關(guān)于《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)指導(dǎo)原則》(征求意見稿)征求意見的通知
為了規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的注冊申報資料要求，提高技術(shù)審評工作的質(zhì)量和效率，我中心組織起草了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)指導(dǎo)原則》征求意見稿，即日起在網(wǎng)上公開征求意見。如有意見或建議，請?zhí)顚懛答佉庖姳聿⒁噪娮余]件形式于2016年10月28日前反饋至我中心審評一部。
聯(lián)系人：彭亮
電話：010-68390626
電子郵箱：pengliang@cmde.org.cn
附件：1.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）.docx
2.反饋意見表
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
2016年9月28日
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)指導(dǎo)原則
（征求意見稿）
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)制造商提交醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊申報資料，同時規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的技術(shù)審評要求。
本指導(dǎo)原則是對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的一般性要求，制造商應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品特性提交網(wǎng)絡(luò)安全注冊申報資料，判斷指導(dǎo)原則中的具體內(nèi)容是否適用，不適用內(nèi)容詳述理由。制造商也可采用其他滿足法規(guī)要求的替代方法，但應(yīng)提供詳盡的研究資料和驗證資料。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下、并參考了國外法規(guī)與指南、國際標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)報告制定的。隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及認(rèn)知水平和技術(shù)能力的不斷提高，相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行修訂。
本指導(dǎo)原則是對制造商和審評人員的指導(dǎo)性文件，不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則作為《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的補(bǔ)充，應(yīng)結(jié)合《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》相關(guān)要求進(jìn)行使用。本指導(dǎo)原則是醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的通用指導(dǎo)原則，其他涉及網(wǎng)絡(luò)安全的醫(yī)療器械產(chǎn)品指導(dǎo)原則可在本指導(dǎo)原則基礎(chǔ)上進(jìn)行有針對性的調(diào)整、修改和完善。
一、范圍
本指導(dǎo)原則適用于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的注冊申報，包括具有網(wǎng)絡(luò)連接功能以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換或遠(yuǎn)程控制的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其中網(wǎng)絡(luò)包括無線、有線網(wǎng)絡(luò)，電子數(shù)據(jù)交換包括單向、雙向數(shù)據(jù)傳輸，遠(yuǎn)程控制包括實時、非實時控制。
同時，本指導(dǎo)原則也適用于采用存儲媒介以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊申報，其中存儲媒介包括但不限于光盤、移動硬盤和U盤。
隨著網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的發(fā)展，越來越多的醫(yī)療器械具備網(wǎng)絡(luò)連接功能以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換或遠(yuǎn)程控制，在提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量與效率的同時也面臨著網(wǎng)絡(luò)攻擊的威脅。醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全出現(xiàn)問題不僅可能會侵犯患者隱私，而且可能會產(chǎn)生醫(yī)療器械非預(yù)期運(yùn)行的風(fēng)險，導(dǎo)致患者受到傷害或死亡。因此，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全是醫(yī)療器械安全性和有效性的重要組成部分之一。
