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附件4
視野計(jì)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
（2017年修訂版）
本指導(dǎo)原則是對(duì)產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)人員和注冊(cè)申請(qǐng)人的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在當(dāng)前認(rèn)知水平下制訂的，隨著相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整和更新。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于眼科光學(xué)儀器中的第二類視野計(jì)，由網(wǎng)電源供電，通過(guò)患者主觀察覺(jué)一個(gè)確定的背景下試驗(yàn)刺激點(diǎn)的存在來(lái)評(píng)價(jià)視野的光靈敏度差。
本指導(dǎo)原則不適用于主要由人工根據(jù)檢查策略控制試驗(yàn)刺激點(diǎn)的設(shè)備。
二、技術(shù)審查要點(diǎn)
（一）產(chǎn)品名稱要求
產(chǎn)品的命名應(yīng)參考《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)）和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱要求，如視野計(jì)。或采用以下命名結(jié)構(gòu)：背景屏構(gòu)造/視野范圍/刺激發(fā)生系統(tǒng)+視野計(jì)，例如弧形視野計(jì)、投射視野計(jì)、球形中心視野計(jì)。
由視野計(jì)主機(jī)和非醫(yī)用電氣設(shè)備組成的產(chǎn)品建議采用系統(tǒng)的命名方式。
在實(shí)際應(yīng)用中常采用的產(chǎn)品名稱有：視野分析儀、投射平面視野計(jì)、全自動(dòng)電腦視野儀、球面中心視野分析儀、球面全視野分析儀、電腦視野檢查儀等。
（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成
1.產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成
（1）一體化視野計(jì)
視野計(jì)主機(jī)（含控制電路、背景屏、刺激點(diǎn)顯示裝置、頜托、額托、瞳孔監(jiān)測(cè)裝置和患者響應(yīng)裝置、顯示屏）、工作臺(tái)（若適用）。一體化視野計(jì)示例如圖1。
（2）分體式視野計(jì)
視野計(jì)主機(jī)（含背景屏、刺激點(diǎn)顯示裝置、頜托、額托、瞳孔監(jiān)測(cè)裝置和患者響應(yīng)裝置）、計(jì)算機(jī)主機(jī)、顯示器、工作臺(tái)（若適用）。分體式視野計(jì)示例如圖2。
注：由于供視野計(jì)使用的工作臺(tái)在《醫(yī)療器械分類目錄》（國(guó)藥監(jiān)械〔2002〕302號(hào)）眼科光學(xué)儀器中“醫(yī)用光學(xué)儀器配件及附件”中管理類代號(hào)為6822-8，屬于第一類產(chǎn)品，可作為單獨(dú)產(chǎn)品注冊(cè)。
2.組成單元結(jié)構(gòu)/功能描述
（1）背景屏
用于永久定位刺激點(diǎn)或投射產(chǎn)生刺激點(diǎn)的屏幕。依據(jù)檢查方法的不同要求，背景屏的顏色可能為均勻的白色或黑色，形狀可能為半球內(nèi)面或平面。
（2）刺激點(diǎn)顯示裝置
用于根據(jù)視野檢查方案要求順序點(diǎn)亮或投射刺激點(diǎn)的裝置。
根據(jù)刺激點(diǎn)發(fā)生系統(tǒng)的不同，刺激點(diǎn)顯示裝置可分為隱蔽發(fā)光二極管式、發(fā)光二極管式、導(dǎo)光纖維式和投射式四類。
（3）頜托
用于視野檢查時(shí)固定、支持患者下顎。
（4）額托
用于視野檢查時(shí)固定患者前額。
（5）瞳孔監(jiān)測(cè)裝置
用于視野檢
（6）患者響應(yīng)裝置
用于患者應(yīng)答，確認(rèn)患者對(duì)刺激的視覺(jué)感知。
（7）工作臺(tái)
用于控制視野計(jì)高度，為患者提供合適的檢測(cè)位置。
（8）控制電路/計(jì)算機(jī)主機(jī)
用于檢查方案的存儲(chǔ)和監(jiān)控實(shí)施、患者信息的存儲(chǔ)和管理、瞳孔監(jiān)測(cè)狀態(tài)的實(shí)時(shí)顯示、檢查結(jié)果的分析和打印。
3.產(chǎn)品的種類劃分
（1）按刺激發(fā)生系統(tǒng)類型劃分：隱蔽發(fā)光二極管式視野計(jì)、發(fā)光二極管式視野計(jì)、導(dǎo)光纖維式視野計(jì)、投射式視野計(jì)。
（2）按背景屏的設(shè)計(jì)劃分：平面視野計(jì)、弧形視野計(jì)、半球形視野計(jì)。
（3）按結(jié)構(gòu)劃分：一體化視野計(jì)、分體式視野計(jì)。
（4）按視野范圍分：中心視野計(jì)、外圍中部視野計(jì)、全視野計(jì)。
在注冊(cè)證、產(chǎn)品技術(shù)要求及說(shuō)明書(shū)中應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品具體情況明確本注冊(cè)單元內(nèi)各型號(hào)/規(guī)格產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成。
4.實(shí)例
圖1 一體化視野計(jì)
圖2 分體式視野計(jì)系統(tǒng)
（三）產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理
1.工作原理
視野檢查用于測(cè)量視網(wǎng)膜視細(xì)胞的缺損信息，對(duì)視路疾病進(jìn)行判斷和診斷，如青光眼、眼底病等。視野隨診還能用以判斷某些疾病的發(fā)展?fàn)顩r，用于指導(dǎo)治療。
視野檢查分為動(dòng)態(tài)視野檢查法和靜態(tài)視野檢查法兩大類。動(dòng)態(tài)視野檢查宜用于確定周邊視野的范圍，靜態(tài)視野檢查宜用于視野的定量分析及缺損深度的判斷。
視野計(jì)依據(jù)視野檢查法策略，通過(guò)軟件控制背景屏上永久位置的試驗(yàn)刺激點(diǎn)的閃爍，或控制投影系統(tǒng)在背景屏上產(chǎn)生試驗(yàn)刺激點(diǎn)的方式來(lái)檢查患者對(duì)光刺激的感知表現(xiàn)并評(píng)價(jià)視野內(nèi)的光靈敏度差。
2.作用機(jī)理
因該產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。
（四）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例
