附件1
酶標(biāo)儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范酶標(biāo)儀產(chǎn)品的技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理、機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性做出系統(tǒng)評價(jià)。
本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。
本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，不包括行政審批要求；但審評人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于僅對ELISA實(shí)驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行比色，測量每一測試微孔吸光度值的普通酶標(biāo)儀，根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（國藥監(jiān)械〔2002〕302號）類代號為6840-3，品名舉例為“酶免疫”、“半自動酶標(biāo)儀”，管理類別為Ⅱ類。
本指導(dǎo)原則也適用于全自動酶聯(lián)免疫分析儀的讀數(shù)模塊。
二、技術(shù)審查要點(diǎn)
（一）產(chǎn)品名稱的要求
酶標(biāo)儀的命名應(yīng)與《醫(yī)療器械分類目錄》（國藥監(jiān)械〔2002〕302號）或國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱一致。一般命名為“半自動酶標(biāo)儀”、“半自動酶標(biāo)分析儀”、“全自動酶標(biāo)分析儀”、“酶標(biāo)分析儀”或“酶標(biāo)儀”、“酶聯(lián)免疫分析儀”。
（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成
酶標(biāo)儀主要由電源、光源系統(tǒng)、單色器系統(tǒng)、樣品室、檢測器、微機(jī)和操作軟件等組成。光源發(fā)出的光經(jīng)平行處理后，透過濾光片/光柵射入樣品室，經(jīng)過待測液后，透射光信號被檢測器檢測，放大及模擬/數(shù)字轉(zhuǎn)換后由微機(jī)進(jìn)行計(jì)算、處理，并由顯示器、打印機(jī)顯示并打印出最終測定結(jié)果。
根據(jù)通道數(shù)量劃分，酶標(biāo)儀有單通道和多通道兩種類型。
根據(jù)測定模式劃分，酶標(biāo)儀目前主要有單波長、單波長/雙波長、波長連續(xù)可調(diào)式三種。
酶標(biāo)儀結(jié)構(gòu)圖如圖1所示。
 |
圖1 酶標(biāo)儀主要部件（舉例說明）
1.鍵盤：按鍵操作
2.液晶屏：界面顯示
3.對外接口：串口，USB的連接
4.濾光片部件：聚光及進(jìn)行濾光片切換
5.光源：鹵素?zé)?/span>/LED
6.風(fēng)扇：對光源進(jìn)行散熱
7.光導(dǎo)纖維部件：將從濾光片出來的水平光線分成八個(gè)通道并轉(zhuǎn)換為垂直光線。
8.傳動機(jī)構(gòu)組件：拖動樣本盤行進(jìn)
9.開關(guān)電源：儀器供電
10.酶標(biāo)板：酶免測量的樣本載體
11.樣本盤：放置酶標(biāo)板
12.前置部件：光信號檢測處理
（三）產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理
酶標(biāo)儀是利用酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)（ELISA）法和朗伯-比爾（Lambert-Beer）定律，對待測物質(zhì)進(jìn)行定量或定性分析的儀器。光源燈發(fā)出的光波經(jīng)過單色器系統(tǒng)變成一束單色光，進(jìn)入樣品室中的待測標(biāo)本，該單色光一部分被標(biāo)本吸收，另一部分則透過標(biāo)本照射到光電檢測器上，光電檢測器將不同待測樣本的強(qiáng)弱不同的光信號轉(zhuǎn)換成相應(yīng)的電信號，電信號經(jīng)前置放大、對數(shù)放大、模數(shù)轉(zhuǎn)換等處理后送入微處理器進(jìn)行數(shù)據(jù)處理和計(jì)算，最后由顯示器或打印機(jī)顯示結(jié)果。微處理機(jī)還通過控制電路機(jī)械驅(qū)動x方向和y方向的運(yùn)動來移動微孔板，從而實(shí)現(xiàn)自動進(jìn)樣檢測過程。
因該產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。
工作原理見圖2。
 |
圖2 酶標(biāo)儀工作原理圖
（四）注冊單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例
酶標(biāo)儀注冊單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。不同光源、不同單色器應(yīng)劃分為不同注冊單元。
（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
表1 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
