精品都是无码网址_中国内地免费毛片_97欧美午夜大片_少妇与熟妇交换

北京市藥監(jiān)局組織開展2023年醫(yī)療器械委托生產(chǎn)專項(xiàng)檢查工作

       為切實(shí)加強(qiáng)對(duì)北京市醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人委托生產(chǎn)監(jiān)管，夯實(shí)注冊(cè)人、備案人醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理責(zé)任，北京市藥監(jiān)局近日印發(fā)《關(guān)于開展2023年北京市醫(yī)療器械委托生產(chǎn)專項(xiàng)檢查的通知》，組織召開全市醫(yī)療器械監(jiān)管人員專題部署工作會(huì)，定于2023年4月至11月期間組織對(duì)全市委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人開展全覆蓋專項(xiàng)檢查，進(jìn)一步規(guī)范企業(yè)委托生產(chǎn)質(zhì)量管理行為，探索完善跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管機(jī)制，助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　此次專項(xiàng)檢查，分為企業(yè)自查、監(jiān)督檢查和總結(jié)提升三個(gè)階段開展。企業(yè)自查階段，在北京市2022年委托生產(chǎn)專項(xiàng)檢查的基礎(chǔ)上，結(jié)合相關(guān)法規(guī)要求，針對(duì)前期檢查發(fā)現(xiàn)的問題明確了企業(yè)自查的重點(diǎn)內(nèi)容，要求企業(yè)對(duì)自查問題形成風(fēng)險(xiǎn)臺(tái)賬，制定整改計(jì)劃，及時(shí)采取措施消除風(fēng)險(xiǎn)隱患。監(jiān)督檢查階段，將通過自行檢查或與相關(guān)監(jiān)管部門聯(lián)合檢查的方式，對(duì)相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施全項(xiàng)目監(jiān)督檢查。對(duì)采取跨省委托生產(chǎn)企業(yè)的檢查，加強(qiáng)與受托生產(chǎn)企業(yè)所在地監(jiān)管部門的溝通，強(qiáng)化監(jiān)管部門協(xié)同配合，做好檢查結(jié)果處置信息通報(bào)，形成有效監(jiān)管閉環(huán)，全面督促注冊(cè)人、備案人夯實(shí)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理主體責(zé)任?？偨Y(jié)提升階段，梳理分析專項(xiàng)檢查工作問題，研究制定有效風(fēng)險(xiǎn)防范措施，進(jìn)一步完善跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管機(jī)制，提升監(jiān)管效能。

　　專項(xiàng)檢查中，北京市藥監(jiān)局堅(jiān)持以問題為導(dǎo)向，結(jié)合既往專項(xiàng)檢查發(fā)現(xiàn)的問題，在按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》開展全項(xiàng)目檢查的同時(shí)，對(duì)委托、受托雙方質(zhì)量協(xié)議的編制、質(zhì)量協(xié)議的有效履行、委托方對(duì)受托方的管理、企業(yè)報(bào)告制度落實(shí)等方面的情況開展重點(diǎn)檢查，深入挖掘企業(yè)存在的問題，動(dòng)態(tài)跟蹤企業(yè)整改落實(shí)情況，加大對(duì)違法違規(guī)行為的打擊力度，杜絕“一托了之”，有效防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患。通過推進(jìn)專項(xiàng)檢查取得實(shí)效，進(jìn)一步提升監(jiān)管效能，積極促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)優(yōu)質(zhì)、快速、高質(zhì)量發(fā)展。