關(guān)于印發(fā)《黑龍江省創(chuàng)新醫(yī)療器械應(yīng)用示范項(xiàng)目實(shí)施方案》的通知

 

各市（地）工信局、科技局、財(cái)政局、人社局、衛(wèi)健委、醫(yī)保局、藥監(jiān)局：

為深入貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記視察黑龍江期間的重要講話重要指示精神，按照《醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)計(jì)劃（2023—2025年）》《醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)計(jì)劃（2023—2025年）》《黑龍江省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)振興專項(xiàng)行動(dòng)方案（2022-2026年）》等文件要求，結(jié)合我省實(shí)際，制定《黑龍江省創(chuàng)新醫(yī)療器械應(yīng)用示范項(xiàng)目實(shí)施方案》。經(jīng)省政府同意,現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

 

黑龍江省工業(yè)和信息化廳黑龍江省科學(xué)技術(shù)廳

黑龍江省財(cái)政廳黑龍江省人力資源和社會(huì)保障廳

黑龍江省衛(wèi)生健康委員會(huì)黑龍江省醫(yī)療保障局

黑龍江省中醫(yī)藥管理局黑龍江省藥品監(jiān)督管理局

 

2023年10月30日

 

 

 

黑龍江省創(chuàng)新醫(yī)療器械應(yīng)用示范項(xiàng)目實(shí)施方案

 

為加快生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用推廣，按照國家《醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)計(jì)劃（2023—2025年）》《醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)計(jì)劃（2023—2025年）》《黑龍江省“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》《黑龍江省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)振興專項(xiàng)行動(dòng)方案（2022-2026年）》等文件要求，制定本實(shí)施方案。

一、總體要求

堅(jiān)持以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹落實(shí)黨的二十大精神，深入貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記在主持召開新時(shí)代推動(dòng)?xùn)|北全面振興座談會(huì)和視察我省時(shí)的重要講話重要指示精神，加快構(gòu)建以實(shí)體經(jīng)濟(jì)為支撐的“4567”現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)體系，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械在醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展應(yīng)用示范，打造“研發(fā)+臨床+制造+應(yīng)用”全產(chǎn)業(yè)鏈聯(lián)合創(chuàng)新體系，形成“應(yīng)用示范-反饋改進(jìn)-水平提升-輻射推廣”的創(chuàng)新迭代，著力提高創(chuàng)新醫(yī)療器械性能質(zhì)量，推動(dòng)我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

二、項(xiàng)目方向

1.植介入器械；

2.體外診斷儀器和試劑；

3.醫(yī)用成像器械；

4.手術(shù)器械；

5.治療器械；

6.診察監(jiān)護(hù)器械；

7.康復(fù)器械；

8.婦產(chǎn)科、輔助生殖器械；

9.醫(yī)用軟件；

10.其他醫(yī)療器械。

三、項(xiàng)目主體

創(chuàng)新醫(yī)療器械應(yīng)用示范項(xiàng)目由醫(yī)療機(jī)構(gòu)與生產(chǎn)企業(yè)牽頭組成“1+1+N”聯(lián)合體共同申報(bào)并組織實(shí)施，由1家醫(yī)院、1家創(chuàng)新醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)牽頭，N家醫(yī)院/研究單位/高校共同參與；1家單位可以參與多個(gè)不同應(yīng)用示范項(xiàng)目。項(xiàng)目實(shí)施周期一般不超過三年。

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)條件

1.牽頭及參與醫(yī)療機(jī)構(gòu)為具備研究能力且符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)；

2.具有與示范器械相應(yīng)的科室，器械配備齊全，人員資質(zhì)完備，有相應(yīng)工作基礎(chǔ)及使用經(jīng)驗(yàn)，愿意配合企業(yè)開展臨床應(yīng)用驗(yàn)證；

3.具有使用示范器械的合規(guī)條件；

4.牽頭醫(yī)療機(jī)構(gòu)要制定項(xiàng)目管理制度，加強(qiáng)項(xiàng)目組織管理，能夠充分調(diào)動(dòng)和發(fā)揮參與醫(yī)院的積極作用；

5.牽頭醫(yī)療機(jī)構(gòu)具備與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)合研究推廣器械的能力，并能協(xié)助開展示范器械的推廣、培訓(xùn)等工作。