視野計(jì)設(shè)備的注冊(cè)單元按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）第七十四條的要求“醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)”進(jìn)行劃分，并建議從以下幾個(gè)方面來(lái)考慮。
1.技術(shù)原理
不同技術(shù)原理的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。
2.結(jié)構(gòu)組成
不同結(jié)構(gòu)組成的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元，劃分時(shí)主要考慮以下因素：
（1）視野計(jì)設(shè)備的結(jié)構(gòu)不同，例如機(jī)械、電氣等影響安全的結(jié)構(gòu)存在差異。
（2）重要部件有較大差異，例如刺激發(fā)生系統(tǒng)、背景屏的設(shè)計(jì)。
如，投射式視野計(jì)和固定刺激點(diǎn)式視野計(jì)建議劃分為不同的注冊(cè)單元；平面視野計(jì)、弧形視野計(jì)和半球形視野計(jì)建議劃分為不同的注冊(cè)單元。
3.適用范圍
產(chǎn)品適用范圍不同，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。
（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
目前與產(chǎn)品相關(guān)的常用標(biāo)準(zhǔn)舉例如下：
表1 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
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標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) |
標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
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GB/T 191—2008 |
包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志 |
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GB 9706.1—2007 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求 |
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GB 9706.15—2008 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第1—1部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求 |
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GB/T 14710—2009 |
醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法 |
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GB/T 16886.1—2011 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn) |
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GB/T 16886.5—2003 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn) |
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GB/T 16886.10—2005 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn) |
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YY 0505—2012 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第1—2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn) |
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GB 4824—2013 |
工業(yè)、科學(xué)和醫(yī)療（ISM）射頻設(shè)備騷擾特性限值和測(cè)量方法 |
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YY 0676—2008 |
眼科儀器視野計(jì) |
上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的通用標(biāo)準(zhǔn)和方法標(biāo)準(zhǔn)。有的注冊(cè)申請(qǐng)人還會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。
產(chǎn)品引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來(lái)進(jìn)行。首先對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性、適宜性和準(zhǔn)確性來(lái)進(jìn)行審查。此時(shí)，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，年代號(hào)是否有效。
其次是對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即所引用的標(biāo)準(zhǔn)中適用的條款要求是否在產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多、內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及其條文號(hào)，文字比較簡(jiǎn)單的可以直接引述具體要求。
若有新版的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品的性能指標(biāo)要求應(yīng)執(zhí)行最新版本國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌癥
產(chǎn)品的適用范圍應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品的性能、功能相符，并應(yīng)與臨床資料結(jié)論一致。
根據(jù)YY 0676—2008《眼科儀器視野計(jì)》中的定義，視野計(jì)產(chǎn)品的適用范圍一般可限定于：視野計(jì)設(shè)計(jì)用于通過(guò)主觀察覺(jué)一個(gè)確定的背景下試驗(yàn)刺激點(diǎn)的存在來(lái)評(píng)價(jià)視野的光靈敏度差。
