遼寧省藥品監(jiān)督管理局 關(guān)于印發(fā)2022年度監(jiān)督檢查計劃的通知
機關(guān)各處室：
現(xiàn)將《遼寧省藥品監(jiān)督管理局2022年度監(jiān)督檢查計劃》印發(fā)給你們，請結(jié)合工作實際，認(rèn)真組織實施。
遼寧省藥品監(jiān)督管理局
2022年1月24日
?。ù思_發(fā)布）
抄送：遼寧省檢驗檢測認(rèn)證中心
遼寧省藥品監(jiān)督管理局2022年度監(jiān)督檢查計劃
根據(jù)《遼寧省涉企行政執(zhí)法檢查計劃管理辦法》《遼寧省藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督檢查工作規(guī)定》，為切實規(guī)范和加強監(jiān)督檢查工作，結(jié)合工作實際，制定省局2022年度監(jiān)督檢查計劃。
一、藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查計劃
（一）檢查對象、類別及數(shù)量
對藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)開展全覆蓋監(jiān)督檢查，對無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)實施全覆蓋藥品GMP符合性檢查，對疫苗和血液制品在產(chǎn)品種、國家集中采購中選藥品實現(xiàn)全覆蓋監(jiān)督檢查。對藥用輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)制劑室遵循風(fēng)險優(yōu)先原則，抽取20%以上比例開展監(jiān)督檢查。
藥品生產(chǎn)監(jiān)管處負(fù)責(zé)對疫苗、血液制品、特殊藥品等11家重點企業(yè)開展針對性的監(jiān)督檢查，指定省檢驗檢測認(rèn)證中心認(rèn)證審評院對80 家藥品上市許可持有人開展藥品GMP 符合性檢查。各稽查處負(fù)責(zé)對駐地藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥用輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)制劑室開展日常監(jiān)督檢查和專項檢查。檢查組織過程中，藥品生產(chǎn)監(jiān)管處、各稽查處、檢驗檢測認(rèn)證中心認(rèn)證審評院應(yīng)采取聯(lián)合檢查、合并檢查等方式減少對藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)的檢查頻次。
（二）檢查時間安排及內(nèi)容
11月底前完成監(jiān)督檢查。對藥品上市許可持有人執(zhí)行法律法規(guī)規(guī)章及相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范情況開展監(jiān)督檢查。涉及合并實施專項檢查的，以專項檢查內(nèi)容為重點實施監(jiān)督檢查。
?。ㄈz查依據(jù)及實施方式
依據(jù)《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄、相關(guān)規(guī)范性文件，國家藥監(jiān)局相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則實施檢查。檢查方式以飛行檢查為主。
二、藥品流通環(huán)節(jié)檢查計劃
?。ㄒ唬z查對象、類別及數(shù)量
對經(jīng)營麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品批發(fā)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)每半年檢查不少于一次；對網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺、國家集中采購中選配送企業(yè)、第二類精神藥品、放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營企業(yè)每年檢查不少于一次；對其他企業(yè)按照日常監(jiān)管要求確定檢查頻次，以不低于50%的比例開展檢查。
藥品流通監(jiān)管處負(fù)責(zé)對質(zhì)量管理體系不健全、從事委托儲存配送業(yè)務(wù)的藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部，聯(lián)合駐地稽查處開展針對性監(jiān)督檢查20家，指定省檢驗檢測認(rèn)證中心認(rèn)證審評院檢查100家；各稽查處負(fù)責(zé)對其他企業(yè)開展日常監(jiān)督檢查和專項檢查，涉及合并實施專項檢查的，以專項檢查內(nèi)容為重點實施監(jiān)督檢查。
