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序號

風險環(huán)節(jié)

風險點

檢查要點

1

機構(gòu)與人員

是否配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的專職檢驗人員。

一次性使用輸液器生產(chǎn)企業(yè)應具備需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目的檢測能力及生產(chǎn)環(huán)境、制水等項目的監(jiān)測能力。如成品檢驗項目：微粒污染、泄漏、拉伸強度、瓶塞穿刺器、進氣器件、管路、藥液過濾器、滴斗與滴管、流量調(diào)節(jié)器、輸液流速、注射件、外圓錐接頭、保護套。還原物質(zhì)、酸堿度、金屬離子、紫外吸光度、蒸發(fā)殘渣、環(huán)氧乙烷殘留量。無菌、熱原（細菌內(nèi)毒素試驗）。

確認企業(yè)是否配備了足夠數(shù)量、具備相應資質(zhì)與能力的專職檢驗員承擔相關(guān)質(zhì)量控制工作。

2

廠房與設施

1．是否根據(jù)產(chǎn)品的質(zhì)量要求，確定在相應級別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行生產(chǎn)的過程，避免生產(chǎn)中的污染。

2．潔凈室（區(qū)）是否按照生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別合理布局，人流、物流走向應當合理。

1．應按無菌附錄的規(guī)定在十萬級潔凈室（區(qū)）內(nèi)完成的生產(chǎn)過程：注塑、擠出、組裝、測漏、單包裝工序，以保證產(chǎn)品初始污染保持穩(wěn)定的控制水平。企業(yè)潔凈室（區(qū)）面積應與潔凈室（區(qū)）內(nèi)的人數(shù)、生產(chǎn)工序、生產(chǎn)規(guī)模相適應。

2．查看生產(chǎn)區(qū)平面圖、生產(chǎn)工藝流程圖等，現(xiàn)場核實潔凈室（區(qū)）生產(chǎn)工藝流程布局是否與圖紙一致，布局是否合理，人流物流是否分開以避免交叉污染，相鄰區(qū)間的生產(chǎn)操作是否有防止產(chǎn)生生產(chǎn)中的污染的措施（如不同空氣潔凈級別潔凈區(qū)之間設雙層傳遞窗、氣閘室，相同潔凈級別的不同功能區(qū)域設置壓差梯度）等。

3．如采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌車間是否設在僻靜安全位置，并有相應的安全、通風設施。

3

設備

1．一般生產(chǎn)設備配備是否與其生產(chǎn)產(chǎn)品相適應。

2．是否配備了純化水和/或注射用水生產(chǎn)設備及其相關(guān)設施。

3．是否配備了與生產(chǎn)產(chǎn)品檢驗要求相適應的檢驗設備。

4．空氣凈化系統(tǒng)是否正常運行。

1．根據(jù)生產(chǎn)工藝流程（符合規(guī)定的委外工序除外），確認是否配備相應的生產(chǎn)設備。查看設備清單，是否與現(xiàn)場設備一致。確認設備數(shù)量、狀態(tài)等保持賬、物一致。生產(chǎn)設備、工裝在規(guī)定的維護、維修、保養(yǎng)程序下狀態(tài)良好，具備批量生產(chǎn)注冊產(chǎn)品的能力。

2．應具備自行制備純化水和/或注射用水滿足工藝用水的能力，工藝用水的儲罐和輸送管道應當用不銹鋼或其他無毒材料制成，應定期清洗、消毒并記錄。

3．依據(jù)相關(guān)強制性標準要求企業(yè)應具備微粒污染、泄漏、拉伸強度、瓶塞穿刺器、進氣器件、管路、藥液過濾器、滴斗與滴管、流量調(diào)節(jié)器、輸液流速、注射件、外圓錐接頭、保護套。還原物質(zhì)、酸堿度、金屬離子、紫外吸光度、蒸發(fā)殘渣、環(huán)氧乙烷殘留量。無菌、熱原（細菌內(nèi)毒素試驗）等項目檢測能力。對照產(chǎn)品檢驗要求，核實檢測設備，確認主要設備是否制定了操作規(guī)程，檢測設備是否經(jīng)過計量并在合格有效期內(nèi)。

