附件4
電子陰道顯微鏡注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對第二類電子陰道顯微鏡注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。
本指導(dǎo)原則是對電子陰道顯微鏡的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。
本指導(dǎo)原則是供申請人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行調(diào)整。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則的適用范圍為第二類電子陰道顯微鏡，根據(jù)新《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號），分類編碼為18—03—02（婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械—婦產(chǎn)科診斷器械—陰道鏡）。
本指導(dǎo)原則不適用于含有自動診斷分析功能的陰道鏡產(chǎn)品，不適用于含有其他診斷或治療技術(shù)的陰道鏡產(chǎn)品。
二、技術(shù)審查要點
（一）產(chǎn)品名稱的要求
產(chǎn)品的名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局第19號令）、《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號）、《免于進(jìn)行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號）等相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范性文件的要求。產(chǎn)品名稱應(yīng)以體現(xiàn)產(chǎn)品的工作原理、技術(shù)結(jié)構(gòu)特征、功能屬性為基本準(zhǔn)則，如“電子陰道顯微鏡” “電子陰道鏡” “數(shù)碼電子陰道鏡” “電子陰道鏡數(shù)字成像系統(tǒng)”等。
（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成
電子陰道顯微鏡可由觀察系統(tǒng)、照明系統(tǒng)組成，可外接圖像采集顯示系統(tǒng)。
結(jié)構(gòu)型式可為便攜式、分體式、集成式，產(chǎn)品圖示舉例如圖1到圖3所示。
圖1 分體式電子陰道顯微鏡
圖2 集成式電子陰道顯微鏡
圖3 便攜式電子陰道顯微鏡
（三）產(chǎn)品工作原理
電子陰道顯微鏡（Colposcope）是一種放大鏡式的光學(xué)窺鏡,它的工作原理是在光源照明下，通過調(diào)節(jié)焦距放大圖像，非接觸性觀察宮頸、陰道或外陰等部位上皮和血管部位的細(xì)微變化, 評價有無病變和病變程度，指導(dǎo)可疑部位定點活檢，并對觀察的結(jié)果進(jìn)行記錄。
結(jié)構(gòu)原理圖如圖4所示。
圖像采集系統(tǒng) 圖像處理系統(tǒng) 圖像顯示系統(tǒng)
圖4 結(jié)構(gòu)原理圖
（四）注冊單元劃分的原則和實例
產(chǎn)品注冊單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。
（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
目前暫未發(fā)布有關(guān)于陰道鏡產(chǎn)品的國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，可參考的相關(guān)常用標(biāo)準(zhǔn)列舉如下：
表1 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
|
標(biāo)準(zhǔn)號 |
標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
|
GB 9706.1—2007 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用 |
|
GB 9706.15—2008 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第1—1部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求 |
|
GB/T 191—2008 |
包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志 |
|
GB/T 14710—2009 |
醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法 |
|
YY 0505—2012 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第1—2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗 |
|
YY/T 0316—2016 |
醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用 |
|
YY/T 0466.1—2016 |
醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分：通用要求 |
