附件1
超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
（2017年修訂版）
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀產(chǎn)品注冊申報資料的準(zhǔn)備和撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。
本指導(dǎo)原則系對超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀注冊技術(shù)審查的通用要求，申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報材料的內(nèi)容進(jìn)行充實細(xì)化。申請人還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需詳細(xì)闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。
本指導(dǎo)原則是對產(chǎn)品的技術(shù)審查人員和申請人的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在當(dāng)前認(rèn)知水平下制訂的，隨著相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時的調(diào)整和更新。審查人員仍需密切關(guān)注相關(guān)適用標(biāo)準(zhǔn)與注冊法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于第二類超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀，其定義采用YY 0449—2009《超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀》3.1，即“由主機(jī)、超聲探頭、宮縮壓力傳感器及與之相連接的儀器組成，采用超聲多普勒原理，具有監(jiān)測和貯存胎心率、宮縮數(shù)據(jù)的功能，并可設(shè)置報警。”
如果超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀作為一個系統(tǒng)中的一部分，則本指導(dǎo)原則也適用于該部分。
本指導(dǎo)原則不適用于超聲多普勒胎兒心率儀，該類儀器采用的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為YY 0448—2009《超聲多普勒胎兒心率儀》。
二、技術(shù)審查要點
（一）產(chǎn)品名稱要求
產(chǎn)品的命名應(yīng)參考《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）和國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱要求。產(chǎn)品名稱應(yīng)以體現(xiàn)產(chǎn)品的工作原理、技術(shù)結(jié)構(gòu)特征、功能屬性為基本準(zhǔn)則，如超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀、超聲胎兒監(jiān)護(hù)儀，母親/胎兒綜合監(jiān)護(hù)儀等，不宜采用病癥命名。
（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成
一般由主機(jī)、超聲探頭、宮縮壓力傳感器及與之相連接的附件組成。一般的結(jié)構(gòu)示意框圖如下：
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主機(jī) |
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超聲探頭 |
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宮縮壓力傳感器 |
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輔助部件（如胎動開關(guān)，記錄儀、網(wǎng)絡(luò)接口等） |
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選配部件（如打印機(jī)等） |
圖1 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意框圖
圖2 產(chǎn)品示例
有些設(shè)備配有內(nèi)置打印機(jī)的同時，還配有外部打印機(jī)或外部打印機(jī)接口；顯示器也有類似情況。
對超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀及其部件進(jìn)行全面評價所需的基本信息應(yīng)參考《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號），包含但不限于以下內(nèi)容：
1.產(chǎn)品構(gòu)成說明
1.1整機(jī)總體構(gòu)造的描述，應(yīng)包括所有組成部分，應(yīng)給出部件的說明（如圖表、照片和圖紙等），關(guān)鍵部件/組件的說明和標(biāo)識，其中包括充分的解釋來方便理解這些圖示。
1.2對使用者可接觸的所有控制裝置的說明，包括但不限于：
（1）控制設(shè)置范圍及在該范圍中可能對人體有損害的部分；
（2）缺省值（如果有）。
1.3產(chǎn)品工作原理框圖（應(yīng)包括所有應(yīng)用部分，控制部分以及信號輸入和輸出部分）。
1.4對所有組件的全面描述，至少包括：
1.4.1傳感器的規(guī)格、參數(shù)、工作方式。
1.4.2所有附件、配件的列表。
1.4.3擬配合使用的設(shè)備或部件，并應(yīng)對接口進(jìn)行描述。
2.對產(chǎn)品型號規(guī)格的說明以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征。
3.軟件研究（如適用）
參見《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號）的相關(guān)要求。
（三）產(chǎn)品工作原理
超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀采用超聲多普勒原理對孕婦及胎兒進(jìn)行連續(xù)監(jiān)護(hù)，并在出現(xiàn)異常時及時提供報警信息。傳感器一般系附在孕婦腹部，通常采用多元扁平超聲多普勒換能器。
宮縮的強(qiáng)度通常由壓力傳感器反饋，進(jìn)而給出所需的信號。
超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀可實時監(jiān)護(hù)胎兒心率等變化情況，為臨床提供準(zhǔn)確的診斷及處理資料，它既可單獨使用，也可通過網(wǎng)絡(luò)接口與產(chǎn)科中央監(jiān)護(hù)系統(tǒng)連接，形成網(wǎng)絡(luò)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)，也可以同時提供多種移動應(yīng)用解決方案。
檢測胎兒心率信號經(jīng)處理后將胎兒心率變化趨勢用軌跡描記出來，并能同時描記母體的宮縮曲線。
醫(yī)生根據(jù)這二條曲線的變化趨勢可以初步判斷胎兒的健康狀態(tài)，以便及時采取措施。
超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀所使用的超聲波生物物理特性主要有機(jī)械效應(yīng)、熱效應(yīng)和空化效應(yīng)。具體產(chǎn)品可能涉及以上全部或部分效應(yīng)。但其強(qiáng)度一般很低。