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全是指保持醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)的保密性（confidentiality）、完整性（integrity）和可得性（availability）（改自GB/T 29246-2012《信息技術(shù) 安全技術(shù) 信息安全管理體系 概述和詞匯》）：
1. 保密性：指數(shù)據(jù)不能被未授權(quán)的個人、實體利用或知悉的特性，即醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)僅可由授權(quán)用戶在授權(quán)時間以授權(quán)方式進(jìn)行訪問；
2. 完整性：指保護(hù)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確和完整的特性，即醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)是準(zhǔn)確和完整的，且未被篡改；
3. 可得性：指根據(jù)授權(quán)個人、實體的要求可訪問和使用的特性，即醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)能以預(yù)期方式適時進(jìn)行訪問和使用。
此外，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全特性還包括真實性（authenticity）、可核查性（accountability）、抗抵賴（non-repudiation）和可靠性（reliability）等特性，相應(yīng)定義詳見GB/T 29246-2012。
制造商應(yīng)當(dāng)結(jié)合醫(yī)療器械產(chǎn)品的預(yù)期用途、使用環(huán)境和核心功能以及相連設(shè)備或系統(tǒng)（如其它醫(yī)療器械、信息技術(shù)設(shè)備）的情況來確定醫(yī)療器械產(chǎn)品的網(wǎng)絡(luò)安全特性，并采用基于風(fēng)險管理的方法來保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的網(wǎng)絡(luò)安全：識別資產(chǎn)（asset，對個人或組織有價值的任何東西）、威脅（threat，可能導(dǎo)致對個人或組織產(chǎn)生損害的非預(yù)期事件發(fā)生的潛在原因）和脆弱性（vulnerability，可能會被威脅所利用的資產(chǎn)或風(fēng)險控制措施的弱點(diǎn)），評估威脅和脆弱性對于醫(yī)療器械產(chǎn)品和患者的影響以及被利用的可能性，確定風(fēng)險水平并采取適宜的風(fēng)險緩解措施，基于風(fēng)險接受準(zhǔn)則評估剩余風(fēng)險。
制造商應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械產(chǎn)品整個生命周期過程中持續(xù)關(guān)注網(wǎng)絡(luò)安全問題，包括醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、分銷、部署和維護(hù)。同時，制造商應(yīng)當(dāng)結(jié)合自身質(zhì)量管理體系的要求和醫(yī)療器械產(chǎn)品特點(diǎn)來保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的網(wǎng)絡(luò)安全，包括上市前和上市后的相關(guān)要求，如風(fēng)險管理、設(shè)計開發(fā)、網(wǎng)絡(luò)安全維護(hù)及用戶告知等要求。此外，制造商可采用信息安全領(lǐng)域的良好工程實踐來完善醫(yī)療器械產(chǎn)品的網(wǎng)絡(luò)安全管理，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性。
制造商應(yīng)當(dāng)持續(xù)跟蹤與網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)的國家法律法規(guī)以及有關(guān)部門（如公安部、衛(wèi)生計生委、工信部）的規(guī)章，醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)安全應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)法律法規(guī)和部門規(guī)章的要求。
醫(yī)療器械產(chǎn)品在使用過程中常與非制造商預(yù)期的設(shè)備或系統(tǒng)相連接，這就使得制造商難以控制和保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的網(wǎng)絡(luò)安全。因此，醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)安全需要制造商、用戶和信息技術(shù)服務(wù)商的共同努力和通力合作才能得以保障。制造商應(yīng)當(dāng)保證醫(yī)療器械產(chǎn)品自身的網(wǎng)絡(luò)安全，并明確與其預(yù)期相連設(shè)備或系統(tǒng)的接口要求，從而保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性。
鑒于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全具有影響因素多、涉及面廣、擴(kuò)散性強(qiáng)和突發(fā)性高等特點(diǎn)，單獨(dú)考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的軟件安全性級別不足以保證其網(wǎng)絡(luò)安全，因此醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊申報資料統(tǒng)一進(jìn)行要求。
