附件3
超聲潔牙設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
（2017年修訂版）
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對超聲潔牙設(shè)備注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。
本指導(dǎo)原則是對超聲潔牙設(shè)備產(chǎn)品的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。
本指導(dǎo)原則是供申請人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于第二類超聲潔牙設(shè)備，頻率在18kHz—60kHz范圍內(nèi)，由超聲換能器產(chǎn)生連續(xù)或準(zhǔn)連續(xù)超聲波能量，用于口腔潔牙，常用名稱為超聲潔牙機(jī)。
如果超聲潔牙設(shè)備為醫(yī)用電氣系統(tǒng)中的一部分，則本指導(dǎo)原則也適用于該部分。
二、技術(shù)審查要點(diǎn)
（一）產(chǎn)品名稱要求
產(chǎn)品的命名應(yīng)參考《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）和國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱要求，或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和適用范圍為依據(jù)命名，如超聲潔牙機(jī)、內(nèi)置式超聲潔牙機(jī)等。不得使用“智能潔牙機(jī)”“超聲潔牙美容機(jī)”“超聲潔牙止痛機(jī)”等不規(guī)范的名稱，型號規(guī)格等也不宜列入產(chǎn)品名稱。
（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成
主要由功能控制電路、液路、手柄及與手柄相配接的各種作用頭、電源/電源適配器（如有）、腳踏開關(guān)（如有）等組成。內(nèi)置式超聲潔牙機(jī)沒有完整外殼，通常安裝在牙科綜合治療臺內(nèi)，不直接與網(wǎng)電連接，靠牙科綜合治療臺供電。
用于本設(shè)備的作用頭由于應(yīng)用部位及實(shí)現(xiàn)功能不同，作用頭可包含多種形式，通常潔牙用的作用頭稱為工作尖。
典型的結(jié)構(gòu)示意框圖如圖1所示：
 |
液路
圖1 結(jié)構(gòu)示意框圖
產(chǎn)品圖示舉例如圖2和圖3：
圖2 超聲潔牙機(jī)
圖3 內(nèi)置式超聲潔牙機(jī)
凡附帶有其他輔助功能的超聲潔牙設(shè)備（如：根管治療、窩洞制備），如果其主要功能仍為超聲潔牙，則本指導(dǎo)原則適用于潔牙部分的要求。其他輔助功能部分，如果工作原理與超聲潔牙部分一致，僅通過不同的作用頭（包括根管銼、車針等）實(shí)現(xiàn)其輔助功能，可參考本指導(dǎo)原則要求。
注1：不同于《醫(yī)療器械分類目錄》（國藥監(jiān)械〔2002〕302號）中第二類6855—5潔牙、補(bǔ)牙設(shè)備中的根管治療儀，本原則所指根管治療輔助功能僅具有牙齒根管的清潔、蕩洗作用，可與根管銼配合使用。
注2：窩洞制備輔助功能是指清除牙科齲齒損壞部分、制備窩洞形狀的操作，可與車針配合使用。
（三）產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理
1.工作原理
由高頻振蕩電路產(chǎn)生高頻振蕩信號并作用于超聲換能器上，利用逆壓電效應(yīng)（或磁致伸縮效應(yīng)）產(chǎn)生超聲振動(dòng)，作用頭受到激勵(lì)產(chǎn)生共振，利用超聲波產(chǎn)生的各種效應(yīng)將牙齒表面的菌斑、結(jié)石或牙周表面的細(xì)菌等清除。
2.作用機(jī)理
2.1作用頭尖端與菌斑和結(jié)石的直接接觸下，產(chǎn)生刮除或者剪切的作用。
2.2該區(qū)域內(nèi)產(chǎn)生的超聲噴流和空化。
2.3被剝下的結(jié)石微粒的研磨作用。
由以上三個(gè)方面共同對牙齒表面的菌斑及結(jié)石或牙周表面的細(xì)菌產(chǎn)生清除作用；同時(shí)尖端噴出的沖洗水流冷卻手柄和作用頭并沖刷工作表面，產(chǎn)生冷卻、潤滑、沖洗的效果。通過清除牙齒表面的菌斑結(jié)石等，達(dá)到改善口腔環(huán)境，防治齲齒和牙周疾病的目的。
（四）注冊單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例
超聲潔牙設(shè)備產(chǎn)品的注冊單元原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)和性能指標(biāo)作為劃分依據(jù)，不同的注冊單元應(yīng)分別編制相應(yīng)的產(chǎn)品技術(shù)要求。
1.不同的結(jié)構(gòu)類型應(yīng)作為不同注冊單元進(jìn)行注冊。
如普通型超聲潔牙設(shè)備和內(nèi)置式超聲潔牙設(shè)備應(yīng)按照兩個(gè)注冊單元進(jìn)行。
2.按照YY0460—2009《超聲潔牙設(shè)備》要求，性能指標(biāo)尖端主振動(dòng)偏移、尖端振動(dòng)頻率、半偏移力差異較大的超聲潔牙設(shè)備產(chǎn)品，應(yīng)考慮劃分為不同的注冊單元。