禁忌癥：不能配合檢查和不能理解檢查策略的患者。
1.產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危害，估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視控制的有效性。注冊(cè)申請(qǐng)人提供注冊(cè)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)扼要說(shuō)明：
（1）在產(chǎn)品的研制階段，已對(duì)其有關(guān)可能的危害及產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了估計(jì)和評(píng)價(jià)，并有針對(duì)性地實(shí)施了降低風(fēng)險(xiǎn)的技術(shù)和管理方面的措施。
（2）在產(chǎn)品性能測(cè)試中部分驗(yàn)證了這些措施的有效性，達(dá)到了通用和相應(yīng)專用標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（3）對(duì)所有剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評(píng)價(jià)。
（4）全部達(dá)到可接受的水平。
（5）對(duì)產(chǎn)品的安全性的承諾。
2.風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的內(nèi)容至少包括：
（1）產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理組織。
（2）產(chǎn)品的組成及適用范圍。
（3）風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告編制的依據(jù)。
（4）產(chǎn)品與安全性有關(guān)的特征的判定。
注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄C的34條提示，對(duì)照產(chǎn)品的實(shí)際情況作出針對(duì)性的簡(jiǎn)明描述。
注意：產(chǎn)品如存在34條提示以外的可能影響安全性的特征，也應(yīng)作出說(shuō)明。
（5）對(duì)產(chǎn)品的可能危害、可預(yù)見(jiàn)事件序列和危害處境的判定。
注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)，根據(jù)YY/T 0316—2016附錄E、I的提示，對(duì)危害、可預(yù)見(jiàn)事件序列、危害處境及可導(dǎo)致的損害作出判定。
（6）風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則：降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接受程度，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。
（7）風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視的相關(guān)方法，可參考YY/T 0316—2016的附錄F、G、J。
表2 產(chǎn)品主要初始危害因素
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通用類別 |
初始事件和環(huán)境示例 |
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不完整的要求 |
設(shè)計(jì)參數(shù)的不恰當(dāng)規(guī)范：可觸及金屬部分、外殼、應(yīng)用部分等與帶電部分隔離/保護(hù)設(shè)計(jì)缺陷，電氣絕緣強(qiáng)度低，導(dǎo)致對(duì)電擊危險(xiǎn)防護(hù)不夠，可能對(duì)使用者或患者造成電擊危害；設(shè)備插頭剩余電壓過(guò)高；帶腳輪非獨(dú)立升降臺(tái)鎖定不良，移動(dòng)式設(shè)備穩(wěn)定性差，升降臺(tái)支撐件強(qiáng)度不足，設(shè)備面、角、邊粗糙，可能對(duì)使用者或患者造成機(jī)械損傷；受潮防護(hù)能力不足，造成電氣危害；運(yùn)動(dòng)部件功能失效，造成機(jī)械危害；電磁兼容性不符合要求，導(dǎo)致設(shè)備自身不能正常工作或干擾其他設(shè)備的正常工作。 性能要求、運(yùn)行參數(shù)不恰當(dāng)規(guī)范：背景亮度、光標(biāo)尺寸、光標(biāo)亮度、檢測(cè)策略不符合臨床標(biāo)準(zhǔn)或?qū)嶋H實(shí)施時(shí)與設(shè)定值不一致導(dǎo)致檢查結(jié)果錯(cuò)誤；光源衰減；背景屏臟污影響投射效果。 與人體直接接觸部件（如頜托、額托等）材料的生物安全性問(wèn)題。 服務(wù)中的要求不恰當(dāng)規(guī)范：使用說(shuō)明書(shū)未對(duì)檢查策略的內(nèi)容和執(zhí)行方式、設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)方式、方法、頻次進(jìn)行說(shuō)明，導(dǎo)致設(shè)備不能正常使用。 壽命的結(jié)束：設(shè)備/附件的使用壽命和貯藏壽命導(dǎo)致設(shè)備/附件超期非正常使用，致使穩(wěn)定性等性能指標(biāo)降低，安全性能出現(xiàn)隱患。 |
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制造過(guò)程 |
制造過(guò)程更改的控制不充分：控制程序修改未經(jīng)驗(yàn)證，導(dǎo)致設(shè)備性能參數(shù)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。 制造過(guò)程的控制不充分：生產(chǎn)過(guò)程關(guān)鍵工序控制點(diǎn)未進(jìn)行監(jiān)測(cè)，導(dǎo)致部件或整機(jī)不合格。 供方的控制不充分：外購(gòu)、外協(xié)件供方選擇不當(dāng)，外購(gòu)、外協(xié)件未進(jìn)行有效進(jìn)貨檢驗(yàn)，導(dǎo)致不合格外購(gòu)、外協(xié)件投入生產(chǎn)。 |
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運(yùn)輸和貯藏 |
不恰當(dāng)?shù)陌b：產(chǎn)品防護(hù)不當(dāng)導(dǎo)致設(shè)備運(yùn)輸過(guò)程中損壞。 不適當(dāng)?shù)沫h(huán)境條件：在超出設(shè)備規(guī)定的貯藏環(huán)境（溫度、濕度、大氣壓力）貯藏設(shè)備，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作。 |
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環(huán)境因素 |