4．檢查空氣凈化系統(tǒng)的管理規(guī)定、運行記錄和周期確認記錄。

4

采購

是否對采購物品進行檢驗和驗證，需要進行生物學評價的材料，采購物品應與經(jīng)評價的材料一致。

一次性使用輸液器主要原材料有：PVC、TPE、ABS、PP、PE、空氣過濾膜、藥液過濾膜、注射件、鋼針、靜脈針等。

主要零部件有：插瓶針、導管、滴斗、兩通/三通、止液卡、流量調(diào)節(jié)器、藥液過濾器、外圓錐接頭、靜脈針等。

需生物學評價的材料一般是：PVC、TPE、ABS、PP、PE等。審評部門在注冊證書、經(jīng)批準的注冊產(chǎn)品標準或產(chǎn)品技術(shù)要求中會對產(chǎn)品原材料予以明確。應確認企業(yè)的采購文件、檢驗規(guī)程相關(guān)內(nèi)容是否與注冊核準原材料、原材料驗證/確認結(jié)果相關(guān)參數(shù)一致。確認企業(yè)設計更改是否涉及重要原材料的更改。若涉及，是否按規(guī)定進行變更注冊。若設計更改不涉及變更注冊，企業(yè)是否開展周期性重要原材料再驗證/再確認活動或同品種原材料因供應商更換而進行的相關(guān)驗證與確認活動。

現(xiàn)場應查看采購控制程序文件、采購物品清單和采購合同，確認采購的原材料是否按批進行檢驗或?qū)┓降臋z驗報告進行確認。

5

生產(chǎn)管理

1．是否對生產(chǎn)環(huán)境進行監(jiān)測并保存記錄。

2．是否對滅菌過程進行有效確認和再確認并轉(zhuǎn)化成有效的生產(chǎn)規(guī)范和檢驗規(guī)程。

3．進入潔凈室（區(qū)）的原料和零配件是否按程序進行凈化處理。

4．是否在生產(chǎn)過程中標識產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)，防止不合格中間品流向下道工序。

1．確認是否對各潔凈生產(chǎn)區(qū)按相關(guān)規(guī)定進行管理、監(jiān)測與保持相關(guān)記錄。

2．確認是否按規(guī)定開展產(chǎn)品滅菌、是否按檢驗規(guī)程開展質(zhì)量控制并放行產(chǎn)品，是否持續(xù)保持相關(guān)記錄并符合可追溯性要求。查看滅菌過程控制文件，滅菌記錄是否可追溯。如果是環(huán)氧乙烷滅菌，氣體存放是否有控制規(guī)定及實施措施。

3．一次性使用輸液器通常需要清潔處理的零配件主要有不銹鋼針管，需進行末道精洗，在精洗車間超聲波清洗、烘干?，F(xiàn)場查看處理過程，確認符合相關(guān)規(guī)定。

4．確認是否對檢驗狀態(tài)標識方法作出規(guī)定，現(xiàn)場查看生產(chǎn)過程中的檢驗狀態(tài)標識是否符合文件規(guī)定。

6

質(zhì)量控制

1．是否具備無菌、微生物限度和陽性對照的檢測能力和條件。

2．是否規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準要求。

3．是否根據(jù)強制性標準以及經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應的檢驗報告或證書。（需常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。）

1．現(xiàn)場查看是否具備無菌、微生物限度和陽性對照的檢測能力和條件（微生物檢測應在萬級下的局部百級進行操作）。是否配備了相應的設備和檢驗人員（超凈工作臺、恒溫培養(yǎng)箱、生化培養(yǎng)箱、生物安全柜、滅菌器等）。

2．確認產(chǎn)品放行程序及條件和要求，抽查產(chǎn)品放行記錄。

3．依據(jù)相關(guān)強制性標準和產(chǎn)品技術(shù)要求，確認制定進貨檢驗、過程檢驗、成品檢驗規(guī)程。查看檢驗規(guī)程是否涵蓋強制性標準以及注冊產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標。抽查產(chǎn)品的檢驗記錄和檢驗報告，確認是否按照規(guī)程進行檢驗。查看常規(guī)檢驗項目的檢驗儀器及使用記錄，檢驗報告或證書能夠證實產(chǎn)品符合要求。

成品檢驗項目：主要是環(huán)氧乙烷殘留量、無菌、微粒污染、還原物質(zhì)、酸堿度、浸提液紫外吸光度、熱原（細菌內(nèi)毒素）、泄露、拉伸強度、瓶塞穿刺器、進氣器件、管路、藥液過濾器、保護套等。

如果用環(huán)氧乙烷滅菌，應關(guān)注環(huán)氧乙烷殘留量指標。

主要檢驗儀器有：超凈工作臺、恒溫培養(yǎng)箱、生物安全柜、滅菌器、蠕動泵、氣相色譜儀、紫外分光光度計、酸度計、、恒溫水浴鍋、流量測試儀、微粒檢測儀、電子天平、錐頭綜合測試儀等。

