廣東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示（第六十四期）
依據(jù)《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的通知》（粵食藥監(jiān)局許〔2018〕67號）要求，廣東省藥品監(jiān)督管理局組織審核了以下第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請項目，擬同意進入優(yōu)先審批程序，現(xiàn)予以公示。
申請人：深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
產(chǎn)品名稱：白介素6（IL-6）測定試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法
規(guī)格型號：2×50人份/盒、2×100人份/盒
產(chǎn)品名稱：白介素6校準品
規(guī)格型號：C0：4×0.35mL，C1：4×0.30mL，C2：4×0.30mL
產(chǎn)品名稱：白介素6質(zhì)控品
規(guī)格型號：白介素6質(zhì)控品（低值）：3×0.5mL、 6× 0.5mL;白介素6 質(zhì)控品（高值）：3×0.5mL、6×0.5mL。
優(yōu)先審批理由：廣東省直通車服務(wù)重點企業(yè)申請注冊的醫(yī)療器械。
申請人：深圳市理邦精密儀器股份有限公司
產(chǎn)品名稱：全自動血氣、電解質(zhì)和代謝物分析儀
規(guī)格型號：i500、i5005、i5006、i5008、i5009
產(chǎn)品名稱：血氣、電解質(zhì)和代謝物測定試劑盒（電極法）
規(guī)格型號：50人份/盒；100人份/盒;200人份/盒；300人份/盒；600人份/盒
產(chǎn)品名稱：血氣、電解質(zhì)和代謝物定標液
規(guī)格型號：CF-1、CF-2
優(yōu)先審批理由：列入國家、廣東省科技重大專項或者國家、廣東省重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械。
公示時間：2023年1月11日至2023年1月17日
如對公示內(nèi)容持有異議，請在公示期內(nèi)以書面形式向廣東省藥品監(jiān)督管理局行政許可處反映。以個人名義反映情況的，請?zhí)峁┱鎸嵭彰⒙?lián)系方式和反映事項證明材料等；以單位名義反映情況的，請?zhí)峁﹩挝徽鎸嵜Q（加蓋公章）、聯(lián)系人、聯(lián)系方式和反映事項證明材料等。
聯(lián)系人：易準
電話：020-37885802
傳真：020-37885407
郵編：510080
地址：廣州市越秀區(qū)東風東路753號之二2221室
廣東省藥品監(jiān)督管理局
2023年1月11日
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