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附件12

 

牙根尖定位儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

 

本指導(dǎo)原則編寫目的是指導(dǎo)和規(guī)范牙根尖定位儀產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)過程中審查人員對(duì)注冊(cè)材料的技術(shù)審評(píng)；同時(shí)也可指導(dǎo)申請(qǐng)人的產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)。

本指導(dǎo)原則是對(duì)牙根尖定位儀的通用要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)具體產(chǎn)品的特性編寫注冊(cè)申報(bào)資料，指導(dǎo)原則中的條款若不適用，需提供闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則為推薦性參考材料，不作強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠證明產(chǎn)品安全有效的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，當(dāng)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行調(diào)整和認(rèn)知水平發(fā)生變化時(shí)，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將同步進(jìn)行調(diào)整

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中一級(jí)產(chǎn)品類別中的口腔治療設(shè)備，二級(jí)產(chǎn)品類別中的09根管治療設(shè)備，管理類別為第二類有源器械，分類編碼17-03-09。

本指導(dǎo)原則適用于牙根尖定位儀（臨床上俗稱牙科根管長(zhǎng)度測(cè)定儀），用于牙科臨床根管治療時(shí)輔助確定工作長(zhǎng)度。

二、技術(shù)審查要點(diǎn)

（一）產(chǎn)品名稱的要求

產(chǎn)品的命名應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)）和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱要求。根據(jù)實(shí)際用途，產(chǎn)品名稱建議規(guī)范為：牙根尖定位儀。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

通常由主機(jī)、唇掛鉤、測(cè)量導(dǎo)線和電源組成。企業(yè)也可結(jié)合產(chǎn)品自身特點(diǎn)，增加其他配件，如根管銼夾、探針等。產(chǎn)品示意圖如下圖。

 

圖1 牙根尖定位儀

 

圖2 牙根尖定位儀主要配件

（三）產(chǎn)品工作原理

工作原理：通過電子儀器測(cè)量根管內(nèi)阻抗變化規(guī)律來確定活體牙根尖孔位置或根管長(zhǎng)度。申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性具體描述測(cè)量方法。

（四）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

注冊(cè)單元?jiǎng)澐职凑铡夺t(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）第七十四條的要求，“原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)”實(shí)施。

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

如下表格列出牙根尖定位儀主要涉及的現(xiàn)行有效的國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；如有標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布或更新，應(yīng)考慮新版標(biāo)準(zhǔn)的適用性。國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中不適用條款應(yīng)在產(chǎn)品性能研究資料中說明合理原因。

 

表1產(chǎn)品適用的標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)	標(biāo)準(zhǔn)名稱
GB 9706.1-2007	醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求
GB/T 191-2008	包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志
GB/T14710-2009	醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法
GB/T16886.1-2011	醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)
GB/T16886.5-2017	醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)
GB/T16886.10-2017	醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)
GB/T 16886.12-2017	醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第12部分：樣品制備與參照材料
YY 0505-2012	醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求
YY/T 0466.1-2016	醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求
YY/T 0316-2016	醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用
YY/T 0268-2008	牙科學(xué)口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1單元:評(píng)價(jià)與試驗(yàn)
YY/T 0149-2006	不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法
YY/T 0294.1-2016	外科器械金屬材料  第1部分：不銹鋼
報(bào)批標(biāo)準(zhǔn)	牙科學(xué)牙根尖定位儀

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了牙根尖定位儀涉及到的標(biāo)準(zhǔn),注冊(cè)申請(qǐng)人可以根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

對(duì)產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來進(jìn)行。

首先對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，包括在編寫注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)與產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用，以及引用是否準(zhǔn)確?？梢酝ㄟ^對(duì)研究資料中的產(chǎn)品性能研究是否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來進(jìn)行審查。

其次對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的引用。

如有新版強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌癥

適用范圍：用于牙科臨床根管治療時(shí)輔助確定工作長(zhǎng)度。

禁忌癥：可能需要針對(duì)佩戴心臟起搏器或者其它有源植入式醫(yī)療器械的患者或者用戶采取特殊措施。

（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)

牙根尖定位儀的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：

1.與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定可參考YY/T 0316—2016的附錄C。

2.危害、可預(yù)見的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T 0316—2016附錄E。

3.風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T 0316—2016附錄F、G、J。

4.風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接收程度，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。

