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云藥監(jiān)械〔2021〕15號(hào)

 

 

各相關(guān)單位：

為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》和國務(wù)院辦公廳《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》（國辦發(fā)〔2021〕16號(hào)），進(jìn)一步加快實(shí)施我省醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作，根據(jù)國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局《關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》（2020年第106號(hào)）精神，云南省藥品監(jiān)督管理局、云南省衛(wèi)生健康委員會(huì)、云南省醫(yī)療保障局共同制定《云南省推進(jìn)實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（第一批）工作方案》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

 

 

 

云南省藥品監(jiān)督管理局              云南省衛(wèi)生健康委員會(huì)

 

 

 

 

                             云南省醫(yī)療保障局

                             2021年6月29日

（此件公開發(fā)布）

云南省推進(jìn)實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)

（第一批）工作方案

 

為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，國務(wù)院辦公廳《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》（國辦發(fā)〔2021〕16號(hào)），根據(jù)國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局《關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》（2020年第106號(hào)），經(jīng)云南省藥品監(jiān)督管理局、云南省衛(wèi)生健康委、云南省醫(yī)療保障局研究決定，聯(lián)合推進(jìn)云南省醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作，現(xiàn)制定如下方案：

一、指導(dǎo)思想

深入貫徹黨中央、國務(wù)院關(guān)于實(shí)施健康中國戰(zhàn)略和深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的決策部署，落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)在產(chǎn)品全生命周期各環(huán)節(jié)快速、準(zhǔn)確識(shí)別，促進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)、生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)的精準(zhǔn)化管理，推進(jìn)醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保的銜接應(yīng)用和全鏈條聯(lián)動(dòng)，提高監(jiān)管效能，切實(shí)保障公眾用械安全。

二、任務(wù)目標(biāo)

（一）探索建立唯一標(biāo)識(shí)在醫(yī)療器械注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用等各環(huán)節(jié)的實(shí)施應(yīng)用。實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的創(chuàng)建、賦予以及數(shù)據(jù)上傳下載和共享功能。

（二）推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)在醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保領(lǐng)域的銜接應(yīng)用。實(shí)行醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)與醫(yī)用耗材代碼的映射關(guān)聯(lián)。探索醫(yī)療器械注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營使用、結(jié)算等信息平臺(tái)的數(shù)據(jù)共享。

（三）探索唯一標(biāo)識(shí)在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告、產(chǎn)品召回等環(huán)節(jié)的應(yīng)用。

（四）推廣擴(kuò)大醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)應(yīng)用的產(chǎn)品范圍，鼓勵(lì)各單位主動(dòng)參與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)工作。

三、組織保障

按照國家藥監(jiān)局和國家衛(wèi)生健康委《關(guān)于成立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作部門協(xié)作工作小組的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2019〕76號(hào)）精神，成立云南省推進(jìn)實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)協(xié)作工作小組（名單見附件1），負(fù)責(zé)組織實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作，協(xié)調(diào)解決唯一標(biāo)識(shí)工作中的重大問題，指導(dǎo)各單位開展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作。

四、實(shí)施范圍

（一）實(shí)施品種

以國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局《關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》（2020年第106號(hào)）所列的9大類69個(gè)高風(fēng)險(xiǎn)第三類醫(yī)療器械品種（見附件2），同時(shí)結(jié)合我省實(shí)際，經(jīng)征集確定的我省第一批實(shí)施的醫(yī)療器械品種（見附件3），包括所有第三類和部分第二類醫(yī)療器械。鼓勵(lì)我省具備條件、有意愿的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)積極參與，對(duì)生產(chǎn)的品種實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)相關(guān)工作。

（二）實(shí)施單位

國家藥監(jiān)局公布的第一批參與唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)單位和經(jīng)征集確定的我省第一批示范單位（含注冊(cè)人、經(jīng)營企業(yè)和使用單位）（見附件3），均應(yīng)按照要求開展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施工作。同時(shí)，鼓勵(lì)我省有條件、有意愿的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位參與。

五、職責(zé)分工

（一）云南省藥品監(jiān)督管理局

負(fù)責(zé)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)云南省醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)推進(jìn)工作，督促醫(yī)療器械注冊(cè)人、經(jīng)營企業(yè)積極配合實(shí)施工作，協(xié)調(diào)各單位研究解決實(shí)施過程中的有關(guān)問題，組織開展政策宣傳和培訓(xùn)，探索唯一標(biāo)識(shí)在日常監(jiān)管、不良事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)環(huán)節(jié)的應(yīng)用，做好與國家藥監(jiān)督局的工作銜接。

（二）云南省衛(wèi)生健康委員會(huì)

負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)使用單位參與唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施工作，研究醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)與醫(yī)療器械管理、臨床應(yīng)用等系統(tǒng)銜接中的問題，探索唯一標(biāo)識(shí)在使用單位的應(yīng)用模式和方法，做好與國家衛(wèi)生健康委的工作銜接。

（三）云南省醫(yī)療保障局

負(fù)責(zé)探索唯一標(biāo)識(shí)在醫(yī)用耗材采購和結(jié)算中的應(yīng)用模式，研究醫(yī)保醫(yī)用耗材分類、代碼貫標(biāo)和推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)的銜接，做好與國家醫(yī)保局的工作銜接。

（四）云南省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)

負(fù)責(zé)組織相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)人及經(jīng)營企業(yè)積極參與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作，加強(qiáng)交流和宣傳，定期收集和匯總企業(yè)的反饋意見，提出建議。