|
GB/T 9969—2008 |
工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則 |
|
YY/T 0708—2009 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第1—4部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng) |
|
YY/T 0664—2008 |
醫(yī)療器械軟件 軟件生存期過程 |
|
YY 1057—2016 |
醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件 |
|
GB 4208—2008 |
外殼防護(hù)等級（IP代碼） |
|
YY/T 1474—2016 |
醫(yī)療器械可用性工程對醫(yī)療器械的應(yīng)用 |
企業(yè)還可根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)特點不同，引用其他相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。
產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來進(jìn)行。首先對引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫產(chǎn)品技術(shù)要求時與產(chǎn)品相關(guān)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用，以及引用是否準(zhǔn)確?？梢酝ㄟ^對符合性聲明中提供的符合標(biāo)準(zhǔn)的清單是否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來進(jìn)行審查。此時，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，年代號是否有效。
其次對引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行了實質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條款號，比較簡單的也可以直接引述具體要求。
如有新版強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
（六）產(chǎn)品的適用范圍
應(yīng)明確產(chǎn)品的適用范圍，產(chǎn)品具體適用范圍應(yīng)與申報產(chǎn)品性能、配置等一致，應(yīng)有相應(yīng)的臨床評價資料支持。
常見的預(yù)期用途如下：
供外陰、陰道、宮頸疾病的非接觸性觀察和影像記錄用。
本產(chǎn)品預(yù)期在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，適用于專業(yè)的醫(yī)護(hù)人員使用。
禁忌癥：陰道鏡檢查沒有絕對的禁忌癥。如產(chǎn)品具有禁忌癥，應(yīng)予以說明。
應(yīng)在產(chǎn)品說明書中明確說明該器械不適宜應(yīng)用的某些疾病、情況或特定的人群。
（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險及研究要求
1.產(chǎn)品的主要風(fēng)險
1.1危害估計和評價
電子陰道顯微鏡設(shè)備的風(fēng)險管理報告應(yīng)符合YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危害，估計和評價相關(guān)風(fēng)險，控制這些風(fēng)險并監(jiān)視控制的有效性。主要的審查要點包括：
（1）與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定，可參考YY/T 0316—2016的附錄C。
（2）危害、可預(yù)見的事件序列和危害處境判斷，可參考YY/T 0316—2016附錄E、I。
（3）風(fēng)險控制的方案與實施、綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法，可參考YY/T 0316—2016附錄F、G、J。
（4）風(fēng)險可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險的措施及采取措施后風(fēng)險的可接收程度，是否有新的風(fēng)險產(chǎn)生。
1.2產(chǎn)品的危害示例
（1）能量危害
電磁能：可能共同使用的設(shè)備（如高頻電刀）對電子陰道顯微鏡的電磁干擾，靜電放電對電子陰道顯微鏡產(chǎn)生干擾，電子陰道顯微鏡產(chǎn)生的電磁場對可能共同使用的設(shè)備的影響等。
光輻射：電子陰道顯微鏡的冷光源發(fā)出的光輻射能量過高或輸出光的紅外能量太高可能造成患者體腔粘膜灼傷；操作者在使用時將光照射人眼可能造成操作者或患者人員視網(wǎng)膜受傷。
漏電流：可觸及金屬部分、外殼、應(yīng)用部分與帶電部分隔離/保護(hù)不夠，漏電流超出允許值，導(dǎo)致人體受傷。
機(jī)械能：電子陰道顯微鏡墜落導(dǎo)致機(jī)械部件松動、導(dǎo)致無照明輸出等。
（2）生物學(xué)和化學(xué)危害
本產(chǎn)品不與患者直接接觸。
（3）操作危害
功能：光源損壞引發(fā)的危害。