以下依據(jù)YY/T 0316—2016的附錄E（表E.1）從十四個(gè)方面提示性列舉了牙根尖定位儀可能存在的危害因素，提示審查人員可從以下方面考慮。

 

表2 危害、可預(yù)見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系

危害	可預(yù)見的事件序列	危害處境	損害
能量危害
電能 -漏電流 -低電量 -電路設(shè)計(jì)	（1）隔離設(shè)計(jì)不合理、原材料采用不合格導(dǎo)致漏電。 （2）低電量下定位不準(zhǔn)。 （3）電路短路。	（1）電能施加到人體。 （2）測(cè)量結(jié)果錯(cuò)誤	（1）觸電。 （2）錯(cuò)誤結(jié)果導(dǎo)致治療失效。 （3）產(chǎn)品燒毀。
電場(chǎng) 磁場(chǎng)	（1）設(shè)計(jì)不合理導(dǎo)致電輻射過大影響其他設(shè)備的運(yùn)轉(zhuǎn)。 （2）電磁干擾影響牙根尖定位儀正常運(yùn)轉(zhuǎn)。	（1）其他設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)故障。 （2）牙根尖定位儀運(yùn)轉(zhuǎn)故障。 （3）控制電路受外來干擾	（1）導(dǎo)致其他設(shè)備失效。 （2）性能失效。
熱能： -高溫 -低溫	（1）元器件高溫引起電源適配器自燃。 （2）環(huán)境低溫引起液晶顯示失效。	（1）元器件燒毀或燃燒。 （2）牙根尖定位儀運(yùn)轉(zhuǎn)故障	設(shè)備故障、自燃
機(jī)械能 -墜落 -翻側(cè)振動(dòng) -貯存的能量 -運(yùn)動(dòng)零件 -患者的移動(dòng)和定位	（1）便攜式設(shè)備跌落。 （2）部分患者對(duì)口腔異物有排斥，口腔肌肉等的移動(dòng)頻繁導(dǎo)致測(cè)量困難或患者受傷。	墜落造成設(shè)備絕緣強(qiáng)度降低	電擊及機(jī)械損傷
聲能： -超聲能量 -次聲能量 -聲音	/	/	/
生物學(xué)和化學(xué)危害
生物相容性 細(xì)菌 病毒 其他微生物	（1）接觸人體部件不具有良好的生物相容性。 （2）使用過程中被細(xì)菌、病毒或其他微生物的感染。	（1）材料刺激使口腔黏膜受到刺激。 （2）細(xì)菌、病毒或其他微生物進(jìn)入使用者體內(nèi)。	細(xì)菌、病毒等感染。
消毒、清潔	應(yīng)用部件消毒不完全傳染疾病。	交叉?zhèn)魅尽?/span>	傳染高致病性疾病
外來物質(zhì)殘留	對(duì)人體產(chǎn)生刺激的清潔劑、消毒劑的殘留	刺激	使用者受到損傷
操作危害-功能
功能的喪失或變壞	由于裝配不合理導(dǎo)致定位儀的功能喪失或變壞。	使用時(shí)導(dǎo)致無法正常使用或測(cè)量不準(zhǔn)確。	測(cè)量數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確導(dǎo)致治療失敗。
操作危害： 使用錯(cuò)誤 不遵守規(guī)則 缺乏知識(shí) 違反常規(guī)	使用者不按說明書操作， 產(chǎn)品用于禁止使用的人群	（1）使用時(shí)導(dǎo)致無法正常使用。 （2）非預(yù)期使用造成傷害。 （3）導(dǎo)致測(cè)量不準(zhǔn)確。	（1）無法正常使用 （2）測(cè)量數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確導(dǎo)致治療失敗。
信息危害
標(biāo)記	標(biāo)記缺少或不正確、標(biāo)記的位置不正確、不能被正確地識(shí)別、不能永久貼牢和清楚易認(rèn)。	給用戶在使用、操作上誤導(dǎo)，使用時(shí)導(dǎo)致無法正常使用。	錯(cuò)誤使用導(dǎo)致傷害。
信息危害
不完整的使用說明書	（1）不符合法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的說明書。 （2）使用方法不詳細(xì)，安裝調(diào)試方法不詳細(xì)，使用環(huán)境不明確等 （3）禁忌癥不明確	使用時(shí)導(dǎo)致無法正常使用或錯(cuò)誤使用。	錯(cuò)誤使用導(dǎo)致傷害。
信息危害
警告	未對(duì)合理可預(yù)見的誤用進(jìn)行警告、未對(duì)因長(zhǎng)期使用產(chǎn)生功能喪失而可能引發(fā)危害進(jìn)行警告等	（1）錯(cuò)誤使用。 （2）測(cè)量不準(zhǔn)確。	錯(cuò)誤使用導(dǎo)致傷害。
服務(wù)和維護(hù)規(guī)范	（1）保養(yǎng)方法說明不明確。 （2）售后服務(wù)單位不明確。	（1）設(shè)備受損。 （2）測(cè)量不準(zhǔn)確	無法正常使用

