 

（六）產(chǎn)品注冊單元劃分

注冊單元劃分應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用范圍劃分。

1.不同技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)差異較大的口腔X射線診斷設(shè)備，不能劃分為同一單元。

例如口腔曲面體層X射線機、口腔頜面錐形束計算機體層攝影設(shè)備不能劃分為同一注冊單元。

2.采用不同型號的X射線管頭的產(chǎn)品不能劃分為同一注冊單元。

例如原產(chǎn)品的X射線管頭型號為A，申請人預(yù)期變更型號為B的X射線管頭，此時申請人不應(yīng)在原產(chǎn)品基礎(chǔ)上以許可變更的形式新增B配置，須以注冊的形式申報B配置的產(chǎn)品。

3.適用范圍相同，性能指標(biāo)相近，但技術(shù)結(jié)構(gòu)有較大差異的產(chǎn)品不能劃分為同一注冊單元。

例如采用不同類型影像接收器（屏片系統(tǒng)/IP板、數(shù)字化平板型探測器）的設(shè)備，不能劃分為同一注冊單元。

（七）產(chǎn)品檢測單元劃分

檢測樣機的選取應(yīng)考慮產(chǎn)品功能、性能、預(yù)期用途、安全指標(biāo)、主要部件、結(jié)構(gòu)及其組合方式等，應(yīng)以申報產(chǎn)品的配置而非型號作為劃分檢測單元的依據(jù)。（見上文“整機配置說明”）

1.安全（含電磁兼容安全要求）和性能檢測報告須覆蓋申報的所有配置。

2.醫(yī)用電氣設(shè)備在實施GB 9706.1標(biāo)準(zhǔn)全項檢測時，應(yīng)對電磁兼容性按照電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求實施檢測。安規(guī)檢測報告和EMC檢測報告應(yīng)具有關(guān)聯(lián)性。

（八）產(chǎn)品技術(shù)要求及檢測應(yīng)注意的問題

1.臨床上口腔曲面體層X射線機通常與工作站（包括主機、顯示器）等其他設(shè)備連接或結(jié)合使用，因此：

（1）不管申報的產(chǎn)品組成中是否包括工作站計算機等其他硬件，須提供系統(tǒng)符合YY 0505、GB 9706.15的檢測報告；同時檢測報告?zhèn)渥⑺蜋z工作站型號，并截圖軟件版本。

（2）申請人應(yīng)描述工作站最低配置和顯示器性能指標(biāo)，并在隨附文件中注明“系統(tǒng)符合YY 0505、GB 9706.15的要求”，工作站計算機至少“符合GB 4943.1的要求，或具備CCC證書”；若申報工作站計算機，申請人應(yīng)明確工作站計算機型號并滿足相關(guān)要求。

2.頭影測量攝影如采集手腕部的二維影像，應(yīng)考慮手腕部模式。

3.產(chǎn)品成像性能指標(biāo)如分辨率等具體數(shù)值應(yīng)與申請人提供的境外上市批件（進(jìn)口產(chǎn)品適用）、隨機文件中的內(nèi)容一致。

4.曲面體層攝影、頭影測量攝影應(yīng)按照選取的曝光條件檢測成像性能。注冊檢驗選取的曝光條件、體模應(yīng)與“（四）研究資料1”的結(jié)果一致。

5.產(chǎn)品技術(shù)要求書寫模板詳見本指導(dǎo)原則的附1。對于產(chǎn)品技術(shù)要求的附錄A產(chǎn)品配置表，應(yīng)列出主要部件的型號、規(guī)格參數(shù)。如果含有多種配置，則應(yīng)根據(jù)多種配置列出附錄A.1配置1、A.2配置2等。

（九）產(chǎn)品說明書與標(biāo)簽

說明書應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）和相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。應(yīng)特別注意：