超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀作為非治療設(shè)備，其設(shè)備向人體傳送能量和從人體取得能量以獲取所需信息。該產(chǎn)品用于診斷、監(jiān)護(hù)，不以治療為目的，所以超聲輸出的強(qiáng)度應(yīng)盡可能地低。
（四）注冊單元劃分的原則和實例
超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀的注冊單元劃分應(yīng)以《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）為依據(jù)，一般以主要技術(shù)結(jié)構(gòu)、設(shè)備配置、性能指標(biāo)為劃分條件。
1.不同的技術(shù)結(jié)構(gòu)產(chǎn)品設(shè)備配置應(yīng)作為不同的注冊單元進(jìn)行注冊。
2.主要性能指標(biāo)差異較大的、或不能覆蓋兩種或兩種以上的超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀應(yīng)考慮劃分為不同的注冊單元。
如采用原理不同的超聲探頭，防電擊的類型和程度改變，應(yīng)考慮劃分為不同的注冊單元。
（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
目前與產(chǎn)品相關(guān)的常用標(biāo)準(zhǔn)舉例如下：
表1 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
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標(biāo)準(zhǔn)編號 |
標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
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GB 9706.1—2007 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求 |
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GB 9706.9—2008 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-37部分：醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求 |
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GB 9706.15—2008 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第1-1部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求 |
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GB/T 14710—2009 |
醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法 |
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GB/T 16846—2008 |
醫(yī)用超聲診斷設(shè)備聲輸出公布要求 |
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GB/T 16886.1—2011 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：評價與試驗 |
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YY 0449—2009 |
超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀 |
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YY 0505—2012 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗 |
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YY/T 1142—2013 |
超聲診斷和監(jiān)護(hù)儀器頻率特性的測試方法 |
上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及的部件標(biāo)準(zhǔn)和方法標(biāo)準(zhǔn)。某些企業(yè)還會根據(jù)自身產(chǎn)品的特點引用一些行業(yè)外標(biāo)準(zhǔn)和較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。
產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)的引用應(yīng)注意以下兩點：1）引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適用性。編寫產(chǎn)品技術(shù)要求時應(yīng)引用相關(guān)適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，年代號是否有效；2）合理的引用標(biāo)準(zhǔn)方式。對于適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確全面執(zhí)行相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，無須引用具體條款。對于推薦性標(biāo)準(zhǔn)，建議在產(chǎn)品技術(shù)要求直接引用相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及條款號，無須復(fù)述標(biāo)準(zhǔn)原文內(nèi)容。
如有新版強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌癥
主要用于監(jiān)測胎兒的心率和胎動以及宮縮壓力，對孕婦及胎兒進(jìn)行連續(xù)監(jiān)護(hù)，并在出現(xiàn)異常時及時提供報警信息。
產(chǎn)品應(yīng)有適用范圍、禁忌癥、預(yù)期使用環(huán)境和適用人群等說明。
（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險
1.超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀的風(fēng)險管理報告應(yīng)符合YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》中的相關(guān)要求，判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危害估計和評價相關(guān)的風(fēng)險，控制這些風(fēng)險并監(jiān)視風(fēng)險控制的有效性。申請人提供注冊產(chǎn)品的風(fēng)險管理報告應(yīng)扼要說明：
1.1在擬注冊產(chǎn)品的研制階段，已對其有關(guān)可能的危害及產(chǎn)生的風(fēng)險進(jìn)行了估計和評價，并有針對性地實施了降低風(fēng)險的技術(shù)和管理方面的措施。
