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2024年上海市醫(yī)療器械安全行政檢查計劃

  一、檢查主體

  上海市藥品監(jiān)督管理局稽查局，各區(qū)市場監(jiān)督管理局、臨港新片區(qū)市場監(jiān)督管理局。

  二、檢查對象

  本市轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。必要時依法可開展延伸檢查。

  三、檢查方式

  以現(xiàn)場檢查為主；根據(jù)檢查工作實際需要，可以采取對被檢查對象提交書面材料的檢查、利用數(shù)字化技術(shù)手段開展遠程檢查或延伸檢查等。

  四、檢查項目

  根據(jù)具體檢查安排和被檢查對象實際情況，對其遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄等法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件等相關(guān)規(guī)定情況進行檢查。檢查重點包括企業(yè)是否按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)、質(zhì)量管理體系是否保持有效運行、生產(chǎn)條件是否持續(xù)符合法定要求等內(nèi)容。

  五、檢查比例

  根據(jù)風險程度采取差異化檢查頻次和檢查比例。

  上海市藥品監(jiān)督管理局稽查局、浦東新區(qū)市場監(jiān)管局對本市高風險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展全覆蓋監(jiān)督檢查，對本市一般風險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)每年選取50%比例企業(yè)開展監(jiān)督檢查。對上一年符合性檢查發(fā)現(xiàn)突出問題的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展跟蹤檢查。

  各區(qū)市場監(jiān)督管理局對轄區(qū)內(nèi)較低風險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)每年選取25%比例企業(yè)開展監(jiān)督檢查。

  醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、抽樣檢驗、風險監(jiān)測、不良反應監(jiān)測、投訴舉報、稽查辦案、上級交辦、專項行動部署、外省市協(xié)查互查等工作中涉及的監(jiān)督檢查，根據(jù)監(jiān)管實際開展，未列入前述計劃范圍。法律法規(guī)規(guī)章有特殊規(guī)定的，從其規(guī)定。

  六、工作要求

  （一）加強組織領(lǐng)導。各檢查主體實施單位要高度重視醫(yī)療器械質(zhì)量安全行政檢查工作，按照年度總體計劃要求，強化組織領(lǐng)導，科學細化分工，明確工作要求，抓好檢查任務的督促落實。

  （二）規(guī)范檢查要求。各單位應選派熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，具備醫(yī)療器械專業(yè)知識和檢查技能的檢查人員實施檢查，檢查現(xiàn)場應出示執(zhí)法證件，如實記錄現(xiàn)場檢查情況，并將檢查結(jié)果書面告知被檢查企業(yè)，需要企業(yè)整改的，應當明確整改內(nèi)容和整改期限。

  （三）嚴明檢查紀律。檢查人員在監(jiān)督檢查中，應當嚴格規(guī)范公正文明執(zhí)法，嚴格執(zhí)行廉政紀律，不得索取或者收受財物，不得謀取其他利益，不得妨礙企業(yè)的正常生產(chǎn)活動，對檢查中知悉的商業(yè)秘密應當保密。