（五）醫(yī)療器械注冊(cè)人

負(fù)責(zé)對(duì)本單位產(chǎn)品創(chuàng)建和賦予唯一標(biāo)識(shí)，完成唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)上傳工作，向下游企業(yè)或者使用單位提供唯一標(biāo)識(shí)信息，并對(duì)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)，探索唯一標(biāo)識(shí)在產(chǎn)品全生命周期追溯的應(yīng)用模式。

（六）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)

負(fù)責(zé)按照實(shí)施品種的范圍，形成醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)中應(yīng)用唯一標(biāo)識(shí)的工作流程，探索與醫(yī)療器械注冊(cè)人、使用單位、監(jiān)管部門的協(xié)同機(jī)制。

（七）醫(yī)療器械使用單位

負(fù)責(zé)按照實(shí)施品種的范圍，做好唯一標(biāo)識(shí)在臨床使用的應(yīng)用，探索唯一標(biāo)識(shí)與醫(yī)療器械管理、臨床應(yīng)用等系統(tǒng)之間的銜接。

六、實(shí)施步驟及任務(wù)

（一）啟動(dòng)實(shí)施

1．啟動(dòng)實(shí)施全省醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作，開展唯一標(biāo)識(shí)宣傳和培訓(xùn)。（省藥監(jiān)局牽頭，省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局按照職責(zé)分工負(fù)責(zé)，2021年6月30日前完成）

2．開展唯一標(biāo)識(shí)編碼創(chuàng)建、賦碼、數(shù)據(jù)上傳等準(zhǔn)備工作。（醫(yī)療器械注冊(cè)人負(fù)責(zé)，2021年9月30日前完成）

3．建立唯一標(biāo)識(shí)應(yīng)用工作流程，對(duì)信息化系統(tǒng)進(jìn)行優(yōu)化和改造，驗(yàn)證多碼并行操作。（醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位負(fù)責(zé)，2021年9月30日前完成）

（二）深入推進(jìn)

1．探索唯一標(biāo)識(shí)在日常監(jiān)管工作、衛(wèi)生健康管理和醫(yī)保結(jié)算中的應(yīng)用模式和方法。及時(shí)跟進(jìn)實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)工作進(jìn)展，收集相關(guān)問題，指導(dǎo)督促實(shí)施單位開展唯一標(biāo)識(shí)工作。（省藥監(jiān)局、省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局、省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)按職責(zé)分工負(fù)責(zé)，2022年3月31日前完成）

2．根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)和經(jīng)營使用需求，選擇合適的載體、管理手段與追溯層級(jí)，將醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)應(yīng)用在全生命周期管理中。（醫(yī)療器械注冊(cè)人負(fù)責(zé)，2021年12月31日前完成）

3．形成唯一標(biāo)識(shí)掃碼入庫、出庫并進(jìn)行記錄，實(shí)施品種“應(yīng)掃盡掃”。（醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)，2022年3月31日完成）

4．形成唯一標(biāo)識(shí)采購、臨床使用、結(jié)算等追溯記錄，探索唯一標(biāo)識(shí)、國家醫(yī)保局耗材編碼與醫(yī)療業(yè)務(wù)等系統(tǒng)的對(duì)接。（醫(yī)療器械使用單位負(fù)責(zé)，2022年3月31日完成）

（三）總結(jié)提升

1．召開實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)工作交流會(huì)，總結(jié)交流唯一標(biāo)識(shí)的應(yīng)用模式、經(jīng)驗(yàn)和第一批唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施工作情況。（省藥監(jiān)局牽頭，省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局、省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)，醫(yī)療器械注冊(cè)人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位按職責(zé)分工負(fù)責(zé)，2022年5月31日前完成）

2．根據(jù)前期積累的經(jīng)驗(yàn)，擴(kuò)大實(shí)施品種，推進(jìn)更多醫(yī)療器械注冊(cè)人、經(jīng)營企業(yè)和使用單位實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)。（省藥監(jiān)局牽頭，省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局、省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)按職責(zé)分工負(fù)責(zé)，2022年6月30日前完成）

七、工作要求

（一）高度重視，統(tǒng)一思想。實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)是全球化、信息化時(shí)代數(shù)字產(chǎn)業(yè)發(fā)展的現(xiàn)實(shí)需要，是提高監(jiān)管效能和社會(huì)治理能力的重要手段，是推進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的重要舉措。各單位要充分認(rèn)識(shí)實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)工作的重要意義，根據(jù)統(tǒng)一部署，落實(shí)責(zé)任，加強(qiáng)協(xié)調(diào)，形成合力，共同推進(jìn)唯一標(biāo)識(shí)的實(shí)施。

（二）落實(shí)職責(zé)，密切配合。醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作涉及多方參與，是跨部門、跨領(lǐng)域實(shí)施的工作，各單位要按照工作方案要求，細(xì)化目標(biāo)任務(wù)，周密安排部署、狠抓工作落實(shí)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)收集、分析報(bào)告重要問題和建議。加強(qiáng)協(xié)作配合，做到信息互通、資源共享，不定期召開溝通協(xié)調(diào)會(huì)，及時(shí)研究解決問題，形成部門聯(lián)動(dòng)、上下協(xié)作的工作格局，保障工作的有序開展。

（三）積極探索，持續(xù)推進(jìn)。通過實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作，創(chuàng)新監(jiān)管模式，逐步擴(kuò)大唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施范圍，探索和發(fā)揮醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)試點(diǎn)在醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥改革聯(lián)動(dòng)中的作用，有效提升醫(yī)療器械監(jiān)管效率、醫(yī)療衛(wèi)生管理效能，遏制醫(yī)報(bào)騙保行為，切實(shí)保障公眾用械安全。