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附件3
裂隙燈顯微鏡注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)裂隙燈顯微鏡產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。
本指導(dǎo)原則是對(duì)裂隙燈顯微鏡的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定相關(guān)內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。
本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于眼科光學(xué)儀器中的裂隙燈顯微鏡，按第二類醫(yī)療器械管理。
二、技術(shù)審查要點(diǎn)
（一）產(chǎn)品名稱要求
產(chǎn)品的命名應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)）和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱要求，如裂隙燈顯微鏡、手持式裂隙燈顯微鏡等。
（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成
1.產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成
臺(tái)式裂隙燈顯微鏡通常由雙目顯微鏡、裂隙照明光源、裂隙調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)、頦托、固視燈、運(yùn)動(dòng)基座（移動(dòng)控制機(jī)構(gòu)）、電源裝置等部分組成。
落地式裂隙燈顯微鏡通常由雙目顯微鏡、裂隙照明光源、裂隙調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)、頦托、固視燈、運(yùn)動(dòng)基座（移動(dòng)控制機(jī)構(gòu)）、裂隙燈工作臺(tái)（含電源裝置）等部分組成。
手持式裂隙燈顯微鏡通常由雙目顯微鏡、裂隙照明光源、裂隙調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)、定焦桿、電源裝置等部分組成。
2.組成單元結(jié)構(gòu)/功能描述
2.1雙目顯微鏡
雙眼從不同角度觀察物體，從而引起立體感覺的雙目顯微鏡。
2.2裂隙照明光源
一般為鎢絲燈泡、鹵素?zé)襞莼騆ED燈。
2.3裂隙調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)
采用聚光鏡和投射鏡將照明光源產(chǎn)生的光束調(diào)節(jié)為眼科檢查需要的窄縫光源，可對(duì)光束的寬度、長(zhǎng)度和角度進(jìn)行調(diào)節(jié)。
2.4頦托或定焦桿
頦托用于固定被檢查者的頭部。頦托架上的頦托可上下調(diào)節(jié)高度以適應(yīng)不同的被檢查者。
定焦桿長(zhǎng)短可調(diào)以保證不同被檢查者的眼球處于裂隙燈物鏡的焦距上。
2.5固視燈
用于固定被檢查者的注視位置，避免被檢查者的眼睛不自覺的轉(zhuǎn)動(dòng)。
2.6運(yùn)動(dòng)基座（移動(dòng)控制機(jī)構(gòu)）
用于控制裂隙燈顯微鏡的前后、左右、上下位置。
2.7電源裝置
用于提供設(shè)備運(yùn)行所必需的電能。
2.8裂隙燈工作臺(tái)
用于支撐裂隙燈顯微鏡，并實(shí)現(xiàn)對(duì)裂隙燈顯微鏡臺(tái)面上下高度的調(diào)節(jié)。
3.產(chǎn)品的種類劃分
按設(shè)備結(jié)構(gòu)形式劃分：臺(tái)式設(shè)備、落地式設(shè)備、手持式設(shè)備。
按光路結(jié)構(gòu)型式劃分：交角式、平行夾角式。
按變倍結(jié)構(gòu)劃分：轉(zhuǎn)鼓式變倍、撥桿式變倍。
按變倍方式劃分：連續(xù)變倍、分檔變倍。
按供電方式劃分：網(wǎng)電源供電、內(nèi)部電源供電。
在注冊(cè)證、產(chǎn)品技術(shù)要求及說明書中應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品具體情況明確本注冊(cè)單元內(nèi)各型號(hào)/規(guī)格產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成。
4.實(shí)例
如圖1至圖3所示。
圖1 落地式裂隙燈顯微鏡
圖2 臺(tái)式裂隙燈顯微鏡
圖3 手持式裂隙燈顯微鏡
（三）產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理
1.工作原理
裂隙燈顯微鏡將具有高亮度的裂隙形強(qiáng)光（裂隙光帶），成一定角度照射眼的被檢部位，從而獲得活體透明組織的光學(xué)切片。通過雙目顯微鏡從側(cè)面觀察光學(xué)切片的反射光，從而對(duì)反射表面進(jìn)行觀察。
2.作用機(jī)理
因該產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。
（四）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例
注冊(cè)單元?jiǎng)澐种饕獜漠a(chǎn)品的主體結(jié)構(gòu)來考慮，產(chǎn)品的主體結(jié)構(gòu)不同，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。
臺(tái)式和落地式可作為同一注冊(cè)單元申報(bào)并檢測(cè)。
手持式不應(yīng)與臺(tái)式和落地式作為同一注冊(cè)單元申報(bào)并檢測(cè)。
照明光源類型不同（LED燈、鹵素?zé)舻龋┑牟粦?yīng)作為一個(gè)注冊(cè)單元。