3.輔助功能不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊單元。
（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
下列標(biāo)準(zhǔn)可以應(yīng)用于本文件。本文件發(fā)布時(shí)，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂，使用本文件的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本（包括所有的修改單）的可能性。
超聲潔牙設(shè)備根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn)適用以下相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：
表1 產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
|
標(biāo)準(zhǔn)編號 |
標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
|
GB/T 191—2008 |
包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志 |
|
GB 9706.1—2007 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求 |
|
GB 9706.15—2008 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第 1—1部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求 |
|
GB/T 14710—2009 |
醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法 |
|
GB/T 16886.1—2011 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn) |
|
GB/T 16886.5—2003 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn) |
|
GB/T 16886.10—2005 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn) |
|
YY 0460—2009 |
超聲潔牙設(shè)備 |
|
YY/T 0751—2009 |
超聲潔牙設(shè)備輸出特性的測量和公布 |
|
YY/T 0466.1—2009 |
醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分：通用要求 |
|
YY/T 0127.3—1998 |
口腔材料生物學(xué)評價(jià)第2單元：口腔材料生物試驗(yàn)方法根管內(nèi)應(yīng)用試驗(yàn) |
|
口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第2單元：試驗(yàn)方法細(xì)胞毒性試驗(yàn)：瓊脂擴(kuò)散法及濾膜擴(kuò)散法 |
|
|
口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第2單元：試驗(yàn)方法口腔粘膜刺激試驗(yàn) |
|
|
YY 0505—2012 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第1—2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn) |
|
YY 91057—1999 |
醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)要求 |
|
YY/T 0294.1—2005 |
外科器械金屬材料第1部分：不銹鋼 |
上述標(biāo)準(zhǔn)包括了注冊產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè)還會根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。
通過企業(yè)的符合性聲明和產(chǎn)品技術(shù)要求的逐項(xiàng)審查等方法，對產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫企業(yè)產(chǎn)品注冊技術(shù)要求時(shí)與具體產(chǎn)品安全和性能等相關(guān)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用，以及引用是否全面、準(zhǔn)確、可靠。
（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌癥
超聲潔牙設(shè)備的預(yù)期用途應(yīng)體現(xiàn)臨床適應(yīng)癥和作用范圍。例如清除口腔牙齒表面的牙結(jié)石、牙斑等牙漬；清除牙周組織的牙結(jié)石和菌斑。
應(yīng)在說明書中詳細(xì)列出超聲潔牙設(shè)備的禁忌癥。
