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【廣東】發(fā)布第三批粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械目錄,涉及8個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品

2022-07-08 1779
廣東省藥品監(jiān)督管理局 廣東省衛(wèi)生健康委員會(huì)關(guān)于發(fā)布第三批粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械目錄的通告
 
發(fā)布時(shí)間:2022-07-07 15:52:45 來(lái)源:廣東省藥品監(jiān)督管理局 【字體: 打印

  根據(jù)《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》(國(guó)市監(jiān)藥〔2020〕159號(hào))和《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械管理暫行規(guī)定》(粵藥監(jiān)規(guī)許〔2021〕4號(hào))要求,結(jié)合工作實(shí)際,廣東省藥品監(jiān)督管理局、廣東省衛(wèi)生健康委員會(huì)決定發(fā)布第三批粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械目錄。通告如下:

  一、藥品目錄

序號(hào)

藥品名稱(chēng)

英文名稱(chēng)

規(guī)格

進(jìn)口使用

醫(yī)療機(jī)構(gòu)

1

伊匹木單抗注射液

Ipilimumab Concentrate For Solution For Infusion

50mg/10ml

香港大學(xué)

深圳醫(yī)院

2

英克西蘭

Inclisiran

284mg/1.5ml

廣州和睦家醫(yī)院、

中山陳星海醫(yī)院、

香港大學(xué)

深圳醫(yī)院

3

依瑞奈尤單抗

Erenumab

70mg/ml:1ml

廣州和睦家醫(yī)院

4

巴氯芬注射液

Baclofen Injection

10mg/5ml

香港大學(xué)

深圳醫(yī)院

   注:伊匹木單抗注射液適應(yīng)癥為“適用于不可切除或轉(zhuǎn)移的惡性黑色素瘤、中/高危晚期腎細(xì)胞癌。” 

  二、醫(yī)療器械目錄

序號(hào)

醫(yī)療器械名稱(chēng)

英文名稱(chēng)

型號(hào)

包裝規(guī)格

進(jìn)口使用

醫(yī)療機(jī)構(gòu)

1

眼科手術(shù)用亮藍(lán)G藍(lán)域染色劑

Posterior segment staining solution

ILM-Blue

5支/盒

珠海?,斄猪槼?/span>

眼科醫(yī)院

2

臺(tái)盼藍(lán)晶狀體前囊膜染色液

Anterior segment staining solution

VisionBlue

10支/盒

珠海希瑪林順潮

眼科醫(yī)院

3

TYRXTM可吸收抗菌封套

TYRXTM Absorbable Antibacterial Envelope

Medium中號(hào)/CMRM6122

INT;

Large大號(hào)/CMRM6133

INT

23cm × 14cm × 2.5cm

香港大學(xué)深圳醫(yī)院

4

多重病原體核酸聯(lián)合檢測(cè)系統(tǒng)

FilmArray 

Torch

(System Base/

Module/Empty 

Torch Bay Front cover FRU Kit)

HTFA-ASY-

0001/HTFA-

ASY-0001/

6206085

/

5

血流感染多重病原體核酸聯(lián)合檢測(cè)試劑盒(封閉巢式多重PCR熔解曲線(xiàn)法)

BioFire BCID2 Panel

RFIT-ASY-

0147

30人份/盒

6

上呼吸道感染性病原體核酸檢測(cè)試劑盒 (封閉巢式多重PCR熔解曲線(xiàn)法)

BioFire Respiratory Panel 2.1(RP2.1)

423742

30人份/盒

7

肺部感染病原體核酸檢測(cè)試劑盒 (封閉巢式多重PCR熔解曲線(xiàn)法)

FilmArray Pneumonia Panel Plus(Pneumoplus)

RFIT-ASY-

0143

30人份/盒

8

四分支人工血管帶支架

Thoraflex Hybrid System

(略)

1套/盒

  三、已批準(zhǔn)目錄調(diào)整

序號(hào)

藥品名稱(chēng)

英文名稱(chēng)

規(guī)格

調(diào)整事項(xiàng)

備注

1

勞拉替尼片

Lorlatinib

Tablets

25mg

100mg

移出第一批粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械目錄

洛拉替尼片(即勞拉替尼片)已于2022年4月27日獲批國(guó)內(nèi)上市

  特此通告。

廣東省藥品監(jiān)督管理局 廣東省衛(wèi)生健康委員會(huì)

2022年7月1日