|
GB/T 191—2008 |
包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志 |
|
GB 4793.1—2007 |
測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求 |
|
GB 4793.9—2013 |
測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第9部分：實(shí)驗(yàn)室用分析和其他目的自動和半自動設(shè)備的特殊要求 |
|
GB/T 14710—2009 |
醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法 |
|
GB/T 18268.1—2010 |
測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電氣設(shè)備 電磁兼容性要求 第1部分：通用要求 |
|
GB/T 18268.26—2010 |
測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電氣設(shè)備 電磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 體外診斷（IVD）醫(yī)療設(shè)備 |
|
GB/T 29791.3—2013 |
體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息（標(biāo)示）第3部分：專業(yè)用體外診斷儀器 |
|
YY/T 0316—2016 |
醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用 |
|
YY 0648—2008 |
測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備專用要求 |
|
JJG 861—2007 |
酶標(biāo)分析儀 |
|
YY/T 1529—2017 |
酶聯(lián)免疫分析儀 |
注：以上標(biāo)準(zhǔn)適用最新版本。
上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè)還會根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。
產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來進(jìn)行。首先對引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)與產(chǎn)品相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用，以及引用是否準(zhǔn)確?？梢酝ㄟ^對產(chǎn)品技術(shù)要求是否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來進(jìn)行審查。此時(shí)，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，年代號是否有效。其次對引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號，比較簡單的也可以直接引述具體要求。
如有新版強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌癥
該產(chǎn)品供臨床采用光電比色法進(jìn)行人體樣本的酶免疫測定用。
該產(chǎn)品無禁忌癥。
（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)及研究資料
1.酶標(biāo)儀的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危害，估計(jì)和評價(jià)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視控制的有效性。
主要的審查要點(diǎn)包括：
1.1與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定可參考YY/T 0316的附錄C；
1.2危害、可預(yù)見的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T 0316的附錄E、I；
1.3風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T 0316的附錄F、G、J。
1.4產(chǎn)品的主要危害
1.4.1能量危害
電磁能：可能共同使用的設(shè)備（移動電話等）對酶標(biāo)儀的電磁干擾，靜電放電對酶標(biāo)儀產(chǎn)生的干擾，酶標(biāo)儀產(chǎn)生的電磁場對可能共同使用的設(shè)備的影響等引發(fā)的危害。
墜落：墜落導(dǎo)致機(jī)械部件松動，導(dǎo)致測量錯(cuò)誤、誤差過大或顯示異常。
1.4.2生物學(xué)和化學(xué)危害
生物學(xué)：公共場所未經(jīng)清洗、消毒的與人體接觸的部件引起的交叉感染；酶標(biāo)儀的原材料有毒有害對人體造成的危害。
化學(xué)：使用的清潔劑、消毒劑殘留引發(fā)的危害；長時(shí)間不使用的電池未經(jīng)取出，導(dǎo)致電池漏液引發(fā)的危害。