（二）生產(chǎn)企業(yè)條件

1.注冊(cè)企業(yè)有固定的生產(chǎn)和研發(fā)場(chǎng)地，有專職核心研發(fā)團(tuán)隊(duì)；

2.企業(yè)持有項(xiàng)目涉及醫(yī)療器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證，且注冊(cè)證或生產(chǎn)許可證持有人與申報(bào)企業(yè)一致；

3.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量管理體系健全，具備較好的功能、性能檢測(cè)試驗(yàn)條件，具有完備的售后服務(wù)保障能力；

4.積極配合醫(yī)療機(jī)構(gòu)主動(dòng)改善器械性能，提供有效服務(wù)。

（三）研究單位條件

1.具有相關(guān)研究團(tuán)隊(duì)；

2.具備支持生產(chǎn)企業(yè)研究改進(jìn)醫(yī)療器械性能的能力。

四、項(xiàng)目內(nèi)容

1.對(duì)標(biāo)同類先進(jìn)產(chǎn)品，開展臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)的收集與對(duì)比評(píng)價(jià)，對(duì)功能、性能、可靠性、可用性、臨床應(yīng)用效果、經(jīng)濟(jì)性等進(jìn)行臨床驗(yàn)證；

2.加快實(shí)施創(chuàng)新醫(yī)療器械在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)臨床應(yīng)用，結(jié)合各自領(lǐng)域研究建立產(chǎn)品使用規(guī)范、評(píng)價(jià)指標(biāo)體系；

3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出改進(jìn)建議，生產(chǎn)企業(yè)改進(jìn)提升創(chuàng)新醫(yī)療器械質(zhì)量性能并提高服務(wù)水平；

4.開展使用人員培訓(xùn)，培養(yǎng)專業(yè)技術(shù)人才隊(duì)伍；

5.形成產(chǎn)醫(yī)融合創(chuàng)新成果，加快創(chuàng)新醫(yī)療器械推廣應(yīng)用。

五、項(xiàng)目流程

（一）申報(bào)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)與生產(chǎn)企業(yè)組建聯(lián)合體，按照要求編制應(yīng)用示范項(xiàng)目申報(bào)表并報(bào)送至有關(guān)部門，并提供有關(guān)證明材料。申報(bào)單位須對(duì)申報(bào)材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

（二）立項(xiàng)

經(jīng)專家評(píng)審，根據(jù)評(píng)審結(jié)果確定支持的示范應(yīng)用項(xiàng)目，發(fā)布立項(xiàng)通知。

（三）實(shí)施

牽頭單位按照示范項(xiàng)目實(shí)施方案要求組織參與單位開展應(yīng)用示范工作。項(xiàng)目在實(shí)施中發(fā)生變化的，項(xiàng)目承擔(dān)單位需在項(xiàng)目執(zhí)行期內(nèi)及時(shí)提出項(xiàng)目變更申請(qǐng)。

（四）評(píng)估

組織專家對(duì)申報(bào)單位制定的中期目標(biāo)進(jìn)行評(píng)估，如未達(dá)到目標(biāo)，則視條件終止項(xiàng)目。

（五）驗(yàn)收

牽頭單位在項(xiàng)目實(shí)施期限內(nèi)完成項(xiàng)目后3個(gè)月內(nèi)，備齊符合驗(yàn)收評(píng)估要求的材料提交驗(yàn)收評(píng)估申請(qǐng)。職能部門組織專家驗(yàn)收項(xiàng)目，并發(fā)布驗(yàn)收結(jié)果。

六、配套支持

1.列入應(yīng)用示范項(xiàng)目的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，優(yōu)先納入黑龍江省創(chuàng)新產(chǎn)品目錄，符合條件的可以按規(guī)定采取非招標(biāo)方式采購；調(diào)整優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核機(jī)制，醫(yī)院不得以“耗占比”、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)、適應(yīng)特定病種等原因限制創(chuàng)新醫(yī)療器械入院。（責(zé)任部門：省工信廳、省衛(wèi)健委、省中醫(yī)藥管理局分工負(fù)責(zé)）