（二）檢查時間安排及內(nèi)容
11月底前完成監(jiān)督檢查。對藥品經(jīng)營企業(yè)執(zhí)行法律法規(guī)規(guī)章及相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范情況開展監(jiān)督檢查。對疫苗、特殊藥品、國家集中采購中選藥品、中藥飲片等重點品種，對法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人及關(guān)鍵崗位人員履職、購銷渠道、特殊藥品、冷鏈藥品儲運等重點環(huán)節(jié)，對特殊藥品經(jīng)營企業(yè)、質(zhì)量管理體系不能有效運行的零售連鎖企業(yè)總部、從事委托儲存配送業(yè)務(wù)的委托方、受托方等重點企業(yè)實施重點監(jiān)督檢查。
?。ㄈz查依據(jù)及實施方式
依據(jù)《藥品管理法》《疫苗管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件實施檢查。檢查方式以飛行檢查為主。
三、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)檢查計劃
（一）檢查對象、類別及數(shù)量
1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：對實施四級監(jiān)管的企業(yè)進(jìn)行全覆蓋檢查；對實施三級監(jiān)管的企業(yè)按50%比例進(jìn)行抽查，每兩年實現(xiàn)一次全覆蓋全項目檢查；對實施二級監(jiān)管的企業(yè)按25%比例進(jìn)行抽查，每四年實現(xiàn)一次全覆蓋全項目檢查；對實施一級監(jiān)管的企業(yè)，按20%比例進(jìn)行抽查。其中，醫(yī)療器械監(jiān)管處負(fù)責(zé)根據(jù)實際情況抽取34家重點企業(yè)，自行組織實施飛行檢查14家，指定省檢驗檢測認(rèn)證中心認(rèn)證審評院飛行檢查20家，各稽查處負(fù)責(zé)對駐地其他企業(yè)進(jìn)行檢查。
對于按照比例抽查的，優(yōu)先選取疫情防控類產(chǎn)品、上年度質(zhì)量抽檢不合格和受過行政處罰、未實施全項目檢查的生產(chǎn)企業(yè)，以及無菌植入等專項整治涉及的生產(chǎn)企業(yè)。
2.境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人：醫(yī)療器械監(jiān)管處聯(lián)合駐地稽查處抽查檢查8家企業(yè)。
3.為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易提供服務(wù)的電子商務(wù)平臺：醫(yī)療器械監(jiān)管處聯(lián)合駐地稽查處對已備案的3家平臺經(jīng)營者進(jìn)行全覆蓋檢查。
?。ǘz查時間安排及內(nèi)容
11月底前完成監(jiān)督檢查。對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)落實醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章和相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范情況，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者從事交易服務(wù)情況，以及代理人履行法定義務(wù)和責(zé)任情況實施重點監(jiān)督檢查。
（三）檢查依據(jù)及實施方式
依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》實施檢查。檢查方式以飛行檢查為主。
四、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)檢查計劃
?。ㄒ唬z查對象、類別及數(shù)量
1.化妝品生產(chǎn)企業(yè)：化妝品監(jiān)管處與稽查處聯(lián)合對較高風(fēng)險企業(yè)開展檢查數(shù)量不少于11家，指定省檢驗檢測認(rèn)證中心認(rèn)證審評院檢查3家，各稽查處負(fù)責(zé)對駐地其他企業(yè)開展全覆蓋檢查。
2.化妝品注冊人（不具備實際生產(chǎn)能力的）：各稽查處開展全覆蓋檢查。
3.普通化妝品備案人（不具備實際生產(chǎn)能力的）：對開展備案和生產(chǎn)經(jīng)營活動的備案人，按照風(fēng)險管理的原則，以生產(chǎn)眼部用護(hù)膚類、兒童類化妝品和上年度受過行政處罰的企業(yè)為重點，檢查比例不低于60%。