1.詳細(xì)描述設(shè)備操作步驟以及用于患者的方法。

2.適用范圍與禁忌癥

（1）適用范圍

①應(yīng)明確產(chǎn)品所提供的“診斷”目的，如口腔X射線影像診斷。

②明確適用人群（成人和/或兒童）。

③預(yù)期使用環(huán)境：應(yīng)明確使用地點和使用環(huán)境，使用環(huán)境應(yīng)包括溫度、濕度、大氣壓范圍以及適合國內(nèi)輻射安全法規(guī)的機房屏蔽條件。

（2）禁忌癥：應(yīng)當(dāng)明確說明該器械不適宜應(yīng)用的某些疾病、情況或特定的人群。

3.應(yīng)明確與設(shè)備兼容的附件及其技術(shù)規(guī)格。

4.應(yīng)提供包含技術(shù)特征的產(chǎn)品參數(shù)表。技術(shù)特征應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求有一致性。如果引起差異是由于測試標(biāo)準(zhǔn)不同，應(yīng)注明測試標(biāo)準(zhǔn)。

5.技術(shù)說明書中應(yīng)包含產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定的重要性能指標(biāo)。

6.注意事項、警告以及提示，包括但不限于：

（1）若產(chǎn)品預(yù)期用于兒童人群，應(yīng)根據(jù)臨床需求，適當(dāng)調(diào)整曝光參數(shù)，降低輻射劑量。應(yīng)提醒用戶對于兒童使用該器械相關(guān)的特定風(fēng)險，增加“兒童未進(jìn)行臨床試驗” “曝光參數(shù)及曝光劑量與成人不同” “兒童檢查慎用”等提示，給出針對兒童的推薦曝光條件、對應(yīng)的劑量測試值，并提供降低兒童輻射劑量所需采取的措施。

如果該產(chǎn)品預(yù)期不用于兒童人群，標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含不能用于兒童人群的警告說明，以及在產(chǎn)品本身貼上明顯的物理標(biāo)簽。

（2）應(yīng)提供針對電離輻射防護(hù)的說明，包括電離輻射對人體的影響，減少患者和操作者吸收劑量的措施和系統(tǒng)所采取的減少輻射劑量/劑量率的措施。對于一些X射線敏感組織和器官，應(yīng)明確對敏感組織和器官的防護(hù)措施和建議。

（十）臨床試驗資料

本部分僅包含臨床試驗的要求，具體見本指導(dǎo)原則附2。申報產(chǎn)品符合如下情況之一，應(yīng)進(jìn)行臨床試驗：

1.申報產(chǎn)品屬于申請人的全新產(chǎn)品線，如“申請人過去生產(chǎn)的產(chǎn)品為不帶有曲面體層攝影掃描方式的口腔頜面錐形束計算機體層攝影設(shè)備CBCT，本次申報的產(chǎn)品為口腔曲面體層X射線機”。

2.申請人按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號）的要求對擬申報產(chǎn)品進(jìn)行臨床評價，但申報產(chǎn)品不能通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)，以證明其安全有效性（參照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》中附表4）。

（十一）其他資料

風(fēng)險管理報告應(yīng)符合YY/T 0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，具體編寫可參照《醫(yī)用X射線診斷設(shè)備（第三類）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2016年第21號）中附錄V 章節(jié)“風(fēng)險管理文檔”的要求。

軟件資料應(yīng)符合《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號）的要求。

如適用，申報資料應(yīng)符合《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第13號）的要求。

四、參考文獻(xiàn)

[1]口腔頜面錐形束計算機體層攝影設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第6號）

[2]醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)審查指導(dǎo)原則（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號）

[3]醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號）

[4]醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第13號）

[5]《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局 中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令第25號）

[6]口腔頜面部X射線檢查操作規(guī)范（編著：中華口腔醫(yī)學(xué)會，人民軍醫(yī)出版社）

[7]口腔頜面醫(yī)學(xué)影像診斷學(xué)（主編：馬緒臣，人民衛(wèi)生出版社）

[8]GB 10149—1988《醫(yī)用X射線設(shè)備術(shù)語和符號》

[9]FDA document-Information for Industry: X—ray Imaging Devices— Laboratory Image Quality and Dose Assessment, Tests and Standards.

