按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告》（2024年第38號）要求，進(jìn)一步強(qiáng)化委托生產(chǎn)注冊管理，持續(xù)優(yōu)化以控制成本為核心的營商環(huán)境，根據(jù)我省實際，現(xiàn)就統(tǒng)一標(biāo)注境內(nèi)二類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)相關(guān)注冊證及批件信息的有關(guān)事項公告如下：
1.自2024年6月1日起，涉及境內(nèi)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的注冊申請或者延續(xù)注冊申請，我局將會在醫(yī)療器械注冊證生產(chǎn)地址欄中登載受托生產(chǎn)地址并標(biāo)注“（委托生產(chǎn)）”，同時在備注欄中備注受托生產(chǎn)企業(yè)名稱和統(tǒng)一社會信用代碼，備注形式為“受托生產(chǎn)企業(yè)：XXXX（單位名稱）；統(tǒng)一社會信用代碼：XXXX”。
2.注冊人由自行生產(chǎn)轉(zhuǎn)為委托生產(chǎn)，或者變更受托生產(chǎn)企業(yè)的。注冊變更申報資料中應(yīng)提供：注冊人向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告記錄；注冊人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行全面檢查通過核查報告；雙方簽訂委托生產(chǎn)合同和委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議；受托企業(yè)營業(yè)執(zhí)照（副本）。變更注冊批件按照上述第1條方式由我局注明委托生產(chǎn)相關(guān)信息。
3.對省內(nèi)已核發(fā)的涉及境內(nèi)委托生產(chǎn)的注冊證及批件，若未按照上述要求標(biāo)注相關(guān)信息，我局將于2024年9月1日前完成標(biāo)注，并及時發(fā)布修改后注冊證和批件清單，企業(yè)可根據(jù)修改清單在電子證書平臺（https://zsgs.hubyjj.cn:8096/）下載打印。
4.僅受托生產(chǎn)企業(yè)名稱文字性變化的，不需申請變更，在延續(xù)注冊時，核發(fā)修改后的注冊證。
5.注冊人不再進(jìn)行委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)及時向我局核減委托生產(chǎn)地址；受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告有關(guān)情況。
注冊人在申請標(biāo)注過程中如有疑問，請及時聯(lián)系省藥品監(jiān)督管理局行政審批處，聯(lián)系電話：027-87112185；辦理過程中如遇系統(tǒng)操作問題，可電話咨詢：027-87111649。
湖北省藥品監(jiān)督管理局
2024年5月29日
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