（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn)適用以下相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：
表1 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) 標(biāo)準(zhǔn)名稱
GB/T 191—2008 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志
GB 9706.1—2007 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求
GB/T 14710—2009 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法
GB/T 16886.1—2011 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)
GB/T 16886.5—2003 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)
GB/T 16886.10—2005 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)
YY 0065—2007 眼科儀器 裂隙燈顯微鏡
YY 0505—2012 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1—2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)
ISO 15004—2:2007 眼科手術(shù)器械 基本要求和試驗(yàn)方法 第2部分：光危害防護(hù)
上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的通用標(biāo)準(zhǔn)和方法標(biāo)準(zhǔn)?？筛鶕?jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)增加相關(guān)要求。
產(chǎn)品引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來進(jìn)行。首先對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性、適宜性和準(zhǔn)確性來進(jìn)行審查。此時(shí)，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，年代號(hào)是否有效。若有新版的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品的性能指標(biāo)要求應(yīng)執(zhí)行最新版本國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。
其次是對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即所引用的標(biāo)準(zhǔn)中適用的條款要求是否在產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式：文字表述繁多、內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號(hào)；文字比較簡(jiǎn)單的可以直接引述具體要求。
（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌癥
申報(bào)產(chǎn)品的性能參數(shù)和功能應(yīng)能滿足產(chǎn)品適用范圍的要求，適用范圍應(yīng)與臨床評(píng)價(jià)資料結(jié)論一致。
裂隙燈顯微鏡產(chǎn)品的適用范圍為供檢查眼前節(jié)及眼內(nèi)部病變用。
禁忌癥：嚴(yán)重的眼球創(chuàng)傷。
（七）產(chǎn)品的研究要求
1.產(chǎn)品性能研究
應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。
2.生物相容性評(píng)價(jià)研究
應(yīng)對(duì)產(chǎn)品中與患者和使用者接觸的材料（例如額托、頦托）的生物相容性進(jìn)行評(píng)價(jià)。生物相容性評(píng)價(jià)可根據(jù)GB/T 16886.1—2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》的要求進(jìn)行。生物學(xué)評(píng)價(jià)過程中應(yīng)當(dāng)注重運(yùn)用已有信息（包括材料、文獻(xiàn)資料、體外和體內(nèi)試驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗(yàn)）。當(dāng)需要進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)可的、并具有相應(yīng)生物學(xué)試驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。國(guó)外實(shí)驗(yàn)室出具的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告，應(yīng)附有國(guó)外實(shí)驗(yàn)室表明其符合GLP實(shí)驗(yàn)室要求的質(zhì)量保證文件。
生物相容性評(píng)價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括：
（1）生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法。
（2）產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)。
（3）實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證。
