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為進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管工作，提高監(jiān)管的科學(xué)性和精準(zhǔn)性，切實(shí)保障全省醫(yī)療器械質(zhì)量安全，安徽省藥監(jiān)局近日對(duì)全省536家醫(yī)療器械注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管級(jí)別進(jìn)行確定及調(diào)整，其中，四級(jí)監(jiān)管企業(yè)69家，三級(jí)監(jiān)管企業(yè)52家,二級(jí)監(jiān)管企業(yè)415家。
按照國(guó)家藥監(jiān)局部署的醫(yī)療器械監(jiān)管重點(diǎn)工作，聚焦集采中選產(chǎn)品、無(wú)菌和植入類產(chǎn)品、流行病防控診斷試劑等重點(diǎn)產(chǎn)品和委托生產(chǎn)重點(diǎn)環(huán)節(jié)，根據(jù)《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)管實(shí)施細(xì)則》，以產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為基準(zhǔn)，結(jié)合企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建立和運(yùn)行狀況，省局對(duì)新獲證的51家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次確定監(jiān)管級(jí)別。同時(shí)綜合考量企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況及近2年監(jiān)督檢查、風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商、不良事件監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)、監(jiān)督抽檢等情況，綜合評(píng)估企業(yè)信譽(yù)及風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)25家企業(yè)上調(diào)監(jiān)管級(jí)別，對(duì)32家上一年度被提級(jí)監(jiān)管的企業(yè)恢復(fù)正常監(jiān)管級(jí)別或適當(dāng)降低監(jiān)管級(jí)別。
此外，省藥監(jiān)局積極落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》(國(guó)辦發(fā)〔2024〕53號(hào)文)精神，對(duì)省內(nèi)226家同時(shí)生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，不再要求各市市場(chǎng)監(jiān)管局單獨(dú)確定其監(jiān)管級(jí)別，改由省藥監(jiān)局同相關(guān)市場(chǎng)監(jiān)管局會(huì)商后綜合確定這類企業(yè)監(jiān)管級(jí)別，開(kāi)展合并檢查。
下一步，安徽省藥監(jiān)局將按照分級(jí)監(jiān)管要求，制定年度醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查計(jì)劃，加大三、四級(jí)企業(yè)監(jiān)管力度，提高監(jiān)管效率，切實(shí)保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全，推動(dòng)全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
附：《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)管實(shí)施細(xì)則》（下稱《實(shí)施細(xì)則》）
安徽省藥監(jiān)局出臺(tái)《實(shí)施細(xì)則》，以推進(jìn)科學(xué)合理配置監(jiān)管資源，精準(zhǔn)實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)管工作?！秾?shí)施細(xì)則》以風(fēng)險(xiǎn)管理為主線，綜合質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況、監(jiān)督抽檢結(jié)果、不良事件監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)、企業(yè)信用等多種因素，將醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)區(qū)分為四個(gè)等級(jí)，風(fēng)險(xiǎn)程度高的實(shí)施四級(jí)監(jiān)管，風(fēng)險(xiǎn)程度較低的實(shí)施一級(jí)監(jiān)管，并分別明確了四個(gè)監(jiān)管級(jí)別的檢查頻次、全覆蓋要求以及省市兩級(jí)藥品監(jiān)管部門的責(zé)任分工。
《實(shí)施細(xì)則》以信用監(jiān)管為基礎(chǔ)。根據(jù)企業(yè)監(jiān)管信用情況，創(chuàng)設(shè)了提高一級(jí)、二級(jí)直至最高監(jiān)管級(jí)別的14種具體情形，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管級(jí)別精準(zhǔn)、適時(shí)、動(dòng)態(tài)調(diào)整。對(duì)于長(zhǎng)期質(zhì)量管理狀態(tài)和監(jiān)管信用狀況較好的企業(yè)，作出可以酌情下調(diào)監(jiān)管級(jí)別的規(guī)定。
《實(shí)施細(xì)則》以綜合監(jiān)管為手段。鼓勵(lì)省市藥品監(jiān)管部門對(duì)兼具醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人企業(yè)開(kāi)展聯(lián)合監(jiān)管，采用日常檢查、全項(xiàng)目檢查、跟蹤檢查、非預(yù)先告知檢查和專項(xiàng)檢查等多種形式，加強(qiáng)監(jiān)檢聯(lián)動(dòng)、監(jiān)稽聯(lián)動(dòng)和行刑銜接，健全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查、分析評(píng)價(jià)、集體會(huì)商和系統(tǒng)治理工作機(jī)制，全面強(qiáng)化醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理。