1.2在產(chǎn)品過程測試中部分驗證了這些措施的有效性，達(dá)到了通用和相應(yīng)專用標(biāo)準(zhǔn)的要求。
1.3綜合剩余風(fēng)險是可接受的。
1.4已有適當(dāng)方法獲得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。
2.風(fēng)險管理報告的內(nèi)容至少包括：
2.1產(chǎn)品的風(fēng)險管理組織。
2.2產(chǎn)品的組成及預(yù)期用途。
2.3風(fēng)險報告編制的依據(jù)。
2.4產(chǎn)品與安全性有關(guān)的特征的判定。
申報方應(yīng)按照YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄C的34條提示，對照產(chǎn)品的實際情況作出針對性的簡明描述。
注意：產(chǎn)品如存在34條提示以外的可能影響安全性的特征，也應(yīng)作出說明。
2.5對產(chǎn)品的可能危害、可預(yù)見事件序列和危害處境的判定。
申報方應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點，根據(jù)YY/T 0316—2016附錄E的提示，對危害、可預(yù)見事件序列、危害處境及可導(dǎo)致的損害作出判定。表2所列為超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀的常見危害：
表2 超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀的常見危害
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編號 |
可預(yù)見的事件序列 |
危害處境 |
損害 |
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1 |
能量的危害 |
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1.1 |
電能 |
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1.1.1 |
電源輸入插頭剩余電壓 |
插頭與網(wǎng)電源分離后，產(chǎn)品內(nèi)濾波器剩余電壓不能快速泄放。 |
導(dǎo)致對孕婦（和/或操作者）電擊傷害。 |
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1.1.2 |
過量的漏電流 |
絕緣/隔離效果不符合要求 |
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1.1.3 |
通過應(yīng)用部分（探頭、宮縮傳感器）引起孕婦觸電 |
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1.1.4 |
誤接觸高壓部分 |
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1.2 |
熱能 |
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1.2.1 |
非預(yù)期的或過量的傳感器表面溫升 |
傳感器壓電晶片振動的機(jī)械耗損、聲阻抗匹配不佳引起的損耗和高壓開關(guān)損耗。 |
引起人體組織過熱或?qū)е聽C傷。 |
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1.2.2 |
超聲輸出聲強(qiáng)過高和/或輻照時間過長 |
超聲波攜帶的機(jī)械能部分被人體吸收并轉(zhuǎn)為熱能。 |
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1.3 |
聲能 |
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孕婦在監(jiān)測過程中接受的非預(yù)期聲輻射劑量 |
產(chǎn)品故障或失控，導(dǎo)致過大超聲劑量作用于人體； 產(chǎn)品聲輸出控制、顯示功能失效或故障。 |
可能造成人體組織細(xì)胞損傷。 |
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1.4 |
機(jī)械力 |
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1.4.1 |
操作者使傳感器與人體皮膚接觸時用力過大 |
操作者缺乏相關(guān)常識。 |
孕婦腹部壓力過大，引起被孕婦不適。 |
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1.4.2 |
銳邊或尖角 |
主機(jī)或/和治療頭表面有銳邊或尖角。 |
使用者和孕婦被劃傷。 |
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2 |
生物學(xué)危害 |
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生物不相容性 |
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產(chǎn)生致敏、刺激和細(xì)胞毒性反應(yīng)。 |
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3 |
環(huán)境危害 |
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3.1 |
設(shè)備受到外界的電磁干擾 |
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不能正常工作。 |
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3.2 |
設(shè)備對外界的電磁輻射干擾 |
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引起其他設(shè)備不能正常工作。 |
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4 |
器械使用的危害 |
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4.1 |
誤操作 |
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使被孕婦不適。 |
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4.2 |
與消耗品、附件、其他醫(yī)療器械的不相容性 |
傳感器上用的超聲耦合劑不相容。 |
使孕婦皮膚造成不適。 |
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4.3 |
交叉感染 |
與孕婦接觸的部分清潔/消毒不充分或不正確。 |
可導(dǎo)致感染性疾病。 |
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4.4 |
工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性 |
監(jiān)測數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確。 |
導(dǎo)致正確狀態(tài)誤報或危險狀態(tài)不報。 |
2.6明確風(fēng)險可接受準(zhǔn)則。