物理學(xué)的（如熱、壓力、時(shí)間）：過(guò)熱/冷環(huán)境可能導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作；未對(duì)使用環(huán)境（如暗室）的條件進(jìn)行嚴(yán)格控制導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果不準(zhǔn)確。 電磁場(chǎng)（如對(duì)電磁干擾的敏感度）：抗電磁干擾能力差，特定環(huán)境設(shè)備工作不正常；A類設(shè)備在B類設(shè)備的環(huán)境中使用會(huì)對(duì)公共電網(wǎng)產(chǎn)生影響，干擾公共電網(wǎng)中其他用電設(shè)備的正常運(yùn)行。 不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng)：設(shè)備的供電電壓不穩(wěn)定，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作或損壞。 |
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清潔、消毒和滅菌 |
未對(duì)消毒過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)或確認(rèn)程序不規(guī)范。 消毒執(zhí)行不恰當(dāng)：使用者未按要求對(duì)頜托和額托進(jìn)行防護(hù)或消毒，導(dǎo)致交叉感染。 |
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處置和廢棄 |
沒(méi)提供信息或提供信息不充分：未對(duì)設(shè)備的廢棄物處置進(jìn)行提示性說(shuō)明。 |
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材料 |
生物相容性：與人體接觸的頜托和額托材料選擇不當(dāng)可致過(guò)敏等反應(yīng)。 |
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人為因素 |
設(shè)計(jì)缺陷引發(fā)可能的使用錯(cuò)誤。 易混淆的或缺少使用說(shuō)明書(shū)：如缺少詳細(xì)的使用方法、缺少必要的技術(shù)參數(shù)、缺少必要的警告說(shuō)明、缺少電路圖和元器件清單、缺少運(yùn)輸和貯存環(huán)境條件的限制；設(shè)備在故障狀態(tài)（如變壓器過(guò)載、斷開(kāi)保護(hù)接地線、設(shè)備的元器件出現(xiàn)故障）下運(yùn)行可產(chǎn)生危險(xiǎn)警示不足；使用前未檢查設(shè)備工作狀態(tài)；操作說(shuō)明過(guò)于復(fù)雜，不易懂；未說(shuō)明如何正確維護(hù)、保養(yǎng)設(shè)備/附件。 檢查策略不明確或不清晰。 設(shè)置、測(cè)量或其他信息的顯示不明確或不清晰：設(shè)置或測(cè)量參數(shù)未標(biāo)示單位。 錯(cuò)誤顯示結(jié)果：等視線、閾值曲線描畫(huà)不準(zhǔn)確。 控制與操作不對(duì)應(yīng)，顯示信息與實(shí)際狀態(tài)不對(duì)應(yīng)。 與已有的產(chǎn)品比較，樣式或布局有爭(zhēng)議：顯示參數(shù)與市場(chǎng)上多數(shù)產(chǎn)品通用的顯示參數(shù)布局差異較大，可能引起使用者參數(shù)設(shè)置錯(cuò)誤；檢查策略和公認(rèn)臨床檢查策略不一致，可能引起檢查結(jié)果不理想。 由缺乏技術(shù)的/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用：使用者/操作者未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不足，不能正確使用和維護(hù)、保養(yǎng)設(shè)備。 |
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失效模式 |
由于程序失效無(wú)法使用；設(shè)備顯示刺激點(diǎn)位置與實(shí)際刺激點(diǎn)位置不一致。 |
表3 部分危害、可預(yù)見(jiàn)的事件序列、危害處境和損害之間的關(guān)系
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危害 |
可預(yù)見(jiàn)的事件序列 |
危害處境 |
損害 |
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電磁能（電磁干擾） |
檢查室內(nèi)其他設(shè)備對(duì)視野計(jì)電磁干擾導(dǎo)致電氣設(shè)備電控部件非控制移動(dòng)、升降。 |
設(shè)備電控部件意外運(yùn)動(dòng)。 |
患者機(jī)械損傷。 |
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電能 |
出廠產(chǎn)品質(zhì)量控制不嚴(yán)。 |
應(yīng)用部分漏電流超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)要求； 絕緣失效。 |
操作者/患者電擊損傷、死亡。 |
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機(jī)械力傷害 |
電控運(yùn)動(dòng)部件控制功能失效。 |
應(yīng)用部分不受控運(yùn)動(dòng)。 |
患者機(jī)械損傷。 |
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運(yùn)動(dòng)部件 |
底座解鎖腳踏開(kāi)關(guān)位置不合理或固定效果差； 升降機(jī)剎車鎖定裝置解鎖。 |
非預(yù)期性移動(dòng)。 |
患者機(jī)械損傷。 |
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功能的喪失或損壞 |
非獨(dú)立式升降機(jī)、頜托定位裝置運(yùn)動(dòng)部件長(zhǎng)期使用的磨損； 制造工藝不合格； 刺激點(diǎn)缺失。 |
升降功能失效； 患者診斷位置不合理；患者無(wú)法確認(rèn)刺激點(diǎn)。 |
患者機(jī)械損傷； 診斷結(jié)果不準(zhǔn)確。 |
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操作（控制器誤操作） |
未放置在指定位置； 誤觸碰升降控制器功能鍵； 患者響應(yīng)裝置誤動(dòng)作。 |
設(shè)備活動(dòng)部分意外運(yùn)動(dòng)； 記錄錯(cuò)誤結(jié)果。 |
患者機(jī)械損傷； 診斷結(jié)果不準(zhǔn)確。 |
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不完整的使用說(shuō)明書(shū) |