《實(shí)施細(xì)則》還結(jié)合安徽省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀和上市產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度，在《國(guó)家醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄》的基礎(chǔ)上，增補(bǔ)10種安徽省重點(diǎn)產(chǎn)品形成了《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄(2022年)》。
安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)管實(shí)施細(xì)則
第一章總則
第一條【修訂目的與依據(jù)】為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管工作，科學(xué)合理配置監(jiān)管資源，依法保障醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第739號(hào))、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第53號(hào))和《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》(藥監(jiān)綜械管〔2022〕78號(hào))等法規(guī)規(guī)章及相關(guān)文件精神，制定本實(shí)施細(xì)則。
第二條【分級(jí)監(jiān)管定義】本實(shí)施細(xì)則所稱醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)管，是指根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度，結(jié)合醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況，以及醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果、不良事件監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)、企業(yè)信用等因素，將醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)劃分為不同的監(jiān)管級(jí)別，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理的活動(dòng)。
第三條【適用對(duì)象】本實(shí)施細(xì)則適用于安徽省各級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施分級(jí)監(jiān)管活動(dòng)的全過(guò)程。
第二章職責(zé)分工
第四條【省局職責(zé)】安徽省藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱省局)負(fù)責(zé)組織和指導(dǎo)全省醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)分級(jí)監(jiān)管工作，制定《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄》，確定醫(yī)療器械注冊(cè)人和第二、三類醫(yī)療器械受托生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管級(jí)別，編制全省年度醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查計(jì)劃并組織實(shí)施，監(jiān)督醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)管工作落實(shí)情況。
省局分局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人和第二、三類醫(yī)療器械受托生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管級(jí)別評(píng)估以及監(jiān)督管理工作。依據(jù)全省年度醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查計(jì)劃，制定本轄區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)人和第二、三類醫(yī)療器械受托生產(chǎn)企業(yè)年度監(jiān)督檢查計(jì)劃并組織實(shí)施。
第五條【市局職責(zé)】設(shè)區(qū)的市市場(chǎng)監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱市局)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械備案人、第一類醫(yī)療器械受托生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管級(jí)別確定以及監(jiān)督管理工作。依據(jù)全省年度醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查計(jì)劃，制定本轄區(qū)醫(yī)療器械備案人、第一類醫(yī)療器械受托生產(chǎn)企業(yè)年度監(jiān)督檢查計(jì)劃并組織實(shí)施。
第三章生產(chǎn)監(jiān)管的分級(jí)
第六條【重點(diǎn)品種目錄】省局根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局《醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄》，綜合全省同類產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)量、市場(chǎng)占有率、生產(chǎn)質(zhì)量管理總體水平和風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商情況等因素，制定《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄》并進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。