（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)
超聲潔牙設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：
1.與安全性有關(guān)特征的判定可參考YY/T 0316—2016附錄C。
2.危害分析是否全面可參考YY/T 0316—2016附錄E。
3.風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T 0316—2016附錄F、G、J。
超聲潔牙設(shè)備的可預(yù)見性危害主要存在于產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和使用環(huán)節(jié)。如產(chǎn)品設(shè)計(jì)方面的可預(yù)見危害主要有：電能危害、熱能危害、生物不相容性（作用頭對人體的影響等）等；生產(chǎn)方面的初始可預(yù)見危害主要有：不合格材料、部件的非預(yù)期使用（采購或供方控制不充分），部件焊接、粘合和連接的不完整（制造過程控制不充分）等；使用的可預(yù)見危害主要有：未限制非預(yù)期使用，未限制使用環(huán)境及人員，未告知正確使用、維護(hù)、消毒、滅菌、保養(yǎng)設(shè)備的方法等導(dǎo)致設(shè)備不能正常使用等。
以下依據(jù)YY/T 0316—2016的附錄E（表E.2）從九個(gè)方面提示列舉了超聲潔牙設(shè)備可能存在的危害因素，提示審查人員可從以下九個(gè)方面考慮。
表2 產(chǎn)品主要初始危害因素
|
項(xiàng)目 |
風(fēng)險(xiǎn)模式 |
風(fēng)險(xiǎn)影響 |
措施（舉例） |
|
電能 |
內(nèi)部元器件連接線的脫落 |
發(fā)生電擊危險(xiǎn)。 |
出廠檢驗(yàn)應(yīng)包括正常工作溫度下的漏電流、電介質(zhì)強(qiáng)度等電氣安全項(xiàng)目。 |
|
絕緣不足或老化 |
|||
|
通過應(yīng)用部分（作用頭）引起患者觸電 |
|||
|
電源輸入插頭剩余電壓 |
|||
|
熱能 |
潔牙機(jī)作用頭沒有水霧噴出或工作水流過小 |
作用頭溫度過高，損傷患者口腔組織，對牙髓的過熱會導(dǎo)致不可逆的損害。 |
說明書中應(yīng)指出，每次治療前必須確認(rèn)有無水霧產(chǎn)生，如果沒有必須停止工作，并建議每次開機(jī)時(shí)先把水量調(diào)節(jié)至制造商聲稱的檔位。 |
|
人為 錯(cuò)誤 |
器械滅菌（消毒） |
手柄未消毒、作用頭未滅菌、滅菌不充分可能導(dǎo)致患者交叉感染。 |
說明書應(yīng)規(guī)定每次潔治均需使用消毒后的手柄（或采取其他有效的隔離措施）及滅菌后的作用頭，同時(shí)應(yīng)詳細(xì)規(guī)定消毒滅菌方法。 |
|
沖洗液回吸 |
可能導(dǎo)致患者交叉感染。 |
說明書應(yīng)規(guī)定每次潔治前應(yīng)先排空手柄后部管路的存水。 |
|
|
患者口腔氣霧的噴濺 |
可能導(dǎo)致操作者受到感染。 |
說明書應(yīng)規(guī)定操作者操作時(shí)應(yīng)配備足夠防護(hù)（如護(hù)目鏡、面罩等）。 |
|
|
作用頭的磨損 |
潔牙效率降低。 |
說明書應(yīng)給出作用頭磨損到不宜使用狀態(tài)的情況說明、并要求操作者不得使用已磨損到不宜使用的作用頭。 |
|
|
作用頭斷裂 |
患者誤吞入斷裂部分。 |
||
|
人為 錯(cuò)誤 |
操作不當(dāng)（功率及出水量選擇、作用頭選擇、作用頭安裝、作用頭工作角度、接觸力等） |
導(dǎo)致潔治過度損傷牙體組織。 |
說明書應(yīng)標(biāo)示“產(chǎn)品使用必須符合醫(yī)療部門相關(guān)操作規(guī)范及相關(guān)法規(guī)的要求，僅限于經(jīng)培訓(xùn)的醫(yī)生或技師使用”或類似的警示性語言。 |
|
鈦種植體、烤瓷修復(fù)體等的潔治 |
不當(dāng)潔治容易造成粘結(jié)劑松動(dòng)、烤瓷修復(fù)體隱裂甚至崩瓷。 |
說明書應(yīng)規(guī)定對此類患者口腔的清潔或治療應(yīng)慎重考慮。 |
|
|
生物不相容性 |
作用頭選用不當(dāng)材料制成 |
造成患者口腔組織過敏反應(yīng)。 |
指明與患者接觸部分的材料規(guī)格或材料符合哪些安全標(biāo)準(zhǔn)。 |
|
電磁干擾 |
潔牙機(jī)產(chǎn)生的電磁干擾影響帶有心臟起搏器的患者或醫(yī)生 |
造成患者死亡。 |
說明書所列禁忌癥中指明嚴(yán)禁帶有心臟起搏器及其他植入式電子設(shè)備的患者及操作者使用。 |
|
機(jī)械損害 |
使用高能量水平和長作用時(shí)間 |
損害組織。 |
制造商應(yīng)規(guī)定適宜的能量水平和作用時(shí)間。 |
|
聲輸出和尖端壓力高 |
損傷牙齒表面。 |
使用者應(yīng)具有符合操作要求的技能。 |
|
|
生產(chǎn)過程 |
在關(guān)鍵控制點(diǎn)、外協(xié)加工、設(shè)計(jì)更改的整個(gè)過程未有效控制 |
產(chǎn)品工作異常、不合格，無法正常使用。 |
生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（YY 0287—2003或ISO 13485—2003）的要求進(jìn)行生產(chǎn)和經(jīng)營。設(shè)備使用的主要元器件應(yīng)經(jīng)過安全認(rèn)證或驗(yàn)證，如CCC或CE認(rèn)證等。 |