1.4.3操作危害
不正確的測量：產(chǎn)品的檢測裝置超過壽命或長時(shí)間未經(jīng)校準(zhǔn)，導(dǎo)致誤差過大；
未按使用說明書中的要求進(jìn)行測量，造成的測量失敗、測量誤差過大；
在制造商規(guī)定的使用環(huán)境條件外使用產(chǎn)品，可能造成測量誤差過大，產(chǎn)品壽命降低。
1.4.4信息危害
包括標(biāo)記缺少或不正確，標(biāo)記的位置不正確，不能被正確地識別，不能永久貼牢和清楚易認(rèn)；
不符合法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的說明書，包括說明書中未對限制充分告知，未對不正確的操作、與其他設(shè)備共同使用時(shí)易產(chǎn)生的危害進(jìn)行警告，未正確標(biāo)示儲存條件、消毒方法、維護(hù)信息，未對因長期使用產(chǎn)生功能喪失而可能引發(fā)的危害進(jìn)行警告，未對合理可預(yù)見的誤用進(jìn)行警告等引發(fā)的危害。
表2 初始事件和環(huán)境示例
|
通用類別 |
初始事件和環(huán)境示例 |
|
不完整的要求 |
性能要求不符合 ——測量重復(fù)性、系統(tǒng)準(zhǔn)確性等不符合要求 說明書未對設(shè)備及附件維護(hù)保養(yǎng)的方式、方法、頻次進(jìn)行說明 未對校準(zhǔn)間期進(jìn)行說明 |
|
制造過程 |
控制程序（包括軟件）修改未經(jīng)驗(yàn)證，導(dǎo)致產(chǎn)品的測量誤差不符合要求 生產(chǎn)過程關(guān)鍵工序控制點(diǎn)未進(jìn)行監(jiān)測，導(dǎo)致各部件配合不符合要求等 外購、外協(xié)件供方選擇不當(dāng)，外購、外協(xié)件未進(jìn)行有效進(jìn)貨檢驗(yàn)，導(dǎo)致不合格外購、外協(xié)件投入生產(chǎn)等 |
|
運(yùn)輸和貯藏 |
產(chǎn)品防護(hù)不當(dāng)導(dǎo)致設(shè)備運(yùn)輸過程中損壞等 在超出設(shè)備規(guī)定的貯藏環(huán)境（溫度、濕度、壓力）貯藏設(shè)備，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作等 |
|
環(huán)境因素 |
溫度、濕度、海拔如超出給定范圍后可能造成測量結(jié)果不準(zhǔn)確。 過熱、過冷的環(huán)境可能導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作等 強(qiáng)酸強(qiáng)堿導(dǎo)致?lián)p害等 抗電磁干擾能力差，特定環(huán)境設(shè)備工作不正常等 設(shè)備的供電電壓不穩(wěn)定，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作或損壞等 |
|
清潔、消毒 和滅菌 |
使用說明書中推薦的清洗、消毒方法未經(jīng)確認(rèn) 使用者未按要求進(jìn)行防護(hù)、清洗、消毒（如：使用錯(cuò)誤的消毒劑） |
|
處置和廢棄 |
未在使用說明書中對酶標(biāo)儀或其他部件的處置（特別是使用后的處置）和廢棄方法進(jìn)行說明，或信息不充分；未對設(shè)備廢棄的處置進(jìn)行提示性說明等。 |
|
人為因素 |
設(shè)計(jì)缺陷引發(fā)的使用錯(cuò)誤 易混淆的或缺少使用說明書： —圖示符號說明不規(guī)范 —操作使用方法不清楚 —技術(shù)說明不清楚 —重要的警告性說明或注意事項(xiàng)不明確 —不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明等 不正確的測量和計(jì)量 |
|
失效模式 |
由于老化、磨損和重復(fù)使用而導(dǎo)致功能退化/疲勞失效（特別是醫(yī)院等公共場所中使用時(shí)） |
表3 危害、可預(yù)見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系
|
危害 |
可預(yù)見的事件序列 |
危害處境 |
損害 |
|
電磁能量 |
在強(qiáng)電磁輻射源邊使用酶標(biāo)儀測量 |
電磁干擾程序運(yùn)行 |
測量錯(cuò)誤、測量結(jié)果誤差過大 |
|
靜電放電 |
干擾程序運(yùn)行 |
導(dǎo)致測量結(jié)果誤差過大、或數(shù)據(jù)擦除 |
|
|
機(jī)械能 |
產(chǎn)品意外墜落 |
機(jī)械部件松動，液晶板接觸不良 |
無法測量或測量誤差過大，數(shù)據(jù)無法讀取，嚴(yán)重時(shí)延誤治療 |
|
化學(xué) |
長時(shí)間不使用的電池未經(jīng)取出，造成電池漏液 |
電路腐蝕 |
設(shè)備故障，無法工作 |
|
操作錯(cuò)誤 |
使用者的操作有誤 |
獲得不準(zhǔn)確的結(jié)果 |
根據(jù)測量結(jié)果采用不準(zhǔn)確的治療方法 |
|
不完整的說明書 |
未對錯(cuò)誤操作進(jìn)行說明 |
錯(cuò)誤操作、不正確的測量 |
測量值誤差過大，測量失敗，嚴(yán)重時(shí)延誤治療 |
|
不正確的消毒方法 |
使用有腐蝕性的清潔劑、消毒劑 |
產(chǎn)品部件腐蝕、防護(hù)性能降低 |
|
|
不正確的產(chǎn)品貯存條件 |
器件老化、部件壽命降低 |
