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上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布2021年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目的通告
2021年 第11號(hào)
為貫徹實(shí)施中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)），落實(shí)新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令739號(hào)），推進(jìn)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，進(jìn)一步加強(qiáng)本市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，上海市藥品監(jiān)督管理局抽取良性陣發(fā)性位置性眩暈診療定位系統(tǒng)（受理號(hào)：20-312）等2個(gè)第二類注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目和腎動(dòng)脈射頻消融儀/腎動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管（臨床備案號(hào)：滬械臨備20170154）等12個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，對(duì)其臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和合規(guī)性實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查。具體注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目的受理號(hào)（臨床備案號(hào)）、產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人及臨床試驗(yàn)承擔(dān)單位見附件。具體檢查時(shí)間安排和抽查的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由上海市藥品監(jiān)督管理局另行通知。
特此通告。
附件：2021年上海市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目
上海市藥品監(jiān)督管理局
2021年6月3日
（公開范圍：主動(dòng)公開）
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