|
運(yùn)輸和存儲 |
不合適的包裝方式和錯(cuò)誤的存儲條件 |
儀器無法正常使用。 |
在說明書和包裝箱上指明正確的運(yùn)輸和存儲方式和條件。 |
|
處置和廢棄 |
沒提供處置廢棄物的信息或提供信息不充分 |
污染環(huán)境或使患者不適。 |
須報(bào)廢的耗材要及時(shí)按說明書要求進(jìn)行報(bào)廢和處置。 |
（八）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)
產(chǎn)品技術(shù)要求的審查是產(chǎn)品主要技術(shù)性能指標(biāo)審查中最重要的環(huán)節(jié)之一。首先應(yīng)對產(chǎn)品技術(shù)要求的內(nèi)容是否齊全進(jìn)行審查，然后通過對檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容的審查來評價(jià)產(chǎn)品主要技術(shù)性能指標(biāo)是否達(dá)到了要求。
超聲潔牙設(shè)備的主要技術(shù)性能指標(biāo)可以分解為技術(shù)性能要求和安全要求兩部分。至少包括以下要求：
1.安全要求
電氣安全應(yīng)符合GB 9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》和GB 9706.15—2008《醫(yī)用電氣設(shè)備第1—1部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》（若適用）的要求。
電磁兼容應(yīng)符合YY 0505—2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1—2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》的要求。
2.產(chǎn)品性能方面要求
2.1整機(jī)性能指標(biāo)
產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)給出下列參數(shù)的具體指標(biāo)：尖端主振動(dòng)偏移、尖端振動(dòng)頻率、半偏移力的數(shù)值、尖端的主振動(dòng)偏移的調(diào)節(jié)、沖洗水壓或流量的調(diào)節(jié)等。產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)的制定應(yīng)參考相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求并結(jié)合具體產(chǎn)品的設(shè)計(jì)特性、預(yù)期用途等方面的要求，這些指標(biāo)均不應(yīng)低于YY 0460—2009的相關(guān)要求。
2.2電源電壓適應(yīng)能力
2.3連續(xù)工作時(shí)間
采用交流供電的儀器，應(yīng)可在常溫下連續(xù)工作4h以上；采用電池供電的儀器，連續(xù)工作時(shí)間應(yīng)達(dá)到制造商在隨機(jī)文件中公布的數(shù)值。
2.4正常工作條件（包括環(huán)境溫度、相對濕度、大氣壓力、電源等）。
2.5外觀和結(jié)構(gòu)要求
由制造商在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確，如：
2.6功能要求
儀器應(yīng)具備制造商在隨機(jī)文件或使用說明書中規(guī)定的各項(xiàng)功能。
2.7環(huán)境試驗(yàn)要求
應(yīng)符合GB/T 14710—2009、YY 0460—2009的相關(guān)要求。
3.作用頭要求
如果國家醫(yī)療器械分類目錄或界定文件規(guī)定作用頭需單獨(dú)注冊，則作用頭在與超聲潔牙設(shè)備一起注冊時(shí)應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中增加作用頭的性能指標(biāo)。
（九）同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)例
同一注冊單元應(yīng)按產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)與技術(shù)指標(biāo)的覆蓋性確定典型產(chǎn)品。典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，即功能最全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜和風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。如兩個(gè)型號的超聲潔牙設(shè)備，其主要性能指標(biāo)一致，一個(gè)型號為帶有根管治療輔助功能，另一個(gè)型號為不帶有根管治療輔助功能，應(yīng)選取帶有根管治療輔助功能的型號作為典型產(chǎn)品。