（八）產(chǎn)品的研究要求

1.產(chǎn)品性能研究

1.1應(yīng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究說明，包括功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

1.2應(yīng)描述所采用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中不適用條款及理由。

1.3如有新增功能、附件及試驗(yàn)方法，應(yīng)提供性能指標(biāo)制定的相關(guān)依據(jù)。

2.生物相容性評(píng)價(jià)

應(yīng)對(duì)產(chǎn)品中與患者直接接觸的材料的生物相容性進(jìn)行評(píng)價(jià)。生物相容性評(píng)價(jià)根據(jù)《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》（GB/T 16886.1—2011）進(jìn)行。生物學(xué)評(píng)價(jià)過程中應(yīng)當(dāng)注重運(yùn)用已有信息（包括材料、文獻(xiàn)資料、體外和體內(nèi)試驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗(yàn)）。當(dāng)需要進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的、并具有相應(yīng)生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。

生物相容性評(píng)價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括：

（1）生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法。應(yīng)用部分應(yīng)至少考慮細(xì)胞毒性、遲發(fā)型超敏反應(yīng)、口腔粘膜刺激/皮內(nèi)反應(yīng)。

（2）產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)。

（3）實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證。

（4）對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。

3.生物安全性研究

不適用。

4.滅菌/消毒工藝研究

（1）終端用戶滅菌：應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌/消毒工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的滅菌/消毒方法確定的依據(jù)；對(duì)可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品相關(guān)推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。

（2）殘留毒性：如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。

5.產(chǎn)品有效期和包裝研究

整體研究可參照相關(guān)指導(dǎo)原則的要求進(jìn)行評(píng)價(jià)。

（1）有效期的確定：應(yīng)提供產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證報(bào)告。

（2）應(yīng)提供根管銼夾等有限次使用部件的使用次數(shù)驗(yàn)證資料。

（3）包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。

6.動(dòng)物試驗(yàn)

不適用。

7.軟件研究

若申報(bào)產(chǎn)品使用軟件（包括計(jì)算機(jī)或單片機(jī)的程序）控制牙根尖定位儀的功能，應(yīng)當(dāng)單獨(dú)提供一份醫(yī)療器械軟件描述文檔，內(nèi)容包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級(jí)別和復(fù)雜程度，編寫可參見《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號(hào)）的相關(guān)要求。

8.網(wǎng)絡(luò)安全研究（若適用）

具有網(wǎng)絡(luò)連接功能以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換或遠(yuǎn)程控制的醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)單獨(dú)提交一份網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔。若采用云計(jì)算服務(wù)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)本指導(dǎo)原則的要求提交云計(jì)算服務(wù)的注冊(cè)申報(bào)資料。網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔應(yīng)按《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》第四節(jié)的要求提供。

9臨床精度研究

若進(jìn)行臨床研究的，可參照下述方法進(jìn)行評(píng)價(jià)。

9.1受試對(duì)象

根據(jù)本產(chǎn)品目標(biāo)適用人群，在臨床研究方案中描述受試對(duì)象口腔狀況并規(guī)定合理的受試者納入及排除標(biāo)準(zhǔn)。

受試對(duì)象口腔狀況至少應(yīng)描述：口腔衛(wèi)生狀況，牙齒清潔度及色澤，牙齦及口腔黏膜情況，根尖周組織和牙周組織情況和咬合情況等。

受試者納入標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)同時(shí)滿足下述要求：

（1）需進(jìn)行根管治療的患者；

（2）根管未充填；

（3）牙根無折斷或穿孔；

（4）未佩戴有源植入器械（比如心臟起搏器）。

9.2方法設(shè)計(jì)