使用說(shuō)明書(shū)未對(duì)部件/配件使用作出詳細(xì)說(shuō)明； 使用說(shuō)明書(shū)未對(duì)部件安裝作出說(shuō)明或錯(cuò)誤的部件安裝說(shuō)明； 使用說(shuō)明書(shū)未對(duì)部件承載能力作出說(shuō)明； 使用說(shuō)明書(shū)未對(duì)檢查策略作出詳細(xì)說(shuō)明。 |
錯(cuò)誤操作、不正確的測(cè)量； 部件安裝不正確，松動(dòng)、不能正確實(shí)現(xiàn)預(yù)期的功能、運(yùn)動(dòng)部件斷裂。 |
測(cè)量結(jié)果出現(xiàn)偏差，嚴(yán)重時(shí)延誤治療； 產(chǎn)品壽命降低，嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致患者身體受損。 |
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生物相容性 |
直接接觸患者或操作者皮膚的應(yīng)用部位材料，如頜托、額托、目鏡罩未進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià) |
具有細(xì)胞毒性； 致敏。 |
患者出現(xiàn)器官衰竭、皮膚過(guò)敏反應(yīng)。 |
表2、表3依據(jù)YY/T 0316—2016的附錄E 提示性列舉了視野計(jì)可能存在危害的初始事件和環(huán)境，示例性地給出了危害、可預(yù)見(jiàn)的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系，給審查人員予以提示、參考。
由于視野計(jì)的原理、功能和結(jié)構(gòu)的差異，本章給出的風(fēng)險(xiǎn)要素及其示例是常見(jiàn)的而不是全部的。上述部分只是風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的組成部分，不是風(fēng)險(xiǎn)管理的全部。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照YY/T 0316—2016中規(guī)定的過(guò)程和方法，在產(chǎn)品整個(gè)生命周期內(nèi)建立、形成文件和保持一個(gè)持續(xù)的過(guò)程，用以判定與醫(yī)療器械有關(guān)的危害、估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)、控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視上述控制的有效性，以充分保證產(chǎn)品的安全和有效。
（八）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)
產(chǎn)品性能指標(biāo)的審查是產(chǎn)品技術(shù)要求審查中最重要的環(huán)節(jié)之一。
視野計(jì)產(chǎn)品有直接對(duì)應(yīng)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0676—2008《眼科儀器視野計(jì)》，明確了設(shè)備的性能要求。在不低于相關(guān)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求的前提下，不同的產(chǎn)品其參數(shù)根據(jù)設(shè)計(jì)要求有所區(qū)別，可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定性能指標(biāo)。
視野計(jì)產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)可以分解為功能性指標(biāo)、安全指標(biāo)和質(zhì)量控制相關(guān)指標(biāo)。
1.工作條件
1.1正常工作環(huán)境條件（包括環(huán)境溫度、相對(duì)濕度、大氣壓力）。
1.2網(wǎng)電源供電設(shè)備的電源電壓、頻率、電源電壓適用范圍。
1.3室內(nèi)使用條件限制：檢查室照度要求。
2.質(zhì)量控制指標(biāo)
2.1通用要求
視野計(jì)應(yīng)滿足相應(yīng)的光輻射安全標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求。
2.2基本性能要求
3.安全控制指標(biāo)
3.1環(huán)境試驗(yàn)
環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)按YY 0676—2008《眼科儀器視野計(jì)》中4.7的規(guī)定明確氣候環(huán)境試驗(yàn)Ⅱ組和機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)Ⅱ組，并建議在產(chǎn)品技術(shù)要求中按GB/T 14710—2009中表A.1的形式列出設(shè)備環(huán)境試驗(yàn)時(shí)的具體要求，其中額定工作低溫試驗(yàn)溫度和高溫貯存試驗(yàn)溫度應(yīng)至少不低于YY 0676—2008《眼科儀器視野計(jì)》中4.7的要求。
3.2安全要求
3.3電磁兼容性要求
應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特征和使用環(huán)境按GB 4824—2013進(jìn)行分組和分類。
適用時(shí)應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定電磁兼容性試驗(yàn)相關(guān)的基本性能及其試驗(yàn)方法。
應(yīng)在隨機(jī)文件中說(shuō)明基本性能，建議至少規(guī)定刺激點(diǎn)的最大亮度為此類設(shè)備的基本性能。
建議刺激點(diǎn)最大亮度的試驗(yàn)方法：四個(gè)象限各測(cè)一個(gè)點(diǎn)。
試驗(yàn)時(shí)設(shè)備應(yīng)在能產(chǎn)生最大騷擾和/或最大功率的狀態(tài)下運(yùn)行。
在YY 0505—2012中36.202規(guī)定的試驗(yàn)條件下，設(shè)備應(yīng)能提供基本性能并保持安全，不允許YY 0505—2012中36.202.1j所列與基本性能和安全有關(guān)的性能降低。
3.4報(bào)警的要求（若適用）
應(yīng)符合YY 0709—2009的要求。
4.功能性指標(biāo)
4.1軟件的要求
試驗(yàn)記錄應(yīng)有下列數(shù)據(jù)：每一個(gè)受測(cè)試的位置和受測(cè)試位置的結(jié)果、患者編號(hào)、測(cè)試日期、被測(cè)眼、使用的矯正鏡、使用的刺激參數(shù)/背景參數(shù)、患者年齡或出生日期、孔闌直徑。