三、網(wǎng)絡(luò)安全考量
（一）數(shù)據(jù)考量
醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)從內(nèi)容上可分為以下兩種類型：
1. 健康數(shù)據(jù)：標(biāo)明生理、心理健康狀況的私人數(shù)據(jù)（“Private Data”，又稱個人數(shù)據(jù)“Personal Data”、敏感數(shù)據(jù)“Sensitive Data”，指可用于人員身份識別的相關(guān)信息），涉及患者隱私信息；
2. 設(shè)備數(shù)據(jù)：描述設(shè)備運(yùn)行狀況的數(shù)據(jù)，用于監(jiān)視、控制設(shè)備運(yùn)行或用于設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，本身不涉及患者隱私信息。
醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)的交換方式可分為以下兩種情況：
1. 網(wǎng)絡(luò)：通過網(wǎng)絡(luò)（包括無線網(wǎng)絡(luò)、有線網(wǎng)絡(luò)）進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換或遠(yuǎn)程控制，需要明確網(wǎng)絡(luò)相關(guān)要求（如接口、帶寬等），數(shù)據(jù)傳輸協(xié)議需考慮是否為標(biāo)準(zhǔn)協(xié)議（即業(yè)內(nèi)公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)范的協(xié)議），遠(yuǎn)程控制需考慮是否為實時控制；
2. 存儲媒介：通過存儲媒介（如光盤、移動硬盤、U盤等）進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換，數(shù)據(jù)儲存格式需考慮是否為標(biāo)準(zhǔn)格式（即業(yè)內(nèi)公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)范的格式）。
制造商應(yīng)當(dāng)基于醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)的類型、功能、用途、交換方式及要求，并結(jié)合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性考慮其網(wǎng)絡(luò)安全問題。
對于健康數(shù)據(jù)，制造商應(yīng)當(dāng)遵循患者隱私保護(hù)的相關(guān)規(guī)定。
（二）技術(shù)考量
用戶訪問控制機(jī)制應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械產(chǎn)品特性相適應(yīng)，包括但不限于用戶身份鑒別方法（如用戶名、口令等）、用戶類型及權(quán)限（如系統(tǒng)管理員、普通用戶、設(shè)備維護(hù)人員等）、口令強(qiáng)度設(shè)置、軟件更新授權(quán)等。
醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)在網(wǎng)絡(luò)傳輸或數(shù)據(jù)交換過程中應(yīng)當(dāng)保證保密性和完整性，同時平衡可得性的要求，特別是具有遠(yuǎn)程控制功能的醫(yī)療器械。制造商可采用加密、數(shù)字簽名、標(biāo)準(zhǔn)協(xié)議、校驗等技術(shù)來保證醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)安全。
醫(yī)療器械對于網(wǎng)絡(luò)安全威脅的探測、響應(yīng)和恢復(fù)能力應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械的產(chǎn)品特性相適應(yīng)。制造商可采用防火墻、入侵檢測和惡意代碼防護(hù)等技術(shù)來保證醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)安全。
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全能力建設(shè)可參照相關(guān)的國際、國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)報告，如IEC/TR 80001-2-2規(guī)范了十九項網(wǎng)絡(luò)安全能力：自動注銷（ALOF）、審核控制（AUDT）、授權(quán)（AUTH）、安全特性配置（CNFS）、網(wǎng)絡(luò)安全產(chǎn)品升級（CSUP）、健康數(shù)據(jù)身份信息去除（DIDT）、數(shù)據(jù)備份與災(zāi)難恢復(fù)（DTBK）、緊急訪問（EMRG）、健康數(shù)據(jù)完整性與真實性（IGAU）、惡意軟件探測與防護(hù)（MLDP）、網(wǎng)絡(luò)節(jié)點(diǎn)鑒別（NAUT）、人員鑒別（PAUT）、物理鎖（PLOK）、第三方組件維護(hù)計劃（RDMP）、系統(tǒng)與應(yīng)用軟件硬化（SAHD）、安全指導(dǎo)（SGUD）、健康數(shù)據(jù)存儲保密性（STCF）、傳輸保密性（TXCF）和傳輸完整性（TXIG），制造商可根據(jù)醫(yī)療器械的產(chǎn)品特性考慮其網(wǎng)絡(luò)安全能力要求的適用性。
（三）現(xiàn)成軟件