其中，沈陽、大連地區(qū)，化妝品監(jiān)管處組織省級檢查員開展聯(lián)合檢查不少于15家，指定省檢驗檢測認(rèn)證中心認(rèn)證審評院檢查15家，稽查一處、二處負(fù)責(zé)對駐地其他企業(yè)進(jìn)行檢查。
4.進(jìn)口化妝品境內(nèi)責(zé)任人：對普通化妝品備案管理系統(tǒng)注冊的境內(nèi)責(zé)任人，指定省檢驗檢測認(rèn)證中心認(rèn)證審評院檢查10家，各稽查處負(fù)責(zé)對駐地其他企業(yè)進(jìn)行全覆蓋檢查。
5.電子商務(wù)平臺經(jīng)營者：化妝品監(jiān)管處負(fù)責(zé)對已核實的開展化妝品經(jīng)營的電子商務(wù)平臺經(jīng)營者開展全覆蓋監(jiān)督檢查。
6.化妝品注冊備案檢驗檢測機構(gòu)：化妝品監(jiān)管處負(fù)責(zé)對本年度出具過有效檢驗檢測報告的機構(gòu)開展全覆蓋監(jiān)督檢查。
?。ǘz查時間安排及內(nèi)容
11月底前完成監(jiān)督檢查。對化妝品注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行法律法規(guī)規(guī)章及相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范情況，化妝品電子商務(wù)平臺經(jīng)營者對平臺內(nèi)經(jīng)營者管理情況，化妝品注冊備案檢驗檢測機構(gòu)開展注冊備案檢驗規(guī)范情況，以及化妝品境內(nèi)責(zé)任人依法協(xié)助開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測、實施產(chǎn)品召回情況實施重點監(jiān)督檢查。
?。ㄈz查依據(jù)及實施方式
依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《化妝品標(biāo)簽管理辦法》《兒童化妝品管理規(guī)定》及相關(guān)規(guī)范性文件實施檢查。檢查方式以飛行檢查為主。
五、檢查計劃的組織實施
各處室要認(rèn)真貫徹執(zhí)法檢查的有關(guān)規(guī)定，按照年度監(jiān)督檢查計劃，結(jié)合上級要求部署、投訴舉報信息以及其他履行職責(zé)的需要，組織實施監(jiān)督檢查。
?。ㄒ唬z查職責(zé)
各處室按職責(zé)開展相關(guān)監(jiān)督檢查任務(wù)，業(yè)務(wù)處負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查的組織、調(diào)度、考核，并承擔(dān)相應(yīng)檢查任務(wù)，稽查處、省檢驗檢測認(rèn)證中心認(rèn)證審評院按照分工落實檢查任務(wù)。實施檢查的處室負(fù)責(zé)組織檢查人員，強化對檢查人員的培訓(xùn)與管理，保障執(zhí)法資格和檢查水平。要將監(jiān)督檢查與專項整治、許可檢查、問題核查等有機結(jié)合，避免重復(fù)檢查。
（二）程序履行
各處室檢查前要按照《遼寧省藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督檢查工作規(guī)定》要求，認(rèn)真履行審批程序，省檢驗檢測認(rèn)證中心認(rèn)證審評院按照省局工作要求及內(nèi)部管理程序開展檢查。檢查文書要詳實記錄檢查過程，檢查發(fā)現(xiàn)的問題，要責(zé)令企業(yè)整改到位，涉嫌違法違規(guī)的，要依法立案查處。突出風(fēng)險防控，嚴(yán)格風(fēng)險閉環(huán)管理，及時有效消除風(fēng)險。
?。ㄈ┙Y(jié)果公開
監(jiān)督檢查結(jié)果應(yīng)依法及時公開，包括檢查對象、檢查依據(jù)、檢查方式、檢查時間、檢查事項、檢查內(nèi)容、存在問題、處理措施及整改情況等內(nèi)容。各處室要按照“誰執(zhí)法誰公開”的原則，履行審批程序后，按時限要求在省局網(wǎng)站公開。指定省檢驗檢測認(rèn)證中心認(rèn)證審評院開展的監(jiān)督檢查，由相關(guān)業(yè)務(wù)處室公開檢查結(jié)果。
?。ㄋ模┛偨Y(jié)報送
2022年12月10日前，各稽查處將本年度執(zhí)法檢查計劃實施情況報牽頭業(yè)務(wù)處，牽頭業(yè)務(wù)處于12月15日前整理匯總后報政策法規(guī)處，政策法規(guī)處于12月20日前將全局實施監(jiān)督檢查情況報省司法廳備案。根據(jù)上級部署臨時安排的專項執(zhí)法檢查，由牽頭業(yè)務(wù)處在檢查結(jié)束后20日內(nèi)將檢查實施情況報局政策法規(guī)處，政策法規(guī)處在規(guī)定時限內(nèi)報省司法廳備案。
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