目前將X光（即X光照相術(shù)）視為判定解剖實(shí)際位置的“金標(biāo)準(zhǔn)”，即將采用X光方案獲得的結(jié)果（工作長(zhǎng)度）視為對(duì)照組。以成像中根尖（即根尖孔、主要根尖孔）作為對(duì)照組的主要參照點(diǎn)。其中，成像根尖是指X光照片中的根管末端，并不始終處于牙根的解剖根尖位置。如果采用其它解剖位置作為參照點(diǎn)，則應(yīng)當(dāng)解釋說明，并且提供可替代X光照片中定義這一位置的證明性資料。

用金標(biāo)準(zhǔn)方法定義的解剖位置作為判定工作長(zhǎng)度的參照點(diǎn)，并將該參照點(diǎn)與牙冠參照點(diǎn)之間的距離視為“實(shí)際工作長(zhǎng)度”。臨床研究通過使用牙根尖定位儀的測(cè)定結(jié)果與金標(biāo)準(zhǔn)方法的判斷結(jié)果進(jìn)行比對(duì)分析。

9.3評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

與X線片法檢測(cè)結(jié)果比對(duì)，75%的長(zhǎng)度偏差在±0.5mm以內(nèi)。

9.4樣本量應(yīng)不少于60例。

（九）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)

本條款給出需要考慮的產(chǎn)品基本技術(shù)性能指標(biāo)，給出了推薦要求，注冊(cè)申請(qǐng)人可參考相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的指標(biāo)，但不得低于相關(guān)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求。

根據(jù)中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法有關(guān)規(guī)定，鼓勵(lì)企業(yè)采用推薦性標(biāo)準(zhǔn)。申請(qǐng)人如果有其他科學(xué)依據(jù)證明醫(yī)療器械安全有效的，也可采用其他的方法。申請(qǐng)人可以在醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中直接采用推薦性標(biāo)準(zhǔn)，也可以通過其他方法證明產(chǎn)品符合安全有效的要求。如果申請(qǐng)人在產(chǎn)品技術(shù)要求中引用了推薦性標(biāo)準(zhǔn)的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法，即申請(qǐng)人把推薦性標(biāo)準(zhǔn)作為本注冊(cè)人承諾的技術(shù)要求，則其上市的醫(yī)療器械應(yīng)符合產(chǎn)品技術(shù)要求及引用的推薦性標(biāo)準(zhǔn)的要求。

如有不適用條款（包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），申請(qǐng)人在研究資料的產(chǎn)品性能研究中應(yīng)說明理由。

產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀判定的指標(biāo)，所引用標(biāo)準(zhǔn)中注明申請(qǐng)人規(guī)定的指標(biāo)需給出具體的內(nèi)容：

1．建議符合《牙科學(xué)-牙根尖定位儀》標(biāo)準(zhǔn)適用部分的要求。若包含其他配件（如根管銼夾/探針等），應(yīng)根據(jù)其特性制定相應(yīng)的性能指標(biāo)。

2.電氣安全應(yīng)符合GB 9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》的要求。

3.電磁兼容應(yīng)符合YY 0505—2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)》的要求。

4.環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)符合GB/T 14710—2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》的要求。

5.軟件功能

若申報(bào)產(chǎn)品含有軟件組件，軟件組件應(yīng)在醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行規(guī)范，其中“產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說明”應(yīng)明確軟件的名稱、型號(hào)規(guī)格、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則、運(yùn)行環(huán)境（控制型軟件組件適用，包括硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件），而“性能指標(biāo)”應(yīng)明確軟件全部臨床功能綱要。

6.網(wǎng)絡(luò)安全（若適用）

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)中明確數(shù)據(jù)接口、用戶訪問控制的要求：

（1）數(shù)據(jù)接口：傳輸協(xié)議/存儲(chǔ)格式。

（2）用戶訪問控制：用戶身份鑒別方法、用戶類型及權(quán)限。

（十）同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)例

同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性。應(yīng)考慮關(guān)鍵元器件、技術(shù)指標(biāo)及性能不改變，功能可以達(dá)到最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。

