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2024年江西省醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作要點(diǎn)

2024年醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作的總體思路是:以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的二十大和二十屆二中全會(huì)精神，按照“講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”工作思路，全力保障人民群眾用械安全有效，全力支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

一、持續(xù)提升醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理工作水平

（一）推進(jìn)審評(píng)審批制度改革。創(chuàng)新審評(píng)審批模式，充分運(yùn)用小組審評(píng)、專家咨詢等審評(píng)模式，積極創(chuàng)新和探索對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品、復(fù)雜產(chǎn)品、創(chuàng)新產(chǎn)品、多學(xué)科交叉產(chǎn)品的科學(xué)審評(píng)方法。統(tǒng)籌行政受理、檢驗(yàn)檢測(cè)、現(xiàn)場(chǎng)核查、技術(shù)審評(píng)、行政審批等注冊(cè)管理全鏈條力量，完善注冊(cè)管理工作聯(lián)席會(huì)議、前置咨詢服務(wù)等審評(píng)審批制度，為審評(píng)審批工作提供堅(jiān)實(shí)制度保障。按照“放管服”要求，結(jié)合工作實(shí)際，科學(xué)優(yōu)化審評(píng)審批流程，合理壓縮審評(píng)審批時(shí)限。

（二）加強(qiáng)審評(píng)審批能力建設(shè)。以做好國(guó)家藥監(jiān)局開展的第二類醫(yī)療器械審評(píng)機(jī)構(gòu)和審評(píng)人員評(píng)估工作為契機(jī)，深入開展審評(píng)審批能力自評(píng)工作，科學(xué)核定我省審評(píng)人員的審評(píng)能力。積極引入具有專業(yè)背景的高素質(zhì)審評(píng)審批人才，繼續(xù)加大對(duì)審評(píng)審批人員的培訓(xùn)，加強(qiáng)與其他省市局的溝通聯(lián)系，學(xué)習(xí)發(fā)達(dá)省份的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，提升我省醫(yī)療器械審評(píng)審批整體水平。加強(qiáng)對(duì)注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作的檢查與指導(dǎo)，進(jìn)一步健全工作制度，完善協(xié)調(diào)機(jī)制，科學(xué)調(diào)配檢查力量，積極推動(dòng)建立一支科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、高效的注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查專業(yè)隊(duì)伍。

（三）規(guī)范第二類醫(yī)療器械注冊(cè)工作。嚴(yán)格落實(shí)國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作的意見》《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械首個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)管理機(jī)制（試行）》文件要求，堅(jiān)持“嚴(yán)”的總基調(diào)不動(dòng)搖，保證第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證的“含金量”，切實(shí)維護(hù)醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作的嚴(yán)肅性和權(quán)威性。做好第二類醫(yī)療器械清理規(guī)范常態(tài)化工作，對(duì)于國(guó)家藥監(jiān)局重點(diǎn)關(guān)注的、輿論關(guān)注的、易引發(fā)系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，如液體凝膠類、貼敷類等品種以及2024年類別調(diào)整過渡期結(jié)束品種，及時(shí)組織清理規(guī)范，提升我省醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作質(zhì)量。每月匯總公布第二類醫(yī)療器械審批產(chǎn)品情況，充分發(fā)揮社會(huì)監(jiān)督作用。

（四）強(qiáng)化對(duì)第一類醫(yī)療器械備案工作的指導(dǎo)與督導(dǎo)。扎實(shí)做好國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于加強(qiáng)第一類醫(yī)療器械備案管理的通知》《第一類醫(yī)療器械備案工作手冊(cè)》等文件的落實(shí)工作，按照要求建立完善備案管理工作機(jī)制，推動(dòng)第一類醫(yī)療器械備案清理規(guī)范工作常態(tài)化，按時(shí)收集匯總各地備案產(chǎn)品目錄清單，堅(jiān)持全面清理、重點(diǎn)清理、動(dòng)態(tài)清理相結(jié)合，加強(qiáng)日常指導(dǎo)，對(duì)發(fā)現(xiàn)的高類低備、非醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械備案的情形及時(shí)督促予以糾正，確保備案合規(guī)。繼續(xù)開展第一類醫(yī)療器械備案專項(xiàng)督查工作，適時(shí)舉辦一次線下培訓(xùn)班進(jìn)行專題授課和培訓(xùn)，幫助提升各地備案工作水平。

（五）強(qiáng)化醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理。認(rèn)真落實(shí)新制修訂的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)及判定原則》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則》等文件，加強(qiáng)與衛(wèi)健部門的溝通聯(lián)系，建立健全我省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)溝通機(jī)制。開展年度臨床試驗(yàn)專項(xiàng)檢查，增加臨床試驗(yàn)項(xiàng)目抽查數(shù)量，并加強(qiáng)對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢查。對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品、創(chuàng)新性產(chǎn)品、自檢產(chǎn)品、企業(yè)首個(gè)產(chǎn)品等的臨床試驗(yàn)，加強(qiáng)對(duì)申辦者的監(jiān)督指導(dǎo)，督促臨床試驗(yàn)合規(guī)開展，嚴(yán)厲打擊臨床試驗(yàn)造假行為。加大培訓(xùn)力度，選派專業(yè)人員參加國(guó)家藥監(jiān)局培訓(xùn)，立足自身增強(qiáng)師資力量，培養(yǎng)高素質(zhì)GCP檢查員隊(duì)伍；制定臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作人員培訓(xùn)計(jì)劃，力爭(zhēng)在3-5年內(nèi)完成全覆蓋培訓(xùn)，提升我省臨床試驗(yàn)質(zhì)量和管理工作水平。