第七條【分級(jí)監(jiān)管原則】醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)管工作遵循“風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)、科學(xué)監(jiān)管，全面覆蓋、動(dòng)態(tài)調(diào)整，落實(shí)責(zé)任、提升效能”的原則。
第八條【級(jí)別劃分】按照風(fēng)險(xiǎn)程度，將醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)劃分為四個(gè)監(jiān)管級(jí)別。
對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度高的注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施四級(jí)監(jiān)管，主要包括生產(chǎn)省重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄產(chǎn)品，以及質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況差、有嚴(yán)重不良監(jiān)管信用記錄的注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)。
對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度較高的注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施三級(jí)監(jiān)管，主要包括生產(chǎn)除省重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄以外第三類醫(yī)療器械，以及質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況較差、有不良監(jiān)管信用記錄的注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)。
對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度一般的注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施二級(jí)監(jiān)管，主要包括生產(chǎn)除省重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄以外第二類醫(yī)療器械的企業(yè)。
對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度較低的備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施一級(jí)監(jiān)管，主要包括生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)。
第九條【監(jiān)管級(jí)別確定】對(duì)同一企業(yè)既是醫(yī)療器械備案人又是注冊(cè)人的，或者同時(shí)接受第一類、第二類和(或)三類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的，由省局和市局分別確定監(jiān)管級(jí)別。必要時(shí)，可以互相采用相關(guān)分級(jí)要素作為監(jiān)管級(jí)別確認(rèn)或調(diào)整的依據(jù)。
按照監(jiān)管部門劃分，涉及多個(gè)監(jiān)管級(jí)別的，按照最高級(jí)別進(jìn)行監(jiān)管。
第十條【監(jiān)管級(jí)別調(diào)整】醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管級(jí)別實(shí)施動(dòng)態(tài)調(diào)整。對(duì)于長(zhǎng)期以來(lái)監(jiān)管信用狀況較好的，可以酌情下調(diào)監(jiān)管級(jí)別。
有下列情形之一的，當(dāng)年直接提高至四級(jí)監(jiān)管：
(一)通過(guò)創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)審批通道取得產(chǎn)品上市許可的;
(二)國(guó)家集中帶量采購(gòu)中選產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè);
(三)未通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局組織的飛行檢查;
(四)因質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷被采取暫停生產(chǎn)措施的醫(yī)療器械注冊(cè)人或第二、三類醫(yī)療器械受托生產(chǎn)企業(yè)。
具有有下列情形之一的，提高二級(jí)監(jiān)管級(jí)別，直至四級(jí)監(jiān)管：
(一)2批次以上或連續(xù)2年出現(xiàn)監(jiān)督抽驗(yàn)不合格的;
(二)連續(xù)2年受到行政處罰的;
(三)連續(xù)2年被省局風(fēng)險(xiǎn)警示的;
(四)因質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷被采取暫停生產(chǎn)措施的醫(yī)療器械備案人或第一類醫(yī)療器械受托生產(chǎn)企業(yè)。
具有下列情形之一的，提高一級(jí)監(jiān)管級(jí)別，直至四級(jí)監(jiān)管：
(一)存在委托或受托生產(chǎn)的;
(二)1批次監(jiān)督抽驗(yàn)不合格的;
(三)受到1起行政處罰的;
(四)受到省局1次風(fēng)險(xiǎn)警示的;
(五)被投訴舉報(bào)且查證屬實(shí)的;
(六)未通過(guò)產(chǎn)品注冊(cè)或生產(chǎn)許可體系核查的已有醫(yī)療器械注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè);
(七)未通過(guò)省局組織的飛行檢查。
