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附件4

 

驗(yàn)光儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

 

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)驗(yàn)光儀注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)驗(yàn)光儀產(chǎn)品的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿(mǎn)足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于采用客觀式測(cè)量原理、具有連續(xù)或數(shù)字式讀數(shù)、用于測(cè)定人眼屈光狀態(tài)的驗(yàn)光儀，屬于眼科器械中的驗(yàn)光設(shè)備，管理類(lèi)別為二類(lèi)。

驗(yàn)光儀按結(jié)構(gòu)不同分為臺(tái)式驗(yàn)光儀、手持式驗(yàn)光儀。在審查帶曲率、眼底照相、眼壓計(jì)、角膜地形圖等功能的驗(yàn)光儀設(shè)備時(shí)可參考本指導(dǎo)原則的部分內(nèi)容。

二、技術(shù)審查要點(diǎn)

（一）產(chǎn)品名稱(chēng)要求

產(chǎn)品命名應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)）和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱(chēng)要求，如：驗(yàn)光儀、電腦驗(yàn)光儀、自動(dòng)驗(yàn)光儀、手持式驗(yàn)光儀、驗(yàn)光機(jī)、手持式電腦驗(yàn)光儀、自動(dòng)電腦驗(yàn)光儀。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

驗(yàn)光儀由光學(xué)成像系統(tǒng)、控制系統(tǒng)、顯示器組成。見(jiàn)圖1。

 

      

圖1 產(chǎn)品圖示舉例

（三）產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理

驗(yàn)光儀是運(yùn)用紅外光眼底反射相位法，通過(guò)發(fā)射一束特定波長(zhǎng)的紅外光，穿過(guò)被檢者的眼角膜、晶狀體等，最后投射到眼球視網(wǎng)膜，再反射回儀器的相應(yīng)光學(xué)系統(tǒng)中，通過(guò)圖像傳感器攝取圖像，經(jīng)圖像處理、信號(hào)處理后計(jì)算出球鏡屈光度、柱鏡屈光度、柱鏡軸向，用于測(cè)定人眼屈光狀態(tài)的儀器。

因該產(chǎn)品為非治療類(lèi)醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。

（四）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

產(chǎn)品的工作原理相同，其結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍符合以上描述的驗(yàn)光儀產(chǎn)品，原則上可作為同一注冊(cè)單元。產(chǎn)品技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)存在差異的可作為不同型號(hào)，如產(chǎn)品根據(jù)外觀分為不同型號(hào)；帶曲率功能和不帶曲率功能的驗(yàn)光儀可作為不同型號(hào)；自動(dòng)功能維度不同的驗(yàn)光儀可作為不同型號(hào)。

臺(tái)式驗(yàn)光儀和手持式驗(yàn)光儀因結(jié)構(gòu)差異較大，應(yīng)各自作為不同的注冊(cè)單元。

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

 

表1相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)	標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)
GB/T 191—2008	包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志
GB 9706.1—2007	醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求
GB/T 14710—2009	醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法
GB/T 16886.1—2011	醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)
GB/T 16886.5—2003	醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)
GB/T 16886.10—2005	醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)
YY 0505—2012	醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)
YY 0673—2008	眼科儀器 驗(yàn)光儀
YY/T 0316—2016	醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用
YY/T 0466.1—2009	醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求
JJG 892—2011	驗(yàn)光機(jī)計(jì)量檢定規(guī)范
ISO 15004—1—2006	眼科儀器 基本要求和試驗(yàn)方法 第1部分：適用于各類(lèi)眼科儀器的一般要求
ISO 15004—2—2007	眼科儀器 基本要求和試驗(yàn)方法 第2部分：光危害的防護(hù)

注：正文中引用的上述標(biāo)準(zhǔn)以其標(biāo)準(zhǔn)號(hào)表述。

 

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。不包括根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)所引用的一些行業(yè)外標(biāo)準(zhǔn)或其他標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來(lái)進(jìn)行。首先對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是審查產(chǎn)品技術(shù)要求中與產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用，以及引用是否準(zhǔn)確。應(yīng)注意引用標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)、名稱(chēng)是否完整規(guī)范，年代號(hào)是否有效。其次對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號(hào)，比較簡(jiǎn)單的也可以直接引述具體要求。