二、主動(dòng)融入科學(xué)監(jiān)管工作大局

（六）積極參與《醫(yī)療器械管理法》立法工作。組織全省醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理工作人員以及相關(guān)企業(yè)和機(jī)構(gòu)，積極參與立法工作相關(guān)課題的研究，重點(diǎn)聚焦審評(píng)審批制度改革、備案制度建設(shè)、管理類別工作、法律責(zé)任等內(nèi)容，及時(shí)將工作中遇到的突出問題和立法建議向國(guó)家藥監(jiān)局反饋。同時(shí)，積極參與各類政策文件、指導(dǎo)原則等的監(jiān)管科學(xué)研究工作。

三、全力促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

（七）著力加強(qiáng)惠企政策供給。深化“十三條”惠企政策的實(shí)施，不斷優(yōu)化前置咨詢服務(wù)工作，加強(qiáng)向國(guó)家藥監(jiān)局的請(qǐng)示報(bào)告，加大對(duì)基層和企業(yè)的調(diào)研，積極聯(lián)系溝通各相關(guān)部門和機(jī)構(gòu)，充分結(jié)合我省省情，合理合規(guī)制定出臺(tái)惠企政策，不斷豐富服務(wù)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的形式和手段。加大對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集中地區(qū)和園區(qū)的幫扶，支持和參與醫(yī)療器械創(chuàng)新聯(lián)合體等創(chuàng)新組織的活動(dòng)，指導(dǎo)各地政府做好醫(yī)療器械項(xiàng)目招商工作，幫助引進(jìn)長(zhǎng)三角、粵港澳大灣區(qū)等產(chǎn)業(yè)發(fā)達(dá)地區(qū)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)資源，為我省產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展打造良好基礎(chǔ)。

（八）加快推進(jìn)重點(diǎn)產(chǎn)品上市。堅(jiān)持自我加壓，科學(xué)調(diào)配檢驗(yàn)檢測(cè)、現(xiàn)場(chǎng)檢查、審評(píng)審批資源，按照“提前介入、一企一策、專班指導(dǎo)、全程服務(wù)、研審聯(lián)動(dòng)”的原則，加大對(duì)創(chuàng)新項(xiàng)目、重點(diǎn)項(xiàng)目、臨床急需項(xiàng)目以及第三類體外診斷試劑、第三類有源設(shè)備、第三類高值耗材等高端產(chǎn)品的指導(dǎo)力度，全力支持更多優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品加快上市。

四、大力提升醫(yī)療器械注冊(cè)管理基礎(chǔ)能力

（九）統(tǒng)籌推進(jìn)新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施。全面掌握我省新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施進(jìn)度，定期進(jìn)行專題調(diào)度，督促指導(dǎo)相關(guān)注冊(cè)人備案人和境外注冊(cè)人的代理人嚴(yán)格落實(shí)《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施有關(guān)工作的通告》有關(guān)要求，積極做好宣貫工作。依托醫(yī)療器械檢測(cè)中心專家和檢測(cè)資源，研究解決影響標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的技術(shù)問題，指導(dǎo)相關(guān)注冊(cè)人、備案人開展標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換工作，確保標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施平穩(wěn)有序。

（十）有序做好醫(yī)療器械分類工作。認(rèn)真執(zhí)行《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《體外診斷試劑分類規(guī)則》《醫(yī)療器械分類目錄》《體外診斷試劑分類目錄》等指導(dǎo)文件，嚴(yán)格落實(shí)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定有關(guān)工作的通知》，積極配合國(guó)家藥監(jiān)局開展分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作，充分發(fā)揮醫(yī)療器械分類在助推產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展高質(zhì)量發(fā)展、保障公眾用械安全方面的重要作用，指導(dǎo)我省企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品分類，幫助開展分類界定工作，提升產(chǎn)品上市效率。

（十一）穩(wěn)步推進(jìn)UDI 實(shí)施工作。按照國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)一部署，做好第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作，針對(duì)實(shí)施中的共性問題，加強(qiáng)向國(guó)家藥監(jiān)局的請(qǐng)示，積極聯(lián)系衛(wèi)健委、醫(yī)保局等部門，牽頭制定下發(fā)相關(guān)文件，做好企業(yè)產(chǎn)品賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)等方面的指導(dǎo)服務(wù)工作。繼續(xù)強(qiáng)化與我省有關(guān)賦碼機(jī)構(gòu)溝通聯(lián)系，做好UDI實(shí)施工作的咨詢和培訓(xùn)工作。

（十二）推動(dòng)提升信息化工作水平。進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械品種檔案建設(shè)，指導(dǎo)各地及省內(nèi)企業(yè)做好數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)工作，加強(qiáng)對(duì)數(shù)據(jù)上傳的及時(shí)性、完整性的檢查，積極探索醫(yī)療器械品種檔案數(shù)據(jù)在風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會(huì)共治中的應(yīng)用場(chǎng)景,為醫(yī)療器械監(jiān)管夯實(shí)數(shù)據(jù)基礎(chǔ)。繼續(xù)做好審評(píng)審批全程電子化工作，優(yōu)化和改進(jìn)醫(yī)療器械行政審批系統(tǒng)，提升審評(píng)審批效率，提升便企利民水平。