國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑等3項注冊審查指導(dǎo)原則的通告
（2022年第18號）
為進(jìn)一步規(guī)范新型冠狀病毒相關(guān)檢測試劑的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》和《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
附件：1.新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（下載）
2.新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（下載）
3.新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（下載）
國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
2022年4月27日
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