（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌癥

產(chǎn)品具體適用范圍應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品功能、臨床應(yīng)用范圍相一致。驗(yàn)光儀的預(yù)期用途一般可限定為：產(chǎn)品適用于客觀測(cè)量人眼屈光狀態(tài)，包括球鏡度、柱鏡度、柱鏡軸位。

驗(yàn)光儀產(chǎn)品尚未發(fā)現(xiàn)明確的禁忌癥。

（七）產(chǎn)品的研究要求

1.產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明，包括功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。如：測(cè)量范圍、光學(xué)要求等主要性能要求按YY 0673—2008中相關(guān)要求確定。

2.生物相容性評(píng)價(jià)研究

組成中顎托、頦托、額托、目鏡罩等如預(yù)期與使用者或患者接觸，本章節(jié)適用。

應(yīng)描述顎托、頦托、額托、目鏡罩的材料，以及在使用過(guò)程中與皮膚組織接觸的性質(zhì)和時(shí)間，參照《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審評(píng)指南的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2007〕345號(hào)）和GB/T 16886.1—2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》的要求對(duì)其進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。

3.滅菌/消毒工藝研究

驗(yàn)光儀屬于終端用戶(hù)消毒產(chǎn)品，根據(jù)YY 0673—2008標(biāo)準(zhǔn)的要求確定其消毒方法，如：測(cè)試每個(gè)病人之前，要對(duì)病人的接觸面用醫(yī)用酒精進(jìn)行清潔、消毒。

4.產(chǎn)品有效期和包裝研究

4.1對(duì)于驗(yàn)光儀運(yùn)行工況來(lái)說(shuō)，決定其產(chǎn)品有效期主要應(yīng)從機(jī)械運(yùn)動(dòng)部件、顯示器、主要成像部件的使用壽命或材料的老化周期進(jìn)行判斷。不同供應(yīng)商提供的主要部件也不一致。申請(qǐng)者應(yīng)提供相關(guān)材料或整機(jī)運(yùn)行實(shí)驗(yàn)的證明資料來(lái)驗(yàn)證有效期。評(píng)審時(shí)應(yīng)根據(jù)上述材料進(jìn)行評(píng)價(jià)。

4.2包裝標(biāo)識(shí)內(nèi)容應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）、YY 0673—2008、GB/T 191—2008、YY 0466.1—2009的要求。

5.軟件研究

驗(yàn)光儀一般采用可編程的芯片，內(nèi)部一般都帶有軟件，軟件是集成在醫(yī)療器械芯片內(nèi)部的，是醫(yī)療器械的組成部分屬于軟件組件，需提供一份單獨(dú)的醫(yī)療器械軟件描述文檔，包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過(guò)程和核心算法三部分內(nèi)容，詳盡程度取決于醫(yī)療器械軟件的安全性級(jí)別和復(fù)雜程度。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標(biāo)識(shí)版本。評(píng)價(jià)方法參照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號(hào)）。

注：軟件安全級(jí)別按照YY/T 0664—2008《醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過(guò)程》進(jìn)行判定。

6.光輻射危害研究

光輻射危害應(yīng)參照ISO 15004—2進(jìn)行評(píng)價(jià)，申請(qǐng)人應(yīng)提供ISO 15004—2的符合性報(bào)告。

（八）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)

驗(yàn)光儀的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316—2016標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)要求，判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危害估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視風(fēng)險(xiǎn)控制的有效性。

1.危害估計(jì)和評(píng)價(jià)

（1）與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判斷可參考YY/T 0316—2016的附錄C；

（2）危害、可預(yù)見(jiàn)的事件序列和危害處境可參考YY/T 0316—2016附錄E、I；

（3）風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T 0316—2016附錄F、G、J。

2.產(chǎn)品的危害示例

2.1能量危害

電磁能：可能共同使用的設(shè)備（移動(dòng)電話(huà)、配合使用的其他器械等）對(duì)驗(yàn)光儀的電磁干擾，靜電放電對(duì)驗(yàn)光儀產(chǎn)生干擾，驗(yàn)光儀產(chǎn)生的電磁場(chǎng)對(duì)可能共同使用的設(shè)備的影響等。

光輻射：光源可能對(duì)眼睛造成不適甚至損傷。

漏電流：可觸及金屬部分、外殼、應(yīng)用部分與帶電部分隔離/保護(hù)不夠，漏電流超出允許值，導(dǎo)致人體感覺(jué)不舒服。

墜落：墜落導(dǎo)致機(jī)械部件松動(dòng)、導(dǎo)致測(cè)量錯(cuò)誤、誤差過(guò)大或顯示異常等。機(jī)體從高處落下、被踐踏使顯示屏沒(méi)有顯示導(dǎo)致不能測(cè)量。