本指導(dǎo)原則強(qiáng)調(diào)了視野計(jì)的傳統(tǒng)檢查方法的光學(xué)參數(shù)要求，但對(duì)于目前正在研制和完善的新型視野計(jì)及其檢查方法，特別是在傳統(tǒng)視野計(jì)的基礎(chǔ)上引入新功能并實(shí)施新的檢查方法，如高通分辨視野檢查、圖形分辨視野檢查、藍(lán)黃色視野檢查、周邊位移閾值、閃爍和時(shí)間調(diào)節(jié)視野檢查、全視野心理物理學(xué)測(cè)驗(yàn)中光學(xué)參數(shù)的要求未作出具體規(guī)定。但應(yīng)要求在產(chǎn)品技術(shù)要求中加以考慮，并應(yīng)在使用說(shuō)明書(shū)中明確相關(guān)檢查策略的規(guī)定。
作為提示，將上述幾種新檢查方法可能涉及的重要光學(xué)參數(shù)列舉在表4中。
表4 新型視野檢查方法光學(xué)參數(shù)一覽表
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檢查方法 |
光學(xué)參數(shù) |
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高通分辨視野檢查 |
環(huán)形光標(biāo)和暗邊的平均亮度和背景照明亮度、環(huán)形光標(biāo)的大小尺寸。 |
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圖形分辨視野檢查 |
光亮度、波長(zhǎng)、色飽和度、對(duì)比度、直線和曲線信息、相干性。 |
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藍(lán)黃色視野檢查 |
藍(lán)色光標(biāo)亮度、黃色背景照明亮度，其他參數(shù)要求同YY 0676—2008《眼科儀器視野計(jì)》。 |
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周邊位移閾值檢查 |
線條或光點(diǎn)的尺寸信息、偏心度、照度、線段長(zhǎng)度、位移持續(xù)時(shí)間。 |
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閃爍和時(shí)間調(diào)節(jié)視野檢查 |
停閃頻率、光標(biāo)亮度、背景照明亮度。 |
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全視野心理物理學(xué)測(cè)驗(yàn) |
暗光照明亮度、中等照明亮度。 |
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中央黃斑區(qū)視野檢查 |
同YY 0676—2008《眼科儀器視野計(jì)》。 |
（九）同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)例
1.典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。
2.建議考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。
3.注冊(cè)單元內(nèi)各種產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)及組成、性能指標(biāo)不能被某一產(chǎn)品全部涵蓋時(shí)，則應(yīng)選擇涵蓋結(jié)構(gòu)及組成、性能指標(biāo)最多的產(chǎn)品作為典型產(chǎn)品，同時(shí)還應(yīng)考慮其他產(chǎn)品中未被典型產(chǎn)品所涵蓋的性能指標(biāo)，并應(yīng)對(duì)差異部分及由差異部分引起的其他相關(guān)安全性和有效性變化的部分進(jìn)行檢測(cè)。
如某注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)注冊(cè)的視野計(jì)的產(chǎn)品類型既包括一體化醫(yī)用電氣設(shè)備，又包括醫(yī)用電氣系統(tǒng)，且其兩種型號(hào)產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)一致，可作為同一注冊(cè)單元，但設(shè)計(jì)為醫(yī)用電氣系統(tǒng)的產(chǎn)品應(yīng)作為典型產(chǎn)品。
由于影響電磁兼容性試驗(yàn)結(jié)果的不確定因素較多，電磁兼容性試驗(yàn)中的典型產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際設(shè)計(jì)情況進(jìn)行確認(rèn)。
（十）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求
1.應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程
工藝過(guò)程可采用流程圖的形式，并說(shuō)明其每道工序的操作說(shuō)明及接收和放行標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)對(duì)過(guò)程控制要點(diǎn)進(jìn)行詳細(xì)說(shuō)明。
2.生產(chǎn)場(chǎng)地
應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明產(chǎn)品生產(chǎn)場(chǎng)地地址、生產(chǎn)工藝布局、生產(chǎn)環(huán)境要求及周邊情況。有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。
（十一）產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)細(xì)化要求
依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）和《關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄的通告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《目錄》），視野計(jì)免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)，但需按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)）規(guī)定提供臨床評(píng)價(jià)資料，具體如下：
1.提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的比對(duì)資料，對(duì)比的內(nèi)容應(yīng)能說(shuō)明屬于《目錄》中的產(chǎn)品。
2.提交申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中境內(nèi)已上市同品種醫(yī)療器械的比對(duì)說(shuō)明，比對(duì)說(shuō)明應(yīng)當(dāng)包括《申報(bào)產(chǎn)品與目錄內(nèi)境內(nèi)已上市同品種醫(yī)療器械比對(duì)表》和相應(yīng)支持性資料。
提交的上述資料應(yīng)能證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有等同性。