第十一條【確定時(shí)限】每年1月底前，省局分局根據(jù)《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄》和監(jiān)管信用情況，對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人和第二、三類醫(yī)療器械受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行研判，提出監(jiān)管分級(jí)初步意見(jiàn)，省局匯總并統(tǒng)一確定監(jiān)管級(jí)別。市局負(fù)責(zé)確定轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械備案人、第一類醫(yī)療器械受托生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管級(jí)別并報(bào)告省局。
對(duì)于當(dāng)年內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，新增高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品、國(guó)家集中帶量采購(gòu)中選產(chǎn)品、創(chuàng)新產(chǎn)品等情況，應(yīng)當(dāng)即時(shí)評(píng)估并調(diào)整企業(yè)監(jiān)管級(jí)別。
第十二條【級(jí)別告知】省局分局、市局分別負(fù)責(zé)將年度監(jiān)管級(jí)別確定和調(diào)整情況及時(shí)告知轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)。
第四章監(jiān)督管理
第十三條【檢查分工與協(xié)作】藥品監(jiān)督管理部門依法按照職責(zé)開(kāi)展對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)的監(jiān)督檢查。對(duì)兼具醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人企業(yè)的監(jiān)管，市局和省局分局應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)溝通協(xié)調(diào)，互通監(jiān)管信息，鼓勵(lì)開(kāi)展聯(lián)合檢查。
第十四條【檢查頻次】對(duì)實(shí)施四級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，每年全項(xiàng)目檢查不少于一次;對(duì)實(shí)施三級(jí)監(jiān)管的，每年檢查不少于一次，其中每?jī)赡耆?xiàng)目檢查不少于一次;對(duì)實(shí)施二級(jí)監(jiān)管的，原則上每?jī)赡隀z查不少于一次;對(duì)實(shí)施一級(jí)監(jiān)管的，原則上每年隨機(jī)抽取轄區(qū)內(nèi)25%以上的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，4年內(nèi)達(dá)到全覆蓋。
對(duì)新增第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)備案之日起3個(gè)月內(nèi)開(kāi)展回顧性檢查;必要時(shí)對(duì)生產(chǎn)地址變更或者生產(chǎn)范圍增加的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。
對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人的監(jiān)督檢查可以與產(chǎn)品注冊(cè)體系核查、生產(chǎn)許可變更或者延續(xù)現(xiàn)場(chǎng)核查等相結(jié)合，提高監(jiān)管效能。
第十五條【檢查計(jì)劃與檢查方案】省、市局應(yīng)當(dāng)于年初按照分級(jí)監(jiān)管要求，制定年度醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查計(jì)劃，明確檢查形式、頻次和覆蓋率，確定監(jiān)管重點(diǎn)。省局分局、市局年度醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查計(jì)劃應(yīng)當(dāng)報(bào)省局備案。
開(kāi)展監(jiān)督檢查，應(yīng)當(dāng)制定檢查方案，明確檢查事項(xiàng)、檢查依據(jù)和檢查重點(diǎn)。
第十六條【檢查形式】堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，綜合運(yùn)用日常檢查、重點(diǎn)檢查、跟蹤檢查、有因檢查和專項(xiàng)檢查等多種形式強(qiáng)化醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人監(jiān)督管理。
第十七條【非預(yù)先告知檢查】有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)開(kāi)展非預(yù)先告知檢查：
(一)引發(fā)醫(yī)療器械安全突發(fā)事件或輿情的;
(二)開(kāi)展重點(diǎn)檢查、有因檢查的;
(三)產(chǎn)品抽檢不合格后首次檢查的;
(四)投訴舉報(bào)、有線索提示可能存在違法行為或安全隱患的。
第十八條【文書(shū)要求】監(jiān)督檢查應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《市場(chǎng)監(jiān)督管理行政處罰程序暫行規(guī)定》(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第2號(hào))和《市場(chǎng)監(jiān)督管理行政處罰文書(shū)格式范本》(國(guó)市監(jiān)法〔2019〕55號(hào))等相關(guān)規(guī)定，如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況;根據(jù)需要制作《現(xiàn)場(chǎng)筆錄》《詢問(wèn)調(diào)查筆錄》等行政執(zhí)法文書(shū)。
第十九條【結(jié)果處置】監(jiān)督檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)書(shū)面告知被檢查企業(yè)，并及時(shí)錄入安徽省藥品監(jiān)管信息系統(tǒng)。需要整改的，應(yīng)當(dāng)明確整改內(nèi)容和整改期限。