[10]IEC standard—IEC 60601—2—63: 2012 Medical electrical equipment—part 2—63: Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental extra-oral X—ray equipment.

五、編寫單位

國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心。

 

附：1.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求模板

2.臨床試驗要求

 

 

 

 

 

附1

 

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求模板

 

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：

 

口腔曲面體層X射線機

 

1.產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明

1.1產(chǎn)品型號規(guī)格劃分說明

1.2應(yīng)給出產(chǎn)品每種配置的詳細(xì)技術(shù)規(guī)格（見附錄A）。

1.3軟件發(fā)布版本

1.3.1嵌入式軟件

1.3.2工作站軟件

1.4軟件完整版本命名規(guī)則

明確軟件完整版本的全部字段及字段含義

2.性能指標(biāo)

2.1電功率

2.1.1最大輸出電功率

2.1.2標(biāo)稱電功率

2.1.2.1曲面體層攝影的標(biāo)稱電功率

2.1.2.2頭影測量攝影的標(biāo)稱電功率

2.2加載因素及控制

2.2.1 X射線管電壓

2.2.1.1曲面體層攝影的X射線管電壓調(diào)節(jié)范圍、方式、值偏差

2.2.1.2頭影測量攝影的X射線管電壓調(diào)節(jié)范圍、方式、值偏差

2.2.2 X射線管電流

2.2.2.1曲面體層攝影的X射線管電流調(diào)節(jié)范圍、方式、值偏差

2.2.2.2頭影測量攝影的X射線管電流調(diào)節(jié)范圍、方式、值偏差

2.2.3加載時間

2.2.3.1曲面體層攝影的加載時間調(diào)節(jié)范圍、方式、值偏差

2.2.3.2頭影測量攝影的加載時間調(diào)節(jié)范圍、方式、值偏差

2.2.4電流時間積

2.2.4.1曲面體層攝影的電流時間積調(diào)節(jié)范圍、方式、值偏差

2.2.4.2頭影測量攝影的電流時間積調(diào)節(jié)范圍、方式、值偏差

2.2.5防過載

2.3成像性能

2.3.1曲面體層攝影

典型曝光條件 （參照本指導(dǎo)原則“研究資料（一）內(nèi)容”）	空間分辨率	低對比度分辨率
成人
兒童

2.3.2頭影測量攝影

典型曝光條件 （參照本指導(dǎo)原則“研究資料（一）內(nèi)容”）	空間分辨率	低對比度分辨率
成人
兒童

2.4如適用，圖像均勻性

2.5機械裝置性能

2.6工作站軟件功能

2.6.1患者管理功能（如新增患者）

2.6.2圖像管理工具1（如放大、反轉(zhuǎn)、標(biāo)記、加亮、合并、保存）

2.6.3圖像管理工具2（如圖像尺寸測量）

2.6.4臨床功能

2.7產(chǎn)品技術(shù)特點（與注冊申請人聲稱及產(chǎn)品特點相關(guān)）

2.7.1降低劑量

2.7.2自動對焦功能

2.7.3主動降噪功能

2.7.4單次攝影多層全景功能

2.8外觀要求

2.9環(huán)境試驗要求

2.10安全要求

2.10.1產(chǎn)品應(yīng)符合GB 9706.1—2007、GB 9706.3—2000、GB 9706.11—1997、GB 9706.12—1997、GB 9706.14—1997、GB 9706.15—2008、YY 0505—2012的要求。產(chǎn)品安全特征見附錄B。