使用錯誤：偏離注冊申請人規(guī)定的環(huán)境條件、使用要求外使用或存儲產(chǎn)品，可能造成元器件失效，引發(fā)危害。
（4）信息危害
包括標(biāo)記缺少或不正確，標(biāo)記的位置不正確，不能被正確地識別，不能永久貼牢和清楚易認(rèn)。
不符合法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的說明書，包括說明書中未對限制充分告知，未對由不熟練或未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用、不正確的操作、與其他設(shè)備共同使用時易產(chǎn)生的危害進(jìn)行警告，未正確標(biāo)示儲存條件、消毒方法、維修和維護(hù)信息，未對因長期使用產(chǎn)生功能喪失而可能引發(fā)的危害進(jìn)行警告，未對合理可預(yù)見的誤用進(jìn)行警告等引發(fā)的危害。
以下依據(jù)YY/T 0316—2016的附錄E（表E.2）從八個方面提示性列舉了電子陰道顯微鏡設(shè)備的可能存在的初始危害因素，提示審查人員從以下方面考慮。
表2 產(chǎn)品主要初始危害因素
|
通用類別 |
初始事件和環(huán)境示例 |
|
不完整的 要求 |
設(shè)計參數(shù)的不恰當(dāng)不規(guī)范：可觸及金屬部分、外殼、應(yīng)用部分、信號輸入/輸出部分等與帶電部分隔離/保護(hù)不夠，電介質(zhì)強(qiáng)度不夠，導(dǎo)致對電擊危險防護(hù)不夠，可能對使用者或患者造成電擊危害；便攜式提拎裝置不牢固，帶腳輪設(shè)備鎖定不良，移動式設(shè)備易翻倒，設(shè)備支撐件強(qiáng)度不足，設(shè)備面、角、邊粗糙，對飛濺物防護(hù)不夠，都可能對使用者或患者造成機(jī)械損傷；顯示器輻射可能對操作者產(chǎn)生危害；對環(huán)境的電磁干擾超標(biāo)，干擾其他設(shè)備正常工作；等等。 運(yùn)行參數(shù)不恰當(dāng)規(guī)范：照射時間過久，光源照度衰減，白平衡參數(shù)不恰當(dāng)，等等。 性能要求不恰當(dāng)規(guī)范：性能參數(shù)如視場范圍、圖像幾何失真度、色彩飽和度、放大倍數(shù)、工作距離、光源照度的要求等不符合臨床要求，可導(dǎo)致誤診，等等。 服務(wù)中的要求不恰當(dāng)規(guī)范：使用說明書未對設(shè)備及配件維護(hù)、保養(yǎng)方式、方法、頻次進(jìn)行說明，導(dǎo)致設(shè)備及配件不能正常使用，等等。 壽命的結(jié)束：使用說明書未對設(shè)備/附件的使用壽 命和貯藏壽命進(jìn)行規(guī)定，導(dǎo)致設(shè)備/附件超期非正常使用導(dǎo)致圖像質(zhì)量等性能指標(biāo)降低，安全性能出現(xiàn)隱患，等等。 |
|
制造過程 |
制造過程更改的控制不充分：控制程序修改未經(jīng)驗證，導(dǎo)致設(shè)備性能參數(shù)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)要求；等等。 制造過程的控制不充分：生產(chǎn)過程關(guān)鍵工序控制點未進(jìn)行監(jiān)測，導(dǎo)致部件或整機(jī)不合格；等等 供方的控制不充分：外購、外協(xié)件供方選擇不當(dāng)，外購、外協(xié)件未進(jìn)行有效進(jìn)貨檢驗，導(dǎo)致不合格外購、外協(xié)件投入生產(chǎn)；等等。 |
|
運(yùn)輸和貯藏 |
不恰當(dāng)?shù)陌b：產(chǎn)品防護(hù)不當(dāng)導(dǎo)致設(shè)備運(yùn)輸過程中損壞；等等。 不適當(dāng)?shù)沫h(huán)境條件：在超出設(shè)備規(guī)定的貯藏環(huán)境（溫度、濕度、壓力）貯藏設(shè)備，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作；等等。 |
|
環(huán)境因素 |
物理學(xué)的（如熱、壓力、時間）：過熱環(huán)境可能導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作；等等。 化學(xué)的（如腐蝕、降解、污染）：強(qiáng)酸強(qiáng)堿導(dǎo)致設(shè)備/配件損害；非預(yù)期使用于有麻醉劑的環(huán)境中，可能因為電氣連接、設(shè)備結(jié)構(gòu)、靜電預(yù)防不良等引起混合氣體爆炸；等等。 電磁場（如對電磁干擾的敏感度）：抗電磁干擾能力差，特定環(huán)境設(shè)備工作不正常；等等。 不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng)：設(shè)備的供電電壓不穩(wěn)定，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作或損壞；等等。 |
|
清潔、消毒和滅菌 |
未對消毒過程的確認(rèn)或確認(rèn)程序不規(guī)范：使用說明書中推薦的對設(shè)備的消毒方法未經(jīng)確認(rèn)，不能對產(chǎn)品進(jìn)行有效消毒；等等。 消毒執(zhí)行不恰當(dāng)：使用者未按要求對產(chǎn)品進(jìn)行防護(hù)或消毒，導(dǎo)致院內(nèi)感染；等等。 |
|
處置和廢棄 |
沒提供信息或提供信息不充分：未在使用說明書中對產(chǎn)品的處置和廢棄方法進(jìn)行說明，或信息不充分；未對設(shè)備廢棄的處置進(jìn)行提示性說明；等等。 |