醫(yī)療器械使用現(xiàn)成軟件的情況日益普遍，特別是系統(tǒng)軟件和支持軟件。因此，制造商同樣需要關(guān)注現(xiàn)成軟件的網(wǎng)絡(luò)安全問題，應(yīng)當(dāng)根據(jù)質(zhì)量管理體系要求建立網(wǎng)絡(luò)安全維護(hù)流程，并將醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全信息及時通知用戶。
對于應(yīng)用軟件，制造商需要重點(diǎn)關(guān)注其網(wǎng)絡(luò)安全問題對醫(yī)療器械臨床應(yīng)用的影響。而對于系統(tǒng)軟件和支持軟件，制造商需要重點(diǎn)關(guān)注其安全補(bǔ)丁更新對醫(yī)療器械的影響，安全補(bǔ)丁更新屬于設(shè)計變更，需要進(jìn)行驗證與確認(rèn)，但通常情況下可視為輕微軟件更新，除非影響到醫(yī)療器械的安全性和有效性。
四、網(wǎng)絡(luò)安全文檔
（一）基本考量
網(wǎng)絡(luò)安全更新（包括自主開發(fā)軟件和現(xiàn)成軟件）根據(jù)其對醫(yī)療器械的影響程度可分為以下兩類：
1.重大網(wǎng)絡(luò)安全更新：影響到醫(yī)療器械的安全性或有效性的網(wǎng)絡(luò)安全更新；
2.輕微網(wǎng)絡(luò)安全更新：不影響醫(yī)療器械的安全性與有效性的網(wǎng)絡(luò)安全更新，如常規(guī)安全補(bǔ)丁。
醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)生重大網(wǎng)絡(luò)安全更新應(yīng)進(jìn)行許可事項變更，而發(fā)生輕微網(wǎng)絡(luò)安全更新通過質(zhì)量管理體系進(jìn)行控制，無需進(jìn)行注冊變更，待到下次注冊（注冊變更和延續(xù)注冊）時提交相應(yīng)注冊申報資料。
涉及召回的網(wǎng)絡(luò)安全更新應(yīng)按照醫(yī)療器械召回的相關(guān)法規(guī)處理，不屬于本指導(dǎo)原則討論范圍。
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊或發(fā)生重大網(wǎng)絡(luò)安全更新時應(yīng)單獨(dú)提交一份網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔，發(fā)生輕微網(wǎng)絡(luò)安全更新時單獨(dú)提交一份常規(guī)安全補(bǔ)丁描述文檔即可。醫(yī)療器械同時發(fā)生重大和輕微網(wǎng)絡(luò)安全更新，依據(jù)風(fēng)險從高原則應(yīng)提交一份網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔。
（二）網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔
1. 基本信息
描述醫(yī)療器械產(chǎn)品的相關(guān)信息：
（1）類型：健康數(shù)據(jù)、設(shè)備數(shù)據(jù)；
（2）功能：電子數(shù)據(jù)交換（單向、雙向）、遠(yuǎn)程控制（實時、非實時）；
（3）用途：如臨床應(yīng)用、設(shè)備維護(hù)等；
（4）交換方式：網(wǎng)絡(luò)（無線網(wǎng)絡(luò)、有線網(wǎng)絡(luò)）及要求（如傳輸協(xié)議（標(biāo)準(zhǔn)、自定義）、接口、帶寬等），存儲媒介（如光盤、移動硬盤、U盤等）及要求（如存儲格式（標(biāo)準(zhǔn)、自定義）、容量等）；對于專用無線設(shè)備（非通用信息技術(shù)設(shè)備），還應(yīng)提交無線電發(fā)射設(shè)備核準(zhǔn)證書；
（5）安全軟件：描述安全軟件（如殺毒軟件、防火墻等）的名稱、型號規(guī)格、完整版本和供應(yīng)商；
（6）現(xiàn)成軟件：描述現(xiàn)成軟件（包括應(yīng)用軟件、系統(tǒng)軟件、支持軟件）的名稱、型號規(guī)格、完整版本和供應(yīng)商。
2.風(fēng)險管理
提供醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險管理的分析報告和總結(jié)報告，確保全部剩余風(fēng)險均是可接受的。
3. 驗證與確認(rèn)
提供網(wǎng)絡(luò)安全測試計劃和報告，證明醫(yī)療器械產(chǎn)品的網(wǎng)絡(luò)安全需求（如保密性、完整性、可得性等特性）均已得到滿足。同時還應(yīng)提供網(wǎng)絡(luò)安全可追溯性分析報告，即追溯網(wǎng)絡(luò)安全需求規(guī)范、設(shè)計規(guī)范、測試、風(fēng)險管理的關(guān)系表。
對于安全軟件，應(yīng)提供兼容性測試報告。
對于標(biāo)準(zhǔn)傳輸協(xié)議或存儲格式，應(yīng)提供標(biāo)準(zhǔn)符合性證明材料，而對于自定義傳輸協(xié)議或存儲格式，應(yīng)提供完整性測試報告。
對于實時遠(yuǎn)程控制功能，應(yīng)提供完整性和可得性測試報告。
4. 維護(hù)計劃
描述軟件（含現(xiàn)成軟件）網(wǎng)絡(luò)安全更新的維護(hù)流程，包括更新確認(rèn)和用戶告知。
（三）常規(guī)安全補(bǔ)丁描述文檔
提交軟件（含現(xiàn)成軟件）常規(guī)安全補(bǔ)丁的情況說明、測試計劃與報告、新增已知剩余缺陷情況說明（證明新增風(fēng)險均是可接受的）。
五、注冊申報資料要求
制造商應(yīng)單獨(dú)提交一份網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔，具體要求詳見第四節(jié)。
2. 產(chǎn)品技術(shù)要求