2.2生物學(xué)和化學(xué)危害

生物學(xué)：與他人共用，消毒不徹底導(dǎo)致感染；使用造成人體過(guò)敏；與人體接觸材料不符合生物學(xué)要求，造成人體傷害。

化學(xué)：使用的清潔劑的殘留引發(fā)的危害，反復(fù)多次使用清潔劑引起的開(kāi)裂等。

2.3操作危害

使用錯(cuò)誤：

測(cè)量時(shí)對(duì)中不準(zhǔn)造成不能正確測(cè)量；被測(cè)者體動(dòng)造成測(cè)量不準(zhǔn)確；使用時(shí)的環(huán)境溫濕度不符合要求；產(chǎn)品進(jìn)液導(dǎo)致產(chǎn)品損壞。

2.4信息危害

標(biāo)記缺少或不正確，標(biāo)記的位置不正確，不能被正確地識(shí)別，不能永久貼牢和清楚易認(rèn)等。

包括說(shuō)明書(shū)中未對(duì)限制充分告知，未對(duì)不正確的操作、與其他設(shè)備共同使用時(shí)易產(chǎn)生的危害進(jìn)行警告，未正確標(biāo)示儲(chǔ)運(yùn)條件，清潔方法、更換鄂托紙等。

 

表2 初始事件和環(huán)境

通用類(lèi)別	初始時(shí)間和環(huán)境示例
不完整的要求	性能要求不符合 ——測(cè)量準(zhǔn)確性等不符合要求 說(shuō)明書(shū)未對(duì)驗(yàn)光儀的測(cè)量操作方法進(jìn)行準(zhǔn)確的描述與說(shuō)明
制造過(guò)程	控制程序（包括軟件）修改未經(jīng)驗(yàn)證，導(dǎo)致產(chǎn)品的測(cè)量誤差不符合要求 生產(chǎn)過(guò)程中關(guān)鍵工序控制點(diǎn)未進(jìn)行檢測(cè)，導(dǎo)致部件、整機(jī)不合格 供方的控制不充分：外購(gòu)件、外協(xié)件供方選擇不當(dāng)，外購(gòu)件、外協(xié)件未進(jìn)行有效進(jìn)貨檢驗(yàn)等
運(yùn)輸和貯藏	不適當(dāng)?shù)陌b 不恰當(dāng)?shù)沫h(huán)境條件等
環(huán)境因素	過(guò)冷、過(guò)熱的環(huán)境 不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng) 電磁場(chǎng)等
清潔、消毒和滅菌	對(duì)驗(yàn)光儀的清潔方法未經(jīng)確認(rèn) 使用者未按要求進(jìn)行清潔、更換鄂托紙等
處置和廢棄	產(chǎn)品使用后處置問(wèn)題等
人為因素	設(shè)計(jì)缺陷引發(fā)的使用錯(cuò)誤等 ——易混淆的或缺少使用說(shuō)明書(shū) ——不正確的測(cè)量和計(jì)量
失效模式	由于老化、磨損和重復(fù)使用而導(dǎo)致功能退化/疲勞失效（特別是醫(yī)院等公共場(chǎng)所中使用時(shí)）等

 