同一注冊單元中典型產(chǎn)品與被覆蓋型號產(chǎn)品間有差異時(shí)，應(yīng)做差異化檢驗(yàn)。實(shí)施檢測時(shí)可以針對差異部分和由其引起產(chǎn)品其他相關(guān)安全性、有效性變化的部分進(jìn)行檢測。當(dāng)沒有充足證據(jù)能夠證明同一注冊單元內(nèi)不同型號規(guī)格產(chǎn)品之間電磁兼容性能可以覆蓋時(shí)，應(yīng)選取每一型號規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行電磁兼容項(xiàng)目檢測。
（十）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求
應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點(diǎn)。有多個(gè)研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場地的實(shí)際情況。
（十一）產(chǎn)品的臨床評價(jià)細(xì)化要求
依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）及《關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號）的規(guī)定，超聲潔牙設(shè)備免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
臨床評價(jià)應(yīng)按照《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號）的要求進(jìn)行。注冊申請人需將申報(bào)產(chǎn)品與豁免目錄所述內(nèi)容進(jìn)行對比以判定申報(bào)產(chǎn)品是否為列入豁免目錄的產(chǎn)品。列入豁免目錄產(chǎn)品是指與豁免目錄所述的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途具有等同性的產(chǎn)品。注冊申請人應(yīng)對申報(bào)產(chǎn)品的相關(guān)信息與豁免目錄所述內(nèi)容進(jìn)行對比，論述其相同性和差異性。當(dāng)二者的差異性對產(chǎn)品的安全有效性不產(chǎn)生影響時(shí)，認(rèn)為二者具有等同性。
注冊申請時(shí)，按《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號）的要求提供臨床評價(jià)資料。包括：
1.提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與目錄所述內(nèi)容的對比資料，審查重點(diǎn)是申報(bào)產(chǎn)品的工作原理和適用范圍是否符合豁免目錄中的產(chǎn)品描述要求；
2.提交申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的對比說明，對比說明應(yīng)當(dāng)包括《申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械對比表》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號附件1）和相應(yīng)支持性資料。審查重點(diǎn)是基本原理（工作原理/作用機(jī)理）、結(jié)構(gòu)組成、產(chǎn)品制造材料或與人體接觸部分的制造材料（作用頭的材料）、性能要求、滅菌/消毒方式（作用頭/手柄）、適用范圍、使用方法等是否具有等同性。
超聲潔牙設(shè)備的采用不同于本指導(dǎo)原則所述的其他作用機(jī)理的，或者增加了除超聲潔牙以外的、新的預(yù)期適應(yīng)病癥（如增加根管治療輔助功能、窩洞制備功能等），則注冊申請人應(yīng)按《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號）的要求提供臨床評價(jià)資料。
（十二）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄
制造商應(yīng)關(guān)注相關(guān)產(chǎn)品的不良事件記錄并提供產(chǎn)品的不良事件監(jiān)測記錄。
如上市后發(fā)生了召回，應(yīng)當(dāng)說明召回原因、過程和處理結(jié)果。
（十三）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求
醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料應(yīng)提供說明書和標(biāo)簽樣稿，說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）、YY/T 0466.1—2009《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分：通用要求》和GB 9706.1—2007中6.8的要求。
由于超聲潔牙設(shè)備是一種超聲能量設(shè)備，同時(shí)作用頭在使用過程中有造成患者出血的可能，為避免意外傷害和交叉感染，在以上的規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)中，應(yīng)特別注意：
1.涉及慎重使用的人群和部位應(yīng)盡可能詳細(xì)，清楚，以提示使用者慎重使用；
2.作用頭的滅菌方法和使用期限應(yīng)明確。作用頭及整機(jī)使用期限的確定方法應(yīng)在產(chǎn)品研究資料中明確。
3.防止手柄接觸到患者可能引起交叉感染所采取的措施。