產(chǎn)品壽命降低、導(dǎo)致測量值誤差過大 |
|
|
未規(guī)定校驗(yàn)周期 |
未對設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn) |
測量值誤差過大，測量失敗，嚴(yán)重時(shí)延誤治療 |
表2、表3依據(jù)YY/T 0316的附錄E 提示性列舉了酶標(biāo)儀可能存在危害的初始事件和環(huán)境，示例性地給出了危害、可預(yù)見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系，給審查人員予以提示、參考。
由于酶標(biāo)儀的原理、功能和結(jié)構(gòu)的差異，本章給出的風(fēng)險(xiǎn)要素及其示例是常見的而不是全部的。上述部分只是風(fēng)險(xiǎn)管理過程的組成部分，不是風(fēng)險(xiǎn)管理的全部。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照YY/T 0316中規(guī)定的過程和方法，在產(chǎn)品整個(gè)生命周期內(nèi)建立、形成文件和保持一個(gè)持續(xù)的過程，用以判定與醫(yī)療器械有關(guān)的危害、估計(jì)和評價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)、控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視上述控制的有效性，以充分保證產(chǎn)品的安全和有效。
2.研究資料
2.1產(chǎn)品性能研究
應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。
2.1.1光源系統(tǒng)：通常有鹵素?zé)艋?/span>LED兩種。
2.1.2單色器系統(tǒng)：濾光片應(yīng)有溯源性；光柵系統(tǒng)應(yīng)標(biāo)明可連續(xù)波長的范圍。
2.1.3光導(dǎo)纖維部件：將從單色器系統(tǒng)出來的水平光線分成多個(gè)通道并轉(zhuǎn)換為垂直光線。需考慮不同通道之間的差異性，調(diào)節(jié)并檢測光線的垂直性。
2.1.4光電檢測器：用于光信號檢測處理，是重要的元器件之一。
2.2產(chǎn)品有效期研究
應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)告中應(yīng)對申報(bào)產(chǎn)品中包含的易耗、易損、需定期更換或者具有固定使用壽命的主要元器件的情況進(jìn)行詳細(xì)描述，詳述確定產(chǎn)品使用期限或者失效期的具體方法，給出產(chǎn)品使用期限或者產(chǎn)品失效期。
2.3軟件研究
軟件研究參見《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號）的相關(guān)要求。
含有軟件的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供一份單獨(dú)的醫(yī)療器械軟件描述文檔，內(nèi)容包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復(fù)雜程度。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標(biāo)識版本。
（八）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)
本條款給出典型酶標(biāo)儀需要滿足的主要技術(shù)指標(biāo)，其他技術(shù)指標(biāo)企業(yè)可參考相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)企業(yè)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的要求，但不得低于相關(guān)強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求。如有不適用條款（包括國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），企業(yè)在研究資料的產(chǎn)品性能研究中必須說明理由。
企業(yè)制定注冊產(chǎn)品的技術(shù)要求中的產(chǎn)品名稱應(yīng)使用中文，并與申請注冊的中文產(chǎn)品名稱相一致。產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確產(chǎn)品型號和/或規(guī)格，以及其劃分的說明。對同一注冊單元中存在多種型號和/或規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)明確各型號及規(guī)格之間的所有區(qū)別（必要時(shí)可附相應(yīng)圖示進(jìn)行說明），且性能指標(biāo)應(yīng)能滿足以下要求：
1.型號/規(guī)格及其劃分說明
2.性能指標(biāo)
2.1外觀
2.1.1文字和標(biāo)志應(yīng)清晰可見，標(biāo)志粘貼牢固，不得松脫或卷邊；
2.1.2表面應(yīng)平整、光潔、色澤均勻、無磕碰、劃傷及凹凸不平等缺陷；
2.1.3緊固件連接應(yīng)牢固可靠，不得有松動；
2.1.4運(yùn)動部件應(yīng)平穩(wěn)，不應(yīng)卡住、突跳及顯著空回，鍵組回跳應(yīng)靈活。