（4）對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。
3.消毒工藝研究
終端用戶消毒：應(yīng)當(dāng)明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。
4.產(chǎn)品有效期和包裝研究
（1）有效期的確定：應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證報(bào)告。
（2）應(yīng)當(dāng)提供光源等易損耗部件（若適用）的使用期限驗(yàn)證資料。
5.軟件研究（若適用）
參見《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號(hào)）的相關(guān)要求。
6.光輻射安全研究
參見ISO 15004—2：2007的相關(guān)要求。
（八）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)
1.產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危害，估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視控制的有效性。注冊(cè)申請(qǐng)人提供注冊(cè)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)扼要說明：
（1）在產(chǎn)品的研制階段，已對(duì)其有關(guān)可能的危害及產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了估計(jì)和評(píng)價(jià)，并有針對(duì)性地實(shí)施了降低風(fēng)險(xiǎn)的技術(shù)和管理方面的措施。
（2）在產(chǎn)品性能測(cè)試中部分驗(yàn)證了這些措施的有效性，達(dá)到了通用和相應(yīng)專用標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（3）對(duì)所有剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評(píng)價(jià)。
（4）全部達(dá)到可接受的水平。
（5）對(duì)產(chǎn)品的安全性的承諾。
2.風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的內(nèi)容至少包括：
（1）產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理組織。
（2）產(chǎn)品的組成及適用范圍。
（3）風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告編制的依據(jù)。
（4）產(chǎn)品與安全性有關(guān)的特征的判定。
注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄C的34條提示，對(duì)照產(chǎn)品的實(shí)際情況作出針對(duì)性的簡(jiǎn)明描述。
注意：產(chǎn)品如存在34條提示以外的可能影響安全性的特征，也應(yīng)作出說明。
（5）對(duì)產(chǎn)品的可能危害、可預(yù)見事件序列和危害處境的判定。
注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)，根據(jù)YY/T 0316—2016附錄E、I的提示，對(duì)危害、可預(yù)見事件序列、危害處境及可導(dǎo)致的損害作出判定。
（6）風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則：降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接受程度，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。
（7）風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視的相關(guān)方法，可參考YY/T 0316—2016的附錄F、G、J。
表2 產(chǎn)品主要初始危害因素
通用類別 初始事件和環(huán)境示例
不完整的要求 參數(shù)設(shè)計(jì)的不恰當(dāng)不規(guī)范：可觸及金屬部分、外殼、應(yīng)用部分等與帶電部分隔離/保護(hù)設(shè)計(jì)缺陷，導(dǎo)致電擊危險(xiǎn)防護(hù)能力較低，可能對(duì)使用者或被檢查者造成電擊危害；設(shè)備插頭剩余電壓過高；被檢查者支承裝置載荷設(shè)計(jì)不合理，固定不牢固，機(jī)械調(diào)節(jié)支撐件強(qiáng)度不足，立式設(shè)備腳輪鎖定不良，設(shè)備穩(wěn)定性差，設(shè)備面、角、邊粗糙，對(duì)使用者造成機(jī)械損傷；電磁兼容性不符合要求，導(dǎo)致設(shè)備基本性能降低或干擾其他設(shè)備的正常工作；受潮防護(hù)能力不足，導(dǎo)致電擊危害。
光源部件產(chǎn)生大量的熱能，防護(hù)罩未采用隔熱措施導(dǎo)致可接觸的外表面溫度過高，且未張貼警示性符號(hào)，導(dǎo)致高溫危害。
服務(wù)中的要求不恰當(dāng)不規(guī)范：使用說明書未對(duì)設(shè)備正確使用的內(nèi)容和執(zhí)行方式、設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)方式、方法、頻次進(jìn)行說明，導(dǎo)致設(shè)備不能正常使用。
元器件、附件或組件功能失效：光源輸出異常（照度增加或減?。?、圖像采集異常，導(dǎo)致設(shè)備無法獲取準(zhǔn)確的圖像，安全性能出現(xiàn)隱患。
壽命的結(jié)束：設(shè)備/附件的使用壽命和貯藏壽命導(dǎo)致設(shè)備/附件超期非正常使用、器件松動(dòng)，致使關(guān)鍵元器件，如光源，穩(wěn)定性等性能指標(biāo)降低，安全性能出現(xiàn)隱患。