2.10.2激光安全應(yīng)符合GB 7247.1—2012的要求。

2.11醫(yī)用影像顯示系統(tǒng)的要求

2.12腳踏開關(guān)的要求

2.13劑量

設(shè)備應(yīng)通過隨機文件或顯示界面提供任意加載條件下影像接收器表面的KERMA；設(shè)備應(yīng)指示DAP值；設(shè)備隨機文件應(yīng)說明KERMA和DAP的不確定性，不確定性不應(yīng)超過50%（公布值與實測值）。

2.13.1DAP

2.13.2KERMA

…

3.檢驗方法

3.1電功率

3.1.1最大輸出電功率

3.1.2標(biāo)稱電功率

3.1.2.1依據(jù)曲面體層攝影的相關(guān)試驗方法進(jìn)行檢驗，結(jié)果應(yīng)符合

3.1.2.2依據(jù)頭影測量攝影的相關(guān)試驗方法進(jìn)行檢驗，結(jié)果應(yīng)符合

3.2加載因素及控制

3.2.1X射線管電壓

3.2.1.1依據(jù)曲面體層攝影的相關(guān)試驗方法進(jìn)行檢驗，結(jié)果應(yīng)符合

3.2.1.2依據(jù)頭影測量攝影的相關(guān)試驗方法進(jìn)行檢驗，結(jié)果應(yīng)符合

3.2.2X射線管電流

3.2.2.1依據(jù)曲面體層攝影的相關(guān)試驗方法進(jìn)行檢驗，結(jié)果應(yīng)符合

3.2.2.2依據(jù)頭影測量攝影的相關(guān)試驗方法進(jìn)行檢驗，結(jié)果應(yīng)符合

3.2.3加載時間

3.2.3.1依據(jù)曲面體層攝影的相關(guān)試驗方法進(jìn)行檢驗，結(jié)果應(yīng)符合

3.2.3.2依據(jù)頭影測量攝影的相關(guān)試驗方法進(jìn)行檢驗，結(jié)果應(yīng)符合

3.2.4電流時間積

3.2.4.1依據(jù)曲面體層攝影的相關(guān)試驗方法進(jìn)行檢驗，結(jié)果應(yīng)符合

3.2.4.2依據(jù)頭影測量攝影的相關(guān)試驗方法進(jìn)行檢驗，結(jié)果應(yīng)符合

3.2.5防過載依據(jù)相關(guān)試驗方法進(jìn)行檢驗，結(jié)果應(yīng)符合

3.3成像性能

3.3.1依據(jù)曲面體層攝影相關(guān)試驗方法進(jìn)行檢驗，結(jié)果應(yīng)符合

3.3.2依據(jù)頭影測量攝影的相關(guān)試驗方法進(jìn)行檢驗，結(jié)果應(yīng)符合

3.4圖像均勻性進(jìn)行檢驗

3.5機械裝置性能依據(jù)相關(guān)試驗方法進(jìn)行檢驗

3.6軟件功能

對工作站軟件操作界面進(jìn)行逐項檢查，核實其能否正常工作，結(jié)果應(yīng)符合。

3.7產(chǎn)品新特點

3.8外觀

3.9依據(jù)YY/T 0291進(jìn)行環(huán)境試驗，結(jié)果應(yīng)符合

3.10安全

3.10.1依據(jù)GB 9706.1—2007、GB 9706.3—2000、GB 9706.11—1997、GB 9706.12—1997、GB 9706.14—1997、GB 9706.15—2008、YY 0505—2012的試驗方法進(jìn)行檢驗，結(jié)果應(yīng)符合

3.10.2依據(jù)GB 7247.1—2012的方法進(jìn)行檢驗，結(jié)果應(yīng)符合

3.11依據(jù)醫(yī)用影像顯示系統(tǒng)（YY/T0910.1）的要求進(jìn)行檢驗，結(jié)果應(yīng)符合

3.12依據(jù)腳踏開關(guān)的要求進(jìn)行檢驗，結(jié)果應(yīng)符合

3.13劑量相關(guān)

