為進一步規(guī)范中醫(yī)脈診設備產品等醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《中醫(yī)脈診設備產品注冊審查指導原則》等20項醫(yī)療器械注冊審查指導原則（見附件），現予發(fā)布。
特此通告。
附件：1.中醫(yī)脈診設備產品注冊審查指導原則（下載）
2.醫(yī)用透明質酸鈉創(chuàng)面敷料注冊審查指導原則（下載）
3.義齒制作用合金產品注冊審查指導原則（2024年修訂版）（下載）
4.醫(yī)用口罩產品注冊審查指導原則（2024年修訂版）（下載）
5.一次性使用真空采血管產品注冊審查指導原則（2024年修訂版）（下載）
6.一次性使用手術衣注冊審查指導原則（2024年修訂版）（下載）
7.天然膠乳橡膠避孕套產品注冊審查指導原則（2024年修訂版）（下載）
8.氣管插管產品注冊審查指導原則（2024修訂版）（下載）
9.負壓引流裝置產品注冊審查指導原則（2024年修訂版）（下載）
10.血糖儀注冊審查指導原則（2024年修訂版）（下載）
11.生化分析儀注冊審查指導原則（2024年修訂版）（下載）
12.人絨毛膜促性腺激素檢測試劑（膠體金免疫層析法）注冊審查指導原則（2024年修訂版）（下載）
13.電子血壓計（示波法）注冊審查指導原則（2024年修訂版）（下載）
14.大便隱血（FOB）檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）注冊審查指導原則（2024年修訂版）（下載）
15.白蛋白測定試劑（盒）注冊審查指導原則（2024年修訂版）（下載）
16.一次性使用引流管產品注冊審查指導原則（2024年修訂版）（下載）
17.麻醉機和呼吸機用呼吸管路產品注冊審查指導原則（2024年修訂版）（下載）
18.胃管產品注冊審查指導原則（2024年修訂版）（下載）
19.一次性使用鼻氧管注冊審查指導原則（2024年修訂）（下載）
20.一次性使用無菌手術包類產品注冊審查指導原則（2024年修訂版）（下載）
國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術審評中心
2024年6月6日
? 2018 - 2020, Wuhan Tacro Technology Co.，Ltd All Rights Reserved.