適應(yīng)證的缺失對(duì)醫(yī)護(hù)人員的告誡不夠?qū)е卤粰z查者受傷。
運(yùn)輸和貯藏 不恰當(dāng)?shù)陌b：產(chǎn)品防護(hù)不當(dāng)導(dǎo)致設(shè)備運(yùn)輸過程中損壞。
不適當(dāng)?shù)沫h(huán)境條件：在超出設(shè)備規(guī)定的貯藏環(huán)境（溫度、濕度、大氣壓力）貯藏設(shè)備，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作。
環(huán)境因素 物理學(xué)的（如熱、壓力、時(shí)間）：過熱/冷環(huán)境可能導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作。
電磁場(chǎng)（如對(duì)電磁干擾的敏感度）：抗電磁干擾能力差，特定環(huán)境設(shè)備工作不正常；A類設(shè)備在B 類設(shè)備的環(huán)境中使用會(huì)對(duì)公共電網(wǎng)產(chǎn)生影響，干擾公共電網(wǎng)中其他用電設(shè)備的正常運(yùn)行。
不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng)：設(shè)備的供電電壓不穩(wěn)定，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作或損壞、光源光照強(qiáng)度不穩(wěn)定。
清潔、消毒 未對(duì)清洗和消毒過程進(jìn)行確認(rèn)或確認(rèn)程序不規(guī)范。
處置和廢棄 未提供信息或提供信息不充分：未在使用說明書中對(duì)設(shè)備的廢棄物處置進(jìn)行提示性說明。
材料 生物相容性：與人體接觸的頜架等部件材料選擇不當(dāng)可致過敏等反應(yīng)。
人為因素 設(shè)計(jì)缺陷引發(fā)可能的使用錯(cuò)誤。
易混淆的或缺少使用說明書：如缺少詳細(xì)的使用方法、缺少必要的技術(shù)參數(shù)、缺少必要的警告說明、缺少必要的電路圖和元器件清單、缺少運(yùn)輸和貯存環(huán)境條件的限制；設(shè)備在故障狀態(tài)（如斷開保護(hù)接地線、設(shè)備的元器件出現(xiàn)故障）下運(yùn)行可產(chǎn)生危險(xiǎn)警示不足；使用前未檢查設(shè)備工作狀態(tài)；操作說明過于復(fù)雜，不易懂；未說明如何正確維護(hù)、保養(yǎng)設(shè)備/附件。
清洗和消毒程序不明確或不清晰。
軟件參數(shù)的設(shè)置或其他信息的顯示不明確或不清晰，硬件調(diào)節(jié)旋鈕未標(biāo)示單位或標(biāo)示了錯(cuò)誤的單位。
光源過熱的警告不明確或不清晰。
由缺乏技術(shù)的/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用：使用者/操作者未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不足，不能正確使用和維護(hù)、保養(yǎng)設(shè)備。
失效模式 光路故障：光強(qiáng)度不受控、放大率不正確、光學(xué)元器件受潮。
軟件故障：在軟件運(yùn)行界面上彈出的提示信息、問題信息、運(yùn)行結(jié)果信息不易理解，容易產(chǎn)生歧義；用戶文檔中提到的功能不可執(zhí)行；系統(tǒng)死機(jī)，病例數(shù)據(jù)丟失；無法顯示圖像或圖像不清晰；不能保存病例，不能打印、查詢病例；進(jìn)行正常鍵盤、鼠標(biāo)操作時(shí)提示錯(cuò)誤信息；使用軟件控制硬件功能故障，導(dǎo)致輸出失控；等等。
表3 部分危害、可預(yù)見的事件序列、危害處境和損害之間的關(guān)系
危害 可預(yù)見的事件序列 危害處境 損害
電磁能（電磁干擾） 使用環(huán)境內(nèi)其他設(shè)備對(duì)裂隙燈顯微鏡電磁干擾導(dǎo)致電氣設(shè)備輸出參數(shù)（如照度）非預(yù)期增加。 設(shè)備照度意外增加。 傷害被檢查者眼睛。
電能 未按標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)絕緣防護(hù)層。 應(yīng)用部分漏電流超過標(biāo)準(zhǔn)要求；
絕緣失效。 使用者電擊損傷、死亡。
光能 光斑太大。
光源含有紫外線成分。
光源含有近紅外線成分。 可能對(duì)眼睛造成不適甚至損傷。 眼睛損傷。
熱能 光源處散熱條件變差。 長(zhǎng)時(shí)間使用造成局部溫升過高，引起組件著火；
誤接觸高溫外部。 火災(zāi)。
燙傷。
機(jī)械力傷害 支撐用機(jī)械裝置松動(dòng)。 被檢查者支撐部件失效松動(dòng)斷裂。 被檢查者機(jī)械損傷。
機(jī)械調(diào)節(jié)裝置、定位裝置松動(dòng)。 定位失效。 被檢查者機(jī)械損傷。
運(yùn)動(dòng)部件（底座解鎖腳踏開關(guān)位置不合理） 意外的踩踏；
地板剎車鎖定裝置解鎖。 設(shè)備非預(yù)期性移動(dòng)。 操作者操作失誤導(dǎo)致被檢查者損傷。
功能的喪失或損壞 照明光源輸出不穩(wěn)定；
光路控制失效。 過熱危險(xiǎn)；
設(shè)備照度意外增加。 傷害被檢查者眼睛。
不完整的標(biāo)識(shí) 可接觸高溫部件無警示標(biāo)識(shí)。 誤接觸。 燙傷。
不完整的使用說明書 使用說明書未對(duì)部件/附件安裝作出說明；
使用說明書未對(duì)部件/附件使用作出詳細(xì)說明；
使用說明書未對(duì)清洗和消毒程序作出詳細(xì)說明；
錯(cuò)誤的附件安裝說明；
說明書對(duì)產(chǎn)品性能特征、適用范圍、使用限制等描述不規(guī)范、不完整。 產(chǎn)品的非預(yù)期或超范圍使用；
設(shè)備不能正常工作；
錯(cuò)誤操作。 檢查結(jié)果出現(xiàn)偏差，嚴(yán)重時(shí)延誤治療；