制造商應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)中明確數(shù)據(jù)接口、用戶訪問控制的要求：
（1）數(shù)據(jù)接口：傳輸協(xié)議/存儲格式；
（2）用戶訪問控制：用戶身份鑒別方法、用戶類型及權(quán)限。
3. 說明書
說明書應(yīng)提供關(guān)于網(wǎng)絡(luò)安全的相關(guān)說明，明確運(yùn)行環(huán)境（含硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件）、安全軟件（如殺毒軟件、防火墻等）、數(shù)據(jù)與設(shè)備（系統(tǒng)）接口、用戶訪問控制機(jī)制、運(yùn)行環(huán)境與安全軟件更新的相關(guān)要求。
（二）許可事項變更
1. 軟件研究資料
醫(yī)療器械許可事項變更應(yīng)根據(jù)網(wǎng)絡(luò)安全更新情況提交變化部分對產(chǎn)品安全性與有效性影響的研究資料：
（1）涉及重大網(wǎng)絡(luò)安全更新：單獨(dú)提交一份網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔，具體要求詳見第四節(jié)；
（2）僅發(fā)生輕微網(wǎng)絡(luò)安全更新：單獨(dú)提交一份常規(guī)安全補(bǔ)丁描述文檔，具體要求詳見第四節(jié)；
（3）未發(fā)生網(wǎng)絡(luò)安全更新：出具真實性聲明。
2. 產(chǎn)品技術(shù)要求
如適用，產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)體現(xiàn)關(guān)于網(wǎng)絡(luò)安全的變更情況。
3. 說明書
如適用，說明書應(yīng)體現(xiàn)關(guān)于網(wǎng)絡(luò)安全的變更內(nèi)容。
如適用，醫(yī)療器械延續(xù)注冊產(chǎn)品分析報告第（六）項應(yīng)單獨(dú)提交一份常規(guī)安全補(bǔ)丁描述文檔，具體要求詳見第四節(jié)。
六、參考文獻(xiàn)
略
一、編寫目的和依據(jù)
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)制造商提交醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊申報資料，同時規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的技術(shù)審評要求。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下、并參考了國外法規(guī)與指南、國際標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)報告而制定的。本指導(dǎo)原則是對《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的補(bǔ)充。
二、有關(guān)內(nèi)容說明
美國和歐盟涉及醫(yī)療器械信息安全的指南和標(biāo)準(zhǔn)名稱多使用網(wǎng)絡(luò)安全這一用語，而在信息安全領(lǐng)域，網(wǎng)絡(luò)安全屬于信息安全的子集。為了與國際醫(yī)療器械監(jiān)管用語相統(tǒng)一，并與信息安全領(lǐng)域用語相協(xié)調(diào)，本指導(dǎo)原則名稱也將信息安全改為網(wǎng)絡(luò)安全。
美國醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全指南適用于全部醫(yī)療器械軟件，歐盟醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)報告適用于醫(yī)療信息技術(shù)網(wǎng)絡(luò)（Medical IT-network），本指導(dǎo)原則適用于具有電子數(shù)據(jù)交換（經(jīng)網(wǎng)絡(luò)、存儲媒介）、遠(yuǎn)程控制功能（經(jīng)網(wǎng)絡(luò)）的醫(yī)療器械，適用范圍介于美國和歐盟之間。
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全防護(hù)層級可分為產(chǎn)品級和系統(tǒng)級，保證措施包括管理措施、物理措施和技術(shù)措施，本指導(dǎo)原則以醫(yī)療器械數(shù)據(jù)安全為核心主要關(guān)注產(chǎn)品級的技術(shù)保證措施。
在信息安全領(lǐng)域，信息安全的三個基本特性為保密性（confidentiality）、完整性（integrity）和可用性（availability）。鑒于可用性在醫(yī)療器械領(lǐng)域已有定義，即usability的譯文，為了避免引起歧義，本指導(dǎo)原則將availability譯為可得性。
在信息安全領(lǐng)域，IEC 27000系列標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范了信息安全管理體系（ISMS）的認(rèn)證要求，而ISO/DIS 27799規(guī)范了醫(yī)療領(lǐng)域的信息安全管理體系要求，我國已對IEC 27000系列標(biāo)準(zhǔn)的部分標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了等同轉(zhuǎn)化。本指導(dǎo)原則不要求制造商進(jìn)行信息安全管理體系認(rèn)證，但建議制造商參考相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求以保證醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)安全，并鼓勵有條件的制造商開展相關(guān)認(rèn)證工作。