|
人為因素 |
設(shè)計缺陷引發(fā)可能的使用錯誤，如： 易混淆的或缺少使用說明書：如缺少詳細(xì)的使用方法、缺少必要的技術(shù)參數(shù)、缺少必要的警告說明、缺少電路圖和元器件清單、缺少運(yùn)輸和貯存環(huán)境條件的限制；設(shè)備在故障狀態(tài)（如變壓器過載、斷開保護(hù)接地線、設(shè)備的元器件出現(xiàn)故障）下運(yùn)行可產(chǎn)生危險警示不足；使用前未檢查設(shè)備工作狀態(tài)；操作說明過于復(fù)雜，不易懂；未說明如何正確維護(hù)、保養(yǎng)設(shè)備/附件；等等。 |
|
|
設(shè)置、測量或其他信息的顯示不明確或不清晰：測量標(biāo)尺未標(biāo)示單位和比例；等等。 錯誤顯示結(jié)果：公式錯誤導(dǎo)致測量結(jié)果顯示錯誤；等等。 與已有的器械比較，樣式或布局有爭議：顯示參數(shù)與多數(shù)設(shè)備通用的顯示參數(shù)布局不相同，可能引起參數(shù)記錄錯誤；等等。 由缺乏技術(shù)的/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用：使用者/操作者未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不足，不能正確使用和維護(hù)保養(yǎng)設(shè)備；等等。 |
|
失效模式 |
由于老化、磨損和重復(fù)使用而致功能退化：長時間使用后光源衰減，重復(fù)清潔消毒導(dǎo)致按鍵失效；等等。 |
2.研究要求
（1）產(chǎn)品性能研究
應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。
（2）消毒工藝研究
應(yīng)當(dāng)明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。
（3）產(chǎn)品使用壽命和包裝研究
使用壽命（或使用期限）的確認(rèn)應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品使用壽命的驗證報告。光源的使用壽命應(yīng)提供單獨的壽命驗證報告。
對于包裝及包裝完整性：應(yīng)提供在宣稱的使用期限內(nèi)以及運(yùn)輸儲存條件下保持包裝完整性的依據(jù)。若注冊申請人通過試驗驗證運(yùn)輸儲存條件下的包裝完整性，應(yīng)提供試驗方案、試驗過程圖片、試驗報告等詳細(xì)資料。
（4）軟件研究
軟件研究參見《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號）和《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第13號）的相關(guān)要求。
對于電子陰道顯微鏡應(yīng)用軟件，應(yīng)當(dāng)提供一份單獨的醫(yī)療器械軟件描述文檔，內(nèi)容包括基本信息、實現(xiàn)過程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復(fù)雜程度。同時，應(yīng)當(dāng)出具關(guān)于軟件完整版本命名規(guī)則的聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標(biāo)識版本。應(yīng)明確軟件正常運(yùn)行所需的計算機(jī)硬件配置和系統(tǒng)軟件條件。
應(yīng)根據(jù)電子陰道顯微鏡產(chǎn)品網(wǎng)絡(luò)安全的具體情況提供一份單獨的網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔或常規(guī)安全補(bǔ)丁描述文檔。網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔適用于產(chǎn)品注冊、重大網(wǎng)絡(luò)安全更新，常規(guī)安全補(bǔ)丁描述文檔適用于輕微網(wǎng)絡(luò)安全更新。文檔的具體要求詳見《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第13號）的網(wǎng)絡(luò)安全文檔部分。
（八）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要技術(shù)指標(biāo)
產(chǎn)品技術(shù)要求的審查是產(chǎn)品主要技術(shù)性能指標(biāo)審查中最重要的環(huán)節(jié)之一。
電子陰道顯微鏡主要技術(shù)性能指標(biāo)可以分解為技術(shù)性能要求和安全要求兩部分。其中有些技術(shù)性能要求和安全要求又是相關(guān)聯(lián)的。
產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定的要求部分是否齊全，可以通過對是否具有以下主要內(nèi)容進(jìn)行審評：
1.安全要求
安全要求應(yīng)符合GB 9706.1—2007標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。若為醫(yī)用電氣系統(tǒng)，則還應(yīng)符合GB 9706.15—2008的要求。
2.整機(jī)性能指標(biāo)
對設(shè)備整機(jī)應(yīng)給出不少于下列參數(shù)性能：
放大倍數(shù)
工作距離
視場范圍
景深
光源照度
光源色溫
水平分辨率