損壞設(shè)備、產(chǎn)品壽命降低，嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致使用者受到電氣傷害。
生物相容性 預(yù)期與人體體表接觸的部分未進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。 具有細(xì)胞毒性；
致敏；
刺激。 被檢查者出現(xiàn)皮膚過敏反應(yīng)。
生物學(xué)危害 生物污染 清洗、消毒不恰當(dāng) 引起被檢查者交叉感染
表2、表3依據(jù)YY/T 0316—2016的附錄E 提示性列舉了裂隙燈顯微鏡可能存在危害的初始事件和環(huán)境，示例性地給出了危害、可預(yù)見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系，給審查人員予以提示、參考。
由于裂隙燈顯微鏡的原理、功能和結(jié)構(gòu)的差異，本章給出的風(fēng)險(xiǎn)要素及其示例是常見的而不是全部的。上述部分只是風(fēng)險(xiǎn)管理過程的組成部分，不是風(fēng)險(xiǎn)管理的全部。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照YY/T 0316—2016中規(guī)定的過程和方法，在產(chǎn)品整個(gè)生命周期內(nèi)建立、形成文件并保持一個(gè)持續(xù)的過程，用以判定與醫(yī)療器械有關(guān)的危害、估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)、控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視上述控制的有效性，以充分保證產(chǎn)品的安全和有效。
（九）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)
產(chǎn)品性能指標(biāo)的審查是產(chǎn)品技術(shù)要求審查中最重要的環(huán)節(jié)之一。
裂隙燈顯微鏡應(yīng)執(zhí)行YY 0065—2007《眼科儀器 裂隙燈顯微鏡》的要求。在不低于相關(guān)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求的前提下，不同的產(chǎn)品其參數(shù)根據(jù)設(shè)計(jì)要求有所區(qū)別，可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定適用的性能指標(biāo)的具體要求。
裂隙燈顯微鏡主要性能指標(biāo)可以分解為功能性指標(biāo)、安全指標(biāo)和質(zhì)量控制相關(guān)指標(biāo)。
1.工作條件
網(wǎng)電源供電設(shè)備的電源電壓（或電源電壓適用范圍）、頻率、電壓波動(dòng)。
2.質(zhì)量控制指標(biāo)
2.1基本性能要求
2.1.1裂隙燈顯微鏡應(yīng)符合表4規(guī)定的光學(xué)性能。
表4 光學(xué)性能要求
序號(hào) 項(xiàng)目 要求
1 顯微鏡總放大率允差 ±5%
2 左、右觀察系統(tǒng)放大允差 ≤2.5%
3 左、右光學(xué)系統(tǒng)光軸位置差1) 垂直方向 瞳距：60 mm～66 mm ≤10′
瞳距：55 mm～小于60 mm
大于66 mm～72 mm ≤15′
水平方向 會(huì)聚2) ≤45′
發(fā)散 ≤10′
4 變倍時(shí)物面的移動(dòng)量 ≤0.4 mm
5 照明系統(tǒng)的焦面相對(duì)于機(jī)械旋轉(zhuǎn)軸的誤差 軸線方向3) △α=±0.5 mm
橫向3) (△α)α=±0.35 mm
6 左右兩個(gè)觀察系統(tǒng)，分別為所有倍率相對(duì)于任意位置的照明系統(tǒng)（裂隙像）的共焦誤差（△R，△L） △R，△L≤X×d4)
X=25)
7 目
鏡 （1）零視度誤差 ±0.25 D在屈光標(biāo)度零位
（2）瞳距最小調(diào)整范圍 55 mm～72 mm
（3）視度調(diào)整范圍（最?。?nbsp; 常用 -5.00 D～5.00 D
高眼點(diǎn) -4.00 D～2.00 D
（4）左、右觀察系統(tǒng)之間光軸軸向位置的偏差 ≤1.5 mm
8 裂
隙
像 （1）最小寬度 ≤0.2 mm
（2）最小長(zhǎng)度 ≥8.0 mm
（3）最大寬度 等于裂隙長(zhǎng)度
（4）兩邊平行度 ≤0.5°
注：1）用此目鏡設(shè)計(jì)的裂隙燈顯微鏡。
2）因設(shè)計(jì)需要，采用交角式的裂隙燈顯微鏡無此要求。
3）表1序號(hào)5的說明（見圖1）
（△a）a=△a﹒sinα 旋轉(zhuǎn)角度可達(dá)△a=45°
OS為觀察系統(tǒng)；
IS為照明系統(tǒng)；
RC是OS與IS的旋轉(zhuǎn)中心；
△ a為軸向焦距誤差。
4）焦深：用毫米表示
5）X 是權(quán)重因子。
注：在產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確每個(gè)放大倍數(shù)下的數(shù)值孔徑。
2.1.2連續(xù)變倍裂隙燈顯微鏡，最大和最小放大率的視場(chǎng)中心分辨力不少于1800·N線對(duì)/mm（N為數(shù)值孔徑）；分檔變倍裂隙燈顯微鏡，最大放大率的視場(chǎng)中心分辨力不少于1800·N線對(duì)/mm（N為數(shù)值孔徑）。
2.1.3裂隙燈投射出的光斑應(yīng)可調(diào)，裂隙光斑邊緣整齊光滑，清晰分明，最小光斑尺寸應(yīng)不大于0.5 mm。
2.1.4裂隙亮度應(yīng)均勻，裂隙關(guān)閉時(shí)應(yīng)不漏光。
2.1.5視場(chǎng)直徑不小于公稱值的95%，放大倍率為10倍時(shí)的視場(chǎng)直徑不小于15 mm。
2.1.6裂隙光斑的最大照度應(yīng)不低于標(biāo)稱值，該標(biāo)稱值在隨附資料中給出。
2.2機(jī)械要求
裂隙燈顯微鏡的各活動(dòng)關(guān)節(jié)操作應(yīng)平穩(wěn)、靈活，定位正確，鎖緊后牢固可靠。