…

（注：根據(jù)產(chǎn)品實際情況判斷以上條款適用性）

 

附錄：A．產(chǎn)品技術(shù)特性和規(guī)范

B．產(chǎn)品安全特征（11項）、電氣絕緣圖、電氣絕緣表格

C．測試用體模描述

 

 

附錄A 

產(chǎn)品技術(shù)特性和規(guī)范

描述名稱	組件描述	規(guī)格參數(shù)	備注
X射線管頭 （型號）	高壓發(fā)生器	電源條件（額定電網(wǎng)電壓、相數(shù)、頻率） 高壓發(fā)生器型號或唯一標(biāo)識 最大電功率、標(biāo)稱輸出電功率、高壓模式，管電壓范圍、管電流范圍、加載時間范圍、電流時間積范圍	非組合式X射線發(fā)生器另行說明
	X射線管	型號、陽極類型（固定/旋轉(zhuǎn)）、陽極熱容量、最大連續(xù)熱耗散、標(biāo)稱管電壓、焦點標(biāo)稱值、靶材、靶角
	-	固有濾過
	限束器	限束器的型號、數(shù)量、形狀（圓柱形/方形）、尺寸、類型（可變/固定）、最大X射線輻射野、最小X射線輻射野、附加濾過
曲面體層攝影用影像接收器	平板探測器	型號： 結(jié)構(gòu)（如熒光體+非晶硅光電二極管+TFT陣列，熒光體+CMOS傳感器陣列）、熒光材料（如碘化銫）、探測器外形尺寸、有效視野尺寸、像素大小、采集矩陣（M×N）、幀頻、傳輸形式（有線/無線）
	線陣探測器	型號： 結(jié)構(gòu)（如熒光體+CCD傳感器陣列）、熒光材料（如碘化銫）、探測器外形尺寸、有效視野尺寸、像素大小、采集矩陣（M×N）、線速率、傳輸形式（有線/無線）
	屏/片系統(tǒng)
	IP板
頭影測量攝影用影像接收器	平板探測器	型號： 結(jié)構(gòu)（如熒光體+非晶硅光電二極管+TFT陣列，熒光體+CMOS傳感器陣列）、熒光材料（如碘化銫）、探測器外形尺寸、有效視野尺寸、像素大小、采集矩陣（M×N）、幀頻、傳輸形式（有線/無線）
	線陣探測器	型號： 結(jié)構(gòu)（如熒光體+CCD傳感器陣列）、熒光材料（如碘化銫）、探測器外形尺寸、有效視野尺寸、像素大小、采集矩陣（M×N）、線速率、傳輸形式（有線/無線）
	屏/片系統(tǒng)
	IP板
控制裝置	曝光手閘	類型（有線/無線）
	主機操作界面	類型（觸摸屏式/按鍵式）
輔助定位 裝置	頜托、頭托、扶手、額部固定架、耳夾等	與人體接觸部分的材料、接觸部位、接觸性質(zhì)
	激光定位燈	激光燈個數(shù)、波長范圍、激光發(fā)射級別
機架	機架	a）立柱升降范圍及準(zhǔn)確性； b）旋轉(zhuǎn)架旋轉(zhuǎn)角度范圍及準(zhǔn)確性； c）旋轉(zhuǎn)軸平移范圍及準(zhǔn)確性 d）頭顱攝影探測器平移范圍及準(zhǔn)確性 e）源到探測器的距離（SID） f）源到患者皮膚（焦皮距）的距離（SSD）
工作站	工作站硬件	對工作站的最低要求：CCC要求、CPU、內(nèi)存、硬盤容量、顯卡、操作系統(tǒng)、光驅(qū)、網(wǎng)卡； 對顯示器的最低要求：CCC要求、屏幕尺寸、類型（CRT/液晶，彩色/黑白）、分辨率 （像素矩陣）、最大亮度、對比度