一次性使用輸液器重要性能指標的控制

滴管滴液體積準確性（GB 8368-2005第6.8項）。

與結(jié)構(gòu)設計和模具有關(guān)。

1．檢查設計圖紙是否按照國標要求設計滴管的結(jié)構(gòu)。

2．生產(chǎn)過程中出現(xiàn)滴管處毛刺或殘缺的，立即停機維修模具。新模具驗收或模具維修后應對該項驗證。檢查模具驗收驗證記錄。

輸液流速。藥液過濾器的濾除率（GB 8368-2005第6.7、6.10項）。

原材料檢驗應對每批藥液過濾膜進行檢測。

1．檢查原材料檢驗規(guī)定文件。

2．查過濾膜檢驗記錄。

空氣過濾膜的進氣流量（GB 8368-2005第6.5項）。

原材料檢驗應對每批空氣過濾膜進行單位面積流量和流量降低檢測。

1．檢查原材料控制規(guī)定文件。

2．查空氣過濾膜檢測記錄。

輸液器各組裝點無泄漏（GB 8368-2005第6.2項）。

生產(chǎn)過程中通過測漏裝置進行檢驗。

1．檢查生產(chǎn)管理過程檢驗規(guī)定文件。

2．查組裝過程生產(chǎn)記錄。

3．查生產(chǎn)過程測泄漏記錄。

流量調(diào)節(jié)器液流調(diào)節(jié)（GB 8368-2005第6.9項）。

流量調(diào)節(jié)器應能調(diào)節(jié)液流從零至最大。

1．檢查流量調(diào)節(jié)器工藝驗證記錄。

2．查生產(chǎn)記錄，過程檢驗記錄。

6%（魯爾）圓錐接頭的通用要求、鎖定要求（GB/T 1962.2—2001第4.3、4.7、5.7）。

生產(chǎn)過程檢驗，通過測漏裝置檢驗6:100配合是否漏液。驗收新模具或模具維修后通過6%（魯爾）圓錐接頭性能測試儀進行檢測。

1．檢查生產(chǎn)過程檢驗記錄、測漏記錄。

2．查圓錐接頭性能測試記錄。

靜脈針的連接牢固度（GB 18671-2009第6.3項）。

生產(chǎn)過程使用拉力計對各組件間的連接強度進行抽測。

1．查生產(chǎn)管理文件、生產(chǎn)記錄。

2．查生產(chǎn)過程連接強度檢測記錄。

一次性使用精密過濾輸液器（依據(jù)YY 0286.1-2007第6.2項）：

精密藥液過濾器的輸液流速和濾除率。

原材料檢驗對每批藥液過濾膜進行輸液流速和濾除率檢測。

1．檢查原材料質(zhì)量控制文件。

2．檢查藥液過濾膜流速、濾除率檢測記錄。

一次性使用避光輸液器：輸液器的避光性和脫色（GB 18458.3-2005第6.2項、6.3項）。

原材料檢驗對每批原料進行透光率檢測。

1．檢查原材料質(zhì)量控制文件。

2．檢查透光率、脫色檢測記錄。

一次性使用微調(diào)式精密過濾輸液器：流量示值基本誤差和控制穩(wěn)定性（依據(jù)YY 0286.6-2009第6.2.4.1、6.2.4.2）。

原材料檢驗對每批原料進行流量示值基本誤差和流量控制穩(wěn)定性檢測。

1．檢查原材料質(zhì)量控制文件。

2．檢查流量示值基本誤差、流量控制穩(wěn)定性檢測記錄。

一次性使用吊瓶式輸液器：吊瓶的印刷刻度（依據(jù)YY 0286.5-2008第6.2.3項）。

嚴格按照工藝規(guī)程操作。生產(chǎn)過程按照圖紙要求對印刷刻度進行檢驗。

1．檢查工藝文件和生產(chǎn)記錄。

2．檢查過程檢驗記錄。

一次性使用袋式輸液器（依據(jù)YY 0286.5-2008第6.2.3項，第6.2.5項）：液袋的印刷刻度和厚度。

生產(chǎn)過程按照圖紙要求對印刷刻度和厚度進行檢驗。

1．檢查生產(chǎn)管理文件。

2．查生產(chǎn)過程對印刷刻度和厚度的檢驗記錄。

7

不良事件監(jiān)測、分析和改進

是否按規(guī)定開展不良事件監(jiān)測；是否建立糾正預防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發(fā)生。

1．確認企業(yè)建立了不良事件監(jiān)測的規(guī)定，確認規(guī)定覆蓋了部門/人員職責、監(jiān)測程序、報告時限、報告途徑、調(diào)查、處置、內(nèi)外部接口等內(nèi)容。確認企業(yè)按規(guī)定開展了不良事件監(jiān)測活動并持續(xù)保持相關(guān)記錄。

2．企業(yè)是否建立糾正預防措施程序，確定產(chǎn)生問題的原因，采取有效措施，防止相關(guān)問題再次發(fā)生。