2.3高眼點(diǎn)目鏡
高眼點(diǎn)目鏡外端面與顯微鏡出瞳之間的距離應(yīng)不小于17mm。
注：本條僅適用于高眼點(diǎn)目鏡。
3.安全控制指標(biāo)
3.1環(huán)境試驗(yàn)要求
環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中按GB/T 14710—2009的規(guī)定明確所屬氣候環(huán)境試驗(yàn)組別和機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)組別，并建議在產(chǎn)品技術(shù)要求中按GB/T 14710—2009中表A.1的形式列出設(shè)備環(huán)境試驗(yàn)時(shí)的具體要求和檢驗(yàn)項(xiàng)目，至少應(yīng)包括視場(chǎng)中心分辨力。
3.2安全要求
裂隙燈顯微鏡應(yīng)符合GB 9706.1—2007標(biāo)準(zhǔn)要求。
3.3電磁兼容性要求
3.3.1醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)符合YY 0505—2012中規(guī)定的要求。
3.3.2應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特征和使用環(huán)境按GB 4824—2013進(jìn)行分組和分類。
（十）同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)例
1.典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。
2.建議考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。
3.注冊(cè)單元內(nèi)各種產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)及組成、性能指標(biāo)不能被某一產(chǎn)品全部涵蓋時(shí)，則應(yīng)選擇涵蓋結(jié)構(gòu)及組成、性能指標(biāo)最多的產(chǎn)品作為典型產(chǎn)品。
其他型號(hào)產(chǎn)品中未被典型產(chǎn)品所涵蓋的性能指標(biāo)以及由于結(jié)構(gòu)和組成不相同而會(huì)受到影響的安全指標(biāo)應(yīng)進(jìn)行差異性補(bǔ)充檢測(cè)。
例如，某注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)注冊(cè)的裂隙燈顯微鏡產(chǎn)品兩種型號(hào)分別配備了不同放大倍數(shù)的顯微鏡，且其兩種型號(hào)產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)一致，可作為同一注冊(cè)單元。建議將可選放大倍數(shù)較多者作為典型產(chǎn)品，對(duì)未作為典型產(chǎn)品的另一型號(hào)產(chǎn)品的差異性性能和/或安全要求，應(yīng)進(jìn)行注冊(cè)補(bǔ)充檢驗(yàn)。
電磁兼容性試驗(yàn)中的典型產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際設(shè)計(jì)情況由承檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行確認(rèn)。
（十一）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求
1.應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程
工藝過程可采用流程圖的形式，同時(shí)對(duì)過程控制要點(diǎn)進(jìn)行詳細(xì)說明，重點(diǎn)關(guān)注光學(xué)元器件及光路的生產(chǎn)工藝控制流程。
2.生產(chǎn)場(chǎng)地
應(yīng)詳細(xì)說明產(chǎn)品生產(chǎn)場(chǎng)地地址、生產(chǎn)工藝布局、生產(chǎn)環(huán)境要求及周邊情況。有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。
（十二）產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)細(xì)化要求
依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）和《關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄的通告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《目錄》），裂隙燈顯微鏡免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)，但需按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)）的規(guī)定提供臨床評(píng)價(jià)資料，具體如下：
1.提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的比對(duì)資料，對(duì)比的內(nèi)容應(yīng)能說明屬于《目錄》中的產(chǎn)品。
2.提交申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中境內(nèi)已上市同品種醫(yī)療器械的比對(duì)說明，比對(duì)說明應(yīng)當(dāng)包括《申報(bào)產(chǎn)品與目錄內(nèi)境內(nèi)已上市同品種醫(yī)療器械比對(duì)表》和相應(yīng)支持性資料。
提交的上述資料應(yīng)能證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有等同性。