同一注冊(cè)單元內(nèi)不同型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品建議在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確各型號(hào)規(guī)格間的關(guān)鍵部件、基本原理、預(yù)期用途、主要技術(shù)性能指標(biāo)、配置附件、結(jié)構(gòu)外觀等方面的區(qū)別。

電磁兼容的檢測(cè)應(yīng)涵蓋所有申報(bào)型號(hào)。

（十一）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

1.明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程

工藝過程可采用流程圖的形式，并說明其每道工序的操作說明及接收和放行標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)對(duì)過程控制要點(diǎn)進(jìn)行詳細(xì)說明。

2.詳細(xì)說明產(chǎn)品生產(chǎn)場(chǎng)地地址、生產(chǎn)工藝布局、生產(chǎn)環(huán)境要求及周邊情況。有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。

（十二）產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)細(xì)化要求

1.牙根尖定位儀暫未列入《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄》的范疇，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》選擇合理的臨床評(píng)價(jià)方式，提交臨床評(píng)價(jià)資料，包括但不限于本指南提供的臨床研究資料類型。

需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求開展，注冊(cè)申請(qǐng)人在注冊(cè)申報(bào)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報(bào)告。

（十三）該類產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

暫無該類產(chǎn)品的不良事件報(bào)道。

（十四）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求

產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。并應(yīng)明確以下信息：

1.說明書至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：

1.1工作環(huán)境（至少包括濕度和溫度）；

1.2牙根尖定位儀的定位精度；

1.3若適用，唇掛鉤的滅菌方法，及根管銼夾和測(cè)量導(dǎo)線是否可滅菌的說明；

1.4若適用，唇掛鉤、根管銼夾一次性使用說明；

1.5唇掛鉤、探針最高使用次數(shù)的說明；

1.6牙根尖定位儀及配件的清潔和消毒說明；

1.7禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示及提示性說明（可按申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際情況進(jìn)行編寫，應(yīng)考慮孕婦和兒童等其他特殊人群的使用情況）。

2.標(biāo)簽

最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）第十三條的要求。

三、審查關(guān)注點(diǎn)

（一）牙根尖定位儀的預(yù)期用途是否準(zhǔn)確。

（二）牙根尖定位儀應(yīng)符合相關(guān)的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，并按《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號(hào)）的要求編制。

（三）說明書中應(yīng)告知用戶的信息是否完整。

（四）臨床精度研究是否可證明產(chǎn)品的有效性。

（五）軟件研究資料核心算法是否明確。

（六）檢測(cè)典型型號(hào)是否能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。

（七）生物相容性研究是否滿足要求。

四、編寫單位

廣東省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心

 

附：牙根尖定位儀產(chǎn)品技術(shù)要求（樣式）

 

 

附

 

牙根尖定位儀產(chǎn)品技術(shù)要求（樣式）

 

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：

 

 

1．產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說明

1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格說明

1.2軟件相關(guān)信息：應(yīng)明確軟件的名稱、型號(hào)規(guī)格、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則、運(yùn)行環(huán)境（控制型軟件組件適用，包括硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件）

2.性能指標(biāo)

2.1外觀與結(jié)構(gòu)

a）定位儀外表面應(yīng)平整、光滑、整潔，不應(yīng)有明顯的凹凸、裂痕、鋒棱，過渡處的輪廓應(yīng)清晰，不應(yīng)有明顯的劃傷。

b）定位儀的控制件及插口應(yīng)安裝正確、牢固，其作用應(yīng)符合標(biāo)示的功能。

c）定位儀開關(guān)及控制按鈕/旋鈕操作應(yīng)靈活、可靠，緊固件應(yīng)無松動(dòng)。

d）定位儀的文字和標(biāo)記應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、牢固。

2.2定位精度

利用3.2所示的裝置定位牙根尖孔時(shí)，定位位置和實(shí)際位置的差值應(yīng)在±0.5mm的范圍內(nèi)。

2.3 牙根尖孔的識(shí)別

當(dāng)設(shè)備探測(cè)至牙根尖孔時(shí)，應(yīng)能給出視覺和聽覺提示。

2.4唇掛鉤的耐滅菌性

可重復(fù)使用的唇掛鉤，按制造商推薦的滅菌步驟，除非制造商另有說明，唇掛鉤應(yīng)至少能承受250次循環(huán)處理，而無性能減弱。

2.5唇掛鉤的耐腐蝕性

唇掛鉤應(yīng)耐腐蝕，即材料在2.4規(guī)定進(jìn)行滅菌后，不應(yīng)出現(xiàn)可見的腐蝕現(xiàn)象。

2.6安全要求

應(yīng)符合GB9706.1-2007和YY 0505-2012的要求。

2.7環(huán)境試驗(yàn)