第二十條【緊急控制】生產(chǎn)的醫(yī)療器械對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等緊急控制措施，責(zé)令企業(yè)召回相關(guān)產(chǎn)品，并發(fā)布安全警示信息。
監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)活動(dòng)嚴(yán)重違反醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，不能保證產(chǎn)品安全、有效，可能危害人體健康的，依照前款規(guī)定處理。
第二十一條【監(jiān)督抽檢】藥品監(jiān)督管理部門開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，可以根據(jù)需要進(jìn)行產(chǎn)品監(jiān)督抽檢。
第二十二條【風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商與治理】全省各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患進(jìn)行全面排查、分析評(píng)價(jià)、集體會(huì)商、系統(tǒng)治理和改進(jìn)完善。
第二十三條【創(chuàng)新器械監(jiān)管】對(duì)于通過(guò)創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)審批通道取得產(chǎn)品上市許可的醫(yī)療器械注冊(cè)人及其受托生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管會(huì)商確定的監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，嚴(yán)格落實(shí)相關(guān)監(jiān)管措施。
第二十四條【停產(chǎn)監(jiān)管】對(duì)于因停產(chǎn)導(dǎo)致質(zhì)量管理體系無(wú)法持續(xù)有效運(yùn)行的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)跟蹤掌握相關(guān)情況，采取有針對(duì)性的監(jiān)管措施。
第二十五條【復(fù)產(chǎn)檢查】醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無(wú)同類產(chǎn)品在產(chǎn)的，重新生產(chǎn)時(shí)，依據(jù)企業(yè)提出的書(shū)面報(bào)告，對(duì)企業(yè)進(jìn)行全項(xiàng)目檢查，符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)。
第二十六條【違法行為處置】藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)涉嫌違法行為的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)收集和固定證據(jù)，依法立案查處;涉嫌犯罪的，及時(shí)移交公安機(jī)關(guān)處理。
第二十七條【責(zé)任約談】對(duì)于質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況差、存在較大質(zhì)量安全隱患的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)，藥品監(jiān)管部門可以約談其有關(guān)負(fù)責(zé)人員。必要時(shí)上級(jí)藥品監(jiān)管部門可以約談下級(jí)藥品監(jiān)管部門或內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)的有關(guān)負(fù)責(zé)人員。
第二十八條【信用檔案】省局分局應(yīng)當(dāng)建立轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人和第二、三類醫(yī)療器械受托生產(chǎn)企業(yè)信用檔案。市局應(yīng)當(dāng)建立轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械備案人、第一類醫(yī)療器械受托生產(chǎn)企業(yè)信用檔案。
信用檔案中應(yīng)當(dāng)包括生產(chǎn)許可備案和生產(chǎn)產(chǎn)品品種、委托生產(chǎn)、監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處、質(zhì)量抽查檢驗(yàn)、不良行為記錄和投訴舉報(bào)等信息。同時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將上述信息錄入安徽省藥品監(jiān)管信息系統(tǒng)并及時(shí)更新，提高信息化監(jiān)管水平。
第五章附則
第二十九條【全項(xiàng)目檢查定義】本實(shí)施細(xì)則所指全項(xiàng)目檢查，是指藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相應(yīng)附錄，對(duì)監(jiān)管對(duì)象開(kāi)展的覆蓋全部適用項(xiàng)目的檢查。對(duì)委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人開(kāi)展的全項(xiàng)目檢查，應(yīng)當(dāng)包括對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)相應(yīng)生產(chǎn)活動(dòng)的檢查。
第三十條【解釋權(quán)限與施行時(shí)間】本實(shí)施細(xì)則由安徽省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。自2023年1月1日起施行?！栋不帐∈称匪幤繁O(jiān)督管理局關(guān)于貫徹落實(shí)食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定的通知和國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知》(皖食藥監(jiān)械秘〔2014〕543號(hào))《安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則的通知》(皖食藥監(jiān)械〔2015〕42 號(hào))同時(shí)廢止。
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