若申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品在結(jié)構(gòu)組成、性能要求、制造材料、適用范圍等方面與對(duì)比產(chǎn)品有一定的差異，則注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明這些差異，并提交證明資料說(shuō)明這些差異不影響等同性，同時(shí)說(shuō)明差異是否會(huì)形成新的產(chǎn)品安全性和有效性的風(fēng)險(xiǎn)，若這種差異可能形成新的影響產(chǎn)品安全性和有效性的風(fēng)險(xiǎn)，則注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)視風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度補(bǔ)充臨床評(píng)價(jià)資料或臨床試驗(yàn)資料。
（十二）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄
據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評(píng)價(jià)中心提供的信息，從
表5 不良事件統(tǒng)計(jì)一覽表
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事件序列 |
故障表現(xiàn) |
例數(shù) |
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主機(jī)系統(tǒng)故障 |
不能自檢或自檢不過(guò) |
2 |
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死機(jī) |
2 |
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系統(tǒng)無(wú)法啟動(dòng) |
1 |
|
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不能開(kāi)機(jī)，CUT計(jì)算機(jī)顯卡損壞 |
1 |
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不識(shí)別，機(jī)器報(bào)警 |
1 |
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|
軟件故障 |
無(wú)法與工作站連接 |
3 |
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操作系統(tǒng)版本或升級(jí)問(wèn)題 |
1 |
|
|
開(kāi)機(jī)后不出檢查結(jié)果 |
1 |
|
|
檢測(cè)數(shù)據(jù)文件丟失 |
1 |
|
|
數(shù)據(jù)傳輸不成功 |
2 |
|
|
光源故障 |
電腦提示光源不足 |
1 |
|
視野分析儀燈泡已壞，無(wú)法正常運(yùn)行（無(wú)警告） |
1 |
|
|
瞳孔監(jiān)測(cè)裝置故障 |
視野計(jì)眼位監(jiān)控?cái)z像頭損壞 |
1 |
|
電腦無(wú)法控制人眼定位系統(tǒng) |
1 |
|
|
其他硬件故障 |
電腦視野檢查儀視野刺激器斷電 |
1 |
|
控制卡故障 |
1 |
|
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視野計(jì)屏幕不穩(wěn)定、黑屏、圖像模糊、視頻時(shí)有時(shí)無(wú) |
5 |
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手柄按鈕不能正常使用 |
1 |
|
|
電機(jī)不能正常工作 |
1 |
|
|
云臺(tái)無(wú)法升降 |
1 |
（十三）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽要求
1.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)
產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)一般包括使用說(shuō)明書(shū)和技術(shù)說(shuō)明書(shū)，兩者可合并。產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）、GB 9706.1、GB 9706.15、YY 0676—2008和YY 0505的規(guī)定。
醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致。醫(yī)療器械標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說(shuō)明書(shū)有關(guān)內(nèi)容相符合。醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家通用的語(yǔ)言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的文字、符號(hào)、圖形、表格、數(shù)字、照片、圖片等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。
1.1說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容
使用說(shuō)明書(shū)內(nèi)容一般應(yīng)包括《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）中第十條規(guī)定的內(nèi)容。
使用說(shuō)明書(shū)還應(yīng)包括GB 9706.1—2007中
技術(shù)說(shuō)明書(shū)內(nèi)容一般包括概述、組成、原理、技術(shù)參數(shù)、規(guī)格型號(hào)、圖示標(biāo)記說(shuō)明、系統(tǒng)配置、外形圖、結(jié)構(gòu)圖、控制面板圖，必要的電氣原理圖及表等。
技術(shù)說(shuō)明書(shū)還應(yīng)包括GB 9706.1—2007中
1.2使用說(shuō)明書(shū)審查一般關(guān)注點(diǎn)
1.3使用說(shuō)明書(shū)審查重點(diǎn)關(guān)注點(diǎn)
應(yīng)提醒注意由于電氣安裝不合適而造成的危險(xiǎn)。
該設(shè)備與其他設(shè)備間潛在的電磁干擾或其他干擾的相關(guān)信息，以及有關(guān)避免這些干擾的建議。
審查產(chǎn)品的適用范圍和主要功能結(jié)構(gòu)是否明確。
所有配件、附件的名稱和型號(hào)是否準(zhǔn)確、完整。
審查產(chǎn)品性能指標(biāo)是否被產(chǎn)品技術(shù)要求所涵蓋。
主要性能及參數(shù)是否準(zhǔn)確、完整。
審查產(chǎn)品安裝及調(diào)試的負(fù)責(zé)方是否明確（即是否上門安裝調(diào)試）。