2.7對所判定的危害確定初始風(fēng)險控制方案，列出控制措施實施證據(jù)清單。
2.8企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點確定其他危害。
2.9對采取控制措施后的剩余風(fēng)險進(jìn)行估計和評價。
2.10在風(fēng)險管理計劃中，應(yīng)當(dāng)賦予具有適當(dāng)權(quán)限的人員以評審的責(zé)任。
（八）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)
超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀的型式試驗的項目應(yīng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求的全部項目。制造商擬定的產(chǎn)品技術(shù)要求也應(yīng)覆蓋YY 0449—2009《超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀》規(guī)定的安全要求和性能要求。
（九）同一注冊單元中典型產(chǎn)品的確定原則和實例
同一注冊單元應(yīng)按產(chǎn)品風(fēng)險與技術(shù)指標(biāo)的覆蓋性確定典型產(chǎn)品。一般來說，典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，即功能最全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜和風(fēng)險最高的產(chǎn)品。在同一注冊單元中，若僅輔助功能不同，則可以作為同一產(chǎn)品的多個型號加以區(qū)分。
如某企業(yè)生產(chǎn)的具有不同輔助功能的超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀，其主要性能指標(biāo)一致，可作為同一注冊單元，在同一注冊單元的兩個型號中，A型號具有一種輔助功能，B型號具有兩種以上輔助功能并包括前者，或A型號的性能和功能是B型號的子集，應(yīng)選取B型號作為典型產(chǎn)品。
與性能和安全項目關(guān)注點不同，電磁兼容方面的典型性產(chǎn)品應(yīng)充分考慮注冊單元內(nèi)不同型號之間電磁兼容特點和差異。
（十）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求
應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點。
有多個研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)當(dāng)概述每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況。
（十一）產(chǎn)品臨床評價細(xì)化要求
依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令4號）及《免于進(jìn)行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號），滿足免臨床目錄描述的超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀免于進(jìn)行臨床試驗，按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號）免臨床試驗路徑的資料要求提供相應(yīng)的臨床評價資料。若有不包括在免臨床目錄描述范圍內(nèi)的功能，應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號）的其他評價路徑進(jìn)行臨床評價，提供相應(yīng)的臨床評價資料。
（十二）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄
制造商應(yīng)關(guān)注相關(guān)產(chǎn)品的不良事件記錄并提供產(chǎn)品的不良事件監(jiān)測記錄。
如上市后發(fā)生了召回，應(yīng)當(dāng)說明召回原因、過程和處理結(jié)果。
（十三）產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽要求
說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）、YY/T 0466.1—2009《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分：通用要求》的要求。
由于超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀是通過一定量的超聲能量作用于人體達(dá)到醫(yī)學(xué)監(jiān)測的目的，在以上的規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)中，涉及慎重使用的部分應(yīng)盡可能詳細(xì)，清楚，以提示使用者慎重使用。
產(chǎn)品使用說明書對安全使用部分至少應(yīng)有：
1.安全預(yù)防措施；
2.圖標(biāo)符號的說明，特別是危險符號，注意事項符號的說明；
3.電磁兼容性的說明；
4.聲輸出資料的公布說明；
5.產(chǎn)品的安裝，連接。
產(chǎn)品的標(biāo)簽，外部標(biāo)記中特別是涉及安全使用的部分也應(yīng)符合相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)（如GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)等）。
（十四）產(chǎn)品的研究要求
根據(jù)所申報的產(chǎn)品，應(yīng)按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號）中研究資料的要求提供相應(yīng)資料。
1.產(chǎn)品性能研究
2.生物相容性評價研究
直接接觸或間接接觸患者（孕婦）和使用者的材料組成，應(yīng)當(dāng)按GB/T 16886.1—2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》規(guī)定的原則進(jìn)行生物相容性評價，并給出清單，提供所有材料的名稱和基本成分名稱。
3.生物安全性研究
4.滅菌/消毒工藝研究
5.產(chǎn)品有效期和包裝研究
6.臨床前動物試驗
7.按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號）的要求提交軟件研究資料。
8.證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。
三、審查關(guān)注點
（一）產(chǎn)品的性能要求和安全要求是否執(zhí)行了強(qiáng)制性的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
（二）產(chǎn)品的主要風(fēng)險以及風(fēng)險控制措施是否清晰明確地列舉；風(fēng)險分析是否全面，采取控制之后，最終剩余風(fēng)險是否可接受，是否收益大于風(fēng)險。
（三）產(chǎn)品的預(yù)期用途是否明確。
（四）說明書必須告知用戶的信息是否完整以及外部標(biāo)記是否符合相關(guān)的要求。
（五）注冊單元的劃分。
四、編寫單位
湖北醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心。
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