2.2性能要求
2.2.1波長準(zhǔn)確度
儀器用濾光片波長準(zhǔn)確度應(yīng)不超過±2nm。
2.2.2吸光度準(zhǔn)確度
在相應(yīng)波長下儀器的準(zhǔn)確度應(yīng)符合表4的要求。
表4 吸光度準(zhǔn)確度要求
|
吸光度范圍（A） |
準(zhǔn)確度（A） |
|
（0.000—1.000） |
±0.02 |
|
（1.000—2.000） |
±0.03 |
2.2.3線性：
在吸光度值為（0—3.000）A范圍內(nèi)，線性相關(guān)系數(shù)不低于0.990。
2.2.4吸光度重復(fù)性
儀器重復(fù)性測量的變異系數(shù)CV應(yīng)不大于1.0%。
2.2.5吸光度穩(wěn)定性
儀器吸光度的穩(wěn)定性應(yīng)不超過±0.005A。
2.2.6靈敏度
使用濃度值為5mg/L的酶標(biāo)儀用靈敏度溶液標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，儀器測量吸光度值應(yīng)不小于0.01A。（酶標(biāo)儀用靈敏度溶液標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備方法見JJG 861—2007《酶標(biāo)分析儀》附錄A）
2.2.7通道差異
以空氣為參比，測量8個(gè)通道的吸光度差異，要求結(jié)果應(yīng)不大于0.02A。
2.3安全要求
應(yīng)符合GB 4793.1、GB 4793.9、YY 0648中適用條款的要求。
2.4環(huán)境試驗(yàn)要求
分析儀環(huán)境試驗(yàn)要求應(yīng)符合GB/T 14710中適用條款的要求。
2.5軟件功能
2.5.1具有數(shù)據(jù)檢測功能；
2.5.2可靈活設(shè)置測試項(xiàng)目、測試方法和測試日期；
2.5.3可連續(xù)保存依次測試的項(xiàng)目及結(jié)果；
2.5.4可顯示并打印測試項(xiàng)目、測試數(shù)據(jù)和測試時(shí)間。
2.6電磁兼容性
應(yīng)符合GB/T 18268.1、GB/T 18268.26中適用條款的要求。
（九）同一注冊單元中典型產(chǎn)品的確定原則
1.典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。
2.應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。
3.注冊單元內(nèi)各種產(chǎn)品的主要安全指標(biāo)、性能指標(biāo)不能被某一產(chǎn)品全部涵蓋時(shí)，則應(yīng)選擇涵蓋安全指標(biāo)、性能指標(biāo)最多的產(chǎn)品作為典型產(chǎn)品，同時(shí)還應(yīng)考慮其他產(chǎn)品中未被典型產(chǎn)品所涵蓋的安全指標(biāo)及性能指標(biāo)。
（十）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求
應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點(diǎn)。一般包括下列工藝程序：
1.各組件裝配：
如Y軸馬達(dá)組件、X軸馬達(dá)組件、光路組件、光纖組件、載板架組件、孵育板組件、濾光輪轉(zhuǎn)動組件等分別進(jìn)行裝配。
2.總裝配：將各組件進(jìn)行總裝配。
3.功能測試
4.老化試驗(yàn)
5.性能測試
6.出廠檢驗(yàn)
（十一）產(chǎn)品的臨床細(xì)化要求
根據(jù)《關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號），“產(chǎn)品名稱：半自動酶標(biāo)分析儀/全自動酶標(biāo)分析儀，分類編碼：6840”包含在免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄中，注冊申請人需按照 《關(guān)于醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊申報(bào)有關(guān)問題的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第129號）和《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號）的要求提交臨床評價(jià)資料。
（十二）產(chǎn)品的不良事件歷史紀(jì)錄
暫未見相關(guān)報(bào)道。
（十三）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求
酶標(biāo)儀產(chǎn)品的說明書和標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）和GB/T 29791.3—2013《體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息（標(biāo)示）第3部分：專業(yè)用體外診斷儀器》中的相關(guān)要求。說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致，文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他語種。說明書、標(biāo)簽中的文字、符號、圖形、表格、數(shù)據(jù)等應(yīng)相互一致，并符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求。