需要用戶自行安裝部分（如可拆卸配件）的安裝、調(diào)試方法及其注意事項(xiàng)是否明確。
長(zhǎng)期停用后的使用前檢查和檢修程序是否準(zhǔn)確、合理。
熔斷器及其他可更換部件和附件的更換方法。
審查使用前的檢查和準(zhǔn)備程序是否詳細(xì)、準(zhǔn)確。
運(yùn)行過(guò)程中的操作程序、方法及注意事項(xiàng)。
對(duì)操作者的培訓(xùn)要求等。
審查是否明確了日常保養(yǎng)及維護(hù)的方法和周期。
設(shè)備的保養(yǎng)和維護(hù)方法，包括預(yù)防性檢查和保養(yǎng)的方法與周期。適用時(shí)，使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)特別給出儀器接觸患者的部位配用的、作隔離使用的如一次性保護(hù)膜類材料選用和使用的詳細(xì)方法。
審查是否明確異常情況下的緊急處理措施。
特殊情況下（停電、意外移動(dòng)等）的注意事項(xiàng)。
可能出現(xiàn)的誤操作及誤操作可能造成的傷害。
如使用其他配件或材料會(huì)降低最低安全性，對(duì)被認(rèn)可的附件、可更換的部件和材料加以說(shuō)明。
安全使用期限；與主機(jī)安全使用期限不一致的配件的使用期限。
不可與患者或使用者直接接觸部分的提示等內(nèi)容。
系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)要求的內(nèi)容。
審查可能出現(xiàn)的故障及對(duì)故障原因的分析，特別是使用中如果發(fā)生異常聲響、操作失靈等故障情況。
明確需要生產(chǎn)單位排除的故障和使用者排除的故障。
需要使用者排除的故障的排除方法等。
1.4視野計(jì)說(shuō)明書(shū)的特殊要求
2.標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)
2.1應(yīng)符合GB 9706.1—2007和YY 0676—2008《眼科儀器視野計(jì)》的要求。
2.2參照標(biāo)準(zhǔn)GB/T 191進(jìn)行審查，說(shuō)明書(shū)上應(yīng)有相關(guān)標(biāo)志的圖示說(shuō)明。
2.3視野計(jì)的原始包裝符合ISO 15004:1997中5.3規(guī)定的聲明（如適用）。
3.標(biāo)記的特殊要求
視野計(jì)至少應(yīng)有下列永久標(biāo)明的信息：
3.1生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商的名稱和地址。
3.2視野計(jì)的名稱和型號(hào)。
3.3GB 9706.1要求的其他標(biāo)記。
3.4軟件驅(qū)動(dòng)的視野計(jì)，應(yīng)顯示軟件版本的日期和識(shí)別號(hào)。
（十四）產(chǎn)品的研究要求
1.產(chǎn)品性能研究
應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明，包括功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。
2.生物相容性評(píng)價(jià)研究
應(yīng)對(duì)產(chǎn)品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料（如頜托、額托、目鏡罩）的生物相容性進(jìn)行評(píng)價(jià)。生物相容性評(píng)價(jià)根據(jù)GB/T 16886.1—2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。生物學(xué)評(píng)價(jià)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)注重運(yùn)用已有信息（包括材料、文獻(xiàn)資料、體外和體內(nèi)試驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗(yàn)）。
必須以下列途徑之一證明具有生物相容性：
（1）按GB/T 16886.1—2011的生物學(xué)評(píng)價(jià)原則，滿足下述要求：
——無(wú)細(xì)胞毒性；
——無(wú)遲發(fā)型超敏反應(yīng)。
（2）選用先前已在臨床應(yīng)用證明為適用的材料。
3.滅菌/消毒工藝研究
（1）終端用戶的滅菌/消毒：應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌/消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦滅菌/消毒方法確定的依據(jù)。
（2）若接觸患者的部位配用一次性保護(hù)膜類材料做隔離使用，應(yīng)明確對(duì)這種保護(hù)隔離材料的微生物控制要求。
4.產(chǎn)品有效期和包裝研究
（1）有效期的確定：如適用，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證報(bào)告。
（2）包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。
5.軟件研究
參見(jiàn)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號(hào)）的相關(guān)要求。
（一）審查產(chǎn)品名稱時(shí)應(yīng)注意產(chǎn)品名稱中不應(yīng)包含產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格，如：XXXX型視野計(jì)。
（二）審查產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)應(yīng)注意性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法是否執(zhí)行了GB 9706.1—2007、GB 9706.15—2008、YY 0676—2008和YY 0505—2012的要求，是否引用了適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)。
（三）說(shuō)明書(shū)中產(chǎn)品的適用范圍是否明確，與臨床試驗(yàn)結(jié)果是否相符；必須告知用戶的信息和注意事項(xiàng)是否準(zhǔn)確、完整，外部標(biāo)識(shí)是否符合相關(guān)的要求。
（四）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)是否列出，并通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)控制措施使產(chǎn)品的安全性在合理可接受的程度之內(nèi)。
四、編寫(xiě)單位
重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心。
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