（十四）產(chǎn)品的研究要求
1.產(chǎn)品性能研究
應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。作用頭應(yīng)有性能指標(biāo)（如硬度、耐腐蝕和耐疲勞等項(xiàng)目）的相關(guān)研究資料。
2.生物相容性評價(jià)研究
應(yīng)對產(chǎn)品中與患者和使用者直接或間接接觸的部件（例如管路、作用頭等）的生物相容性進(jìn)行評價(jià)。按照YY/T 0294.1—2005《外科器械金屬材料第1部分：不銹鋼》、GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)和/或YY/T 0127系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物相容性評價(jià)，并提供相關(guān)研究資料。生物相容性評價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括：
（1）生物相容性評價(jià)的依據(jù)和方法。
（2）產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)。
（3）實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證。
（4）對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評價(jià)。
3.滅菌/消毒工藝研究
（1）終端用戶滅菌：應(yīng)當(dāng)明確推薦作用頭的滅菌工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù)；并應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品相關(guān)推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。
（2）殘留毒性：如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。
（3）終端用戶消毒：應(yīng)當(dāng)明確推薦手柄的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。
4.產(chǎn)品有效期和包裝研究
（1）有效期的確定：如適用，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證報(bào)告。
（2）對于有限次重復(fù)使用的部件，如作用頭，應(yīng)當(dāng)提供使用次數(shù)驗(yàn)證資料。
（3）包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。
5.軟件研究
若產(chǎn)品帶有作為醫(yī)療器械組成部分的軟件，參見《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號）的相關(guān)要求。
6.其他資料
證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。
三、審查關(guān)注點(diǎn)
（一）注冊產(chǎn)品技術(shù)要求
注冊產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確產(chǎn)品的名稱、型號和/或規(guī)格以及其劃分的說明。對同一注冊單元中存在多種型號和/或規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)明確各型號及各規(guī)格之間的所有區(qū)別。
產(chǎn)品的性能要求和安全要求是否執(zhí)行了規(guī)定國家和行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，如安全標(biāo)準(zhǔn)包括GB 9706.1—2007、GB 9706.15—2008和YY 0505—2012等，性能指標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)包括YY 0460—2009、YY/T 0751—2009和GB/T 14710—2009等。
（二）與患者接觸的作用頭的要求
是否已按要求進(jìn)行了生物相容性評價(jià)。作用頭的性能指標(biāo)是否有相關(guān)的研究資料或者依照國家相關(guān)規(guī)定（或相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)）增加到了產(chǎn)品技術(shù)要求中。
（三）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)以及風(fēng)險(xiǎn)控制措施是否清晰明確地列舉。
（四）產(chǎn)品的預(yù)期用途是否明確，與臨床試驗(yàn)豁免目錄的內(nèi)容是否相符。
（五）說明書必須告知用戶的信息是否完整以及外部標(biāo)記是否符合相關(guān)的要求。
四、編寫單位
廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。
? 2018 - 2020, Wuhan Tacro Technology Co.，Ltd All Rights Reserved.