IEC/TR 80001-2-2、IEC 60601-1、IEC82304-1等國際標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)報告規(guī)范了醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的相關(guān)要求。鑒于國際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化工作不屬于指導(dǎo)原則范疇，本指導(dǎo)原則未對相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行翻譯，而是建議制造商遵循相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)的要求。
制造商應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械產(chǎn)品整個生命周期過程中持續(xù)關(guān)注網(wǎng)絡(luò)安全問題，并結(jié)合自身質(zhì)量管理體系的要求和醫(yī)療器械產(chǎn)品的特點(diǎn)來保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的網(wǎng)絡(luò)安全，包括上市前和上市后的相關(guān)要求。
醫(yī)療器械使用現(xiàn)成軟件日益普遍，特別是系統(tǒng)軟件和支持軟件。制造商同樣要考慮現(xiàn)成軟件的網(wǎng)絡(luò)安全問題，對于應(yīng)用軟件需要重點(diǎn)關(guān)注其網(wǎng)絡(luò)安全問題對醫(yī)療器械臨床應(yīng)用的影響，而對于系統(tǒng)軟件和支持軟件需要重點(diǎn)關(guān)注安全補(bǔ)丁更新對醫(yī)療器械的影響。
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全需要制造商、用戶和信息技術(shù)服務(wù)商的共同努力和通力合作才能得以保障。制造商自身難以控制和保證醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)安全，但這并不意味著制造商可以免除醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的相關(guān)責(zé)任，相反制造商應(yīng)當(dāng)保證醫(yī)療器械產(chǎn)品自身的網(wǎng)絡(luò)安全，并明確與預(yù)期相連設(shè)備或系統(tǒng)的接口要求，從而保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性。
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)法規(guī)雖然尚未出臺，但醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)安全應(yīng)當(dāng)符合國家相應(yīng)法律法規(guī)和部門規(guī)章的要求，包括正在制訂的《中華人民共和國網(wǎng)絡(luò)安全法》以及國家有關(guān)部委的相關(guān)規(guī)定，如《人口健康信息管理辦法（試行）》規(guī)定各級各類醫(yī)療衛(wèi)生計生服務(wù)機(jī)構(gòu)（含中醫(yī)藥服務(wù)機(jī)構(gòu)）不得將人口健康信息在境外服務(wù)器中存儲，不得托管、租賃境外服務(wù)器；《國家衛(wèi)生計生委關(guān)于推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)的意見》規(guī)定非醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得開展遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)。
鑒于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全具有影響因素多、涉及面廣、擴(kuò)散性強(qiáng)和突發(fā)性高等特點(diǎn)，單獨(dú)考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的軟件安全性級別不足以保證其網(wǎng)絡(luò)安全。同時考慮到我國醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全監(jiān)管工作尚處于起步階段，注冊申報資料要求不宜過于復(fù)雜。因此，本指導(dǎo)原則未基于軟件安全性級別區(qū)分注冊申報資料的要求，而是統(tǒng)一進(jìn)行要求。今后，本指導(dǎo)原則將綜合考慮國際醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的監(jiān)管趨勢和國內(nèi)行業(yè)發(fā)展的整體水平，在適當(dāng)時機(jī)下開展修訂工作。
三、起草單位
國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
|
附件2 反饋意見表 |
||||
|
序號 |
頁碼/章節(jié) |
修改意見 |
修改理由 |
采納情況及理由 |
|
1 |
|
|
|
|
|
2 |
|
|
|
|
|
3 |
|
|
|
|
|
4 |
|
|
|
|
|
5 |
|
|
|
|
|
6 |
|
|
|
|
|
7 |
|
|
|
|
|
8 |
|
|
|
|
|
9 |
|
|
|
|
? 2018 - 2020, Wuhan Tacro Technology Co.，Ltd All Rights Reserved.