表3 危害、可預(yù)見(jiàn)的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系示例

危害	可預(yù)見(jiàn)的事件序列	危害處境	損害
電磁能量	在強(qiáng)電磁輻射源邊使用驗(yàn)光儀測(cè)量	電磁干擾程序運(yùn)行/抗干擾電磁配置不當(dāng)或無(wú)配置	測(cè)量錯(cuò)誤、測(cè)量結(jié)果誤差過(guò)大
	靜電放電	干擾程序運(yùn)行/接地不良或無(wú)接地	導(dǎo)致測(cè)量結(jié)果誤差過(guò)大、或數(shù)據(jù)擦除
漏電流	產(chǎn)品漏電流超標(biāo)	外殼、可觸及金屬與帶電部分隔離/保護(hù)不夠	漏電流超出允許值，導(dǎo)致人體感覺(jué)不舒服
熱能	電池漏液 電子元器件發(fā)熱	使用環(huán)境過(guò)熱/電流過(guò)大	產(chǎn)品損壞
機(jī)械能	驗(yàn)光儀摔落、踐踏后使驗(yàn)光儀破損	造成驗(yàn)光儀外殼出現(xiàn)鋒棱	被驗(yàn)光儀劃傷
	測(cè)量光路受損	驗(yàn)光儀沒(méi)有進(jìn)入測(cè)量狀態(tài)	導(dǎo)致不能正確測(cè)量
	墜落導(dǎo)致機(jī)械部件松動(dòng)	驗(yàn)光儀破損	導(dǎo)致測(cè)量錯(cuò)誤、誤差過(guò)大或顯示異常等
	機(jī)體從高處落下、被踐踏	液晶屏破碎	使顯示屏沒(méi)有顯示導(dǎo)致不能測(cè)量
不正確的測(cè)量	被測(cè)人配合不當(dāng) 測(cè)量方法不當(dāng)	驗(yàn)光儀無(wú)法測(cè)得人眼真實(shí)數(shù)據(jù)	測(cè)量誤差過(guò)大
生物學(xué)	使用有生物相容性不良的材質(zhì)制作下顎托和額托貼 不按要求進(jìn)行鄂托紙的更換	人體接觸	皮膚過(guò)敏、刺激、細(xì)胞毒性
化學(xué)	長(zhǎng)時(shí)間不使用的電池未經(jīng)取出，造成電池漏液	電路腐蝕	設(shè)備故障，無(wú)法工作，嚴(yán)重時(shí)起火
操作錯(cuò)誤	環(huán)境溫度過(guò)低或過(guò)高	驗(yàn)光儀不工作	測(cè)量值誤差過(guò)大，測(cè)量失敗
	測(cè)量過(guò)程中體動(dòng)	驗(yàn)光儀測(cè)量時(shí)被測(cè)人配合不當(dāng)
	測(cè)量時(shí)被測(cè)者活動(dòng)，說(shuō)話(huà)	驗(yàn)光儀測(cè)量時(shí)被測(cè)人配合不當(dāng)
	測(cè)量次數(shù)不足	沒(méi)消除偶然誤差
不完整的說(shuō)明書(shū)	未對(duì)錯(cuò)誤操作進(jìn)行說(shuō)明	見(jiàn)“操作錯(cuò)誤”	測(cè)量值誤差過(guò)大，測(cè)量失敗
	不正確的消毒方法	使用有腐蝕性的清潔劑	產(chǎn)品部件腐蝕，防護(hù)性能降低
	不正確的產(chǎn)品貯存條件	器件老化，部件壽命降低	產(chǎn)品壽命降低，導(dǎo)致測(cè)量值誤差過(guò)大

（九）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)

驗(yàn)光儀產(chǎn)品有直接對(duì)應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)YY 0673—2008《眼科儀器 驗(yàn)光儀》，對(duì)產(chǎn)品本身明確了要求。不同企業(yè)可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定性能指標(biāo)要求，但不得低于相關(guān)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。例如，帶角膜曲率功能的驗(yàn)光儀也應(yīng)滿(mǎn)足YY 0579—2005《角膜曲率計(jì)》。如對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中有部分條款不適用，企業(yè)應(yīng)提交編制說(shuō)明充分闡述不適用的原因。

根據(jù)產(chǎn)品的主要功能和預(yù)期用途，產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)主要包括測(cè)量范圍、測(cè)量值增量、通用技術(shù)要求、示值誤差、電氣安全性能、環(huán)境要求、清洗、消毒或滅菌措施和電磁兼容性能等。驗(yàn)光儀產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明應(yīng)明確軟件版本信息，包括：軟件名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、發(fā)布版本、命名規(guī)則、運(yùn)行環(huán)境。并且，性能指標(biāo)應(yīng)明確軟件全部臨床功能綱要。

1.通用要求

驗(yàn)光儀應(yīng)滿(mǎn)足相應(yīng)的光輻射安全標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求。

2.光學(xué)要求

驗(yàn)光儀應(yīng)符合表4或表5的要求。

要求中給出的屈光力應(yīng)采用ISO 7944:1988要求的參考波長(zhǎng)λ=546.07 nm或λ=587.56 nm。如果這兩個(gè)波長(zhǎng)都不能滿(mǎn)足要求，應(yīng)指定參考波長(zhǎng)。

柱鏡度的表示應(yīng)盡可能按慣例采用“+”或“-”。

 

