山東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于征求《山東省自動售械監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》意見的通告
為進(jìn)一步規(guī)范利用自動售械機(jī)從事醫(yī)療器械零售經(jīng)營的活動，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全，我局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)要求，研究起草了《山東省自動售械監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。有關(guān)意見建議可以電子郵件形式，于2024年7月20日前反饋我局（電子郵箱：fdamd@shandong.cn）。
山東省藥品監(jiān)督管理局
2024年6月17日
（公開屬性：主動公開）
山東省自動售械監(jiān)督管理辦法
（征求意見稿）
第一條【立法目的】 為進(jìn)一步規(guī)范利用自動售械機(jī)從事醫(yī)療器械零售經(jīng)營的活動，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)要求，制定本辦法。
第二條【適用范圍】 在山東省行政區(qū)域內(nèi)利用自動售械機(jī)從事醫(yī)療器械零售經(jīng)營及相關(guān)監(jiān)督管理活動，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法和醫(yī)療器械經(jīng)營的一般法定要求。
第三條【企業(yè)條件】 利用自動售械機(jī)從事第二類醫(yī)療器械（不包括免于經(jīng)營備案的醫(yī)療器械）和第三類醫(yī)療器械零售經(jīng)營的企業(yè)（以下簡稱企業(yè)），應(yīng)當(dāng)是已經(jīng)獲取第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案編號或者第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，且經(jīng)營方式應(yīng)當(dāng)包含“零售”或者“批零兼營”。同時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列要求：
（一）遵守國家有關(guān)醫(yī)療器械管理法律法規(guī)和規(guī)章，依法經(jīng)營，誠實守信。
（二）具備與設(shè)置自動售械機(jī)相適應(yīng)的貯存、配送條件，以及管理和質(zhì)量保障能力。
（三）具有統(tǒng)一企業(yè)標(biāo)識、統(tǒng)一質(zhì)量管理、統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一管理服務(wù)、統(tǒng)一計算機(jī)管理系統(tǒng)的自動售械機(jī)管理制度。
（四）計算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)要求，對自動售械機(jī)實行一機(jī)一號聯(lián)網(wǎng)管理，相關(guān)數(shù)據(jù)實時對接。
（五）設(shè)置自動售械機(jī)的場所，應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，具有保證陳列醫(yī)療器械質(zhì)量的相應(yīng)條件和措施。不得將自動售械機(jī)與有毒物、污染物等設(shè)置在同一場所內(nèi)。
第四條【基本要求】 企業(yè)設(shè)置自動售械機(jī)的位置、數(shù)量應(yīng)當(dāng)與管理和質(zhì)量保障能力相適應(yīng)。自動售械機(jī)應(yīng)當(dāng)符合下列要求：
（一）陳列環(huán)境應(yīng)當(dāng)滿足所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的貯存要求，并配備溫濕度監(jiān)測設(shè)備；陳列需要冷藏、冷凍管理醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)具備溫濕度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的功能；
（二）醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與非醫(yī)療器械分開擺放，擺放應(yīng)當(dāng)整齊有序，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確，避免陽光直射；
（三）貯存與出貨、取貨方式，應(yīng)當(dāng)有效防止所陳列醫(yī)療器械的污染及產(chǎn)品破損風(fēng)險；
（四）應(yīng)當(dāng)具備開具紙質(zhì)或者電子銷售憑據(jù)的功能；
（五）銷售第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具備生成銷售記錄的功能；
（六）應(yīng)當(dāng)在醒目位置展示經(jīng)營主體的相關(guān)信息、證照，包含但不限于以下信息：《營業(yè)執(zhí)照》《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》或者第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案編號、《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。展示信息應(yīng)當(dāng)明顯且不易脫落。
（七）應(yīng)當(dāng)在醒目位置公布企業(yè)售后服務(wù)電話，建立暢通的顧客意見反饋機(jī)制及退貨等售后服務(wù)渠道。
第五條【產(chǎn)品要求】 利用自動售械機(jī)銷售的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)是可以由消費(fèi)者個人自行使用的醫(yī)療器械，并具有安全使用的特別說明。
第六條【變更要求】 企業(yè)設(shè)置自動售械機(jī)，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定向所在地負(fù)責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營許可、備案的部門辦理經(jīng)營場所變更，并提交下列資料：
（一）自動售械機(jī)設(shè)置明細(xì)表；
（二）設(shè)置自動售械機(jī)場地的合法使用證明（包括產(chǎn)權(quán)文件、租賃合同、使用協(xié)議等）；
（三）每臺自動售械機(jī)的地理位置圖、平面圖；
（四）自動售械機(jī)計算機(jī)管理系統(tǒng)說明；
（五）自動售械機(jī)管理制度；
（六）質(zhì)量安全承諾書；
（七）經(jīng)辦人授權(quán)文件。
企業(yè)增加自動售械機(jī)的，可不再提交第（四）、（五）、（六）項材料；減少自動售械機(jī)的，可僅提交第（一）、（七）項材料。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
第七條【變更辦理】 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營許可、備案的部門應(yīng)當(dāng)按規(guī)定及時辦理變更手續(xù)，必要時按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求開展現(xiàn)場核查。
第八條【證書要求】 自動售械機(jī)作為醫(yī)療器械零售經(jīng)營場所的延伸，應(yīng)當(dāng)載入醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或者備案憑證，在經(jīng)營場所欄增加設(shè)置自動售械機(jī)的地址（每一臺自動售械機(jī)對應(yīng)一個地址），格式為“自動售械機(jī)設(shè)置點(diǎn)：××××××（具體到街道門牌號及設(shè)置單位樓層、房間）”。
第九條【信息推送】 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營許可、備案的部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械經(jīng)營許可、備案變更完成之日起3日內(nèi)，將相關(guān)信息推送至同級負(fù)責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管的部門。
第十條【企業(yè)責(zé)任】 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，建立覆蓋自動售械全過程的質(zhì)量管理體系，并履行下列職責(zé)：
（一）建立自動售械機(jī)零售經(jīng)營質(zhì)量管理制度；
（二）建立自動售械機(jī)零售經(jīng)營產(chǎn)品目錄（注明醫(yī)療器械分類編碼和產(chǎn)品名稱）；
（三）建立自動售械機(jī)檔案（包括每臺自動售械機(jī)的品牌型號、合格證明、設(shè)置時間、維修維護(hù)情況等）；
（四）配備具備相關(guān)管理工作經(jīng)驗的自動售械機(jī)管理及售后人員，負(fù)責(zé)設(shè)備日常維護(hù)、運(yùn)營及售后服務(wù)；
（五）定期對自動售械機(jī)陳列、存放的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的，應(yīng)當(dāng)及時撤柜、停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。
第十一條【質(zhì)量自查】 企業(yè)應(yīng)當(dāng)將自動售械情況作為質(zhì)量管理自查的重要內(nèi)容，按規(guī)定于每年3月31日前向所在地負(fù)責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管的部門提交上一年度的自查報告。
第十二條【監(jiān)管責(zé)任】 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管的部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對企業(yè)的監(jiān)管和溝通、協(xié)調(diào)、服務(wù)，密切關(guān)注可能出現(xiàn)的風(fēng)險隱患，及時總結(jié)有效監(jiān)管措施和監(jiān)管機(jī)制。
第十三條【適應(yīng)性】 本辦法相關(guān)內(nèi)容與國家藥品監(jiān)督管理局新出臺醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管政策規(guī)定不一致的，從其規(guī)定。
第十四條【實施時間】 本規(guī)定自2024年 月 日起施行，有效期至 年 月 日。
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