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總局關(guān)于發(fā)布白蛋白測定試劑（盒）等7個(gè)醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2016年第29號(hào)）

2016-03-04 2733

總局關(guān)于發(fā)布白蛋白測定試劑（盒）等7個(gè)醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2016年第29號(hào)）

2016年03月03日

為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了白蛋白測定試劑（盒）、糖化血紅蛋白測定試劑盒（酶法）、乳酸脫氫酶測定試劑盒、促甲狀腺素檢測試劑、甘油三酯測定試劑盒、唾液酸檢測試劑盒（酶法）和β2-微球蛋白檢測試劑盒等7個(gè)醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則，現(xiàn)予發(fā)布。

特此通告。

附件：1.白蛋白測定試劑（盒）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2.糖化血紅蛋白測定試劑盒（酶法）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

3.乳酸脫氫酶測定試劑盒注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

4.促甲狀腺素檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

5.甘油三酯測定試劑盒注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

6.唾液酸檢測試劑盒（酶法）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

7.β2-微球蛋白檢測試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

食品藥品監(jiān)管總局

2016年2月26日

白蛋白測定試劑（盒）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則.doc

糖化血紅蛋白測定試劑盒（酶法）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則.doc