2.強(qiáng)化政策配套和落實(shí)。開展精準(zhǔn)化配套政策服務(wù)保障，做好與國家出臺(tái)產(chǎn)業(yè)政策對(duì)接、與我省現(xiàn)行產(chǎn)業(yè)振興政策舉措的銜接，推動(dòng)政策精準(zhǔn)落實(shí)。對(duì)列入應(yīng)用示范項(xiàng)目的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，公平公正的享受省內(nèi)現(xiàn)行的科技創(chuàng)新、研發(fā)投入、生物經(jīng)濟(jì)、工業(yè)振興等政策措施。支持研制企業(yè)開展首臺(tái)（套）產(chǎn)品創(chuàng)新，加大對(duì)屬于醫(yī)藥重點(diǎn)領(lǐng)域且列入應(yīng)用示范項(xiàng)目的創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)投入支持力度，鼓勵(lì)列入應(yīng)用示范項(xiàng)目的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品開展臨床試驗(yàn)。（責(zé)任部門：省工信廳、省衛(wèi)健委、省中醫(yī)藥管理局、省藥監(jiān)局、省科技廳、省財(cái)政廳分工負(fù)責(zé)）

3.對(duì)于參與應(yīng)用示范項(xiàng)目的核心科研創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)，團(tuán)隊(duì)科研人員同等條件下在職稱晉升、評(píng)先評(píng)優(yōu)、進(jìn)修培訓(xùn)等方面優(yōu)先考慮。（責(zé)任部門：省工信廳、省科技廳、省人社廳分工負(fù)責(zé)）

4.支持參與應(yīng)用示范項(xiàng)目的單位，主導(dǎo)研究制定醫(yī)療器械領(lǐng)域基礎(chǔ)、產(chǎn)品、方法等方面的國際、國家、行業(yè)、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，提升我省創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的品牌影響力。（責(zé)任部門：省工信廳、省衛(wèi)健委、省中醫(yī)藥管理局、省藥監(jiān)局分工負(fù)責(zé)）

5.對(duì)于列入應(yīng)用示范項(xiàng)目的創(chuàng)新醫(yī)療器械和參與應(yīng)用示范項(xiàng)目的單位，在申報(bào)創(chuàng)新發(fā)展和生物經(jīng)濟(jì)等專項(xiàng)獎(jiǎng)補(bǔ)政策、申請(qǐng)配置相關(guān)設(shè)施設(shè)備、申請(qǐng)相關(guān)收費(fèi)項(xiàng)目和納入醫(yī)保支付時(shí)予以優(yōu)先支持推薦。（責(zé)任部門：省工信廳、省科技廳、省衛(wèi)健委、省中醫(yī)藥管理局、省醫(yī)保局、省財(cái)政廳分工負(fù)責(zé)）

6.對(duì)驗(yàn)收結(jié)果“優(yōu)良”的應(yīng)用示范項(xiàng)目，給予應(yīng)用示范項(xiàng)目參與單位掛牌“黑龍江?。?xiàng)目相關(guān)細(xì)分領(lǐng)域）應(yīng)用示范創(chuàng)新基地”，并在創(chuàng)新醫(yī)療器械相關(guān)升級(jí)換代產(chǎn)品、國家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)申報(bào)等予以優(yōu)先支持推薦。（責(zé)任部門：省工信廳、省衛(wèi)健委、省中醫(yī)藥管理局、省藥監(jiān)局分工負(fù)責(zé)）

七、保障措施

（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)

各部門要高度重視應(yīng)用示范項(xiàng)目對(duì)促進(jìn)創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展的重要作用，形成有效的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)機(jī)制，細(xì)致謀劃、穩(wěn)妥推進(jìn)。各部門要立足現(xiàn)有發(fā)展基礎(chǔ)，加強(qiáng)中長期研究，推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)服務(wù)質(zhì)量提升，促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

（二）明確責(zé)任分工

工信部門積極聯(lián)系各職能部門，統(tǒng)籌推進(jìn)創(chuàng)新醫(yī)療器械應(yīng)用推廣。醫(yī)保部門要探索建立完善支持創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的多元支付機(jī)制。衛(wèi)生健康部門要規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床應(yīng)用?？萍?、藥監(jiān)、財(cái)政、人社、中醫(yī)藥局等部門要加強(qiáng)政策支持，從上、中、下游協(xié)同推動(dòng)促進(jìn)創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展。

（三）注重宣傳引導(dǎo)

各部門要?jiǎng)?chuàng)新宣傳方式，豐富宣傳手段，廣泛深入開展保險(xiǎn)教育，增強(qiáng)市民群眾保險(xiǎn)意識(shí)，充分調(diào)動(dòng)社會(huì)各界的積極性和主動(dòng)性，營造共同促進(jìn)創(chuàng)新醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展，提升創(chuàng)新醫(yī)療器械可及性，更好滿足市民群眾多層次醫(yī)療保障需求的社會(huì)氛圍，引導(dǎo)合理發(fā)展預(yù)期。