1.產(chǎn)品說明書一般應(yīng)包含下列主要內(nèi)容：
（1）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；
（2）注冊人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；
（3）生產(chǎn)企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號；
（4）醫(yī)療器械注冊證編號；
（5）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；
（6）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成、適用范圍；
（7）注意事項(xiàng)、需要警示以及提示的內(nèi)容；
（8）安裝和使用說明或者圖示；
（9）產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲存、運(yùn)輸條件、方法；
（10）生產(chǎn)日期、使用期限或者失效日期；
（11）配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等；
（12）醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；
（13）說明書的編制或者修訂日期；
（14）其他應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容。
2.標(biāo)簽
至少應(yīng)包括以下信息：
（1）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；
（2）注冊人的名稱、住所、聯(lián)系方式，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；
（3）醫(yī)療器械注冊證編號；
（4）生產(chǎn)企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號；
（5）生產(chǎn)日期、使用期限或者失效日期；
（6）電源連接條件、輸入功率；
（7）根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容；
（8）必要的警示、注意事項(xiàng)；
（9）特殊儲存、操作條件或者說明；
（10）使用中對環(huán)境有破壞或者負(fù)面影響的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說明。
醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。
三、審查關(guān)注點(diǎn)
（一）審查產(chǎn)品名稱時(shí)應(yīng)注意產(chǎn)品名稱中不應(yīng)包含產(chǎn)品型號規(guī)格，如：XXXX型酶標(biāo)儀。
（二）審查產(chǎn)品原理、結(jié)構(gòu)時(shí)應(yīng)首先明確該產(chǎn)品單色器是采用濾光片或者光柵，是單波長還是雙波長或者連續(xù)波長可調(diào)，是單通道還是多通道。
（三）光柵式酶標(biāo)儀應(yīng)關(guān)注全波長范圍及波長連續(xù)可調(diào)的遞增情況，如遞增量等。
（四）使用說明書中應(yīng)給出配套使用試劑盒變化的警示。
（五）本指導(dǎo)原則適用范圍為半自動酶標(biāo)儀或全自動酶標(biāo)儀的讀數(shù)模塊，若產(chǎn)品包含其他系統(tǒng)或裝置，應(yīng)有相應(yīng)的技術(shù)要求控制其安全性有效性，如帶孵育器的要考慮其溫控性能以及冷凝水對檢測的影響等。這些系統(tǒng)或裝置必要時(shí)可應(yīng)考慮臨床試驗(yàn)或驗(yàn)證。
（六）審查產(chǎn)品臨床評價(jià)資料的時(shí)候，應(yīng)注意對比產(chǎn)品與申報(bào)產(chǎn)品在工作原理、性能指標(biāo)、預(yù)期用途上是否實(shí)質(zhì)性等同。性能指標(biāo)存在差異的，應(yīng)對是否會帶來新風(fēng)險(xiǎn)及影響預(yù)期應(yīng)用做出評價(jià)。
（七）在審查注冊產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)應(yīng)注意安全性指標(biāo)，應(yīng)執(zhí)行GB 4793.1、GB 4793.9和YY 0648中適用條款的要求。
（八）產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn)要求應(yīng)符合GB/T 14710中適用條款的要求。
（九）產(chǎn)品的電磁兼容性應(yīng)符合GB/T 18268.1、GB/T 18268.26中適用條款的要求。
四、編寫單位
上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評中心。
? 2018 - 2020, Wuhan Tacro Technology Co.，Ltd All Rights Reserved.