若申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品在結(jié)構(gòu)組成、性能要求、制造材料、適用范圍等方面與對(duì)比產(chǎn)品有一定的差異，則注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)詳細(xì)說明這些差異，并提交證明資料說明這些差異不影響等同性，同時(shí)說明差異是否會(huì)形成新的產(chǎn)品安全性和有效性的風(fēng)險(xiǎn)，若這種差異可能形成新的影響產(chǎn)品安全性和有效性的風(fēng)險(xiǎn)，則注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)視風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度補(bǔ)充臨床評(píng)價(jià)資料或臨床試驗(yàn)資料。
（十三）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄
據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評(píng)價(jià)中心提供的信息，自2010年1月1日至2016年3月30日，裂隙燈顯微鏡不良事件報(bào)告365例，其中確認(rèn)相關(guān)聯(lián)不良事件199例，疑似關(guān)聯(lián)不良事件166例，不良事件原因分析見表5。
表5 不良事件及原因分析一覽表
事件序列 故障原因 損害
電氣安全 漏電；裂隙燈臺(tái)面裝置與電源盒接頭燒熔。 使用者電擊傷害；
電流過大，接頭燒熔，損壞設(shè)備。
光生物學(xué)危害 診察時(shí)未充分考慮禁忌癥。 黃斑灼傷；雙眼角膜上皮水腫；
眼紅；
出現(xiàn)頭暈、視物模糊、心跳加速等不適感覺。
光學(xué)系統(tǒng)故障 光路故障：無法調(diào)光；裂縫線無法調(diào)窄，靈敏度下降；裂隙不在視場(chǎng)范圍內(nèi)；濾光片選擇不順暢或無法對(duì)濾光片進(jìn)行選擇；被檢查者進(jìn)行激光治療過程中激光濾光片突然不動(dòng)作；無法調(diào)整焦距或無法聚焦；光帶偏離中央并無法調(diào)整位置；光圈內(nèi)出現(xiàn)黑影；目鏡松動(dòng)，目鏡觀看燈光不能融合。 延誤診療；
可能給被檢查者或醫(yī)生造成身體傷害。
光源故障：燈泡爆裂；照明光路不穩(wěn)定或在使用過程中突然熄滅；燈泡點(diǎn)亮后不能關(guān)閉；亮度偏暗；鏡口模糊,鏡片裂開,卡環(huán)脫落；前節(jié)圖像出現(xiàn)偏移,邊緣模糊；顯示模糊；光源發(fā)紅；光強(qiáng)過強(qiáng)。 延誤診療；
光源刺激致被檢查者畏光流淚或加重畏光。
照相系統(tǒng)故障：不能自動(dòng)拍攝；照相機(jī)無法使用；照明系統(tǒng)無法整體旋轉(zhuǎn)；放大倍數(shù)出現(xiàn)問題；圖像翻轉(zhuǎn)。 延誤診療；
可能給被檢查者或醫(yī)生造成身體傷害。
器件故障 電源故障：無法開機(jī)；顯示器無顯示或顯示故障；電源控制面板失控；
升降機(jī)械故障：滑動(dòng)軸輕微偏移；升降臺(tái)無法升降；升降臺(tái)底部車輪斷裂；滑槽破裂、左右移動(dòng)不暢；軌道滑脫；
支撐部件機(jī)械故障：下頜托滑落；頭托斷裂；額部膠打斷裂；
手柄機(jī)械故障：裂縫手柄掉落；拍照時(shí),手柄控制無法連續(xù)操作；手柄開關(guān)失靈；手柄無法搖動(dòng)；固定手柄的螺絲斷裂；手柄出現(xiàn)裂縫，損壞脫落；
傳輸故障：無正常傳輸信號(hào)；無法把圖像傳送到工作站；不能與電腦同步連接。
其他機(jī)械故障：底蓋脫落；裂隙燈頂部封蓋掉落；顯微鏡臂下落；打印機(jī)無法打印。 延誤診療；
可能給被檢查者或醫(yī)生造成身體傷害。
軟件 無法錄制錄像。 延誤診療。
設(shè)計(jì)缺陷 光源部分溫度太高；光斑太小；更換燈泡時(shí)無法調(diào)焦；裂縫線下移；升降有噪音；自動(dòng)識(shí)別眼別系統(tǒng)，將被檢查者右眼識(shí)別為左眼；裂隙燈和顯微鏡不同步；防塵玻璃片在運(yùn)輸途中破碎；升降臺(tái)下降速度過快。 燙傷；
影響正常使用；
引起被檢查者心理緊張；
手術(shù)時(shí)無法準(zhǔn)確定位被檢查者散光軸向；
不能起到防塵的作用；
對(duì)醫(yī)生和/或被檢查者造成身體傷害。
其他 老年被檢查者起身時(shí)不小心撞到設(shè)備。 對(duì)被檢查者造成身體傷害。
（十四）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求
1.產(chǎn)品說明書
產(chǎn)品說明書一般包括使用說明書和技術(shù)說明書，兩者可合并。產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）和GB 9706.1—2007、GB 9706.15—2008（若適用）、YY 0505—2012、YY/T 0708—2009（若適用）和《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號(hào)）（若適用）的規(guī)定。
醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致。醫(yī)療器械標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說明書有關(guān)內(nèi)容相符合。醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家通用的語言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的文字、符號(hào)、圖形、表格、數(shù)字、照片和圖片等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。
1.1說明書的內(nèi)容
