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國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布電動(dòng)攝影平床等48項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告

（2024年第19號(hào)）

 

　　為進(jìn)一步規(guī)范電動(dòng)攝影平床等醫(yī)療器械的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《電動(dòng)攝影平床注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等48項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（見(jiàn)附件），現(xiàn)予發(fā)布。

　　特此通告。

 

　　附件：1.電動(dòng)攝影平床注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（下載）

　　　　　2.醫(yī)用氣體報(bào)警系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（下載）

　　　　　3.空氧混合器產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（下載）

　　　　　4.放射治療激光定位設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（下載）

　　　　　5.神經(jīng)和肌肉刺激器用體內(nèi)電極注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（下載）

　　　　　6.康復(fù)訓(xùn)練床注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（下載）

　　　　　7.腦電圖機(jī)產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（下載）

　　　　　8.醫(yī)用婦科凝膠注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（下載）

　　　　　9.一次性使用輸氧面罩產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（下載）

　　　　　10.霧化面罩產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（下載）

　　　　　11.支氣管堵塞器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（下載）

　　　　　12.醫(yī)用導(dǎo)管固定裝置注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（下載）

　　　　　13.呼吸面罩注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（下載）

　　　　　14.輔助生殖用顯微操作管注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（下載）

　　　　　15.電解質(zhì)分析儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（下載）

　　　　　16.葡萄糖檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（下載）

　　　　　17.革蘭陰性桿菌鑒定試劑注冊(cè)指導(dǎo)原則（下載）

　　　　　18.丙酮酸測(cè)定試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（下載）

　　　　　19.α-淀粉酶檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（下載）

　　　　　20.α-羥丁酸脫氫酶測(cè)定試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（下載）

　　　　　21.鎂檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（下載）

　　　　　22.半自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（下載）

　　　　　23.流式細(xì)胞儀配套用檢測(cè)試劑（第一、二類(lèi)）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 （2024年修訂版）（下載）

　　　　　24.攝影X射線機(jī)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（下載）

　　　　　25.牙科綜合治療機(jī)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（下載）

　　　　　26.醫(yī)用霧化器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024修訂版）（下載）

　　　　　27.助聽(tīng)器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（下載）

　　　　　28.磁療產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（下載）

　　　　　29.肌酸激酶檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（下載）

　　　　　30.凝血分析儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（下載）

　　　　　31.醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（下載）

　　　　　32.正壓通氣治療機(jī)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（下載）

　　　　　33.β2-微球蛋白測(cè)定試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（下載）

　　　　　34.促甲狀腺激素測(cè)定試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（下載）

　　　　　35.缺血修飾白蛋白測(cè)定試劑盒注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（下載）

　　　　　36.乳酸脫氫酶測(cè)定試劑盒注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（下載）

　　　　　37.糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒（酶法）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（下載）

　　　　　38.唾液酸測(cè)定試劑盒（酶法）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（下載）

　　　　　39.C反應(yīng)蛋白測(cè)定試劑盒注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（下載）

　　　　　40.腹膜透析設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（下載）

　　　　　41.尿液分析儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（下載）

　　　　　42.醫(yī)學(xué)圖像存儲(chǔ)與傳輸軟件（PACS）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（下載）

　　　　　43.振動(dòng)叩擊排痰機(jī)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（下載）

　　　　　44.大型壓力蒸汽滅菌器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（下載）

　　　　　45.甘油三酯測(cè)定試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（下載）

　　　　　46.堿性磷酸酶測(cè)定試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024修訂版）（下載）

　　　　　47.尿液有形成分分析儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（下載）

　　　　　48.血液透析用水處理設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原（2024年修訂版）（下載）

 

 

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局  

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

2024年5月14日