表4 連續(xù)顯示驗(yàn)光儀要求

項(xiàng)目?jī)?nèi)容		測(cè)量范圍	最大寬度間隔	精度—兩倍標(biāo)準(zhǔn)差
球鏡和柱鏡頂焦度		0.00 D～±10.00 D	0.25 D	±0.25 D
		>︱±10.00 D︱	0.50 D	±0.50 D
柱鏡度的柱鏡軸向a	0.25 D～0.50D	0°～180°	5°	±10°
	0.50 D～3.00D			±5°
	>3.00D			±3°
a柱鏡軸向的表示應(yīng)符合ISO 8429：1986的規(guī)定。

 

表5 數(shù)字顯示驗(yàn)光儀要求

項(xiàng)目?jī)?nèi)容		測(cè)量范圍	最大寬度間隔	精度—兩倍標(biāo)準(zhǔn)差
球鏡和柱鏡頂焦度		0.00 D～±10.00 D	0.25 D	±0.25 D
		>︱±10.00 D︱	0.50 D	±0.50 D
柱鏡度的柱鏡軸向a	0.25 D～0.50D	0°～180°	1°	±10°
	0.50 D～3.00D			±5°
	>3.00D			±3°
a柱鏡軸向的表示應(yīng)符合ISO 8429：1986的規(guī)定。

3.測(cè)量范圍

3.1驗(yàn)光儀的頂焦度最小測(cè)量范圍為－15.00 D～+15.00 D。

3.2帶柱鏡度顯示的驗(yàn)光儀的柱精度最小測(cè)量范圍為0 D～6 D。

3.3驗(yàn)光儀的軸向測(cè)量范圍：0°～180°

4.目鏡（如適用）

操作者目鏡屈光度最小調(diào)整范圍－4.00 D～+4.00 D。

5.清洗、消毒或滅菌措施

5.1接觸患者或操作者的部位及其附近部位，應(yīng)易于清洗。消毒和滅菌的部位應(yīng)不存在消毒和滅菌的死角。

5.2由儀器說(shuō)明書(shū)中給出的清洗、消毒或滅菌的方法，不得導(dǎo)致儀器損壞或材料變質(zhì)，以及影響安全防護(hù)性能。

5.3儀器接觸患者的部位應(yīng)能配用如一次性保護(hù)膜類(lèi)材料作隔離使用。使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)給出這種保護(hù)隔離材料的要求。

6.環(huán)境條件

按GB/T 14710—2009中氣候環(huán)境Ⅱ組和機(jī)械環(huán)境Ⅱ組規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)，其中額定工作低溫試驗(yàn)溫度改為10℃，高溫貯存試驗(yàn)溫度改為70℃。經(jīng)試驗(yàn)后，儀器所有性能和本標(biāo)準(zhǔn)的要求均須滿(mǎn)足。

7.電氣安全要求

驗(yàn)光儀安全要求應(yīng)符合GB 9706.1—2007中的要求。

8.電磁兼容要求

電磁兼容性應(yīng)符合YY 0505—2012的要求。

（十）同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)例

同一注冊(cè)單元應(yīng)按產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)與技術(shù)指標(biāo)的覆蓋性來(lái)選擇典型產(chǎn)品。典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、量程最大、測(cè)量精度最高、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。同一注冊(cè)單元中，若性能指標(biāo)不能互相覆蓋，則典型產(chǎn)品應(yīng)為多個(gè)型號(hào)。

舉例：驗(yàn)光儀中，自動(dòng)調(diào)節(jié)維度數(shù)不同的產(chǎn)品，應(yīng)選擇維度數(shù)最高的作為典型型號(hào)；產(chǎn)品存在帶曲率功能的型號(hào)和不帶曲率功能的型號(hào)，應(yīng)選擇帶曲率功能的作為典型型號(hào)。

同一注冊(cè)單元中，將電磁兼容檢測(cè)報(bào)告中載明基本性能、型號(hào)覆蓋內(nèi)容，作為確定的依據(jù)。

（十一）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

1.應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程

工藝過(guò)程可采用流程圖的形式，并說(shuō)明其每道工序的操作說(shuō)明以及接收和放行標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)對(duì)過(guò)程控制要點(diǎn)進(jìn)行詳細(xì)說(shuō)明，重點(diǎn)關(guān)注光學(xué)元器件及光路的生產(chǎn)工藝控制流程。