色彩還原度
圖像幾何失真度
輻射熱
照度均勻性
光斑直徑
（備注：如工作距離與放大倍數(shù)有關(guān)系，景深、視場范圍與放大倍數(shù)、工作距離有關(guān)系，因此建議給出工作距離時需要指定放大倍數(shù)，給出景深、視場范圍需要指定放大倍數(shù)和工作距離。）
3.電源電壓適應(yīng)范圍：在額定電壓±10%范圍內(nèi)，電子陰道顯微鏡應(yīng)能正常工作。
4正常工作條件：包括環(huán)境溫度、相對濕度、大氣壓力等；
5.外觀和結(jié)構(gòu)要求：由注冊申請人在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確，如：
（1）外表應(yīng)色澤均勻、表面整潔，無劃痕、裂縫等缺陷。
（2）面板上文字和標(biāo)志應(yīng)清楚易認(rèn)、持久。
（3）控制和調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)應(yīng)靈活、可靠，緊固部位應(yīng)無松動。
6.使用功能要求（包括軟件功能），例如：
放大縮小
計時顯示
綠色濾鏡
光斑減影
聚焦模式：如自動、手動等
腳踏采圖
白平衡
病人管理：如新建病人、搜索等
病歷管理：如查找病歷、查看和編輯報告等
觀察檢查：如圖像和視頻采集、凍結(jié)、查看等
圖片編輯：如添加標(biāo)識標(biāo)注、測量等
報告功能：如報告編輯、報告打印等
術(shù)語管理：如增加、刪除、修改、導(dǎo)入導(dǎo)出功能等
賬號管理：如賬號創(chuàng)建、權(quán)限設(shè)置等
聯(lián)網(wǎng)功能：如傳輸云盤、數(shù)據(jù)庫、信息管理系統(tǒng)等。
其他功能：如遠(yuǎn)程會診、遠(yuǎn)程復(fù)核功能
7.電磁兼容性要求：應(yīng)符合YY 0505—2012標(biāo)準(zhǔn)要求。
（九）同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗代表產(chǎn)品確定原則和實例
同一注冊單元應(yīng)按產(chǎn)品風(fēng)險與技術(shù)指標(biāo)的覆蓋性來選擇典型產(chǎn)品。典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，應(yīng)優(yōu)先考慮結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、功能最全、風(fēng)險最高、技術(shù)指標(biāo)最全的型號。同一注冊單元中，若主要技術(shù)指標(biāo)、電源組件不能互相覆蓋，則典型產(chǎn)品應(yīng)為多個型號。
（十）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求
1.應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點。
2.特別地，應(yīng)識別產(chǎn)品生產(chǎn)制造和檢驗中的關(guān)鍵過程和特殊過程，并在工藝流程圖中明確。對于特殊過程，應(yīng)進(jìn)行特殊過程確認(rèn)，必要時提供特殊過程確認(rèn)報告。
3.有多個研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)當(dāng)分別明確每個研制、生產(chǎn)場地的生產(chǎn)制造和檢驗等具體情況。
（十一）產(chǎn)品臨床評價細(xì)化要求
根據(jù)在《免于進(jìn)行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號），符合第118號產(chǎn)品描述的電子陰道顯微鏡可免于進(jìn)行臨床試驗，應(yīng)提交如下資料：
1.提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料；
2.提交申報產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的對比說明，對比說明應(yīng)當(dāng)包括《申報產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械對比表》和相應(yīng)支持性資料。
提交的上述資料應(yīng)能證明申報產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有等同性。若無法證明申報產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品具有等同性，則應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》其他要求開展相應(yīng)工作。
（十二）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄
目前經(jīng)查詢國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)庫，未發(fā)現(xiàn)相關(guān)記錄。注冊申請人應(yīng)當(dāng)檢索和記錄不良事件。
（十三）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求
產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)特別是GB 9706.1、GB 9706.15、YY 0505的相關(guān)要求。
醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、完整、準(zhǔn)確、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致。醫(yī)療器械標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說明書有關(guān)內(nèi)容相符合。醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國家通用的語言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽的文字、符號、圖形、表格、數(shù)字、照片、圖片等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。
1.說明書的內(nèi)容
醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)包括不少于以下內(nèi)容：
（1）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格。
（2）注冊人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式。
（3）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號。
（4）醫(yī)療器械注冊證編號。
（5）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號。
（6）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍。
（7）禁忌癥、注意事項以及其他警示、提示的內(nèi)容。
（8）安裝和使用說明或者圖示，由消費(fèi)者個人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明。
（9）產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲存、運(yùn)輸條件、方法。
（10）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期。
（11）配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等。。
（12）醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋。
（13）說明書的編制或者修訂日期。
（14）其他應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容。
2.使用說明書審查關(guān)注點
（1）產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、主要性能、結(jié)構(gòu)組成和預(yù)期用途的內(nèi)容應(yīng)與綜述資料、注冊申請表及臨床評價資料等的內(nèi)容一致。
（2）生產(chǎn)企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位應(yīng)真實有效，并與《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》一致；《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號、醫(yī)療器械注冊證書編號、產(chǎn)品技術(shù)要求編號位置應(yīng)預(yù)留。
3.使用說明書中有關(guān)注意事項、警示以及提示性內(nèi)容
主要應(yīng)包括：
（1）提醒注意由于電氣安裝不合適而造成的危險。
（2）設(shè)備是否能與心臟除顫器及高頻手術(shù)設(shè)備一起使用的聲明；若可與心臟除顫器及高頻手術(shù)設(shè)備一起使用，安全使用的方法與條件。
（3）多臺設(shè)備互連時引起漏電流累積而可能造成的危險；必要時列出可與設(shè)備相連并安全使用的設(shè)備的要求。
（4）可靠工作所必須的程序。
（5）鏡頭正確使用、消毒和防護(hù)的詳細(xì)方法；預(yù)防性檢查和保養(yǎng)的方法與周期。必要時規(guī)定合適的消毒劑，并列出這些設(shè)備部件可承受的溫度、壓力、濕度和時間的限值。
（6）對設(shè)備所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋，如：所有的電擊防護(hù)分類、警告性說明和警告性符號的解釋。
（7）該設(shè)備與其他裝置之間的潛在的電磁干擾或其他干擾資料，以及有關(guān)避免這些干擾的建議。
（8）如果使用別的部件或材料會降低最低安全度，應(yīng)在使用說明書中對被認(rèn)可的附件、可更換的部件和材料加以說明。
（9）指明有關(guān)廢棄物、殘渣等以及設(shè)備和附件在其使用壽命末期時的處理的任何風(fēng)險；提供把這些風(fēng)險降低至最小的建議。
（10）熔斷器和其他部件的更換的警示。
（11）電子陰道顯微鏡的光源照度比正常的照明要高出很多，應(yīng)在使用說明書中指明使用光源的注意事項，降低風(fēng)險。
（12）應(yīng)警示“勿用鏡頭光源照射眼睛”。
4.醫(yī)療器械標(biāo)簽
一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