應(yīng)符合GB/T 14710–2009的要求。

2.8網(wǎng)絡(luò)安全：注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)中明確數(shù)據(jù)接口、用戶訪問控制的要求(若適用)：

（1）數(shù)據(jù)接口：傳輸協(xié)議/存儲(chǔ)格式；

（2）用戶訪問控制：用戶身份鑒別方法、用戶類型及權(quán)限。

2.9若包含其他配件（如根管銼夾/探針等），應(yīng)根據(jù)其特性制定相應(yīng)的性能指標(biāo)。

3. 檢驗(yàn)方法

3.1外觀與結(jié)構(gòu)

目測(cè)，結(jié)果符合2.1的要求。

3.2定位精度（推薦方法）

3.2.1 測(cè)量裝置

3.2.1.1 離體牙等效模型，應(yīng)有一個(gè)根管通道，見附錄 A。

3.2.1.2  K型標(biāo)準(zhǔn)根管銼，符合 YY 0803.1，不銹鋼材質(zhì)，公稱規(guī)格為 015。

3.2.1.3 0.9%生理鹽水。

3.2.1.4 固定架，如圖 1 所示固定離體牙等效模型的支架。

 

 

 

 

 

 

 

說明：

A——K型標(biāo)準(zhǔn)根管銼；

B——離體牙等效模型；

C——定位儀；

D——0.9%生理鹽水；

E——固定架；

F——根管銼夾；

G——唇掛鉤；

H——測(cè)量導(dǎo)線。

圖1定位精度的試驗(yàn)系統(tǒng)

3.2.2試驗(yàn)步驟

a) 如圖 1 所示，布置測(cè)試系統(tǒng)。

b) 把 K 型根管銼緩緩置入離體牙等效模型，直至定位儀提示到達(dá)牙根尖孔，觀察 K 型根管銼尖端是否在實(shí)際牙根尖孔±0.5mm 范圍內(nèi)。

3.3牙根尖孔的識(shí)別

使用3.2的試驗(yàn)系統(tǒng)，定位儀探測(cè)到牙根尖孔時(shí)，檢查定位儀的提示功能。

3.4唇掛鉤的耐滅菌性

測(cè)試應(yīng)按制造商的說明書或其他技術(shù)文件進(jìn)行。結(jié)果應(yīng)符合2.2、2.3的要求。

3.5唇掛鉤的耐腐蝕性

目測(cè)，結(jié)果符合2.5的要求。

3.6安全要求

根據(jù)GB9706.1-2007、YY 0505-2012規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)符合2.6的要求。

3.7環(huán)境試驗(yàn)

根據(jù)GB/T 14710–2009規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)符合2.7的要求。

3.8網(wǎng)絡(luò)安全

按照申報(bào)產(chǎn)品的使用特性進(jìn)行操作。

3.9根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際情況，規(guī)定其他配件性能指標(biāo)相應(yīng)的檢測(cè)方法。

 

 

附錄 A （規(guī)范性附錄）離體牙等效模型

離體牙等效模型可以使用聚乙烯樹脂或其它非導(dǎo)電材料制作。

如圖A.1所示，離體牙等效模型的高度宜為16mm～20mm。根管通道出口（模擬牙根尖孔）直徑應(yīng)為0.15mm±0.02mm。底部出口宜為圓柱形，圓直徑為3.5mm±0.2mm，高度為1mm～2mm。根管通道的形狀可以按公稱規(guī)格為015的標(biāo)準(zhǔn)根管器械（見YY0803.1-2010中5.1）設(shè)計(jì)。以根管通道出口（模擬牙根尖孔）為基準(zhǔn)0mm，標(biāo)記+0.5mm和-0.5mm的刻度。

離體牙等效模型的外部總體形狀由制造商規(guī)定，可以為長(zhǎng)方體、圓柱體。高度宜為16mm～20mm。圖A.1中底是一個(gè)舉例，為正方形，邊長(zhǎng)為10mm～12mm。單位為毫米

圖A.1 離體牙等效模型