使用說明書內(nèi)容一般應(yīng)包括《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》中第十條規(guī)定的內(nèi)容。
使用說明書還應(yīng)包括GB 9706.1—2007中6.8.1和6.8.2的內(nèi)容。
技術(shù)說明書內(nèi)容一般包括概述、組成、原理、技術(shù)參數(shù)、規(guī)格型號(hào)、圖示標(biāo)記說明、系統(tǒng)配置、外形圖、結(jié)構(gòu)圖、控制面板圖，必要的電氣原理圖及規(guī)范描述等。
技術(shù)說明書還應(yīng)包括GB 9706.1—2007中6.8.3的內(nèi)容。
1.2使用說明書審查一般關(guān)注點(diǎn)
1.2.1產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、主要結(jié)構(gòu)組成、性能應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容一致；產(chǎn)品的適用范圍應(yīng)與注冊(cè)申請(qǐng)表和臨床評(píng)價(jià)資料一致。
1.2.2注冊(cè)人/代理人名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位應(yīng)真實(shí)并與企業(yè)資格證明文件一致；“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”編號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)、產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)位置應(yīng)預(yù)留。
1.3使用說明書審查重點(diǎn)關(guān)注點(diǎn)
1.3.1工作條件限制
應(yīng)提醒注意由于電氣安裝不合適而造成的危險(xiǎn)。
適應(yīng)證。
檢查過程中的危險(xiǎn)及注意事項(xiàng)。
裂隙燈顯微鏡與其他設(shè)備間潛在的電磁干擾或其他干擾的相關(guān)信息，以及有關(guān)避免這些干擾的建議。
1.3.2產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及其工作原理
審查產(chǎn)品的適用范圍和主要功能結(jié)構(gòu)是否明確。
所有配件、附件，特別是光學(xué)配件和附件的名稱和型號(hào)是否準(zhǔn)確、完整。
1.3.3產(chǎn)品的性能指標(biāo)
審查產(chǎn)品性能指標(biāo)是否被產(chǎn)品技術(shù)要求所涵蓋。
主要性能及參數(shù)是否準(zhǔn)確、完整。
1.3.4可靠工作所需必要內(nèi)容的說明
審查使用前的檢查和準(zhǔn)備程序是否詳細(xì)、準(zhǔn)確。
運(yùn)行過程中的操作程序、方法及注意事項(xiàng)。
對(duì)操作者的培訓(xùn)要求等。
1.3.5保養(yǎng)及維護(hù)
審查是否明確了日常保養(yǎng)及維護(hù)的方法和周期。
應(yīng)提供光源的型號(hào)、使用壽命的相關(guān)信息以及如何更換光源的方法。
1.3.6安全注意事項(xiàng)
審查是否明確異常情況下的緊急處理措施。
特殊情況下（停電、意外移動(dòng)等）的注意事項(xiàng)。
可能出現(xiàn)的誤操作及可能造成的傷害。
如使用其他配件或材料會(huì)降低最低安全性、有效性，對(duì)被認(rèn)可的附件、可更換的部件和材料加以說明。
安全使用期限；與主機(jī)安全使用期限不一致的配件的使用期限。
與患者直接接觸的應(yīng)用部分的清潔、消毒方法和頻次。
1.3.7對(duì)裂隙燈顯微鏡所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋，如：所有的電擊防護(hù)分類、警告性說明和警告性符號(hào)的解釋，特別是操作及控制部件附近特殊符號(hào)和可觸及高溫部件警告標(biāo)記的說明。
1.3.8故障的分析與排除
審查可能出現(xiàn)的故障及對(duì)故障原因的分析，特別是使用中如果發(fā)生異常聲響、操作失靈等故障情況。
明確需要注冊(cè)人排除的故障和使用者排除的故障。
需要使用者排除的故障的排除方法等。
1.4說明書的特殊要求
技術(shù)說明書中應(yīng)包括光源的使用壽命、可由用戶更換的光源的規(guī)格型號(hào)和更換方法。
2.標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)
參照標(biāo)準(zhǔn)GB/T 191進(jìn)行審查，說明書上應(yīng)有相關(guān)標(biāo)志的圖示說明。
三、審查關(guān)注點(diǎn)
（一）產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》的要求。
（二）審查產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)應(yīng)注意性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法是否執(zhí)行了GB 9706.1—2007、YY 0505—2012的要求，是否引用了適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)。
（三）說明書中產(chǎn)品的適用范圍是否明確，與臨床評(píng)價(jià)資料是否相符；必須告知用戶的信息和注意事項(xiàng)是否準(zhǔn)確、完整，外部標(biāo)識(shí)是否符合相關(guān)的要求。
（四）注冊(cè)單元的劃分應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成和適用范圍。
四、編寫單位
重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心。
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