（1）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格。
（2）注冊人的名稱、住所、聯(lián)系方式，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式。
（3）醫(yī)療器械注冊證編號。
（4）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號。
（5）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期。
（6）電源連接條件、輸入功率。
（7）根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容。
（8）必要的警示、注意事項。
（9）特殊儲存、操作條件或者說明。
（10）使用中對環(huán)境有破壞或者負(fù)面影響的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說明。
（11）帶放射或者輻射的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說明。
醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。
三、名詞解釋
電子陰道顯微鏡：是指通過電子數(shù)字成像系統(tǒng)采集輸出，在彩色顯示器上觀察目標(biāo)物體圖像的陰道鏡系統(tǒng)。
便攜式：相對傳統(tǒng)陰道鏡而言，便攜式陰道鏡主要是指產(chǎn)品體積小、重量輕，便于攜帶。如采用筆記本、平板電腦等作為計算機(jī)平臺。
分體式：鏡頭支架與臺車及計算機(jī)平臺在物理上是分開的，兩者通過連接電纜互聯(lián)。
集成式：鏡頭支架與臺車及計算機(jī)平臺一體集成。
工作距離：在正常使用情況下，鏡頭前端距觀察目標(biāo)間的直線距離，一般為200—300mm。見圖5。
景深：在觀察和采集圖像時，調(diào)節(jié)光學(xué)鏡頭，使距離鏡頭一定距離的景物清晰成像的過程，叫作對焦（聚焦），那個景物所在的點，稱為對焦點，因為“清晰”并不是一種絕對的概念，所以，對焦點前面（靠近鏡頭）與后面一定距離內(nèi)的景物的成像都可以是清晰的，這個前后范圍的總和，就叫作景深，意思是只要在這個范圍之內(nèi)的景物，都能清楚地拍攝到。景深的大小，首先與鏡頭焦距有關(guān)，焦距長的鏡頭，景深小，焦距短的鏡頭景深大。其次，景深與光圈有關(guān)，光圈越?。〝?shù)值越大，例如f16的光圈比f11的光圈?。?，景深就越大；光圈越大（數(shù)值越小，例如f2.8的光圈大于f5.6）景深就越小。見圖5。
圖5 光學(xué)鏡頭與成像示意圖
視場范圍：鏡頭有一個確定的視野，鏡頭對這個視野和高度和寬度的張角稱為視場角；在工作距離范圍內(nèi)，陰道鏡所能觀察到的目標(biāo)大小以直徑（Φ）表示的范圍，一般不能小于Φ60mm。見圖6。
圖6 視場范圍示意圖
光源照度：照度是被照物表面在單位面積上受到的光通量，單位：勒克斯（Lux，lx），參照值為1000 lx—8000 lx。
光源色溫：以絕對溫度K來表示，即將一標(biāo)準(zhǔn)黑體加熱，溫度升高到一定程度時顏色開始由深紅—淺紅—橙黃—白—藍(lán)，逐漸改變，某光源與黑體的顏色相同時，我們將黑體當(dāng)時的絕對溫度稱為該光源之色溫。因相關(guān)色溫度事實上是以黑體輻射接近光源光色時，對該光源光色表現(xiàn)的評價值，并非一種精確的顏色對比，故具相同色溫值的二光源，可能在光色外觀上仍有些許差異。僅憑色溫還無法了解光源對物體的顯色能力，或在該光源下物體顏色的再現(xiàn)如何，見圖7。相關(guān)技術(shù)指標(biāo)可參考YY/T 1120—2009《牙科學(xué) 口腔燈》等相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者地方標(biāo)準(zhǔn)。
圖7 色溫圖
輻射熱：這里是特指當(dāng)光源照射到目標(biāo)物上一定時間內(nèi)的，目標(biāo)物表面的溫度變化。
綠色濾鏡：通過軟件或硬件的方法，增強(qiáng)不同組織部位圖像的反差，過濾觀察圖像中紅色成分，以突出血管形態(tài)，提高圖像分辨質(zhì)量和觀察利用水平。
光斑直徑：光源在指定工作距離內(nèi)，滿足一定光照強(qiáng)度的照明范圍，通常為圓形，以直徑來表示，一般不小于Φ60mm。
光源均勻性：指在規(guī)定的照明范圍（光斑直徑）內(nèi)，光源照度的差異性，一般用最大照度/平均照度來計算。
色彩還原度：色彩還原度指彩色攝影畫面的色彩和原景物的色彩相一致的程度。影響色彩還原的因素有顯示器的性能，攝影鏡頭的質(zhì)量，光源的色溫，打印的質(zhì)量等。
白平衡：物體顏色會因投射光線顏色產(chǎn)生改變，在不同光線的場合下拍攝出的圖像照片會有不同的色溫，例如以鎢絲電燈照明的環(huán)境拍出的圖像照片可能偏黃。一般來說，彩色電子成像器件無法跟人眼一樣自動修正光線的改變，而是按當(dāng)前畫面中圖像特質(zhì)，調(diào)整整個圖像紅綠藍(lán)三色的強(qiáng)度，以修正外部光線所造成的誤差，進(jìn)行白平衡修正調(diào)整，簡稱白平衡。一般白平衡調(diào)整分為自動白平衡、特定色溫白平衡和手動白平衡。
四、編寫單位
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心。
? 2018 - 2020, Wuhan Tacro Technology Co.，Ltd All Rights Reserved.