2.生產(chǎn)場(chǎng)地

應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明產(chǎn)品生產(chǎn)場(chǎng)地地址、生產(chǎn)工藝布局、生產(chǎn)環(huán)境要求及周邊情況。有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。

（十二）產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)細(xì)化要求

該產(chǎn)品已列入《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二批醫(yī)療器械目錄》（簡(jiǎn)稱(chēng)《目錄》，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2016年第133號(hào)）第89項(xiàng)，產(chǎn)品名稱(chēng)“驗(yàn)光儀”，但申請(qǐng)人需按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)）及相關(guān)的文件要求提交臨床評(píng)價(jià)資料。

列入《目錄》的產(chǎn)品，注冊(cè)申請(qǐng)人需提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料和申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的《目錄》中醫(yī)療器械的對(duì)比說(shuō)明，提交的資料應(yīng)能證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有等同性。若無(wú)法證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品具有等同性，則應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》其他要求開(kāi)展相應(yīng)工作。

（十三）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

參照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心最新結(jié)果。

（十四）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽要求

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的編寫(xiě)要求應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）、GB 9706.1—2007、YY 0673—2008、YY 0466.1—2009中的相關(guān)要求，說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致，文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他語(yǔ)種。說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽中的文字、符號(hào)、圖形、表格、數(shù)據(jù)等應(yīng)相互一致，并符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求。

1.說(shuō)明書(shū)

說(shuō)明書(shū)應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）中第十一、十二條要求，并應(yīng)包括以下內(nèi)容。

1.1測(cè)量范圍、計(jì)量單位、最大允許誤差、正常工作和貯存條件。

1.2被測(cè)對(duì)象的身體部位。

1.3說(shuō)明書(shū)中應(yīng)包括對(duì)使用警告總結(jié)的章節(jié)。

1.4介紹如何進(jìn)行使用前檢查，獲取幫助服務(wù)的渠道、標(biāo)準(zhǔn)操作程序、常規(guī)維護(hù)及清洗方法建議。

1.5提示用戶(hù)，被測(cè)對(duì)象的姿勢(shì)以及身體狀況會(huì)影響測(cè)量。

1.6聲明如果在制造商指定的溫度和濕度范圍外儲(chǔ)存或使用，系統(tǒng)可能無(wú)法達(dá)到聲稱(chēng)的性能（制造商指定的溫度和濕度范圍應(yīng)一并在聲明中給出）。

1.7推薦使用的清潔、消毒程序。

1.8使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)向使用者或操作者提供有關(guān)存在于該設(shè)備與其他裝置之間的潛在的電磁干擾或其他干擾的資料，以及有關(guān)避免這些干擾的建議，如：明確不要在強(qiáng)電磁條件下使用。

1.9使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)提示將驗(yàn)光儀測(cè)定的屈光度數(shù)不能作為配鏡的唯一依據(jù)，驗(yàn)光儀不能替代檢影師驗(yàn)光及鏡片矯正技術(shù)，只能給人工驗(yàn)光提供一定參考。

2.標(biāo)簽要求

產(chǎn)品標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）中第十三條的要求。

三、審查關(guān)注點(diǎn)

（一）產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》的要求。

（二）審查產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)應(yīng)注意產(chǎn)品（包括可能的選配件）必須執(zhí)行YY 0673—2008、GB 9706.1—2007和YY 0505—2012的要求。具體指標(biāo)的適用性應(yīng)按照產(chǎn)品具體的工作原理和結(jié)構(gòu)組成進(jìn)行判斷。

（三）對(duì)說(shuō)明書(shū)的審查應(yīng)注意明確產(chǎn)品的預(yù)期用途，選配件、附加功能應(yīng)列明并表述正確。對(duì)產(chǎn)品禁忌證和不適宜人群的描述應(yīng)與臨床報(bào)告中給出的一致。

（四）注冊(cè)單元的劃分應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成和適用范圍。

（五）應(yīng)關(guān)注臨床評(píng)價(jià)資料中，對(duì)比產(chǎn)品與申報(bào)產(chǎn)品在工作原理、性能指標(biāo)、預(yù)期用途是否實(shí)質(zhì)性等同。性能指標(biāo)存在差異的，應(yīng)對(duì)是否會(huì)帶來(lái)新的風(fēng)險(xiǎn)及影響預(yù)期應(yīng)用做出評(píng)價(jià)。

四、編寫(xiě)單位

浙江省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評(píng)中心。