各相關(guān)單位：
為進一步加強醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，云南省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省藥監(jiān)局）組織開展了2022年度醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)日常監(jiān)督檢查及項目核查，現(xiàn)將有關(guān)情況通報如下：
一、檢查基本情況
（一）臨床試驗機構(gòu)日常監(jiān)督檢查情況
2022年，省藥監(jiān)局對轄區(qū)內(nèi)備案的19家臨床試驗機構(gòu)開展了全覆蓋日常監(jiān)督檢查，重點檢查機構(gòu)的備案情況、日常管理情況及臨床試驗開展情況等內(nèi)容。從檢查情況看，大部分臨床試驗機構(gòu)基本能按照《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件的備案管理辦法》的相關(guān)規(guī)定開展日常管理及臨床試驗，但仍存在管理不規(guī)范、資料不完整、培訓學習不到位
等問題。本次檢查共發(fā)現(xiàn)問題62個，撤銷備案專業(yè)2個，檢查組均已當場反饋了意見，并要求限期整改。
（二）臨床試驗項目核查情況
2022年，省藥監(jiān)局抽取11個醫(yī)療器械臨床試驗備案項目開展了現(xiàn)場檢查，重點檢查臨床試驗項目開展情況、真實性及合規(guī)性等內(nèi)容。從檢查情況看，11個臨床試驗項目基本符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)要求，均不存在真實性問題，但仍存在倫理委員會相關(guān)資料更新和收集整理不規(guī)范、不及時，臨床試驗相關(guān)數(shù)據(jù)記錄的收集和整理不完整，參與試驗人員培訓不到位等問題。本次檢查共發(fā)現(xiàn)問題19個，檢查組均已當場反饋了意見，并要求限期整改。
二、存在的主要問題
（一）備案信息更新不及時。臨床試驗機構(gòu)的相關(guān)證照及人員（如：組織機構(gòu)代碼證、醫(yī)療機構(gòu)級別證明文件和法定代表人、倫理委員會成員等）變更后未及時在醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)進行更新。
（二）總結(jié)報告提交不及時。按《國家食品藥品監(jiān)督管理總局國家衛(wèi)生和計劃生育委員會關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法的公告》（2017年第145號）規(guī)定，臨床試驗機構(gòu)需每年1月31日前在醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)上提交上一年度開展醫(yī)療器械臨床試驗的工作總結(jié)報告，但部分機構(gòu)未按時提交。
（三）法律法規(guī)培訓不到位。近年來,國家密集出臺了一系列醫(yī)療器械法律法規(guī)，2022年出臺了新的《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》。部分機構(gòu)存在法律法規(guī)學習、培訓不到位的情況，尤其是新入職的機構(gòu)工作人員及新的倫理委員會成員大部分都未接受倫理知識、醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理等相關(guān)法律法規(guī)的培訓。
（四）體系文件未更新完善。新版《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》實施后，部分機構(gòu)未能及時更新質(zhì)量管理體系文件；部分臨床試驗機構(gòu)質(zhì)量管理體系文件內(nèi)容不全，如未建立臨床試驗用醫(yī)療器械、生物樣本、醫(yī)療器械不良事件等相關(guān)管理制度。
（五）臨床試驗記錄不規(guī)范。部分受試者病例中未記錄試驗用醫(yī)療器械批號及序列號等信息，病例篩選記錄及研究者鑒認文件信息不全，入排表研究者未簽字確認。
（六）試驗用器械管理不到位。臨床試驗用醫(yī)療器械運輸、接收、儲存、分發(fā)、回收和處理等記錄不完整，缺少接收產(chǎn)品存入時間、名稱、批號、數(shù)量、批號、領(lǐng)取人等信息；甚至出現(xiàn)臨床試驗用醫(yī)療器械附件丟失的情況。
（七）研究者及申辦方履職不到位。部分機構(gòu)主要研究者未及時向倫理委員會、臨床試驗機構(gòu)報告臨床試驗偏離試驗方案內(nèi)容。部分申辦方未能及時按照臨床試驗方案對參加試驗的所有研究者進行培訓；委派的監(jiān)查員未按照臨床試驗方案及監(jiān)查計劃開展監(jiān)查，填寫的監(jiān)查報告不全，監(jiān)查報告中的簽名與派遣的監(jiān)查員不一致。
三、有關(guān)要求
（一）各醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)和申辦方對檢查中反饋的問題應(yīng)制定針對性的整改措施，限期完成整改；對于此次通報的問題，應(yīng)對照各自的備案情況、日常管理情況、臨床試驗項目開展情況及質(zhì)量管理體系文件制定情況進行自查自糾，舉一反三，規(guī)范臨床試驗行為。
（二）各醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)和申辦方應(yīng)加強醫(yī)療器械法律法規(guī)，特別是臨床試驗相關(guān)法規(guī)的學習和培訓，強化法律意識、規(guī)范意識、誠信意識、責任意識和質(zhì)量意識。
（三）各醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)要及時分析總結(jié)醫(yī)療器械臨床試驗情況，并在每年1月31日前在醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)提交上一年度的工作總結(jié)報告。
云南省藥品監(jiān)督管理局
2022年11月2日
（聯(lián)系人及電話：李靖，68571339）
（此件公開發(fā)布）
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